Alosetron Hydrochlorid
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
následující nežádoucí účinky jsou popsány v moredetail v jiné části štítku:
- Komplikace zácpa
- Ischemická kolitida
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
Pacientů Se Syndromem Dráždivého Tračníku
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí reakce z 22 opakovaných dávkách studiesin pacientů s IBS, kteří byli léčeni 1 mg alosetron hydrochloridetablets dvakrát denně po dobu 8 až 24 týdnů. Nežádoucí účinky v Tabulce 1 werereported v 1% nebo více pacientů, kteří dostávali alosetron hydrochloride tableta se vyskytovaly častěji na alosetron hydrochlorid tablety, než onplacebo. Statisticky významný rozdíl byl pozorován u zácpy u pacientů léčených tabletami alosetron hydrochloridu ve srovnání s placebem (p < 0, 0001).
Tabulka 1: Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥ 1% ofPatients Se Syndromem Dráždivého Tračníku a Více Často na AlosetronHydrochloride Tablety 1 mg Dvakrát Denně v porovnání s Placebem
| Tělo Systému Nežádoucí Reakce |
Placebo (n = 2,363) |
Alosetron HCl 1 mg dvakrát denně (n = 8,328) |
| Gastrointestinální | ||
| Zácpa | 6% | 29% |
| Břišní nepohodlí a bolest | 4% | 7% |
| Nevolnost | 5% | 6% |
| Gastrointestinální nepohodlí a bolest | 3% | 5% |
| Břišní distenze | 1% | 2% |
| Regurgitace a pálení žáhy | 2% | 2% |
| Hemoroidy | 1% | 2% |
Gastrointestinální
Zácpa je častým a dávce straně effectof zacházení s alosetron hydrochlorid tablety . V klinických studiích byla hlášena zácpa inapproximately 29% pacientů s IBS léčeni alosetron hydrochloridetablets 1 mg dvakrát denně (n = 9,316). Tento účinek byl statisticky signifikantníve srovnání s placebem (p < 0,0001). Jedenáct procent (11%) pacientů léčenýchs tabletami alosetron hydrochloridu 1 mg dvakrát denně odstoupilo ze studiíkvůli zácpě. Přestože počet pacientů s IBS léčen tabletami hydrochloridu alosetronu 0.5 mg dvakrát denně je relativně malý (n =243), pouze 11% těchto pacientů hlásilo zácpu a 4% se stáhlo z klinických studií kvůli zácpě. U pacientů léčených přípravkem alosetronhydrochloride tablety 1 mg dvakrát denně, kteří hlášeny zácpa, 75% uvedlo jeden díl a většina zpráv zácpa (70%) došlo během firstmonth léčby, s mediánem času do první zpráva zácpa onsetof 8 dní. Výskyt zácpy v klinických studiích byly obecně mildto střední intenzity, přechodné povahy, a vyřešit buď spontaneouslywith pokračující léčby nebo přerušení léčby. V klinických studiích a v postmarketingových zkušenostech však byly hlášeny závažné komplikace zácpy . Ve studiích 1 a 2 hlásilo 9% pacientů léčených tabletami alosetronhydrochloridu zácpu a 4 po sobě jdoucí dny bez pohybu . Po přerušení léčby 78% postižených pacientů obnovilo pohyby střev během 2 dnů a bylo schopno znovu zahájit léčbu alosetron hydrochloridetablety.
jaterní
podobná incidence zvýšení ALT (> 2krát) byla pozorována u pacientů užívajících tablety alosetron hydrochloridu nebo placebo (1% vs. 1, 2%). Jeden případ hepatitidy (zvýšené ALT, AST, alkalické fosfatázy, andbilirubin) bez žloutenky u pacienta užívajícího alosetron hydrochlorid tabletswas uvádí se v 12-týdenní studii. Příčinná souvislost s tabletami alosetronhydrochloridu nebyla stanovena.
Dlouhodobé Bezpečnosti
zkušenosti Pacientů v kontrolovaných klinických studiích isinsufficient odhadnout výskyt ischemické kolitidy u pacientů takingalosetron hydrochlorid tablety déle než 6 měsíců.
Ženy S Těžkým Průjmem-Převládající Syndrom Dráždivého Tračníku
Tabulka 2 shrnuje gastrointestinální nežádoucí reactionsfrom 1 opakování-dávka studie u pacientek s těžkou diarrheapredominant IBSwho byli léčeni po dobu 12 týdnů. Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 byly hlášeny u 3% nebo více pacientů, kteří dostávali tablety alosetron hydrochloridu a vyskytovaly se častěji u tablet alosetron hydrochloridu než u placeba. Další události hlášeny u 3% nebo více pacientů, kteří dostávali alosetronhydrochloride tablety a vyskytující se častěji s alosetronhydrochloride tablety, než u placeba, zahrnovaly horních cest tractinfection, virová gastroenteritida, svalové křeče, bolesti hlavy a únava.
Tabulka 2: Gastrointestinální nežádoucí účinky hlášené u ≥ 3% žen s těžkým průjmem – převažujícím dráždivým Střevemyndrom a častěji užívající tablety Alosetron hydrochloridu než Placebo.
Nežádoucí účinky hlášené v jiné studii 701 ženys těžký průjem-převládající IBS byly podobné těm, které je uvedeno v Tabulce 2.Gastrointestinální nežádoucí účinky hlášeny u 3% nebo více pacientů whoreceived alosetron hydrochlorid tablety a vyskytující se častěji withalosetron hydrochlorid tablety, než u placeba, zahrnovaly zácpa (14%a 10% pacientů užívajících alosetron hydrochlorid tablety 1 mg dvakrát denně or0.5 mg podle potřeby, respektive, ve srovnání s 2% pacientů užívajících placebo), abdominalpain, nevolnost, zvracení a nadýmání. Další události hlášeny u 3% nebo více pacienti, který obdržel alosetron hydrochlorid tablety a vyskytující se častěji withalosetron hydrochlorid tablety, než u placeba, zahrnovaly nazofaryngitida,sinusitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, viralgastroenteritis, a kašel.
zácpa: zácpa byla nejčastějšínepříznivá reakce u žen s těžkým průjmempředominantní IBS zastoupená vstůl 2. Tam byla odpověď na dávku ve skupinách léčených alosetron hydrochloridetablets v počtu pacientů zastavena z důvodu zácpa (2% u placeba,5% na 0,5 mg jednou denně, 8% na 1 mg jednou denně, a 11% na 1 mg dvakrát denně).U těchto pacientů s těžkým průjmem-převládající IBS léčených withalosetron hydrochlorid tablety, který oznámil, zácpa většina (75%) reportedone epizodě, ke které došlo během prvních 15 dnů léčby a persistedfor 4 až 5 dní.
Další Příhody Pozorované Během Klinických Hodnocení Alosetron Hydrochlorid Tablety
Během své hodnocení v klinických studiích, více andsingle dávky alosetron hydrochlorid tablety byly podávány, což in11,874 předmětem expozic v 86 dokončené klinické studie. Podmínky, dávky a trvání expozice alosetron hydrochlorid tablety pestrá betweentrials, a studií, které zahrnovaly zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví, stejně asmale a ženských pacientů s IBS a další indikace.
v následujícím seznamu byly hlášené nežádoucí reakcebyly klasifikovány pomocí standardizovaného kódovacího slovníku. Pouze ty události, vyšetřovatel zjistil, že věřil, že by s tím mohly souviset alosetron hydrochloridetablets, došlo u alespoň 2 pacientů, a došlo na větší frequencyduring zacházení s alosetron hydrochlorid tablety, než během placeboadministration jsou prezentovány. Závažné nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 1patient, pro kterého vyšetřovatel věřil, že existuje přiměřená pravděpodobnost, že událost byla týkající se zacházení s alosetron hydrochlorid tablety andoccurring na větší frekvencí u pacientů léčených s alosetronhydrochloride tablety než u pacientů léčených placebem, jsou také prezentovány.
v následujícím seznamu jsou události roztříděny podle bodysystem. V rámci každého systému těla jsou události prezentovány v sestupném pořadífrekvence. Používají se následující definice: vzácné nežádoucí účinky se vyskytují při jedné nebo více příležitostech u 1/100 až 1/1 000 pacientů; vzácné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují při jedné nebo více příležitostech u méně než 1/1 000 pacientů. Ačkoli se hlášené příhody vyskytly během léčby tabletami alosetronhydrochloridu, nebyly nutně způsobeny.
krevní a lymfatické: vzácné: kvantitativní defekty hemoglobinu v červených krvinkách a krvácení.
Kardiovaskulární: Vzácné: Tachyarytmie. Vzácné: arytmie, zvýšený krevní tlak a extrasystoly.
lékové interakce, předávkování a Trauma: vzácné: Kontusya hematomy.
Ušní, Nosní A Krční infekce: vzácné: infekce uší, nosu a krku; virové infekce uší, nosu a krku; a laryngitida.
endokrinní a metabolické: vzácné: poruchy metabolismu vápníku a fosfátů, hyperglykémie, hypotalamus/hypofunkce hypoglykémie a poruchy tekutin.
oko: vzácné: citlivost očí na světlo.
Gastrointestinálního traktu: Časté: Hyposalivation,dyspeptické příznaky, gastrointestinální křeče, ischemická kolitida , a gastrointestinální léze. Vzácný: Abnormální citlivost, zánět tlustého střeva,gastrointestinální známky a příznaky, proktitida, divertikulitida, pozitivní fecaloccult krev, překyselení, snížení gastrointestinální motility a neprůchodnosti střev,gastrointestinální obstrukce, orální symptomy, gastrointestinální intususcepce,gastritida, gastroduodenitis, gastroenteritida, a ulcerózní kolitida.
hepatobiliární trakt a slinivka břišní: vzácné: Abnormálníhladiny bilirubinu a cholecystitida.
Dolní Dýchací Cesty: Vzácné: Dýcháníporuchy.
muskuloskeletální: vzácné: bolest svalů; svalytuhost, těsnost a ztuhlost; a bolesti kostí a koster.
neurologické: vzácné: hypnagogické účinky. Vzácné: účinky paměti, třes, sny, poruchy kognitivních funkcí, poruchy chuti, poruchy rovnováhy, zmatenost, sedace a hypestézie.
Non-Site Specific: vzácné: malátnost aúnava, křeče, bolest, poruchy regulace teploty. Vzácné: Spálenípocity, pocity tepla a chladu, pocity chladu a plísňové infekce.
Psychiatrie: Zřídka: Úzkost. Vzácné: Depresivnínálada.
Reprodukce: Vzácné: Poruchy sexuální funkce, krvácení a krvácení ženského reprodukčního traktu, reprodukční infekce ahoubové reprodukční infekce.
kůže: vzácné: pocení a kopřivka. Vzácné: vypadávání vlasů a alopecie; akné a folikulitida; poruchy potu a kožního mazu;alergické kožní reakce, ekzém, kožní infekce, dermatitidy a dermatóz; andnail poruchy.
Urologie: zřídka: frekvence moči. Vzácné: močový Měchýřzánět; polyurie a diuréza; a krvácení močových cest.
Postmarketingové Zkušenosti
kromě účinků hlášených v klinických studiích, následující události byly zjištěny během používání alosetron hydrochloridetablets v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že byly hlášeny dobrovolně od populace neznámé velikosti, nelze provést odhady frekvence. Tyto příhody byly zvoleny pro zařazení z důvodu kombinace jejich závažnosti, četnosti hlášení nebo potenciální příčinné souvislosti s tabletami hydrochloridu alosetronu.
gastrointestinální: impakce, perforace, ulcerace, mezenterická ischémie tenkého střeva.
Neurologické: Bolest Hlavy.
Kůže: Vyrážka.
Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Alosetron hydrochlorid (alosetron hydrochlorid)