APB konsulent

ISO 9001: 2008-kvalitetsstyringssystem

1.0 Introduktion:

ISO 9000 er en række standarder, udviklet og udgivet af Den Internationale Organisation for standardisering , der definerer, etablerer og vedligeholder et kvalitetssikringssystem til fremstillings-og serviceindustrier. Standarderne er tilgængelige gennem nationale standardiseringsorganer. ISO 9000 beskæftiger sig med de grundlæggende elementer i kvalitetsstyringssystemer, herunder de otte ledelsesprincipper, som standardfamilien bygger på.ISO 9001 omhandler de krav, som organisationer, der ønsker at opfylde standarden, skal opfylde.
tredjepartscertificeringsorganer giver uafhængig bekræftelse af, at organisationer opfylder kravene i ISO 9001. Over en million organisationer verden over er uafhængigt certificeret, hvilket gør ISO 9001 til et af de mest anvendte styringsværktøjer i verden i dag.
tusindvis af organisationer i over 100 lande har vedtaget det, og mange flere er i færd med at gøre det. Hvorfor? Fordi det styrer kvaliteten. Det sparer penge. Kunderne forventer det. Konkurrenterne bruger det.
ISO 9001 gælder for alle typer organisationer. Det er ligegyldigt, hvilken størrelse de er, eller hvad de gør. Det kan hjælpe både produkt-og serviceorienterede organisationer med at opnå kvalitetsstandarder, der anerkendes og respekteres over hele verden.
ISO er Den Internationale Standardiseringsorganisation. Det er beliggende i Sverige og blev etableret i 1947 for at udvikle fælles internationale standarder på mange områder.
dets medlemmer kommer fra over 150 nationale standardiseringsorganer. ISO ‘ s formål er at lette international handel ved at levere et enkelt sæt standarder, som folk overalt ville anerkende og respektere.
disse standardiserede krav definerer kontroller, der fokuserer på at forbedre en organisations evne til at levere produkter eller tjenester, der:

• konsekvent opfylde kundens kvalitetskrav
• Mød gældende lovkrav
• forbedre kundetilfredsheden
• opnå løbende forbedring af dens ydeevne i forfølgelsen af disse mål.

ISO 9001-standarden fokuserer på at forbedre en organisations ledelsessystem og processer. Det angiver ikke nogen krav til produkt-eller servicekvalitet. Kunder stiller typisk krav til produkt-og servicekvalitet. Forventningen er imidlertid, at en organisation med en effektiv ISO 9001-baseret kvalitetskontrol faktisk vil forbedre it ‘ s evne til at imødekomme kunde-og lovkrav.
ISO 9001-kravene supplerer kontraktlige og gældende lovkrav. De, der implementerer et kvalitetssikringssystem, der er i overensstemmelse med ISO 9001, skal sikre, at deres kunders og reguleringsorganers specifikke krav er opfyldt.

2.0 ISO 9000 familie af standarder

ISO 9000 kvm – serien omfatter følgende standarder:
ISO 9000:2005 kvalitetsstyringssystemer-Fundamentals and vocabulary:
dette er et vejledningsdokument, der definerer de begreber, principper, udtryk, definitioner og forhold, der danner grundlaget for kvalitetsstyring.

ISO 9001: 2008 kvalitetsstyringssystemer-krav:

dette dokument er den standard, der definerer et generisk sæt krav til organisationer, der ønsker at udvikle et kvalitetsstyringssystem.Dette er den eneste standard, som en organisation kan opnå certificering. Fordi kravene er generiske og ikke specifikke, har organisationer fleksibilitet i at skræddersy deres kvalitetsstyringssystemer, så de passer til deres forretning, kultur og risici.

ISO 9004:2009 kvalitetsstyringssystemer:

retningslinjer for forbedringer af ydeevnen. Som titlen antyder, er dette et vejledningsdokument for organisationer, der ønsker at bevæge sig ud over kravene i ISO 9001, i stræben efter løbende forbedring af den samlede forretningsresultater. Dens anvendelse er ikke beregnet til certificering eller kontraktmæssige formål.

ISO 19011:2012

giver vejledning om revisionskvalitets-og miljøledelsessystemer

3.0 ISO 9001 krav:

standarden dækker fem klausuler, som hver indeholder flere underklausuler. De fem klausuler er:

kvalitetsstyringssystem – stiller krav til at identificere, planlægge, dokumentere, drive og kontrollere en organisations processer for kvalitetssikring og til løbende at forbedre effektiviteten af kvalitetssikring.
ledelsesansvar – stiller krav til topledelsen for at demonstrere sit lederskab og engagement i at udvikle, implementere og løbende forbedre kvalitetsstyringssystemet.

ressourcestyring-stiller krav til at bestemme, tilvejebringe og kontrollere de forskellige ressourcer, der er nødvendige for at drive og styre processer for kvalitetssikring; til løbende at forbedre kvaliteten af kvalitetssikring; og for at øge kundetilfredsheden ved at opfylde kundernes krav

produktrealisering – stiller krav til at planlægge, drive og kontrollere de specifikke processer, der bestemmer, designer, producerer og leverer en organisations produkter og tjenester.

måling, analyse og forbedring – stiller krav til planlægning, måling, analyse og forbedring af processer, der demonstrerer produkt-og KVALITETSSIKRINGSOVERENSSTEMMELSE og løbende forbedrer KVALITETSSIKRINGSEFFEKTIVITETEN.

4.0 sammenfatning af ISO 9001:2008 på uformelt sprog

• kvalitetspolitikken er en formel erklæring fra ledelsen, tæt knyttet til forretnings-og marketingplanen og til kundernes behov.Kvalitetspolitikken forstås og følges på alle niveauer og af alle medarbejdere. Hver medarbejder arbejder hen imod målbare mål.
• virksomheden træffer beslutninger om kvalitetssystemet baseret på registrerede data.
• kvalitetssystemet revideres regelmæssigt og evalueres for overensstemmelse og effektivitet.
• poster viser, hvordan og hvor råvarer og produkter blev behandlet, så produkter og problemer kan spores til kilden.
• virksomheden bestemmer kundernes krav.
• virksomheden har oprettet systemer til kommunikation med kunder om produktinformation, forespørgsler, kontrakter, ordrer, feedback og klager.
• ved udvikling af nye produkter planlægger virksomheden udviklingsstadierne med passende test på hvert trin. Det tester og dokumenterer, om produktet opfylder designkrav, lovkrav og brugerbehov.
• virksomheden gennemgår regelmæssigt resultater gennem interne revisioner og møder. Virksomheden bestemmer, om kvalitetssystemet fungerer, og hvilke forbedringer der kan foretages. Det har en dokumenteret procedure for interne revisioner.
• virksomheden beskæftiger sig med tidligere problemer og potentielle problemer. Det registrerer disse aktiviteter og de deraf følgende beslutninger og overvåger deres effektivitet.
• virksomheden har dokumenterede procedurer for håndtering af faktiske og potentielle afvigelser (problemer med leverandører, kunder eller interne problemer).
• forretningen:

1. sørger for, at ingen bruger et dårligt produkt;
2. bestemmer, hvad man skal gøre med et dårligt produkt;
3. beskæftiger sig med årsagen til problemer; og
4. fører poster, der skal bruges som et værktøj til at forbedre systemet.

5.0 hvad er ISO 9001 certificering?

ISO 9001:2008, “certificering” henviser til udstedelse af skriftlig forsikring (certifikatet) af et uafhængigt, eksternt organ (certificeringsorganet), der har revideret en organisations kvalitetssikring og verificeret, at det overholder kravene specificeret i standarden. “Registrering” betyder, at revisionsorganet derefter registrerer certificeringen i sit klientregister. Organisationens kvalitetssikring er derfor både certificeret og registreret. Til praktiske formål er forskellen mellem de to udtryk ikke signifikant, og begge er acceptable til generel brug. “Certificering “er det udtryk, der er mest brugt over hele verden, selvom registrering (hvorfra” registrator ” som et alternativ til certificeringsorgan) er mere almindeligt anvendt i Nordamerika, og de to bruges også om hverandre.

6.0 Hvad er akkreditering?

akkreditering refererer til den formelle anerkendelse af et specialiseret organ – et akkrediteringsorgan (AB)- at et certificeringsorgan (CB) er kompetent til at udføre ISO 9001:2008 certificering i bestemte erhvervssektorer. Enkelt sagt er akkreditering certificering af CB. Certifikater udstedt af akkrediterede centralbanker, kendt som” akkrediterede certifikater”, kan opfattes på markedet som øget troværdighed. Derfor er det okay at angive, at din organisation er blevet “certificeret” eller “registreret”, men unøjagtigt at angive, at den er blevet “akkrediteret” (medmindre din organisation er et certificerings – /registreringsorgan).

7.0 Hvad er ISO 9001 certificeringsprocessen for en organisation?

de fleste certificeringsorganer (CB ‘ er) bruger følgende proces med små variationer:

1. Pre-assessment

før den faktiske certificeringsrevision foretager en CB-revisor et foreløbigt besøg af dine faciliteter, gennemgår kort din dokumentation for kvalitetssikring og foretager en uformel kontrol af implementeringen af kvalitetssikring. I det væsentlige havde denne foreløbige revision til formål at afdække områder i dine kvalitetsmålinger, der muligvis har brug for særlig opmærksomhed. Under det første besøg aftales revisionsomfang og revisionsprogram, såvel.En forhåndsvurdering er en valgfri aktivitet. Det tilføjer værdi, idet det giver en organisation et klart overblik over hullerne i sin beredskabstilstand, et par måneder før den formelle certificeringsrevision. Flere og flere organisationer foretrækker nu erfarne konsulentrevisorer at foretage Forvurderingerne, da de ikke kun identificerer hullerne, men også leverer løsninger til at rette dem. CB-revisorer må kun rapportere om hullerne, men har ikke lov til at levere løsninger.

2. Dokumentationsgennemgang

CB-auditteamet evaluerer din håndbog om kvalitetssikring for at fastslå, om dens omfang er tilstrækkeligt og i overensstemmelse med kravene i standarden. Dokumentationsgennemgangsrapporten opsummerer alle fund fra denne proces. Rapporten angiver, om din organisation er klar til at fortsætte med certificeringsrevisionen.

3. Certificeringsrevision

under certificeringsrevisionen gennemfører CB-revisionsholdet samtaler, undersøgelser og observationer af det system, der er i drift. Det giver teamet vigtige oplysninger, der kræves til certificeringsprocessen, og vurderer graden af overensstemmelse mellem KVALITETSMÅLENE og kravene i standarden. Når det konstateres, at det er i overensstemmelse, udsteder centralbanken overensstemmelsesattesten i henhold til ISO 9001: 2008.

4. Overvågningsrevisioner

hvert udstedt certifikat har en treårig levetid. Efter certificering opretter CB en periodisk revisionsplan for overvågningsrevisioner over den treårige periode. Disse revisioner bekræfter, at kvalitetssikringssystemet løbende overholder de specificerede krav i standarden. Mindst en periodisk revision om året er påkrævet.

5. Re-certificering revision

efter de tre år er gået, vil din certificering blive udvidet gennem en re-certificering revision.

8.0 er ISO 9001 certificering obligatorisk?

ISO 9001:2008 er en frivillig standard. Din organisation kan implementere det udelukkende for de interne fordele, det medfører øget effektivitet og effektivitet i dine operationer, uden at pådrage sig den investering, der kræves i et certificeringsprogram.
at få certificering er en forretningsbeslutning, der kan være baseret på:
et kontraktligt krav fra en kunde som betingelse for at drive forretning
din organisations overordnede risikostyringsstrategi
anerkendelse af en organisations bestræbelser på at udvikle et effektivt kvalitetssikring
et marketingværktøj til at opnå en konkurrencefordel på markedet
gennemgå også fordelene ved at have en effektiv kvalitetssikring tidligere i denne ofte stillede spørgsmål.

9.0 Hvem er autoriseret til at udføre certificering af organisationer til ISO 9001?

ISO-organisationen er ansvarlig for at udvikle, vedligeholde og offentliggøre ISO 9000 og andre familier af standarder. ISO-organisationen reviderer eller udsteder ikke certifikater for overensstemmelse med nogen ISO-standard.Audit og certificering af CMS ‘er udføres (uafhængigt af ISO-organisationen) af hundredvis af certificeringsorganer (CB’ er) over hele verden. Disse CB ‘er udsteder ISO 9001: 2008 certifikater på eget ansvar, og ISO kontrollerer ikke CB’ s aktiviteter. CB ‘er kan igen akkrediteres af akkrediteringsorganer (AB’ er). AB ‘er kan i nogle lande være de nationale standardinstitutter, der udgør ISO’ s medlemskab. AB ‘ er udfører akkrediteringsvurderinger, enten på vegne af deres respektive regeringer eller som en forretningsdrift. ISO-organisationen har ingen myndighed til at kontrollere sådanne akkrediteringsaktiviteter.
Bemærk: ikke alle CB ‘ er er akkrediteret.

ISO ‘s Udvalg for overensstemmelsesvurdering, ISO/CASCO, udvikler dog standarder og retningslinjer, der dækker forskellige aspekter af akkrediterings – / certificerings – / overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for AB’ er og centralbanker. de frivillige kriterier i disse standarder og vejledninger repræsenterer en international konsensus om, hvad der udgør god praksis. Deres anvendelse bidrager til sammenhængen og sammenhængen i overensstemmelsesvurderingen på verdensplan og letter således handel på tværs af grænserne.

10.0 hvorfor er ISO 9001 vigtig?

det er et stærkt forretningsværktøj for organisationer til markant at forbedre effektiviteten og effektiviteten af deres drift, hvilket fører til forbedret kundetilfredshed og rentabilitet. For at høste fordelene ved ISO 9001 skal en organisations øverste ledelse imidlertid tilpasse det som et strategisk initiativ til at nå sine forretningsmål.
det betyder at levere ledelse, engagement, ressourcer, struktur, politikker, beslutningstagning, Kultur og miljø til implementering og vedligeholdelse af kvalitetssikring. Derudover blev standarden designet til at blive brugt som et værktøj til løbende forbedring i forbindelse med teknologi og andre forretningsforbedringsværktøjer.
fordele omfatter:
ekstern

• forbedrer kundernes tillid og tilfredshed i en organisations KVALITETSSIKRINGSKAPACITET og konsistens i at opfylde kravene.
• forbedrer overensstemmelse med kvalitetskravene
• øger konkurrencefordel og markedsandel
• i stigende grad anerkendt som et krav til kontraktforhold på den globale arena.

intern

• forbedrer forretningseffektivitet og produktivitet
• reducerer organisatorisk affald, ineffektivitet og mangler
• Letter løbende forbedring af forretningsprocesser og kundetilfredshed
• forbedrer proceskonsistens og stabilitet
• Letter medarbejderkompetence og konsistens af ydeevne
• forbedrer medarbejdernes motivation og bemyndigelse gennem forbedret medindflydelse kommunikation og interaktion
• genererer objektive beviser til støtte for vurderingen af kvalitetssikringens overensstemmelse og effektivitet
• forbedrer leverandørens ydeevne ved at udvikle relationer, der fremmer kooperativ interaktion i forståelse og opfyldelse af kundernes krav.

11.0 Hvad er kvalitet?

kvalitet har mange betydninger. Mange af dem er subjektive, såsom udtrykket “fremragende” eller “fremragende” kvalitet. På kvalitetsstyringsområdet har Kvalitet en mere specifik betydning.
definitioner

i henhold til ISO 9000 defineres kvalitet som “i hvilken grad et sæt iboende egenskaber opfylder kravene”.
krav, der skal opfyldes i en kontraktlig situation, vedrører typisk levering af et specifikt produkt, en tjeneste eller en immateriel vare såsom intellektuel ejendomsret. Krav kan være angivet eller underforstået. I en kontraktsituation specificeres angivne behov i kontraktkrav og oversættes til specifikke produkt-eller servicefunktioner, funktioner og egenskaber med specificerede acceptkriterier.
implicitte behov på den anden side er grundlæggende funktioner og egenskaber, der identificeres og defineres af producenten, baseret på viden om markedets forventninger. For eksempel er det underforståede kendetegn ved et ur dets grundlæggende evne til at give nøjagtig tid. Angivne egenskaber kan være” Indstillinger ” angivet af markedspladsen, såsom at være vandtæt, fungerer som stopur, og have lys, alarm, måned og dag funktioner.
ISO-definitionen går videre, idet den kan omfatte relaterede egenskaber ud over produkt eller service såsom levering, emballering, mærkning, fakturering samt processer og systemer inden for leverandørens organisation. En kunde kan angive nogle eller alle disse egenskaber.
et problem eller manglende overensstemmelse på et af disse områder kan føre til kundens utilfredshed. En organisation skal sikre, at den har systemer og kontroller for at sikre, at den konsekvent kan opfylde alle disse krav og forbedre kundetilfredsheden.
kundernes behov varierer og ændrer sig over tid. Derfor bør virksomheder regelmæssigt gennemgå kvalitetskrav. Krav kan også komme fra lovgivningsmæssige, lovbestemte, industri og andre kilder. En organisation skal være opmærksom på og sikre, at alle disse forskellige krav defineres og opfyldes.
det kan derfor siges, at ‘Kvalitet’ omfatter alle karakteristika ved en organisations produkter, tjenester, processer, support og ledelsessystem, der bidrager til at opfylde krav og øge kundetilfredsheden.
en organisation, der anvender denne bredere definition, skal derefter overveje følgende fire facetter af kvalitet på grund af:
• definition af markedskrav og muligheder
• design af produktet til at opfylde markedskravene
• konsekvent i overensstemmelse med produktdesign
• tilvejebringelse af produktsupport gennem hele produktets livscyklus.
et effektivt ISO 9001 kvalitetsstyringssystem skal adressere alle fire aspekter af kvalitet.

12.0 Hvad er kvalitetsstyring?

hovedformålet med enhver virksomhed er at tjene penge og forblive i erhvervslivet. Det opnår dette ved at levere et produkt eller en tjeneste, der opfylder markedets krav og krav. For at sikre sin andel af efterspørgslen på markedet skal en virksomhed sikre sin evne til at bevare gentagen forretning.
kunder leverer gentagne forretninger til de virksomheder, der konsekvent kan opfylde sine kvalitetsforventninger: levering af det rigtige produkt og mængde; i den rigtige emballage; på det rigtige tidspunkt og sted; til den rigtige pris; der opfylder kravene og tilfredsstiller kunden. Kunder kræver sikkerhed for, at deres leverandører kan måle sig med denne forventning om konsistens og vil træffe aktive foranstaltninger for at give denne sikkerhed.
den øverste ledelse skal sikre, at dens styring af kvalitet – organisationsstruktur, ansvar, processer, dokumentation af processer, kontroller, træning og ressourcer bestemmes og er tilgængelige for organisationen for at opnå kvalitetssikring på den ovenfor beskrevne måde.
efter at have fastslået, hvad der menes med kvalitet, skal der tages hensyn til de forskellige kvalitetsstyringsværktøjer, der er tilgængelige for implementering af et effektivt kvalitetsstyringssystem.
definitionen af kvalitetsstyring er”koordinerede aktiviteter til at lede og kontrollere en organisation med hensyn til kvalitet”. Et styringssystem udviklet og implementeret baseret på ISO 9001: 2008 kvalitetsstyringssystem standard giver sikkerhed ved at anvende følgende fire værktøjer:
• planlægningsaktiviteter (kvalitetsplanlægning)
• forebyggelsesaktiviteter (kvalitetssikring)
• Overensstemmelsesaktiviteter (kvalitetskontrol)
• løbende forbedringsaktiviteter (kvalitetsforbedring)
for at opfylde definitionen af kvalitet skal en organisation kontrollere de processer, den bruger til at opfylde (kunde og andre interessenter) krav.
for at anvende de fire værktøjer kan en organisation bruge kontrollerne (kravene) i ISO 9001-standarden og de otte kvalitetsstyringsprincipper. Styring af organisationens processer på denne måde forbedrer kundernes tillid og sikkerhed for organisationens evne til konsekvent at opfylde kravene. Det giver også det objektive bevis for, at kunderne søger et effektivt kvalitetsstyringssystem.
12.1 kvalitetsplanlægning – defineres som den del af kvalitetsstyring, der fokuserer på at fastsætte kvalitetsmål og specificere nødvendige operationelle processer og ressourcer for at opfylde kvalitetsmål. En organisation skal identificere de processer, ressourcer og kontroller, der er nødvendige for at opfylde definerede kvalitetsmål (kunde og organisation). Specifikke krav fra ISO 9001-standarden kombineret med kundernes og organisationens krav bruges til at planlægge for at opfylde kvalitetsplanlægningskrav. Kvalitetsplanlægning vil også omfatte planlægning for kvalitetssikring, kvalitetskontrol og kvalitetsforbedringsaktiviteter.
12.2 kvalitetssikring – defineres som den del af kvalitetsstyring, der fokuserer på at give tillid til, at kvalitetskravene vil blive opfyldt. Det omfatter alle de proaktive kontroller for at forhindre problemer, tilhørende omkostninger og kundens utilfredshed. Formålet med forebyggelse er at se på krav, design, processer, aktiviteter osv.og definere kontroller ved kilden (design-og planlægningsfasen). Kontroller skal adressere struktur, organisation og ressourcer for at forhindre eller minimere forekomsten af problemer i produkt, processer og aktiviteter. Eksempler på forebyggende kontrol inkluderer medarbejderuddannelse, leverandørkvalifikation, forebyggende vedligeholdelse af udstyr, proceskapacitetsstudier osv.
12.3 kvalitetskontrol-defineres som den del af kvalitetsstyring, der fokuserer på at opfylde kvalitetskrav. Ideelt set bør forebyggelsesbaserede kontroller forhindre, at der opstår problemer, men i virkeligheden er intet system idiotsikkert, og der opstår problemer. Derfor skal kontroller til påvisning af kvalitetsproblemer etableres, så kunderne kun modtager produkter, der opfylder deres krav. Detektionsbaserede kontroller er reaktive-problemet og omkostningerne er allerede opstået, og virksomheden anvender skadekontrol. Formålet med detektion er at evaluere output fra processer og aktiviteter ved at implementere kontroller for at fange problemer, når de opstår. For eksempel, afsluttende inspektion for at fange defekt produkt, før det bliver afsendt.
12.4 kvalitetsforbedring – defineres som den del af kvalitetsstyring, der fokuserer på at øge evnen til at opfylde kravene. Løbende forbedringer skyldes løbende tiltag, der er truffet for at forbedre produktegenskaber eller øge proceseffektivitet og effektivitet. Dette er en af de vigtigste egenskaber, der adskiller et kvalitetsstyringssystem fra et kvalitetssikringssystem, dvs.at være i stand til at forbedre effektiviteten og effektiviteten af en proces eller aktivitet ved at sætte målbare mål og bruge præstationsdata til at styre opfyldelsen af disse mål.
effektivitet defineres som i hvilket omfang planlagte aktiviteter realiseres og planlagte resultater opnås. Ved bestemmelse af effektiviteten af kvalitetssikrings-og kvalitetsforbedringsaktiviteter skal følgende spørgsmål stilles:
– i hvilket omfang er problemer i produkt eller processer blevet forhindret?effektivitet defineres som forholdet mellem opnået resultat og anvendte ressourcer. Målingen af effektivitet bestemmes ved at spørge følgende:
– kan vi få det samme output ved hjælp af færre ressourcer? disse spørgsmål kan anvendes på produktionen af enhver aktivitet inden for kvalitetsstyringssystemet i en organisation.
det skal bemærkes, at ISO 9001 kræver, at organisationer opnår KVALITETSSIKRINGSEFFEKTIVITET gennem kvalitetssikring og løbende forbedringsaktiviteter. Kms-effektivitet er ønskelig, men ikke i øjeblikket påkrævet i henhold til ISO 9001. ISO 9004 indeholder retningslinjer, der tager hensyn til både effektiviteten og effektiviteten af kvalitetssikringssystemet.
Kvalitetsforbedringsaktioner kan omfatte:
• måling og analyse af situationer
* etablering af forbedringsmål
* søgning efter mulige løsninger
* evaluering af disse løsninger
* implementering af den valgte løsning
• måling, verifikation og analyse af resultater
* formalisering af ændringerne

næste-ISO 9001 krav

tilbage til startsiden