EpiFix Trumfy Alternativy pro Diabetické Vředy, Rány

hojení ran u pacientů s diabetické vředy je lépe s týdenní aplikací dehydrované lidské amnion/chorion membrány štěpu (EpiFix, MiMedx Skupiny, Mariette, Gruzie) ve srovnání s buď tkáňového inženýrství náhražka kůže (Apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts) nebo standardní péči o rány, nové randomizované prospektivní studie ukazuje.

hojení byl výrazně rychlejší, úplnější a levnější s EpiFix, – řekl vedoucí autor studie, Dr. Charles Zelen (odborného Vzdělávání a Výzkumný Ústav, Roanoke, Virginia).

„Studie ukázaly, že čím déle diabetické nohy vřed zůstává otevřená, tím je pravděpodobnější, že vřed je nakazit a pacient ztratí své končetiny,“ Dr. Zelen řekl Medscape Lékařské Zprávy.

„Takže si chcete vybrat produkt, který se bude léčit nejrychlejší, a byli jsme schopni ukázat, v této studii a v naší předchozí studie, které léčivé frekvence s EpiFix je větší než 90%. Důležitější je, že uzdraví většinu ran v průměru o něco více než 2 týdny. Řekl bych, že EpiFix je léčba diabetických vředů.“

studie byla zveřejněna online 26. Listopadu 2014 v časopise International Wound Journal.

Požádán, aby se vyjádřil, Dr. Matt Garoufalis (Veterán Záležitosti Nemocnice, Chicago, Illinois), který nebyl zapojen v této studii, řekl Medscape Lékařské Zprávy, že zjištění odpovědět na spoustu otázek, jak se EpiFix porovnává se staršími metody léčby.

EpiFix „má opravdu jen přijít do popředí v posledních několika letech,“ Dr. Garoufalis vysvětlil, „takže tato studie…nám pomáhá pochopit, že to je jistě velmi efektivní — často účinnější než některé z nástrojů, které jsme používali.“

Zdůraznil také, jak důležité je dosáhnout rychlého hojení ran u pacientů s diabetickými vředy. „Čím déle tyto rány zůstávají otevřené, více morbidity a mortality těchto pacientů tvář, a víme, že jakmile začneme amputace cyklus, to vede ke zkrácení životnosti. Takže pokud máme nástroje a produkty, které můžeme použít blízko, že tyto rány se rychleji a zvýšit kvalitu života pacientů, pak jsme na správné cestě,“ poznamenal.

EpiFix není jen plodové tkáně produktu kolem — tam jsou ostatní ve vývoji, které by mohly být testována v diabetické vředy, řekl Dr. Zelen, a soud nového kryokonzervované z pupečníkové štěpu u diabetických vředů na nohou má také nedávno začala.

První Srovnávací-Účinnost Studie o Dvě Rány-Péče o Produkty

Ve své knize, Dr. Zelen a jeho kolegové na vědomí, že jejich studie je první, multicentrické, randomizované srovnávací-účinnost studie zkoumá, bok po boku, výkon, výsledky a využití dvou schválených advanced wound-péče o výrobky (Apligraf a EpiFix) jako léčba pro chronické nižší končetiny diabetické vředy.

celkem 65 pacientů byly původně vstoupil do 2-týdenní run-in období, a 60 nakonec byli randomizováni pro týdenní léčby s Apligraf, EpiFix nebo standardní péči o rány s kolagen-alginátový obvaz, s 20 v každé skupině.

Účastníci byli vidět vyšetřovatel na místě studie alespoň jednou každých 7 dní po dobu až 12 týdnů, nebo až 1 týden po úplném zhojení vředu, podle toho, co nastalo první.

Ty, jejichž rány se nepodařilo snížit alespoň o 50% po 6 týdnech obor zápisu byly staženy ze studie hledat alternativní péče.

při každé studijní návštěvě podstoupili pacienti v případě potřeby debridement vředů a čištění sterilním normálním fyziologickým roztokem. Vředy byly také měřeny a fotografovány a plocha povrchu rány vypočtena pro vyhodnocení odpovědi na léčbu.

primárním cílem studie bylo porovnat procento ran, které se úplně zahojily po 4 a 6 týdnech léčby.

po 4 a 6 týdnech došlo k úplnému hojení ran u významně většího procenta pacientů léčených přípravkem EpiFix ve srovnání s ostatními dvěma způsoby.

Léčba	Kompletní hojení: 4 wk (%)	Kompletní uzdravení: 6 wk (%)	P (vs EpiFix)
EpiFix	85 (17/20 pacientů)	95 (19/20 pacienti)
Apligraf	35 (7/20 pacientů)	45 (9/20 pacienti)	< .003
Standardní péče o rány	30 (6/20 pacientů)	35 (7/20 pacienti)	< .003

Všech 20 pacientů v EpiFix skupina vyšla studie do 6 týdnů; 19 uzdravil úplně a jeden byl stažen ze studie, po 1 týdnu, protože nepříznivé události. Čtyři z 20 Apligraf pacientů byl ukončen v 12-týdenní studii nezhojené — z nich tři byly staženy po 6 týdnech s méně než 50% hojení a jeden vlevo studie po 12 týdnech nezhojené. Pro ty, kteří dostávají standardní péči, bylo 11 staženo po 6 týdnech kvůli tomu, že se nezhojilo alespoň o 50%.

nižší náklady s Epifixem

míra hojení byla také výrazně rychlejší s Epifixem (P < .0, 0001), s odhadovanou střední dobou hojení 13 dní u pacientů léčených přípravkem EpiFix ve srovnání se 49 dny jak u pacientů léčených přípravkem Apligraf, tak u pacientů léčených standardní péčí o rány.

vyšetřovatelé také odhadli množství přípravku použitého během období studie pro každou ze dvou léčebných skupin založených na přípravku.

Výpočtů vyplynulo, že celkem 5456 cm2 Apligraf byl použit na pokrytí kumulativní rána oblasti 158.6 cm2 u všech pacientů v této skupině, a přibližně 97% produkt byl zlikvidován.

V kontrastu, pouze 154 cm2 EpiFix byl použit na pokrytí kumulativní rána oblasti zhruba stejné velikosti (154 cm2) u všech pacientů v této skupině, a to o 56% byl produkt zlikvidován.

náklady Na EpiFix produkt byl proto mnohem nižší, na $1669 na jednoho pacienta v porovnání s $9216 na pacienta pro Apligraf.

jak poznamenal Dr. zelený, když Apligraf vyšel asi před 15 lety, byl to produkt volby pro léčbu ran.

“ technologie však od té doby značně pokročila,“ poznamenal. Například Apligraf — což je produkt na pokožku-je dobrý pouze po velmi krátkou dobu a je citlivý na teplotu, takže musí být pečlivě skladován.

„Nové produkty, jako EpiFix mají trvanlivost až 5 let, a je dodáván v malé peel balení, takže je snadnější, aby se loď a přijíždí připraven jít…ve velikosti specifické kousky, takže tam je minimální až žádné plýtvání,“ vysvětlil. „So…it je to také nákladově nejefektivnější produkt, protože neztrácíte Žádný štěp.“

Apligraf, v kontrastu, přichází na velké kusy, které Medicare a další pojišťovny trvají na tom, být použit pouze u jednoho pacienta, vyřazení ostatní.

Jiné Výrobky v Potrubí

alespoň jeden další plodové tkáně produkt, AmnioFix, od stejné společnosti, která trhy EpiFix (MiMedx Group) byl testován v léčbě plantární fasciitis v nohou a prokázáno, že být účinné, Dr Zelen řekl.

V červenci, další společnost, Amniox Medical, řekl, že začal multicentrické, randomizované studii, ve které jeho zmrazenými pupeční šňůry štěpu (NEOX KABEL 1K) bude ve srovnání se standardní péčí v nonhealing vředy na diabetické noze.

Tento konkrétní produkt se liší od EpiFix v tom, že její matice je složená z amniotické membrány a z pupečníkové tkáně, ale princip aloštěpy je podobné — oba jsou navrženy tak, aby dodávat proteiny, cytokiny a růstové faktory pro modulaci zánětu a podporují regeneraci normální tkáně.

růstové faktory a cytokiny vložené do produktů, jako je EpiFix, jsou klíčové, říká Dr. Zelen, protože zpomalují tvorbu jizvy a pomáhají hojení ran rychleji.

„to jsou velmi zajímavé údaje pro nás a myslím, že to bude mít opravdu velký dopad na celou zemi, pokud jde o volby, nyní máme pro diabetické rány,“ dodal.

studie byla sponzorována a financována společností MiMedx Group. Dr. Zelen hlásil, že nemá žádné relevantní finanční vztahy; Odborné Vzdělávání a Výzkumný Ústav, který je lékařský ředitel obdržela finanční prostředky na dokončení studie a jeho roli jako hlavní řešitel. Zveřejnění pro spoluautory jsou uvedeny v článku. Doktor Garoufalis uvedl, že nemá žádné relevantní finanční vztahy.

Int Wound J. Publikováno online 26.Listopadu 2014.Článek