250 mg tabletter

hos alle patienter:

bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt.4.2 og GI og kardiovaskulære risici nedenfor).

Ældre:

ældre har en øget hyppighed af bivirkninger ved NSAID ‘ er, især gastrointestinal blødning og perforation, som kan være dødelig (se Afsnit 4.2-dosering og administration)

forsigtighed er påkrævet hos patienter med hæmofili eller andre blødningsproblemer, herunder koagulations-eller trombocytfunktionsforstyrrelser, på grund af den øgede risiko for gastrointestinal blødning.

infektioner og parasitære sygdomme:

forsigtighed bør anvendes til patienter med infektioner, fordi tegn og symptomer som feber, betændelse og smerte kan maskeres af NSAID ‘ er.

Varicella (vandkopper) kan være oprindelsen af alvorlige kutane og bløde vævs infektiøse komplikationer. Indtil videre kan NSAID ‘ ers bidragende rolle i forværringen af varicellainfektioner ikke udelukkes. Bør anvendes med forsigtighed til patienter, især børn, med varicella infektion, især hvis der er en mulighed for sekundær infektion

respiratoriske lidelser:

forsigtighed er påkrævet, hvis det gives til patienter, der lider af eller med en tidligere historie med bronchial astma, da NSAID ‘ er er rapporteret at udfælde bronkospasme hos sådanne patienter.

nedsat nyre-og leverfunktion:

administration af et NSAID kan forårsage en dosisafhængig reduktion i prostaglandindannelse og udfælde nyresvigt. Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat hjertefunktion, leverdysfunktion, dem, der tager diuretika og ældre. Nyrefunktionen bør monitoreres hos disse patienter (se også pkt.4.3 – kontraindikationer).

brug af NSAID kan resultere i forringelse af nyrefunktionen, og Naproksen elimineres hovedsageligt ved urinudskillelse. Dosis bør holdes så lav som muligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvor natrium-og vandretention, forringelse af nyrefunktionen og nyresvigt kan forekomme. Hvis det er muligt, skal du undgå Naproksen ved moderat til svært nedsat nyrefunktion.

kronisk leversygdom, herunder levercirrhose (især hvis det er forbundet med kronisk alkoholisme) reducerer den totale plasmakoncentration af Naproksen, mens koncentrationen af det ubundne lægemiddel øges. Der er en øget risiko for gastrointestinal blødning og væskeretention. Den laveste effektive dosis bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion. Brug af Naproksen til patienter med svær leversygdom bør undgås.

kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger

passende monitorering og rådgivning er påkrævet hos patienter med hypertension og/eller let til moderat kongestiv hjerteinsufficiens, da der er rapporteret væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.

kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af coksibs og nogle NSAID ‘er (især ved høje doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med en lille øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde) ikke-selektive NSAID’ er er dog også forbundet med en lille øget risiko ved trombotiske hændelser, selv når de anvendes kortvarigt hos dem uden kardiovaskulære risikofaktorer. Selvom data tyder på, at brugen af Naproksen (1000 mg dagligt) kan være forbundet med en lavere risiko, kan en vis risiko ikke udelukkes.

patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med Naproksen efter nøje overvejelse. Lignende overvejelser bør overvejes, før langtidsbehandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser påbegyndes (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation:

GI blødning, ulceration eller perforation, som kan være dødelig, er rapporteret med alle NSAID ‘ er på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hændelser.

risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere ved stigende NSAID-doser hos patienter med mavesår i anamnesen, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt.4.3), hos ældre og hos patienter, der ryger. Disse patienter bør påbegynde behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttelsesmidler (f. eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter og også til patienter, der kræver samtidig lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger gastrointestinal risiko (se nedenfor og pkt.4.5).

patienter med en historie med GI-toksicitet, især når de er ældre, skal rapportere usædvanlige abdominale symptomer (især GI-blødning), især i de indledende stadier af behandlingen.

der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig medicin, som kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom kortikosteroider, antikoagulantia, selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer eller trombocythæmmere, såsom aspirin (se pkt.4.5-interaktioner).

når GI-blødning eller sårdannelse forekommer hos patienter, der får Naproksen, skal behandlingen seponeres.

NSAID ‘ er bør gives under nøje overvågning til patienter med en historie med gastrointestinal sygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt.4.8 – bivirkninger) og på grund af potentialet for gastrointestinal blødning.

SLE og blandet bindevævssygdom:

hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandede bindevævssygdomme kan der være en øget risiko for aseptisk meningitis (se pkt.4.8 – bivirkninger).

hud og subkutane væv:

alvorlige hudreaktioner, hvoraf nogle er dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brug af NSAID ‘ er (se pkt.4.8). Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Bør anvendes med forsigtighed til patienter med allergiske lidelser

kvindelig fertilitet:

langvarig brug af visse NSAID ‘ er er forbundet med nedsat fertilitet hos kvinder, som er reversibel, når behandlingen stoppes. Brug af Naproksen kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravid, eller som er under undersøgelse af infertilitet, bør seponering af Naproksen overvejes.

ved høje doser i midten af cyklussen kan Naproksen hæmme ægløsning og forårsage det såkaldte luteiniserede, ikke-nedbrydelige follikelsyndrom (se pkt.4.8-bivirkninger).

hos patienter i langtidsbehandling er der risiko for Naproksen-induceret pseudoporphyria med ardannelse i lyseksponerede områder (se pkt.4.8-bivirkninger).

brug sammen med samtidig NSAID, herunder cyclo-iltgenase-2 – Specifikke hæmmere, bør undgås (se pkt.4.5-interaktioner).

patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.