Koncentrace Glukózy Nižší Než 3,0 mmol/L (54 mg/dL) By měla Být Hlášeny v Klinických Studiích: Společné stanovisko Americké Diabetologické Asociace a Evropské Asociace pro Studium Diabetu

Úvod

Mezinárodní Hypoglykémie Studijní Skupina doporučuje, aby frekvence detekce koncentrace glukózy <3,0 mmol/L (<54 mg/dL), které považuje za klinicky významné biochemické hypoglykémie, být součástí zprávy o klinických studiích glukózy snižující léky hodnoceny pro léčbu diabetes mellitus.

glykemický prahové hodnoty pro příznaky hypoglykémie a pro glukózu counterregulatory (včetně sympathoadrenal) odpovědi na hypoglykémii, jako plazmatické koncentrace glukózy, podzim, nejsou stanovena u pacientů s inzulín, sulfonylmočoviny-, nebo meglitinide (glinide)-léčený diabetes. Mají vyšší koncentrace glukózy u pacientů se špatnou kontrolou glykémie a nižší koncentrace glukózy u pacientů s přísnou kontrolou glykémie (1-5). Posuny glykemického Prahu na nižší koncentrace glukózy jsou do značné míry výsledkem častějších epizod iatrogenní hypoglykémie během intenzivní glykemické terapie. Glykemický prahové hodnoty pro odpovědi na hypoglykémii, se liší nejen mezi jedinci s diabetem, ale také u téhož jedince s diabetem jako funkce jejich HbA1c v krvi a hypoglykemický zkušenosti; není proto vhodné uvést konkrétní koncentrace glukózy, která definuje hypoglykémie u diabetu. V důsledku toho Americká Diabetická asociace definovala hypoglykémii u diabetu nonnumericky jako „všechny epizody abnormálně nízké koncentrace glukózy v plazmě, které vystavují jedince potenciálnímu poškození“ (6,7).

Nicméně, Mezinárodní Hypoglykémie Studijní Skupina se domnívá, že je důležité identifikovat a zaznamenat úroveň hypoglykémie, které je třeba se vyhnout, protože jeho okamžité a dlouhodobé nebezpečí pro jedince. Měla by být schválena jediná hladina glukózy, která má závažné klinické a zdravotně-ekonomické důsledky. To by umožnilo cukrovky a regulační společenství porovnat účinnost opatření na snížení hypoglykémie, farmakologické, technologické, nebo vzdělávací. Umožnilo by to také použití metaanalýzy jako statistického nástroje ke zvýšení výkonu při porovnávání intervencí.

V jeho diskusi, Mezinárodní Hypoglykémie Studijní Skupina považuje koncentrace glukózy úrovně <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) a <2.8 mmol/L (<50 mg/dL) detekováno vlastním monitorováním plazmatické glukózy, kontinuálním monitorováním glukózy (po dobu nejméně 20 minut) nebo laboratorním měřením plazmatické glukózy. Obě tyto hladiny jsou výrazně nízké koncentrace glukózy, které se nevyskytují za fyziologických podmínek u nediabetických jedinců (8). Jsou to tedy jednoznačně hypoglykemické hodnoty. Přibližují horní a dolní hranici nediabetického glykemického prahu pro příznaky hypoglykémie vyvolané inzulínem (8-10). Obecný nediabetických glykemický práh pro zhoršení kognitivních funkcí je <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) (8-10), ale vyšší hladiny glukózy byly hlášeny na nějaké testy (11-14). Koncentrace glukózy obou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) a <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) příčina vadné zpětné regulace glukózy a poruchou uvědomění si hypoglykémie, základní součásti hypoglykémie spojené s vegetativní poruchy při diabetu (5). Vyhýbání se těmto hladinám glukózy by mohlo u mnoha postižených pacientů zvrátit zhoršené povědomí o hypoglykémii (15-18) a některých aspektech vadné protiregulace glukózy (15-17). V type 1 diabetes, neschopnost rozpoznat vlastní hypoglykémie u koncentrace glukózy <3,0 mmol/L (54 mg/dL) zvýšené riziko těžké hypoglykémie (definována jako vyžadující pomoc jiné osoby pro zotavení) na čtyřnásobek (17). U diabetu 2. typu byly obě koncentrace glukózy spojeny se srdečními arytmiemi (19,20). Konečně koncentrace glukózy <2.8 mmol/L (<50 mg/dL) byla spojena s úmrtností u pacientů s diabetem typu 2 v Akci na Kontrolu Kardiovaskulárního Rizika u Diabetu (ACCORD), trial (NCT00000620) (21), a možná ve Výsledku Snížení Počáteční Glargin Intervence (PŮVODU) trial (NCT00069784) (22), a u pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče v Normoglycemia v Intenzivní Péči Hodnocení—Přežití Pomocí Glukózy Algoritmus Nařízení (NICE-SUGAR) trial (NCT00220987) (23). Koncentrace glukózy <3.0 mmol/L (<54 mg / dL) byla spojena s mortalitou ve studii NICE-SUGAR (23) a případně ve studii ORIGIN (22).

Nakonec, Mezinárodní Hypoglykémie členy Studijní Skupiny se shodli, že koncentrace glukózy <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) je dostatečně nízká na to znamenat vážné, klinicky významné hypoglykémie. Možné termíny používané k popisu tohoto stavu zahrnují „závažné“, „klinicky důležité“, „hlavní“ nebo „klinicky významné“.“Skupina rozhodla, že nebude popisovat „těžké hypoglykémie“, pokud jde o koncentrace glukózy, protože v současné době existuje široká shoda, že těžké hypoglykémie, podle definice Americké Diabetologické Asociace (6,7), označuje závažné kognitivní poruchy vyžadující vnější pomoci pro zotavení. Skupina rovněž navrhla, že frekvence detekce glukózy upozornění hodnota 3,9 mmol/L (70 mg/dL) nebo méně (24) nemusí být uvedeny běžně v klinických studiích.

závěrem navrhujeme, aby Diabetická komunita přijala následující hladiny glukózy k řešení otázky hypoglykemického rizika (Tabulka 1).