Children ‘ s Tylenol FDA Alerts
FDA Alert(s) nedenfor kan være specifikt om børns Tylenol eller relatere til en gruppe eller klasse af lægemidler, der omfatter børns Tylenol.
Medur sikkerhedsadvarsler distribueres af FDA og udgives af Drugs.com. Følgende er en liste over mulige medicinindkaldelser, tilbagekøb på markedet, advarsler og advarsler. For de seneste FDA Medur advarsler, gå her.
seneste FDA-Alarm (er) til børns Tylenol
Acetaminophen tabletter fra Medline Industries: Recall-fejlmærkning med forkert styrke
15.Oktober 2015
publikum: Apotek, forbruger
udgave: den 9. oktober 2015, Medline Industries, Inc. meddelte, at det vil indlede en frivillig landsdækkende tilbagekaldelse af parti # 45810 af Acetaminophen tabletter, 500mg, ubelagte komprimerede tabletter til forbrugerniveau. Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) har vist sig at være forkert mærket med “Acetaminophen 325mg” (OTC10101) i stedet for “Acetaminophen 500mg”. Acetaminophen-tabletterne, 500 mg, er forkert mærket som 325 mg tabletter. Denne fejl kan ikke let identificeres af brugeren eller ordinatoren. Hvis produktet tages i den maksimale mærkede dosis, hver fjerde time, fem doser om dagen eller med andre lægemidler, der indeholder acetaminophen, kan det føre til levertoksicitet eller leversvigt. Se firmaets pressemeddelelse for yderligere detaljer.
baggrund: Acetaminophen tabletter er en over the counter (OTC) oral medicin, der bruges til midlertidigt at lindre mindre smerter og smerter på grund af mindre smerter ved gigt, muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine, tandpine, forkølelse, præmenstruelle og menstruationskramper og reducerer feber. Denne vare er pakket som 100 tabletter pr.flaske, Medline varenummer: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. Den tilbagekaldte Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) inkluderer parti # 45810 med udløbsdato Maj 2018. Dette parti blev distribueret landsdækkende fra 12. juni 2015 til 18.September 2015.
anbefaling: Medline Industries, Inc. underrettede sine distributører, forbrugere og/eller detailkunder via First Class Mail den 25.September 2015 og sørger for retur og kredit for alle tilbagekaldte produkter. Forbrugere, distributører og/eller detailhandlere, der har et produkt, der tilbagekaldes, bør stoppe med at bruge og vende tilbage til Medline Industries, Inc.
sundhedspersonale og patienter opfordres til at rapportere bivirkninger eller bivirkninger relateret til brugen af disse produkter til FDA ‘ s sikkerhedsinformation og rapporteringsprogram for bivirkninger:
- Udfyld og indsend rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Hent formular eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.
receptpligtig og over-the-Counter (OTC) smertestillende medicin: kommunikation om lægemiddelsikkerhed – FDA gennemgang af mulige risici ved brug af smertemedicin under graviditet
Jan 9, 2015
publikum: OBGYN, forbruger
udgave: FDA er opmærksom på og forstår de bekymringer, der opstår fra nylige rapporter, der sætter spørgsmålstegn ved sikkerheden ved receptpligtige og over-the-counter (OTC) smertestillende medicin, når de bruges under graviditet. Som følge heraf vurderede FDA forskningsundersøgelser offentliggjort i den medicinske litteratur og fastslog, at de er for begrænsede til at fremsætte anbefalinger baseret på disse undersøgelser på nuværende tidspunkt. På grund af denne usikkerhed bør brugen af smertestillende medicin under graviditet overvejes nøje. FDA opfordrer gravide kvinder til altid at diskutere al medicin med deres sundhedspersonale, før de bruger dem.
alvorlig og vedvarende smerte, der ikke behandles effektivt under graviditet, kan resultere i depression, angst og højt blodtryk hos moderen. Medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID ‘ er), opioider og acetaminophen, kan hjælpe med at behandle svær og vedvarende smerte. Det er dog vigtigt nøje at afveje fordele og risici ved brug af receptpligtig medicin og OTC-smertestillende medicin under graviditet.
baggrund: De offentliggjorte undersøgelser, som FDA gennemgik, rapporterede om de potentielle risici forbundet med følgende tre typer smertemedicin, der blev brugt under graviditet. Se afsnittet FDA Drug Safety Communication Data Summary for mere information om disse undersøgelser.
anbefaling: sundhedspersonale bør tale med hver patient om fordele og risici ved smertestillende brug under graviditet, som kan variere mellem patienter og ved behandlingsindikation. Fortsæt med at følge de eksisterende anbefalinger i de nuværende lægemiddelmærker vedrørende brugen af analgetika under graviditeten.
sundhedspersonale og patienter opfordres til at rapportere bivirkninger eller bivirkninger relateret til brugen af disse produkter til FDA ‘ s sikkerhedsinformation og rapporteringsprogram for bivirkninger:
- Udfyld og indsend rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Hent formular eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.-0178
Acetaminophen receptpligtig kombinationslægemidler med mere end 325 mg: FDA-Erklæring-anbefaling om at afbryde ordination og dispensering
Jan 14, 2014
publikum: forbruger, tandpleje, akutmedicin, intern medicin, apotek, smertebehandling, kirurgi
udgave: FDA anbefaler sundhedspersonale ophøre med at ordinere og dispensere receptpligtige kombinationslægemidler, der indeholder mere end 325 milligram (mg) acetaminophen pr.tablet, kapsel eller anden doseringsenhed. Der er ingen tilgængelige data, der viser, at indtagelse af mere end 325 mg acetaminophen pr.doseringsenhed giver yderligere fordel, der opvejer de ekstra risici for leverskade. Dosisenhed reducerer risikoen for alvorlig leverskade fra utilsigtet overdosering af acetaminophen, hvilket kan føre til leversvigt, levertransplantation og død.
tilfælde af alvorlig leverskade med acetaminophen er forekommet hos patienter, der:
• tog mere end den ordinerede dosis af et acetaminophenholdigt produkt i en 24-timers periode;
• tog mere end et acetaminophenholdigt produkt på samme tid; eller
• drak alkohol, mens de tog acetaminophenprodukter.
baggrund: I januar 2011 bad FDA producenter af receptpligtige kombinationslægemidler indeholdende acetaminophen om at begrænse mængden af acetaminophen til højst 325 mg i hver tablet eller kapsel inden 14.januar 2014. FDA anmodede om denne handling for at beskytte forbrugerne mod risikoen for alvorlig leverskade, som kan skyldes at tage for meget acetaminophen. Denne kategori af receptpligtige lægemidler kombinerer acetaminophen med en anden ingrediens beregnet til behandling af smerter (oftest et opioid), og disse produkter ordineres ofte til forbrugerne for smerter, såsom smerter fra akutte skader, postoperativ smerte eller smerter efter tandprocedurer.
Acetaminophen bruges også i vid udstrækning som en over-the-counter (OTC) smerte-og febermedicin og kombineres ofte med andre ingredienser, såsom hoste og kolde ingredienser. FDA vil adressere OTC-acetaminophenprodukter i en anden lovgivningsmæssig handling. Mange forbrugere er ofte uvidende om, at mange produkter (både recept og OTC) indeholder acetaminophen, hvilket gør det nemt at tage for meget ved et uheld.
mere end halvdelen af producenterne har frivilligt overholdt FDA-anmodningen. Imidlertid forbliver nogle receptpligtige kombinationslægemidler, der indeholder mere end 325 mg acetaminophen pr. I den nærmeste fremtid har FDA til hensigt at indlede procedurer for at trække godkendelsen af receptpligtige kombinationslægemidler, der indeholder mere end 325 mg acetaminophen pr.
anbefaling: FDA anbefaler, at sundhedsudbydere overvejer at ordinere kombinationslægemidler, der indeholder 325 mg eller mindre acetaminophen. FDA anbefaler også, at når en farmaceut modtager en recept på et kombinationsprodukt med mere end 325 mg acetaminophen pr.doseringsenhed, at de kontakter den ordinerende læge for at diskutere et produkt med en lavere dosis acetaminophen. En dosis på to tabletter eller to kapsler kan stadig ordineres, hvis det er relevant. I så fald ville den totale dosis acetaminophen være 650 mg (mængden i to 325 mg doseringsenheder). Når der foretages individuelle doseringsbestemmelser, skal sundhedsudbydere altid overveje mængderne af både acetaminophen og opioidkomponenterne i receptpligtig kombinationsmedicin.
sundhedsudbydere og farmaceuter, der har yderligere spørgsmål, opfordres til at kontakte afdelingen for lægemiddelinformation på 888. INFO. FDA (888-463-6332) eller [email protected].
sundhedspersonale og patienter opfordres til at rapportere bivirkninger eller bivirkninger relateret til brugen af disse produkter til FDA ‘ s sikkerhedsinformation og rapporteringsprogram for bivirkninger:
- Udfyld og indsend rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Hent formular eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.-0178
Perrigo Acetaminophen Infant Suspension væske: Recall-potentiel defekt med Co-pakket Oral sprøjte
Nov 2, 2013
publikum: forbruger, Patient, pædiatri, Apotek, sundhedsperson
problem: Perrigo-selskabet meddelte, at det har indledt en frivillig, landsdækkende produkttilbagekaldelse til detailniveauet på 18 batcher af dets acetaminophen spædbarnssuspension, 160 mg/5 mL, solgt i 2 ounce. og 4 ounce. flasker med sprøjter i en kasse under butik mærkevarer, herunder babyer R Us, pleje en og flere (se firmaets pressemeddelelse for fuld liste over berørte mærker og produkter).
tilbagekaldelsen påbegyndes på grund af det fjerne potentiale, at et lille antal pakninger kan indeholde en oral doseringssprøjte uden dosismærkning. Brug af en oral sprøjte uden dosismarkeringer kan resultere i unøjagtig dosering, især hos spædbørn, der fejlagtigt kan få en for høj dosis.
baggrund: Dette over-the-counter produkt er indiceret til lindring af feber og mindre ømhed og smerter og kan bruges til spædbørn, børn og voksne. Disse tilbagekaldte produkter sælges af distributører landsdækkende og distribueres gennem detailbutikker.
anbefaling: hvis den orale doseringsenhed, der er indeholdt i pakningen, har dosismærkning (for 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL og 5 mL), kræves der ingen handling, og forbrugeren kan fortsætte med at bruge produktet i overensstemmelse med etiketinstruktionerne. Hvis pakken indeholder en oral doseringsenhed, der ikke har dosismarkeringer, bør forbrugeren ikke bruge produktet og skal ringe til Perrigos afdeling for forbrugeranliggender, gratis, 1-800-719-9260. Forbrugerne bør kontakte Deres læge eller sundhedsudbyder, hvis de har spørgsmål, eller hvis de eller deres børn oplever problemer, der muligvis kan relateres til dette lægemiddelprodukt.
sundhedspersonale og patienter opfordres til at rapportere bivirkninger eller bivirkninger relateret til brugen af disse produkter til FDA ‘ s sikkerhedsinformation og rapporteringsprogram for bivirkninger:
Udfyld og indsend rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
Hent formular eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.-0178
Acetaminophen: kommunikation om lægemiddelsikkerhed-tilknytning til risiko for alvorlige hudreaktioner
1.August 2013
publikum: dermatologi, primærpleje, Apotek
problem: FDA underrettede sundhedspersonale og patienter om, at acetaminophen har været forbundet med en risiko for sjældne, men alvorlige hudreaktioner. Acetaminophen er en fælles aktiv ingrediens til behandling af smerte og reducere feber; det er inkluderet i mange receptpligtige og over-the-counter (OTC) produkter. Disse hudreaktioner, kendt som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksanthematøs pustulose (AGEP), kan være dødelig. Disse reaktioner kan forekomme ved første gangs brug af acetaminophen eller når som helst, mens det tages. Andre lægemidler til behandling af feber og smerter / kropssmerter (f. eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller NSAID ‘ er, såsom ibuprofen og Naproksen), medfører også risikoen for at forårsage alvorlige hudreaktioner, som allerede er beskrevet i afsnittet advarsler på deres lægemiddeletiketter.
baggrund: disse nye oplysninger er resultatet af agenturets gennemgang af FDA Bivirkningsrapporteringssystem (FAERS) database og den medicinske litteratur til evaluering af tilfælde af alvorlige hudreaktioner forbundet med acetaminophen (se Dataoversigt på linket nedenfor). Det er vanskeligt at bestemme, hvor ofte alvorlige hudreaktioner forekommer med acetaminophen på grund af den udbredte anvendelse af lægemidlet, forskelle i brug blandt individer (f.eks. lejlighedsvis vs. langvarig brug) og den lange periode, som lægemidlet har været på markedet; det er dog sandsynligt, at disse hændelser (dvs. SJS, TEN og AGEP) forekommer sjældent.
anbefalinger: Sundhedspersonale bør være opmærksomme på denne sjældne risiko og overveje acetaminophen sammen med andre lægemidler, der allerede er kendt for at have en sådan forening, når de vurderer patienter med potentielt lægemiddelinducerede hudreaktioner. Enhver patient, der udvikler hududslæt eller reaktion, mens du bruger acetaminophen eller anden smertestillende/feberreducerende middel, skal stoppe lægemidlet og straks søge lægehjælp. Enhver, der har oplevet en alvorlig hudreaktion med acetaminophen, bør ikke tage stoffet igen og bør kontakte deres sundhedspersonale for at diskutere alternative smertestillende/feberreducerende midler.
FDA vil kræve, at der tilføjes en advarsel til etiketterne på receptpligtige lægemidler, der indeholder acetaminophen for at imødegå risikoen for alvorlige hudreaktioner. FDA vil også anmode om, at producenterne tilføjer en advarsel om alvorlige hudreaktioner på produktetiketterne på OTC-acetaminophen-lægemiddelprodukter, der markedsføres under en ny lægemiddelapplikation, og vil tilskynde producenter af lægemiddelprodukter, der markedsføres under OTC-monografien, gør det samme.
Infants’ Tylenol Oral Suspension, 1 ounce. Drue: Recall – doseringssystem klager
Feb 17, 2012
publikum: forbruger, Apotek
problem: McNeil Consumer Healthcare meddelte offentligheden om en tilbagekaldelse af syv partier (ca.574.000 flasker) af spædbørns Tylenol Oral Suspension, 1 ounce. Drue. Der var klager fra forbrugere, der rapporterede vanskeligheder med at bruge spædbørns Tylenol SimpleMeasure doseringssystem. SimpleMeasure inkluderer en doseringssprøjte, som en forælder eller omsorgsperson indsætter i et beskyttelsesdæksel eller “strømningsbegrænser” øverst på flasken for at måle den korrekte dosis. I nogle tilfælde blev strømningsbegrænseren skubbet ind i flasken, når sprøjten blev indsat.
baggrund: spædbørns TYLENOL er et over-the-counter (OTC) produkt angivet som smertestillende/feberreducerende middel. Produktet blev distribueret landsdækkende i USA.
anbefaling: hvis strømningsbegrænseren skubbes ind i flasken, bør forælderen eller plejeren ikke bruge produktet. Se pressemeddelelsen for lotnummer og UPC-koder for det berørte produkt. Forbrugerne kan besøge www.tylenol.com for yderligere oplysninger.
sundhedspersonale og patienter opfordres til at rapportere bivirkninger eller bivirkninger relateret til brugen af disse produkter til FDA ‘ s sikkerhedsinformation og rapporteringsprogram for bivirkninger:
- Udfyld og indsend rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Hent formular eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.-0178
flydende Acetaminophen markedsført til spædbørn: kommunikation om lægemiddelsikkerhed-potentiale for doseringsfejl
22.december 2011
publikum: pædiatri, forbrugere, Apotek
problem: FDA informerer offentligheden om, at en yderligere koncentration af flydende acetaminophen markedsført til “spædbørn” (160 mg/5 mL) nu er tilgængelig. Denne ændring i koncentrationen vil påvirke mængden af væske, der gives til et spædbarn, og bør især bemærkes, hvis nogen er vant til at bruge 80 mg /0,8 mL eller 80 mg/mL koncentrationerne af flydende acetaminophen.
baggrund: Over-the-Counter (OTC) flydende acetaminophen bruges til midlertidigt at reducere feber og lindre mindre smerter og smerter på grund af forkølelse, flu, hovedpine, mindre ondt i halsen og tandpine. Acetaminophen markedsføres under mærkenavne som Tylenol, Little Fevers, Triaminic, Infant/Pain Reliever, Pedia Care, Triaminic Infants’ Sirupfeberreducer Pain Reliever og andre butiksmærker (f.eks.).
denne ændring i koncentrationen vil påvirke mængden af væske, der gives til et spædbarn, og bør især bemærkes, hvis nogen er vant til at bruge 80 mg /0,8 mL eller 80 mg/mL koncentrationerne af flydende acetaminophen. Ud over denne ændring i koncentration kan dette produkt også pakkes med en oral sprøjte i stedet for en dråber.
anbefaling: Læs Lægemiddelfakta-etiketten på pakken for at identificere koncentrationen af den flydende acetaminophen (i mg/mL), dosering og brugsanvisning.
Brug den doseringsanordning, der følger med produktet, til korrekt måling af den mængde flydende acetaminophen, der skal gives. Sundhedspersonale bør give anvisninger til patienter, der specificerer koncentrationen og dosis af flydende acetaminophen, der skal gives til et barn.
sundhedspersonale og patienter opfordres til at rapportere bivirkninger eller bivirkninger relateret til brugen af disse produkter til FDA ‘ s sikkerhedsinformation og rapporteringsprogram for bivirkninger:
- Udfyld og indsend rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Hent formular eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.-0178
Tylenol Ekstra styrke Caplets, 225 tæller flasker: Recall-Uncharacteristic lugt
Jun 29, 2011
publikum: Apotek, forbruger
problem: McNeil Consumer Healthcare minder om et produkt masse Tylenol Ekstra styrke Caplets, 225 tæller flasker, fordelt i USA tilbagekaldelsen stammer fra et lille antal lugtrapporter, herunder muggen, muggen lugt. Den ukarakteristiske muggen, muggen lugt er blevet knyttet til tilstedeværelsen af spormængder af et kemikalie kendt som 2,4,6-tribromoanisol (TBA). Selvom det ikke anses for at være giftigt, kan TBA generere en stødende lugt og har været forbundet med midlertidige og ikke-alvorlige gastrointestinale symptomer.
baggrund: Tylenol lot ABA619 – som inkluderer 60.912 flasker – blev fremstillet i februar 2009. Produktlotnummeret for det tilbagekaldte produkt findes på siden af flaskeetiketten.
anbefaling: forbrugere, der har købt produktet fra det parti, der er inkluderet i denne tilbagekaldelse, skal stoppe med at bruge produktet og kontakte McNeil Consumer Healthcare, enten på
sundhedspersonale og patienter opfordres til at rapportere bivirkninger eller bivirkninger relateret til brugen af disse produkter til FDA ‘ s sikkerhedsinformation og rapporteringsprogram for bivirkninger:
- Udfyld og indsend rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Hent formular eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.-0178
Tylenol 8 Hour Caplets 50 Count: Recall
Oct 19, 2010
publikum: forbruger, Apotek
lotnummer: BCM155
problem: McNeil minder om Tylenol 8 timers caplets 50 tæller flasker til detailniveauet efter et lille antal klager over en muggen eller muggen lugt. Den ukarakteristiske lugt menes at være forårsaget af tilstedeværelsen af spormængder af et kemikalie kaldet 2,4,6-tribromoanisol.
baggrund: denne frivillige handling træffes som en forholdsregel, og risikoen for uønskede medicinske hændelser er fjern. Til dato var observerede hændelser rapporteret til McNeil midlertidige og ikke-alvorlige. Produktlotnummeret for det tilbagekaldte produkt findes på siden af flaskeetiketten.
anbefaling: forbrugere bør stoppe med at bruge det berørte produkt og kontakte McNeil Consumer Healthcare, enten på
McNeil Consumer Healthcare over-the-Counter produkter: Recall
Jul 8, 2010
publikum: forbrugere, farmaceuter
yderligere partier af 21 Benadryl, Motrin, børns Tylenol, Tylenol, og Tylenol PM produkter blev føjet til januar 15, 2010 tilbagekaldelse. Se liste og lotnumre i firmaets pressemeddelelse nedenfor.
yderligere produkt masser af Benadryl allergi Ultratab tabletter og ekstra styrke Tylenol hurtig frigivelse geler tilføjet til januar 15 2010 tilbagekaldelse.
McNeil og FDA underrettede sundhedspersonale om en udvidelse af tilbagekaldelsen i December 2009. McNeil Consumer Healthcare har nu anvendt bredere kriterier for at identificere og fjerne alle produktpartier, som den mener kan have potentiale til at blive påvirket, selvom de ikke har været genstand for forbrugerklager. Forbrugere, der har købt produktet fra de partier, der er inkluderet i denne tilbagekaldelse, skal stoppe med at bruge produktet og kontakte McNeil Consumer Healthcare for at få instruktioner om refusion eller udskiftning. De berørte produktnavne og lotnumre for de tilbagekaldte produkter findes i firmaets pressemeddelelse. 1-800-FDA-0178, via mail på MEDUR, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, eller på Medur hjemmeside på www.fda.gov/medwatch.
McNeil Consumer Healthcare over-the-Counter spædbørn og børns produkter: Recall
Apr 30, 2010
publikum: forbrugere og sundhedspersonale
McNeil Consumer Healthcare og FDA underrettede sundhedspersonale om en frivillig tilbagekaldelse af visse over-the-counter (OTC) børns og spædbørns flydende produkter fremstillet i USA, herunder Tylenol, Motrin, Benadryl produkter. Nogle af disse produkter opfylder muligvis ikke de krævede kvalitetsstandarder. Denne tilbagekaldelse foretages ikke på grundlag af uønskede medicinske hændelser. Som en sikkerhedsforanstaltning bør forældre og plejere dog ikke administrere disse produkter til deres børn. Disse produkter blev distribueret i USA, Canada, Den Dominikanske Republik, Dubai (UAE), Fiji, Guam, Guatemala, Jamaica, Puerto Rico, Panama, Trinidad & Tobago. Læs McNeil-pressemeddelelsen nedenfor for en liste over berørte produkter. Forbrugerne kan kontakte virksomheden på 1-888-222-6036 og også på www.mcneilproductrecall.com
McNeil Consumer Healthcare over-the-Counter produkter: Recall
Jan 15, 2010
publikum: forbrugere, farmaceuter
McNeil og FDA anmeldt sundhedspersonale af en udvidelse af december 2009 tilbagekaldelse. McNeil Consumer Healthcare har nu anvendt bredere kriterier for at identificere og fjerne alle produktpartier, som den mener kan have potentiale til at blive påvirket, selvom de ikke har været genstand for forbrugerklager. Forbrugere, der har købt produktet fra de partier, der er inkluderet i denne tilbagekaldelse, skal stoppe med at bruge produktet og kontakte McNeil Consumer Healthcare for at få instruktioner om refusion eller udskiftning. De berørte produktnavne og lotnumre for de tilbagekaldte produkter findes i firmaets pressemeddelelse. 1-800-FDA-0178, via mail på MEDUR, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, eller på Medur hjemmeside på www.fda.gov/medwatch.
børne-og spædbørns Tylenol orale Suspensionsprodukter-tilbagekaldelse
25. September 2009
publikum: Forbrugere og sundhedspersonale
McNeil Consumer Healthcare og FDA underrettede forbrugerne om en landsdækkende tilbagekaldelse af visse Tylenol-produkter som en sikkerhedsforanstaltning på grund af potentielle fremstillingsproblemer. Virksomheden indledte en tilbagekaldelse af visse orale suspensionsprodukter, der blev distribueret mellem marts 2008 og maj 2008 på grund af bakteriernes potentiale i råmaterialer, der blev brugt til fremstilling af det færdige produkt. Der er ingen sygdomme rapporteret af patienter, der bruger dette produkt. Den fulde liste over tilbagekaldte produktpartier kan fås på selskabets hjemmeside på http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil rådgiver forældre og plejere, der har administreret det berørte produkt til deres barn eller spædbarn og har bekymringer for at kontakte deres sundhedsudbydere. Forældre og plejere kan finde lotnumrene i bunden af kassen, der indeholder produktet, og også på klistermærket, der omgiver produktflasken.
Acetaminophen 500 mg Caplets af Perrigo Company
Nov 9, 2006
publikum: Sundhedspersonale og forbrugere
FDA og Perrigo company meddelte offentligheden om en frivillig tilbagekaldelse af 383 masser af acetaminophen 500 mg caplets fremstillet og distribueret under forskellige butiksmærker som følge af små metalfragmenter fundet i et lille antal af disse caplets. Forbrugerne kan afgøre, om de er i besiddelse af et tilbagekaldt produkt ved at finde det batchnummer, der er trykt på containeretiketten. En liste over butikker, der bærer butiksmærker, der potentielt er påvirket af denne tilbagekaldelse, samt berørte batchnumre findes på FDA ‘ s hjemmeside (refereret nedenfor).
til dato har der ikke været nogen sygdom eller skader modtaget relateret til dette problem, og der er ikke rapporteret nogen forbrugerklager til FDA eller til Perrigo. Baseret på oplysninger, der i øjeblikket er tilgængelige, mener FDA, at sandsynligheden for alvorlige negative sundhedsmæssige konsekvenser er fjern; men hvis en forbruger skulle sluge en berørt caplet, kan det resultere i mindre ubehag i maven og/eller mulige nedskæringer i munden eller halsen. Forbrugerne bør konsultere Deres læge, hvis de har mistanke om, at de er blevet skadet ved brug af dette produkt.
Goldline Brand Ekstra styrke Genapap og ekstra styrke Genebs
2.maj 2006
publikum: forbrugere og farmaceuter
FDA og FDA Pharmaceuticals, Inc. anmeldt sundhedspersonale af en tilbagekaldelse af Goldline mærke Ekstra styrke Genapap 500mg (Acetaminophen) kapsler og tabletter og ekstra styrke Genebs 500mg (Acetaminophen) kapsler og tabletter på grund af en mærkningsfejl. Specifikt skal produktetiketten angive, at brugen ikke bør overstige 8 tabletter eller kapsler i en 24-timers periode. Den fejlagtige etiket angiver ikke at overskride 12 tabletter eller kapsler i en 24-timers periode. I tilfælde af at den maksimale dosis på 8 tabletter eller kapsler i en 24-timers periode overskrides, kan der være en øget risiko for acetaminophen-toksicitet for leveren, hvilket kan forårsage skadelige helbredseffekter. Der har ikke været rapporter om alvorlig sygdom eller skade i forbindelse med denne mærkning.
Perrigo Spædbørns Orale Dråber Indeholdende Lukket Sprøjte
2. August 2005
Publikum: Farmaceuter, børnelæger og andet sundhedspersonale
Perrigo og FDA underrettede sundhedspersonale og forbrugere om tilbagekaldelsen af alle partier af koncentrerede spædbørns dråber, der er pakket med en doseringssprøjte, der kun bærer et “1,6 mL” mærke indeholdende:
1. acetaminophen,
2. acetaminophen, dekstromethorphan HBr og pseudoephedrin HCl eller
3. HBR og pseudoephedrin HCl.
doseringssprøjten kan være forvirrende ved bestemmelse af den korrekte dosis til spædbørn under 2 år som anvist af en læge og kan føre til forkert dosering, inklusive overdosering. Følgende produkter bliver tilbagekaldt:
* Cherry Flavor Infant Pain Reliever 160 mg Acetaminophen (0,5 ounce. 1,0 ounce)
* druesmag Infant Pain Reliever 160 mg Acetaminophen (0,5 ounce. og 1,0 ounce)
* kirsebær smag hoste og kolde spædbarn dråber (0,5 ounce)
* kirsebær smag Decongestant og hoste spædbarn dråber (0.5 ounce)
børns Tylenol Smeltebaner – 80 Mg, børns Tylenol Blødbørster – 80 Mg, og Jr.Tylenol Smeltebaner – 160 Mg
Jun 3, 2005
publikum: forbrugere og sundhedspersonale
McNeil Specialty Pharmaceuticals og FDA anmeldt forbrugere og sundhedspersonale om en landsdækkende tilbagekaldelse af alle partier og alle varianter af børns TYLENOL Smeltebaner 80 mg, børns TYLENOL Blødbørster 80mg, og Junior Tylenol smeltevand 160mg. Tilbagekaldelsen behandler spørgsmål vedrørende design af blisterpakningen, oplysninger om pakken og flaskekartoner til de produkter, der kan være forvirrende og føre til forkert dosering, herunder overdosering.
OTC smerte og feber reduktionsmidler (acetaminophen / NSAID ‘ er)
22. januar 2004
publikum: Farmaceuter, andet sundhedspersonale og forbrugere
FDA underrettede sundhedspersonale om en national uddannelseskampagne for at rådgive om sikker brug af over-the-counter (OTC) smerte-og feberreducerende midler, der indeholder acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID ‘ er). Kampagnen har til formål at øge forbrugernes bevidsthed om disse sikkerhedsspørgsmål og informere sundhedsudbydere om den rolle, de kan spille i forebyggelsen af acetaminophen-induceret hepatotoksicitet og NSAID-relateret gastrointestinal blødning og nyretoksicitet hos patienter, der bruger disse lægemidler.
325 mg Tablet, regelmæssig styrke
8. december 2003
publikum: farmaceuter og forbrugere
Magno-Humphries, Inc. i samarbejde med FDA, frivilligt tilbagekaldt et parti (504 flasker), APAP Acetaminophen 325 mg analgetiske tabletter, en over-the-counter lægemiddel produkt sælges i 100 tabletflasker med parti nummer 319687, udløbsdato 03/05. Tabletterne indeholdt i de forkert mærkede flasker er 500 mg Acetaminophen i stedet for 325 mg Acetaminophen. Overdosering af acetaminophen kan føre til alvorlige helbredsproblemer, herunder levertoksicitet og leversvigt. Acetaminophen blev solgt under Dikson ‘ s label i butikker og apoteker landsdækkende begyndende i August 2003.