APB Poradce

BY admin
|

ISO 9001:2008-Systém Řízení Kvality

1.0 Úvod:

ISO 9000 je řada norem, vyvinutá a publikoval Mezinárodní Organizace pro Normalizaci , které definují, stanovit a udržovat systém zajištění kvality pro průmysl a služby. Normy jsou k dispozici prostřednictvím národních normalizačních orgánů. ISO 9000 se zabývá základy systémů řízení kvality, včetně osmi principů řízení, na nichž je založena rodina standardů.ISO 9001 se zabývá požadavky, které musí organizace, které chtějí splnit normu, splňovat.
certifikační orgány třetích stran poskytují nezávislé potvrzení, že organizace splňují požadavky normy ISO 9001. Více než milion organizací po celém světě jsou nezávisle certifikované, takže ISO 9001 jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro správu v dnešním světě.
tisíce organizací ve více než 100 zemích ji přijaly a mnoho dalších je v procesu. Proč? Protože řídí kvalitu. Šetří peníze. Zákazníci to očekávají. A konkurenti ji používají.
ISO 9001 platí pro všechny typy organizací. Nezáleží na tom, jakou velikost jsou nebo co dělají. Může pomoci organizacím orientovaným na produkty i služby dosáhnout standardů kvality, které jsou uznávány a respektovány po celém světě.
ISO je mezinárodní organizace pro normalizaci. Nachází se ve Švýcarsku a byla založena v roce 1947 za účelem rozvoje společných mezinárodních standardů v mnoha oblastech.
její členové pocházejí z více než 150 národních normalizačních orgánů. Účelem ISO je usnadnit mezinárodní obchod poskytnutím jediného souboru standardů, které by lidé všude uznávali a respektovali.
Tyto standardizované požadavky definovat ovládací prvky, které se zaměřují na zlepšení organizace je schopnost dodávat výrobky nebo služby, které:

  • Důsledně splnit zákazníkovi požadavky na kvalitu
  • Seznamte se příslušnými regulačními požadavky
  • Zvýšit spokojenost zákazníků
  • Dosažení neustálého zlepšování jeho výkonnosti v úsilí o dosažení těchto cílů.

norma ISO 9001 se zaměřuje na zlepšení systému řízení a procesů organizace. Nestanoví žádné požadavky na kvalitu produktu nebo služby. Zákazníci obvykle stanovují požadavky na kvalitu produktů a služeb. Očekává se však, že organizace s efektivním QMS založeným na ISO 9001 skutečně zlepší schopnost splnit požadavky zákazníků a předpisů.
požadavky ISO 9001 doplňují smluvní a platné regulační požadavky. Tyto prováděcí QMS podle normy ISO 9001 musí zajistit, aby specifické požadavky svých zákazníků a regulačních orgánů jsou splněny.

2.0 ISO 9000 family of standards

ISO 9000 QMS série zahrnuje následující Standardy:
ISO 9000:2005 systémy managementu Kvality – Základy, zásady a slovník:
Toto je metodický dokument, který definuje pojmy, principy, pojmy, definice a vztahy, které tvoří základ pro řízení kvality.

ISO 9001: 2008 systémy řízení jakosti-požadavky:

tento dokument je standardem, který definuje obecný soubor požadavků pro organizace, které chtějí vyvinout systém řízení kvality.Toto je jediný standard, na který může organizace získat certifikaci. Protože požadavky jsou obecné a nejsou specifické, organizace mají flexibilitu v přizpůsobení svých systémů řízení kvality, aby se vešly jejich podnikání, kultury a rizika.

ISO 9004: 2009 systémy řízení jakosti:

pokyny pro zlepšení výkonu. Jak název naznačuje, je to dokument s pokyny pro organizace, které chtějí pohybovat nad rámec požadavků ISO 9001, ve snaze o neustálé zlepšování celkové výkonnosti podniku. Jeho použití není určeno pro certifikační nebo smluvní účely.

ISO 19011:2012

Poskytuje návod na auditování jakosti a environmentálních systémů řízení

3.0 ISO 9001 Požadavky:

standardní týká pěti bodech, z nichž každý patří několik dílčích ustanovení. Pět klauzulí je:

systém řízení kvality-stanoví požadavky na identifikaci, plánování, dokumentaci, provoz a řízení procesů QMS organizace a neustálé zlepšování efektivity QMS.
Odpovědnost za Řízení – stanoví požadavky na top management demonstrovat své vedení a závazek rozvíjet, implementovat a neustále zlepšovat QMS.

řízení zdrojů-stanoví požadavky na určení, poskytování a řízení různých zdrojů potřebných k provozu a řízení procesů QMS; neustále zlepšovat efektivitu QMS; a zvýšit spokojenost zákazníka prostřednictvím plnění požadavků zákazníka

Realizace Produktu – stanoví požadavky na plán, provoz a kontrolu konkrétních QMS procesy, které určují, navrhnout, vyrobit a dodat organizace, produktů a služeb.

měření, analýza a zlepšování-stanoví požadavky na plánování, měření, analýzu a zlepšování procesů, které prokazují shodu produktů a QMS a neustále zlepšují efektivitu QMS.

4.0 souhrn ISO 9001:2008 v neformálním jazyce

  • politika kvality je formální prohlášení vedení, úzce spojené s obchodním a marketingovým plánem a potřebami zákazníků.Politika kvality je chápána a dodržována na všech úrovních a všemi zaměstnanci. Každý zaměstnanec pracuje na měřitelných cílech.
  • podnik rozhoduje o systému kvality na základě zaznamenaných dat.
  • systém jakosti je pravidelně kontrolován a vyhodnocován z hlediska shody a účinnosti.
  • záznamy ukazují, jak a kde byly suroviny a produkty zpracovány, aby bylo možné vysledovat produkty a problémy ke zdroji.
  • podnik určuje požadavky zákazníků.
  • podnik vytvořil systémy pro komunikaci se zákazníky o informacích o produktech, dotazech, smlouvách, objednávkách, zpětné vazbě a stížnostech.
  • při vývoji nových produktů plánuje podnik fáze vývoje s odpovídajícím testováním v každé fázi. Testuje a dokumentuje, zda produkt splňuje požadavky na design, regulační požadavky a potřeby uživatelů.
  • podnik pravidelně kontroluje výkonnost prostřednictvím interních auditů a schůzek. Podnik určuje, zda systém kvality funguje a jaká zlepšení lze provést. Má zdokumentovaný postup pro interní audity.
  • podnik se zabývá minulými problémy a potenciálními problémy. Vede záznamy o těchto činnostech a z nich vyplývajících rozhodnutích a sleduje jejich účinnost.
  • podnik má zdokumentované postupy pro řešení skutečných a potenciálních neshod (problémy týkající se dodavatelů, zákazníků nebo vnitřních problémů).
  • podnikání:

  1. Dělá si jistý, že nikdo používá špatný produkt;
  2. Určuje, co dělat se špatným výrobkem;
  3. Zabývá příčinou problémů; a
  4. Udržuje záznamy, aby použít jako nástroj pro zlepšení systému.

5.0 co je certifikace ISO 9001?

ISO 9001:2008, „certifikace“ se vztahuje k vydávání písemné ujištění (certifikát) nezávislý externí orgán (Certifikační Orgán), který má auditované organizace QMS a ověřeno, že splňuje požadavky stanovené v normě. „Registrace“ znamená, že auditorský orgán poté zaznamená certifikaci do svého registru klientů. QMS organizace byla proto certifikována i registrována. Z praktických důvodů není rozdíl mezi těmito dvěma termíny významný a oba jsou přijatelné pro všeobecné použití. „Certifikace“ je termín nejrozšířenější po celém světě, ačkoli registrace (od kterého „registrátor“ jako alternativa k certifikačnímu orgánu) je běžněji používán v Severní Americe a oba jsou také používány zaměnitelně.

6.0 co je akreditace?

Akreditace se týká formální uznání ze specializovaného orgánu – akreditační orgán (AB)- certifikační orgán (CB) je příslušný k provedení certifikace ISO 9001:2008 v určitých odvětvích podnikání. Jednoduše řečeno, akreditace je certifikace CB. Certifikáty vydané akreditovanými centrálními bankami, známé jako „akreditované certifikáty“, mohou být na trhu vnímány jako důvěryhodnější. Proto je v pořádku uvést, že vaše organizace byla „certifikována“ nebo „registrována“, ale nepřesná, aby uvedla, že byla „akreditována“ (pokud vaše organizace není certifikačním/registračním orgánem).

7.0 jaký je proces certifikace ISO 9001 pro organizaci?

většina certifikačních orgánů (CB) používá následující postup s malými odchylkami:

1. Předběžné hodnocení

před vlastním certifikačním auditem provede auditor CB předběžnou návštěvu vašich zařízení, stručně zkontroluje vaši dokumentaci QMS a provede neformální kontrolu implementace QMS. V podstatě, tento předběžný audit určen k odhalit oblasti, ve vašem QMS, které by mohly potřebovat zvláštní pozornost. Během úvodní návštěvy je dohodnut rozsah auditu a program auditu, také.Předběžné hodnocení je volitelná činnost. Přidává hodnotu v tom, že poskytuje organizaci jasný pohled na mezery ve stavu připravenosti, několik měsíců před formálním certifikačním auditem. Více a více organizací nyní raději zkušené poradce, auditory, dělat Pre-posouzení, jak se nejen identifikovat mezery, ale také poskytnout řešení pro jejich opravu. Auditoři CB mohou podávat zprávy pouze o mezerách, ale nemohou poskytovat řešení.

2. Kontrola dokumentace

auditorský tým CB vyhodnotí vaši příručku QMS, aby určil přiměřenost jejího rozsahu a shodu s požadavky normy. Zpráva o přezkoumání dokumentace shrnuje všechna zjištění z tohoto procesu. Zpráva uvádí, zda je vaše organizace připravena pokračovat v certifikačním auditu.

3. Certifikační audit

během certifikačního auditu provádí auditní tým CB rozhovory, zkoušky a pozorování systému v provozu. Poskytuje týmu základní informace potřebné pro certifikační proces a posuzuje stupeň shody QMS s požadavky normy. Pokud je CB shledána jako vyhovující, vydává certifikát shody s normou ISO 9001: 2008.

4. Kontrolní audity

každý vydaný certifikát má tříletou životnost. Po certifikaci CB vytvoří harmonogram pravidelného auditu pro kontrolní audity během tříletého období. Tyto audity potvrzují průběžný soulad QMS se stanovenými požadavky normy. Vyžaduje se alespoň jeden pravidelný audit ročně.

5. Re-certifikační audit

po uplynutí tří let bude vaše certifikace prodloužena prostřednictvím re-certifikačního auditu.

8.0 je certifikace ISO 9001 povinná?

ISO 9001: 2008 je dobrovolná norma. Vaše organizace může provádět výhradně pro vnitřní výhody, které přináší zvýšení účinnosti a efektivity své činnosti, aniž by investice potřebné v certifikačním programu.
získání certifikace je obchodní rozhodnutí, které může být založeno na:
smluvní požadavek od zákazníka, jako podmínku pro podnikání
Vaše organizace celkové strategie řízení rizik
Uznání organizace úsilí při vývoji efektivní QMS
marketingový nástroj pro získání konkurenční výhody na trhu
Také recenzi výhody s účinným QMS dříve v tomto FAQ.

9.0 kdo je oprávněn provádět certifikaci organizací podle ISO 9001?

organizace ISO je zodpovědná za vývoj, údržbu a publikování norem ISO 9000 a dalších rodin. Organizace ISO neprovádí audit ani nevydává certifikáty shody s žádnou normou ISO.Audit a certifikace QMS je prováděna (nezávisle na organizaci ISO) stovkami certifikačních orgánů (CB) po celém světě. Tyto CB vydávají certifikáty ISO 9001: 2008 na vlastní odpovědnost a ISO nekontroluje činnost CB. CB může být následně akreditována akreditačními orgány (AB). AB může být v některých zemích národními normalizačními instituty, které tvoří členství ISO. AB provádí akreditační hodnocení, a to buď jménem příslušných vlád, nebo jako obchodní operace. Organizace ISO nemá pravomoc kontrolovat takové akreditační činnosti.
poznámka: ne všechny CB jsou akreditovány.

Nicméně, ISO Výbor pro posuzování shody ISO/CASCO, vyvíjí standardy a pokyny týkající se různých aspektů akreditace/ certifikace/ posuzování shody pro AB a CB. Dobrovolné kritérií obsažených v těchto normách a průvodci představují mezinárodní konsensus o tom, co představuje správnou praxi. Jejich používání přispívá k jednotnosti a soudržnosti posuzování shody na celém světě, a usnadňuje tak přeshraniční obchod.

10.0 proč je ISO 9001 důležitá?

To je silný obchodní nástroj pro organizace výrazně zlepšit účinnost a efektivitu své činnosti, což vede k lepší spokojenosti zákazníků a ziskovost. Aby však bylo možné těžit z výhod ISO 9001, musí jej vrcholový management organizace přizpůsobit jako strategickou iniciativu při dosahování svých obchodních cílů.
to znamená poskytnout vedení, závazek, zdroje, strukturu, politiky, rozhodování, kulturu a prostředí pro nasazení a údržbu QMS. Standard byl navíc navržen tak, aby byl používán jako nástroj pro neustálé zlepšování ve spojení s technologiemi a dalšími nástroji pro zlepšení podnikání.
Výhody:
Externí

  • Zvyšuje důvěru zákazníků a spokojenost v organizaci QMS schopnosti a důslednost při plnění požadavků.
  • Zlepšuje shody s požadavky na jakost
  • Zvyšuje konkurenční výhodu a podíl na trhu
  • Stále více uznávána jako požadavek na smluvní vztahy v globální aréně.

Interní

  • Zlepšuje efektivitu a produktivitu podniků
  • Snižuje organizační plýtvání, neefektivity, a vady
  • Usnadňuje neustálé zlepšování podnikových procesů a spokojenosti zákazníků
  • Zlepšuje proces konzistence a stability
  • Usnadňuje zaměstnanec kompetence a konzistence výkonu
  • Zvyšuje motivaci zaměstnanců a posílení postavení žen prostřednictvím lepšího zapojení komunikace a interakce
  • Generuje objektivní důkazy na podporu posouzení shody QMS a účinnost
  • zlepšuje výkonnost dodavatelů tím, že rozvíjí vztahy, které podporují kooperativní interakci při porozumění a plnění požadavků zákazníků.

11.0 co je kvalita?

kvalita má mnoho významů. Mnohé z nich jsou subjektivní, například termín „vynikající“ nebo „vynikající“ kvalita. V oblasti řízení kvality má kvalita konkrétnější význam.
definice

podle ISO 9000 je kvalita definována jako „stupeň, do kterého soubor vlastních charakteristik splňuje požadavky“.
požadavky, které musí být splněny ve smluvní situaci, se obvykle týkají poskytování konkrétního produktu, služby nebo nehmotného předmětu, jako je duševní vlastnictví. Požadavky mohou být uvedeny nebo předpokládány. Ve smluvní situaci jsou uvedené potřeby specifikovány ve smluvních požadavcích a převedeny do konkrétních vlastností produktu nebo služby, funkcí a charakteristik se stanovenými kritérii přijetí.
Předpokládané potřeby na druhé straně jsou základní rysy a vlastnosti, které jsou identifikovány a definovány výrobcem, na základě znalosti trhu očekávání. Například implicitní charakteristikou hodinek je její základní schopnost poskytovat přesný čas. Uvedené vlastnosti mohou být“ možnosti “ uvedené na trhu, jako je vodotěsnost, slouží jako stopky, a mít světlo, alarm, měsíční a denní funkce.
definice ISO jde dále v tom, že může zahrnovat související vlastnosti mimo produkt nebo službu, jako je dodávka, balení, označování, fakturace, jakož i procesy a systémy v rámci organizace dodavatele. Zákazník může určit některé nebo všechny tyto vlastnosti.
problém nebo neshoda v některé z těchto oblastí může vést k nespokojenosti zákazníků. Organizace musí zajistit, aby měla systémy a kontroly, aby zajistila, že může důsledně splňovat všechny tyto požadavky a zvýšit spokojenost zákazníků.
potřeby zákazníků se v průběhu času mění a mění. Společnosti by proto měly pravidelně přezkoumávat požadavky na kvalitu. Požadavky mohou také pocházet z regulačních, statutárních, průmyslových a jiných zdrojů. Organizace si musí být vědoma a zajistit, aby byly definovány a splněny všechny tyto rozmanité požadavky.
lze tedy konstatovat, že „kvalita“ zahrnuje všechny vlastnosti produktů, služeb, procesů, podpory a systému řízení organizace, které přispívají ke splnění požadavků a zvýšení spokojenosti zákazníků.
organizace, které uplatňují tento širší definice by pak musel zvážit následující čtyři aspekty kvality z důvodu:
• Definování trhu požadavky a příležitosti
• Navrhování výrobků, aby splňovaly požadavky trhu
• Důsledně podle produktového designu
• Poskytování podpory produktu v celém životním cyklu produktu.
účinný systém řízení kvality ISO 9001 musí řešit všechny čtyři aspekty kvality.

12.0 co je řízení kvality?

hlavním cílem každého podnikání je vydělat peníze a zůstat v podnikání. Dosahuje toho tím, že poskytuje produkt nebo službu, která splňuje požadavky a požadavky trhu. S cílem zajistit svůj podíl poptávky na trhu, společnost musí zajistit svou schopnost udržet opakované podnikání.
Zákazníkům poskytnout opakovat podnikání, aby ty firmy, které mohou trvale splňují svou kvalitou očekávání: dodání správného produktu a množství, ve správném balení, ve správném čase a místě, za správnou cenu; že splňuje požadavky a uspokojí zákazníka. Zákazníci požadují ujištění, že jeho dodavatelé mohou měřit až do tohoto očekávání konzistence, a přijmou aktivní opatření, aby tuto jistotu poskytli.
Vrcholové vedení musí zajistit, že jeho řízení jakosti – organizační struktura, odpovědnosti, postupy, dokumentace, procesů, kontrol, školení a zdroje, které jsou určeny a jsou k dispozici k organizaci v zájmu dosažení kvality způsobem popsaným výše.
po stanovení toho, co se rozumí kvalitou, je třeba vzít v úvahu různé nástroje řízení kvality, které jsou k dispozici pro zavedení účinného systému řízení kvality.
definice Řízení Kvality je „koordinované činnosti pro řízení a kontrolu organizace s ohledem na jakost“. Systém řízení vyvinutý a implementovaný na základě standardu systému řízení jakosti ISO 9001: 2008 poskytuje záruku použitím následujících čtyř nástrojů:
• Plánování činnosti (Plánování Kvality)
• Preventivní aktivity (Kvality)
• Soulad činnosti (Kontrola Kvality)
• Neustálé zlepšování činnosti (Zlepšení Kvality)
Za účelem splnění definice kvality, musí organizace řídit procesy, používá se setkat (zákazníků a dalších zainteresovaných stran) požadavky.
pro použití čtyř nástrojů může organizace použít kontroly (požadavky) normy ISO 9001 a osmi zásad řízení kvality. Řízení procesů organizace tímto způsobem výrazně zvyšuje důvěru zákazníků a jistotu schopnosti organizace důsledně plnit požadavky. Poskytuje také objektivní důkazy o tom, že zákazníci hledají efektivní systém řízení kvality.
12.1 Plánování Kvality – je definována jako část managementu kvality zaměřená na stanovení cílů kvality a určení nezbytných provozních procesů a zdrojů pro splnění cílů kvality. Organizace musí identifikovat procesy, zdroje a kontroly potřebné ke splnění definovaných cílů kvality (zákazník a organizace). Specifické požadavky normy ISO 9001 spolu s požadavky zákazníků a organizace se používají k plánování splnění požadavků na plánování kvality. Plánování kvality bude také zahrnovat plánování činností zajišťujících kvalitu, kontrolu kvality a zlepšování kvality.
12.2 zajištění kvality-je definováno jako část řízení kvality zaměřená na zajištění důvěry, že budou splněny požadavky na kvalitu. Zahrnuje všechny proaktivní kontroly, které zabraňují problémům, souvisejícím nákladům a nespokojenosti zákazníků. Záměrem prevence je podívat se na požadavky, design, procesy, činnosti atd. a definovat kontroly u zdroje (fáze návrhu a plánování). Kontroly by se měly zabývat strukturou, organizací a zdroji, aby se zabránilo nebo minimalizovalo výskyt problémů v produktu, procesech a činnostech. Příklady preventivních kontrol zahrnují školení zaměstnanců, kvalifikaci dodavatele,preventivní údržbu zařízení, studie způsobilosti procesů atd.
12.3 Kontrola kvality-je definována jako součást řízení kvality zaměřená na plnění požadavků na kvalitu. V ideálním případě by kontroly založené na prevenci měly zabránit vzniku problémů, ale ve skutečnosti žádný systém není spolehlivý a problémy se vyskytují. Proto musí být zavedeny kontroly pro detekci problémů s kvalitou, aby zákazníci dostávali pouze produkty, které splňují jejich požadavky. Kontroly založené na detekci jsou reaktivní – problém a náklady již nastaly a společnost se uchyluje k řízení škod. Záměrem detekce je vyhodnotit výstup z procesů a činností implementací kontrol, aby se zachytily problémy, když k nim dojde. Například, závěrečná kontrola chytit vadný výrobek před tím, než dostane dodáno.
12.4 zlepšování kvality-je definováno jako součást řízení kvality zaměřená na zvýšení schopnosti plnit požadavky. Neustálé zlepšování vyplývá z probíhajících opatření přijatých za účelem zlepšení vlastností produktu nebo zvýšení efektivity a efektivity procesu. To je jedna z hlavních charakteristik, které odlišují řízení kvality, systém od systému zabezpečování jakosti, tzn., že je schopen zlepšit účinnost a efektivitu a procesu nebo činnosti stanovením měřitelných cílů a s použitím údajů o výkonnosti řídit dosahování těchto cílů.
účinnost je definována jako rozsah realizace plánovaných činností a dosažení plánovaných výsledků. Při určování účinnosti činností zajišťování kvality a zlepšování kvality je třeba položit následující otázky:
– do jaké míry bylo zabráněno problémům s výrobkem nebo procesy?
– do jaké míry byly splněny plánované cíle kvality?
účinnost je definována jako vztah mezi dosaženým výsledkem a použitými zdroji. Míra účinnosti je určena dotazem na následující:
– můžeme získat stejný výstup s použitím méně zdrojů?
– můžeme získat více výstupů bez přidání zdrojů?
tyto otázky mohou být aplikovány na výstup jakékoli činnosti v rámci systému řízení kvality organizace.
je třeba poznamenat, že ISO 9001 vyžaduje, aby organizace dosáhly efektivity QMS prostřednictvím zajištění kvality a neustálého zlepšování. Účinnost QMS je žádoucí, ale v současné době nevyžaduje ISO 9001. ISO 9004 poskytuje pokyny, které berou v úvahu jak účinnost, tak účinnost QMS.
akce na zlepšení kvality mohou zahrnovat:
• Měření a analýzu situace
• Stanovení cílů zlepšení
• Hledání možných řešení
• Hodnocení těchto řešení,
• realizace vybraných řešení
• Měření, ověřování a analyzování výsledků
• Formální změny

Další-ISO 9001 Požadavky

Zpět na úvodní Stránku