FDA Schvaluje První Agent pro PSMA-PET Zobrazování Rakoviny Prostaty

nový radioaktivní diagnostická činidla pro použití v rakoviny prostaty, byl schválen US Food and Drug Administration (FDA).

produkt, Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), byl schválen pro institucionální použití na University of California, Los Angeles (UCLA) a na University of California, San Francisco (UCSF) v rámci akademického nový lék aplikace (NP).

schválení FDA bylo částečně založeno na klinickém hodnocení provedeném výzkumnými týmy UCSF a UCLA o účinnosti PSMA PET.

“ je vzácné, že akademické instituce získají schválení léku FDA a tato jedinečná spolupráce vedla k tomu, co je jedním z prvních schválení léku ve dvou institucích,“ řekl Thomas Hope, MD, docent UCSF. „Doufáme, že tento první krok povede k rozšířenější dostupnosti tohoto zobrazovacího testu u mužů s rakovinou prostaty v celé zemi.“

toto schválení umožňuje použití PSMA PET pouze v těchto dvou střediscích. Některá další americká Centra v současné době používají PSMA jako vyšetřovací techniku, obvykle jako součást klinického hodnocení, a mohou požádat o urychlené schválení FDA.

samotná droga, Ga 68 PSMA-11, byla vyvinuta mimo Spojené státy na univerzitě v Heidelbergu v německém Heidelbergu.

FDA zvažuje komerční NDA od Telix Pharmaceuticals pro tl591-CDx, radiofarmaceutickou studenou soupravu pro přípravu injekce Ga 68 PSMA-11.

Toto je první lék schválený speciálně pro použití v pozitronová-emisní tomografie (PET) zobrazovací prostatický specifický membránový antigen (PSMA)–pozitivní léze u mužů s rakovinou prostaty, agentura poznamenal.

Tato nová zobrazovací přístup může „zjistit, zda rakovina se rozšířila do jiných částí těla,“ komentoval Alex Gorovets, MD, jedná zástupce ředitele Úřadu Speciální Přípravek v FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum

výrobek je určen pro použití u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty metastázy, jejichž podmínky jsou potenciálně léčitelná chirurgicky nebo radioterapií, agentura poznamenal. Je také indikován u pacientů s podezřením na recidivu rakoviny prostaty, jak je stanoveno na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.

FDA konstatuje, že dva další PET diagnostické látky-fluciclovin F18 a cholin C11-jsou schváleny pro rakovinu prostaty imagining. Jsou však schváleny pouze pro použití u pacientů s podezřením na recidivu rakoviny.

Ga 68 PSMA-11 používaný při zobrazování PET specificky indikuje přítomnost PSMA-pozitivních lézí rakoviny prostaty v tkáních těla.

„PSMA PET/CT je román molekulární a funkční zobrazovací modality specifické pro buňky rakoviny prostaty, který má dobrou citlivost a vynikající specificitu v detekci metastáz,“ komentoval T. Martin, Ma, MD, PhD, z UCLA.

Ma představil americkou studii o technice na nedávném výročním zasedání Americké společnosti pro radiační onkologii. Tato studie ukázala, že PSMA PET / CT vedlo k uzlovému vzestupu u 19,7% pacientů a metastázování u 9,4%.

řekl, že tyto výsledky jsou podobné těm z australské studie proPSMA, která byla zveřejněna v The Lancet začátkem tohoto roku. Tato studie zjistila, že PSMA PET / CT je lepší než konvenční zobrazování pomocí CT a skenování kostí pro primární staging vysoce rizikového karcinomu prostaty.

„tato zjištění mají významné klinické důsledky a mohou ovlivnit rozhodování o léčbě,“ poznamenal Ma.

„PSMA PET byl skutečný hra měnič v high-riziko rakoviny prostaty a má vliv v různých fázích rakoviny prostaty řízení od diagnózy a stagingu, aby teranostika,“ řekl Lukáš Eapen, MBBS, Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Austrálie, který není zapojen v žádné z obou studií.

„PSMA PET / CT zpochybnila konvenční zobrazování ve stagingu před chirurgickým zákrokem nebo radioterapií,“ dodal Eapen.

přesnost PSMA PET/CT byla o 27% vyšší než u konvenčního zobrazování ve studii proPSMA, poznamenala v rozhovoru minulý měsíc. Tato vynikající přesnost může v konečném důsledku ovlivnit řízení. Zobrazování má další výhody nižší dávky záření a reprodukovatelnosti s vysokou dohodou reportér, potenciálně dělat to“ one-stop-shop “ skenování.

Klinické Údaje Ze Dvou Studií

FDA uvedl, že bezpečnost a účinnost Ga 68 PSMA-11 byly hodnoceny ve dvou prospektivních klinických studií s celkem 960 mužů s rakovinou prostaty, z nichž každý dostal jednu injekci přípravku.

první studie zahrnovala 325 pacientů s biopsií prokázaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili PET/CT nebo PET / MRI skeny prováděné s ga 68 PSMA-11. „Tito pacienti byli kandidáty na chirurgické odstranění prostaty a pánevních lymfatických uzlin a byli považováni za vyšší riziko metastáz. Mezi pacienty, kteří přistoupili k operaci, ty s pozitivní hodnoty v pánevních lymfatických uzlin na Ga 68 PSMA-11 MAZLÍČEK měl klinicky důležité hodnotit metastatického karcinomu potvrzena chirurgické patologie,“ agentura poznamenal.

„očekává se, že dostupnost těchto informací před léčbou bude mít důležité důsledky pro péči o pacienty,“ komentoval FDA. „Například může některým pacientům ušetřit zbytečnou operaci.

„druhý pokus Se zapsal 635 pacientů, kteří měli rostoucí sérové hladiny PSA po počáteční operaci prostaty nebo radioterapie, a tak měl biochemické důkazy o opakující se rakoviny prostaty. Všichni tito pacienti dostávali jeden PET/CT sken ga 68 PSMA-11 nebo pet / MR sken. Na základě skenů mělo 74% těchto pacientů alespoň jednu pozitivní lézi detekovanou GA 68 PSMA-11 PET v alespoň jedné oblasti těla(kost, prostata, pánevní lymfatická uzlina nebo extra pánevní měkká tkáň). U pacientů s pozitivní Ga 68 PSMA-11 PET četby, který měl korelační patologii tkáně z biopsie, výsledky z výchozí nebo následné zobrazování konvenční metody, a sériové hladiny PSA k dispozici pro srovnání, lokální recidiva nebo metastázy rakoviny prostaty byla potvrzena odhadem 91% případů,“ agentura poznamenal.

„druhá studie tedy prokázala, že Ga 68 PSMA-11 PET může detekovat místa onemocnění u pacientů s biochemickými důkazy recidivující rakoviny prostaty, čímž poskytuje důležité informace, které mohou ovlivnit přístup k terapii,“ dodal.

FDA také poznamenal, že ga 68 PSMA-11 nebyly připisovány žádné závažné nežádoucí účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nevolnost, průjem a závratě.

agentura také poznamenal, že tam je riziko chybné diagnóze, protože Ga 68 PSMA-11 vazba může dojít v jiných druhů rakoviny, a některé maligní procesy mohou vést k chybám při interpretaci obrazů. Kromě toho, tam jsou radiační rizika, protože Ga 68 PSMA-11 přispívá k pacientovi celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici, která je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny.

pro více informací z Medscape Oncology, přidejte se k nám na Twitteru a Facebook.