Esmolol – Brevibloc ®

údaje o Stabilitě:
Lék	Stabilita Chladicí	Stabilita Pokojové Teploty.	Rekonstituovaný Lahvička/Prášek	Poznámky	P-Vložit Aktualizováno
Brevibloc – Esmolol		Uchovávejte při teplotě do 25°C (77°F). Exkurze povolené na 15°-30°C (59°-86°F) jakmile byl lék stažen z vaku připraveného k použití, měl by být vak použit do 24 hodin.	roztok	Chraňte před zamrznutím. Vyhněte se nadměrnému teplu. jeden sáček neobsahuje žádné konzervační látky. Nepoužitou část zlikvidujte.	04 11 14

Použitelné do: 24 hodin při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Výpočet odkapávací rychlost (ml/hod): 2,5 g/250 ml: wt (kg) x mcg/min x 0.006

Minimální Ředění: Poznámka: použití esmolol s propylenglykolu byla spojena s vyšším výskytem žilní podráždění v koncentracích vyšších než 10 mg/mL na pokračující infuze. Smíšené z ampul v koncentracích vyšších než 10 mg/mL BREVIBLOC však byla dobře snášena, pokud byla aplikována přes centrální žíly. Od výrobce je k dispozici předem smíchaný vak: 2000 mg/100 ml (osmolarita roztoku upravená na 312 mOsmol/L).

Nástup účinku: I. V.: 2 to10 minut (nejrychlejší při načítání dávky)
doba Trvání: 10-30 minut. Prodloužené po vyšších kumulativních dávkách nebo prodloužené době užívání.
poločas: Dospělí: 9 minut,

OZNAČENÍ A POUŽITÍ
Supraventrikulární Tachykardie
BREVIBLOC (Esmolol Hydrochlorid) je indikován k rychlé kontrole komorové frekvence u pacientů s fibrilací síní nebo flutter síní v perioperační, pooperační, nebo jiné naléhavé okolnosti, kdy krátkodobé kontroly komorové frekvence s krátkodobě působící agent je žádoucí. BREVIBLOC je také indikován u nekompenzační sinusové tachykardie, kde podle úsudku lékaře vyžaduje rychlá srdeční frekvence specifický zásah. Přípravek BREVIBLOC není určen k použití v chronických stavech, kde se předpokládá převod na jinou látku.

Peroperační a Pooperační Tachykardie a/nebo Hypertenze
BREVIBLOC (Esmolol Hydrochlorid) je indikován k léčbě tachykardie a hypertenze, které se vyskytují v průběhu indukce a intubace, při operaci, vznik z anestezie a v pooperačním období, kdy v lékaře je rozsudek takový konkrétní zásah je považována za indikovanou.

použití přípravku BREVIBLOC k prevenci takových příhod se nedoporučuje.

dávkování a podání
informace o dávkování:
supraventrikulární tachykardie
dávkování musí být titrováno pomocí komorové frekvence jako průvodce.

počáteční úvodní dávka 0,5 mg/kg (500 mikrogramů/kg) infuze přes minutu, doba trvání, po které následuje udržovací infuze 0,05 mg/kg/min (50 mikrogramů/kg/min) po dobu dalších 4 minut se doporučuje. To by mělo poskytnout hrubý průvodce s ohledem na citlivost komorové frekvence.

Po 4 minutách úvodní udržovací infuze (celková doba léčby je 5 minut), v závislosti na požadované komorové odpovědi, udržovací infuze může být i nadále na 0,05 mg/kg/min nebo zvýšení step-wise (např. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min, nejvýše 0,2 mg/kg/min) s každým krokem udržována po dobu 4 nebo více minut.

Pokud rychlejšímu zpomalení komorové odpovědi, je nutné, 0,5 mg/kg úvodní dávka podána více než 1 minutu doba může být opakován, následuje udržovací infuze 0,1 mg/kg/min po dobu 4 minut. Poté, v závislosti na komorové frekvenci, může být podána další (a konečná) nasycovací dávka 0, 5 mg/kg/min podaná infuzí po dobu 1 minuty následovaná udržovací infuzí 0, 15 mg/kg/min. Pokud je to nutné, po 4 minutách udržovací infuze 0, 15 mg/kg/min může být udržovací infuze zvýšena na maximum 0, 2 mg/kg/min.

při absenci nasycovacích dávek dosáhne konstantní infuze jedné koncentrace esmololu farmakokinetického a farmakodynamického ustáleného stavu přibližně za 30 minut. Udržovací infuze (s nasycovacími dávkami nebo bez nich) mohou pokračovat až 24 hodin.

následující tabulka shrnuje výše uvedené a předpokládá, že zatížení 3 dávkách (maximální doporučená) jsou podána infuzí trvající 1 minutu a dílčí udržovací dávky jsou nutné po každém nasycovací dávky. Tam by měla být 4 nasycovací dávka, ale udržovací dávka může být zvýšen ještě jednou.

Uplynulý Čas	úvodní Dávka (během 1 minuty)		Udržovací Dávka (více než 4 minuty)
(minut)	mikrogramů/ kg /min	mg /kg /min	mikrogramů/kg /min	mg/kg/min
0 – 1	500	0.5
1 – 5			50	0.05
5 – 6	500	0.5
6 – 10			100	0.1
10 – 11	500	0.5
11 – 15			150	0.15
15 – 16	·	·
16 – 20			*200	*0.2
> 20			Udržovací dávka titrována na srdeční tep nebo jiné klinické koncový bod.
*Jako požadované tepové frekvence nebo koncový bod se přiblížil, načítání infuze může být vynechán a udržovací infuze titrována až 300 mcg/kg/min (0,3 mg/kg/min) nebo dolů podle potřeby. Udržovací dávky nad 200 mcg/kg/min (0,2 mg/kg/min) nebyl prokázán významně zvýšený přínos. Interval mezi titračními kroky může být prodloužen.

V léčbě supraventrikulární tachykardie, odpovědi na BREVIBLOC (Esmolol Hydrochlorid) většinou (více než 95%) se vyskytují v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů/kg/min (0,05 až 0,2 mg/kg/min). Průměrná efektivní dávka je přibližně 100 mikrogramů/kg/min (0,1 mg/kg/min) i když dávky tak nízké, jak 25 mikrogramů/kg/min (0,025 mg/kg/min) byly adekvátní v některých pacientů. Dávky až 300 mikrogramů/kg/min (0.Byly použity 3 miligramy / kg / min), ale tyto poskytují malý přidaný účinek a zvyšují míru nežádoucích účinků, takže dávky vyšší než 200 mikrogramů/kg/min se nedoporučují. Dávkování přípravku BREVIBLOC při supraventrikulární tachykardii musí být individualizováno titrací, ve které každý krok sestává z nasycovací dávky následované udržovací dávkou.

tento specifický dávkovací režim nebyl studován intraoperačně a vzhledem k době potřebné pro titraci nemusí být optimální pro intraoperační použití.

bezpečnost dávek nad 300 mcg / kg / min (0.3 mg/kg/min) nebyl studován.

v případě nežádoucího účinku může být dávka přípravku BREVIBLOC snížena nebo přerušena. Pokud dojde k lokální reakci v místě infuze, je třeba použít alternativní místo infuze a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se zabránilo extravazaci. Je třeba se vyhnout použití motýlích jehel.

Náhlé zastavení BREVIBLOC u pacientů nebyly hlášeny k výrobě odstoupení účinky, které se mohou objevit při náhlém vysazení beta-blokátory tyto chronické užívání v ischemické choroby srdeční (CAD) pacientů. Při náhlém vysazení infuzí přípravku BREVIBLOC u pacientů s CAD je však třeba postupovat opatrně.

Po dosažení adekvátní kontroly srdeční frekvence a stabilního klinického stavu u pacientů se supraventrikulární tachykardie, přechod na alternativní antiarytmika, jako je propranolol, digoxin, nebo verapamilem, může být dosaženo.

doporučené pokyny pro takový přechod jsou uvedeny níže, ale lékař by měl pečlivě zvážit pokyny pro označování vybraného alternativního činidla.

Alternativní Agent	Dávkování
Propranolol hydrochlorid	10-20 mg q 4-6 hodin
Digoxin	0.125-0.5 mg q 6 hodin (p.o. nebo já.v.)
Verapamil	80 mg q 6 hodin

dávkování BREVIBLOC (Esmolol Hydrochlorid) by měla být snížena takto:

1. Třicet minut po první dávce alternativního přípravku snižte rychlost infuze přípravku BREVIBLOC o polovinu (50%).
2. Po druhé dávce alternativní látky monitorujte odpověď pacienta a pokud je uspokojivá kontrola zachována po dobu první hodiny, přerušte podávání přípravku BREVIBLOC.

použití infuzí BREVIBLOC až 24 hodin bylo dobře zdokumentováno; kromě toho, omezené množství dat od 24-48 hodin (N=48), ukazují, že BREVIBLOC je dobře snášen až 48 hodin.

PEROPERAČNÍ A POOPERAČNÍ TACHYKARDIE A/NEBO HYPERTENZE
V peroperační a pooperační nastavení to není vždy vhodné, aby se pomalu titrovat dávku BREVIBLOC (Esmolol Hydrochlorid), aby terapeutický účinek. Proto jsou prezentovány dvě možnosti dávkování: okamžité kontrolní dávkování a postupná kontrola, když má lékař čas titrovat.

1.Bezprostřední Kontrolu
Pro peroperační léčbě tachykardie a/nebo hypertenze dát 80 mg (přibližně 1 mg/kg) bolus po dobu 30 sekund, po němž následuje 150 mcg/kg/min infuze, pokud je to nutné. Upravte rychlost infuze podle potřeby až na 300 mcg / kg / min, abyste udrželi požadovanou srdeční frekvenci a / nebo krevní tlak.

2.Postupná kontrola
u pooperační tachykardie a hypertenze je dávkovací schéma stejné jako u supraventrikulární tachykardie. K zahájení léčby podávejte infuzi nasycovací dávky 500 mcg/kg / min přípravku BREVIBLOC po dobu jedné minuty, následovanou čtyřminutovou udržovací infuzí 50 mcg/kg / min. Pokud se adekvátní terapeutický efekt není pozorován během pěti minut, opakujte stejný načítání dávkování a sledovat s udržovací infuzí zvýšena na 100 mcg/kg/min (viz výše Supraventrikulární Tachykardie).

poznámky:
1. Pro adekvátní kontrolu krevního tlaku mohou být vyžadovány vyšší dávky (250-300 mcg/kg/min) než dávky potřebné pro léčbu fibrilace síní, flutteru a sinusové tachykardie. Jedna třetina pooperačních pacientů s hypertenzí vyžadovala tyto vyšší dávky.
2. Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.

Pokyny pro Použití Brevibloc Namíchané Injekci (10 mg/mL) a Brevibloc DVOJÍ SÍLU Předmíchaný Roztok (20 mg/mL)

Tato léková forma je předředěny na 100 nebo 250 mL chcete poskytnout ready-k-použití, iso-osmotické řešení buď 20 nebo 10 mg/mL esmolol hydrochloridu v roztoku chloridu sodného. Je důležité nezavádět přísady do PREMIXOVANÉ injekce BREVIBLOC nebo PREMIXOVANÉ injekce BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH. Další informace naleznete v návodu k použití předem smíšeného vaku.

Pokyny pro Použití Namíchané Tašky
Brevibloc Namíchané Injekci (10 mg/mL) 250 mL IntraVia Taška

Brevibloc DVOJÍ SÍLU Předmíchaný Roztok (20 mg/mL) 100 mL IntraVia Taška

BREVIBLOC NAMÍCHANÉ INJEKCI (10 mg/mL) a BREVIBLOC DVOJÍ SÍLU PŘEDMÍCHANÝ ROZTOK (20 mg/mL) jsou k dispozici v ready-to-použití, non-latex, non-PVC tašky s dvěma PVC porty, léky přístavu a doručení přístavu. Lékový port se používá výhradně k odebrání počátečního bolusu z vaku; port pro stažení léků není určen k opakovanému podávání bolusu. Sterilita předem smíchaného vaku nemůže být zajištěna po opakovaném odběru z vaku. Při odebrání bolusové dávky je nutné použít aseptickou techniku. Do PREMIXOVANÉ injekce přípravku BREVIBLOC nepřidávejte žádné další léky. Každý sáček je určen pouze pro jednoho pacienta a neobsahuje žádné konzervační látky. Je doporučeno, že jakmile se lék byl stažen z BREVIBLOC NAMÍCHANÉ INJEKCE, vak by měl být použit během 24 hodin, s nepoužitá část znehodnocena.

Brevibloc Předmíchaný Roztok obsahuje Esmolol Hydrochlorid o koncentraci 10 mg/mL. Při použití koncentrace 10 miligramů/mL je nasycovací dávka 0, 5 miligramů/kg infuzovaná po dobu 1 minuty pro pacienta o hmotnosti 70 kg 3, 5 ml. Nasycovací dávka může být odstraněna z lékového portu předem smíchaného vaku.

Brevibloc DVOJÍ SÍLU Předmíchaný Roztok obsahuje Esmolol Hydrochlorid o koncentraci 20 mg/ml. Při použití koncentrace 20 miligramů / mL je nasycovací dávka 0.5 miligramů / kg podaných infuzí po dobu 1 minuty je pro pacienta o hmotnosti 70 kg 1,75 ml. Nasycovací dávka může být odstraněna z lékového portu předem smíchaného vaku.

upozornění
nepoužívejte plastové nádoby v sériových připojeních. Takové použití by mohlo vést k embolii v důsledku odebírání zbytkového vzduchu z primární nádoby před dokončením podávání tekutiny ze sekundární nádoby.

Chcete-li otevřít
neodstraňujte jednotku z přebalu, dokud není připravena k použití. Nepoužívejte, pokud byl přebal dříve otevřen nebo poškozen. Přebal je bariéra proti vlhkosti. Vnitřní vak udržuje sterilitu roztoku. Roztrhněte přebal v zářezu a vyjměte předem smíchaný sáček. Může být pozorována určitá opacita plastu v důsledku absorpce vlhkosti během sterilizačního procesu. To je normální a nemá vliv na kvalitu nebo bezpečnost řešení. Neprůhlednost se bude postupně snižovat.

zkontrolujte těsnost minut pevným stlačením vnitřního vaku. Pokud jsou zjištěny netěsnosti, zlikvidujte roztok, protože může dojít k narušení sterility. Nepoužívejte, pokud není roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý a těsnění není neporušené.

vyplňte dodaný štítek s informacemi pro pacienta a aplikujte na vnitřní vak.

nezavádějte přísady do PREMIXOVANÉ injekce BREVIBLOC nebo PREMIXOVANÉ injekce BREVIBLOC s dvojitou pevností.

přípravek pro intravenózní podání
(použijte aseptickou techniku)

1. Zavěste předem smíchaný vak z podpory očka.
2. Odstraňte plastový chránič z dodávacího portu ve spodní části vaku.
3. Připojte sadu pro správu. Viz kompletní pokyny přiložené k sadě.

Návod k Použití Ready-k-použití Lahvičky
Brevibloc Injekci (10 mg/mL) 10 mL Ready-to-použití Lahvičky
Brevibloc DVOJÍ SÍLU Roztok (20 mg/mL) 5 mL Ready-to-použití Lahvičky

Tato léková forma je předředěny poskytnout ready-k-použití, iso-osmotické roztoku buď 10 nebo 20 mg/mL esmolol hydrochloridu v roztoku chloridu sodného se doporučuje pro BREVIBLOC intravenózním podání. To může být použit pro správu vhodné BREVIBLOC (Esmolol Hydrochlorid) načítání dávkování infuzí pomocí ruční stříkačky, zatímco udržovací infuze se připravuje.

10 mL injekční lahvička připravená k použití obsahuje Esmolol hydrochlorid v koncentraci 10 miligramů / ml. Při použití koncentrace 10 miligramů/mL je nasycovací dávka 0, 5 mg/kg infuzovaná po dobu 1 minuty pro pacienta o hmotnosti 70 kg 3, 5 ml.

injekční lahvička připravená k použití o objemu 5 mL s dvojitou pevností obsahuje Esmolol hydrochlorid v koncentraci 20 miligramů / ml. Při použití koncentrace 20 miligramů/mL je úvodní dávka 0,5 mg / kg infuzovaná po dobu 1 minuty pro pacienta o hmotnosti 70 kg 1, 75 ml.

návod k použití koncentrátu Brevibloc 10 mL ampule (250 miligramů/mL)
ampulka 2500 mg není určena k přímé intravenózní injekci. TATO DÁVKOVÁ FORMA JE KONCENTROVANÝ, SILNÝ LÉK, KTERÝ MUSÍ BÝT ZŘEDĚN PŘED JEHO INFUZÍ. BREVIBLOC BY NEMĚL BÝT SMÍCHÁN S HYDROGENUHLIČITANEM SODNÝM. BREVIBLOC BY NEMĚL BÝT MÍSEN S JINÝMI LÉKY PŘED ZŘEDĚNÍM VE VHODNÉ INTRAVENÓZNÍ TEKUTINĚ.(Viz část kompatibility níže.)

ředění: Asepticky připravte infuzi 10 mg / mL přidáním dvou ampulí 2500 mg do 500 mL nádoby nebo jedné ampulky 2500 mg do 250 mL nádoby kompatibilního intravenózního roztoku uvedeného níže. (Před naředěním podle potřeby odstraňte nadměrné množství.) Tím se získá konečná koncentrace 10 mg / ml. Naředěný roztok je stabilní po dobu nejméně 24 hodin při pokojové teplotě. Poznámka: použití esmololu s propylenglykolem bylo spojeno s vyšším výskytem žilního podráždění při koncentracích vyšších než 10 mg / mL při pokračující infuzi. Smíšené z ampul v koncentracích vyšších než 10 mg/mL BREVIBLOC však byla dobře snášena, pokud byla aplikována přes centrální žíly.

Kompatibilita s Běžně Používaný Nitrožilní Tekutiny
BREVIBLOC byl testován na kompatibilitu s deseti běžně používaný nitrožilní tekutiny na konečnou koncentraci 10 mg Esmolol Hydrochloridu na mL. BREVIBLOC bylo zjištěno, že být kompatibilní s následujícími roztoky a byla stabilní po dobu nejméně 24 hodin při kontrolované pokojové teplotě nebo v chladničce:

* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP

BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.

HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags

BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags

BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25

BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10

BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10

uchovávejte při 25°C (77°F). Výlety povolené na 15°-30°C (59°-86°F). CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Vyhněte se nadměrnému teplu.

Vyráběných
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 spojené státy
Baxter, Brevibloc, Brevibloc Namíchané a IntraVia jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc.

Brevibloc (esmolol hydrochlorid) a jeho obal jsou chráněny jedním nebo více z následujících způsobů: US Pat. Nos. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pate. Čekající.

pro dotaz produktu 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784)
revidováno: Srpen 2005