co je analýza rizik a přínosů a jak na to?
analýza rizik a přínosů je jednou z nejvíce nesprávně interpretovaných oblastí procesu řízení rizik.
a v důsledku toho jeden z preferovaných výkopových bodů pro oznámené subjekty.
duch právních předpisů a norem je „výhoda poskytována použití zařízení musí převážit rizika“.
to zní jednoduše, že?
udělejme krok zpět.
základní požadavky jsou uvedeny v ISO 14971 (2012) par 6.5. Tento odstavec umožňuje následující případ:
pokud je reziduální riziko přijatelné,není nutná analýza rizika a přínosu.
co často proklouzne trhlinami, je to, že ISO 14971 je obvykle doplněna dalšími požadavky v každé oblasti. Zejména když EU přijme normu, přidávají se k ní další informace. V tomto případě existuje několik příloh jsou přidány do ISO 14971, kdy se stává evropské vydání normy-EN ISO 14971. Tyto přílohy popisují mezery a odchylky od směrnic o zdravotnických prostředcích.
Ten, který obvykle chytí výrobci zařízení je Příloha ZA par 4:
“ výrobce musí provést analýzu rizik a přínosů pro jednotlivá rizika a celkové riziko-benefit analýza (zvážení všech rizik v kombinaci proti jejich prospěch) ve všech případech.“
abychom to shrnuli: před uvedením produktu na trh vždy proveďte analýzu rizik a přínosů a zahrňte všechny rizikové položky bez ohledu na jejich přijatelnost.
jak provést analýzu rizik a přínosů?
analýza rizik a přínosů ve 3 jednoduchých krocích:
1. Shrňte všechny rizikové položky ze všech dokumentů analýzy rizik;
2. Shrnout sledovatelnost opatření ke zmírnění rizika;
3. Uspořádat recenze s projektovým týmem, vedení, Regulace, Kvality a ideálně externí expert na zařízení / použití (např. chirurg):
(a) se Shodují, že rizika byla zmírněna tak Daleko, Jak je to Možné, a další kontroly rizik není významně snížit riziko.
(b) souhlasí s tím, že každé zbytkové riziko je přijatelné.
(c) souhlasí s tím, že celkové zbytkové riziko je přijatelné.
(d) Souhlasíte s tím, že prospěch z používání zařízení převažují zbytková rizika
Můžeme pomoci zdravotnické zařízení společnosti automatizovat jejich vyhovující Řízení Rizik s pomocí SoftComply Risk Manager – naše Atlassian add-on pro JÍRA.