Iopidine Oko

VAROVÁNÍ

PRO LOKÁLNÍ OČNÍ POUŽITÍ. Není určen k injekci nebo perorálnímu požití.

bezpečnostní OPATŘENÍ

Obecné

, Protože IOPIDINE* 1% Oční Roztok je účinný utiskovatele nitroočního tlaku u pacientů, kteří vyvíjejí přehnané snížení nitroočního tlaku by měli být pečlivě sledováni. I když akutní aplikaci dvou kapek IOPIDINE 1% Oční Roztok má minimální vliv na srdeční frekvenci nebo krevní tlak v klinických studiích hodnotících pacientů podstupujících předního segmentu laserové chirurgie, preklinické farmakologické profil této drogy naznačuje, že opatrnost by měla být dodržována při léčbě pacientů s těžkou kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze. IOPIDINE 1% Oční Roztok by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou koronární nedostatečnost, čerstvý infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin, raynaudova choroba nebo trombangitis obliterans.

u pacientů s anamnézou takových epizod by měla být zvážena možnost vasovagálního záchvatu během laserové operace.

lokální oční podání dvou kapek 0,5%, 1% a 1.5% Oční roztok IOPIDINU pro novozélandské albínské králíky třikrát denně po dobu jednoho měsíce vedl k sporadickým a přechodným případům minimální zákal rohovky pouze ve skupině 1,5% . V těchto očích nebyly zaznamenány žádné histopatologické změny. U opic cynomolgus léčených dvěma kapkami 1,5% očního roztoku IOPIDINU aplikovaného třikrát denně po dobu tří měsíců nebyly pozorovány žádné nežádoucí oční účinky. U 320 lidí, kterým byla podána alespoň jedna dávka 1% očního roztoku IOPIDINU, nebyly pozorovány žádné změny rohovky.

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Žádná významná změna ve výskytu nádorů nebo typ byl pozorován po dvou letech perorálním podání apraclonidine HCl potkanům a myším v dávkách 1 a 0,6 mg/kg/den až 50 a 30 krát, respektive, maximální doporučená dávka pro humánní lokální oční podání. Apraclonidine HCl nebyl mutagenní v sérii zkoušek mutagenity in vitro, včetně Amesova testu na myším lymfomu dopředu mutace testu, testu chromozomových aberací v kultivovaných ovarií Čínského křečka (CHO), buňky, výměny sesterských chromatid v CHO buněk a buněčné transformace testu. Mikronukleární test na myších in vivo provedený s apraklonidinem HCl rovněž neposkytl žádné důkazy o mutagenitě. Studie reprodukce a fertility u potkanů neprokázaly při dávce 0, 5 mg/kg/den (25násobek maximální doporučené dávky pro člověka) žádný nepříznivý účinek na fertilitu samců nebo samic.

Těhotenství

Apraclonidine HCl bylo prokázáno, že mají embryocidal účinek u králíků při podání perorální dávky 3 mg/kg/den (150 násobek maximální doporučené dávky pro člověka). Toxicita pro matku související s dávkou byla pozorována u březích potkanů při dávce 0, 3 mg / kg / den (15násobek maximální doporučené dávky pro člověka). Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. IOPIDINE* 1% Oční Roztok by měl být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

kojící matky

není známo, zda se lokálně aplikovaný 1% oční roztok IOPIDINU vylučuje do lidského mléka. Mělo by být rozhodnuto o dočasném přerušení ošetřovatelství na jeden den, kdy se používá 1% oční roztok IOPIDINU.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.

geriatrické použití

u starších a mladších pacientů nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.