Mellaril

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V doporučeném dávkování se pohybuje s Mellaril® (thioridazin HCl) nežádoucí účinky jsou většinou mírné a přechodné.

centrální nervový systém: příležitostně se může objevit ospalost, zejména pokud jsou podávány velké dávky na začátku léčby. Obecně má tento účinek tendenci ustupovat s pokračující léčbou nebo snížením dávky. Mohou se objevit pseudoparkinsonismus a další extrapyramidové příznaky, ale jsou vzácné. Byly hlášeny noční zmatenost, hyperaktivita, letargie, psychotické reakce, neklid a bolest hlavy, ale jsou extrémně vzácné.

Autonomního Nervového Systému: Sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, nevolnost, zvracení, průjem, nosní dusnost, a bledost byly vidět.

endokrinní systém: byla popsána galaktorea, překrvení prsu, amenorea, inhibice Ejakulace a periferní edém.

kůže: dermatitida a kožní erupce typu kopřivky byly pozorovány zřídka. Fotosenzitivita je extrémně vzácná.

Kardiovaskulární Systém: Mellaril (thioridazin hcl) vyvolává na dávce prodloužení QTc interval, což je spojeno se schopností vyvolat arytmii typu torsade de pointes-typ arytmie, potenciálně fatální polymorfní ventrikulární tachykardie a náhlé smrti (viz VAROVÁNÍ). V souvislosti s přípravkem Mellaril (thioridazin hcl) byly hlášeny arytmie typu torsade de pointes i náhlá smrt . Kauzální vztah mezi těmito událostmi a Mellaril (thioridazin hcl) léčby nebyla stanovena, ale s ohledem na schopnosti Mellaril (thioridazin hcl), že prodlužují QTc interval, takový vztah je možný. Byly hlášeny další změny EKG (viz deriváty fenothiazinu: kardiovaskulární účinky).

Ostatní: po podání Mellarilu (thioridazin hcl) byly hlášeny vzácné případy popsané jako otok příušnic .

Po Zavedení Zprávy

Tyto jsou dobrovolné hlášení nežádoucích událostí časově spojené s Mellaril (thioridazin hcl), které byly přijaty od marketingu, a tam může být žádná příčinná souvislost mezi Mellaril (thioridazin hcl) použití a tyto události: priapismus.

Deriváty Fenothiazinu

Je třeba poznamenat, že účinnost, indikace, nežádoucí účinky mají různé s různými fenothiaziny. Bylo hlášeno, že stáří snižuje toleranci k fenothiazinům. Nejčastějšími neurologickými vedlejšími účinky u těchto pacientů jsou parkinsonismus a akatizie. Zdá se, že u geriatrické populace existuje zvýšené riziko agranulocytózy a leukopenie. Lékař by měl být vědomi toho, že tyto nastaly s jedním nebo více fenothiaziny a měly by být zvažovány vždy, když jeden z těchto léků se používá:

Autonomní Reakce: Mióza, zácpa, anorexie, paralytický ileus.

kožní reakce: erytém, exfoliativní dermatitida, kontaktní dermatitida.

Krevní Dyskrazie: Agranulocytóza, leukopenie, eozinofilie, trombocytopenie, anémie, aplastická anémie, pancytopenie.

alergické reakce: horečka, laryngeální edém, angioneurotický edém, astma.

Hepatotoxicita: žloutenka, biliární staze.

Kardiovaskulární Účinky: Změny v terminálu část elektrokardiogramu aby zahrnovaly prodloužení QT intervalu, deprese a inverzi vlny T a vzniku vlny předběžně identifikován jako bifid T vlna nebo vlna U, byly pozorovány u pacientů léčených fenothiaziny, včetně Mellaril (thioridazin hcl) . K dnešnímu dni se zdá, že jsou způsobeny změněnou repolarizací, která nesouvisí s poškozením myokardu a je reverzibilní. Nicméně významné prodloužení QT intervalu bylo spojeno se závažnými komorovými arytmiemi a náhlou smrtí(Viz Upozornění). Byla hlášena hypotenze, která vzácně vedla k zástavě srdce.

Extrapyramidové Příznaky: Akatizie, neklid, motor neklid, dystonické reakce, trismus, torticollis, opistotonu, okulogyrické krize, tremor, svalová rigidita, akineze.

Tardivní Dyskineze:Chronické užívání neuroleptik může být spojeno s vývojem tardivní dyskineze. Hlavní rysy tohoto syndromu jsou popsány v části varování a následně.

syndrom je charakterizován tím, nedobrovolné choreoathetoid pohyby, které různě se týkají jazyka, obličeje, úst, rtů, nebo čelisti (např. protruze jazyka, nafouknout tváře, svraštění ústa, žvýkací pohyby), trupu a končetin. Závažnost syndromu a stupeň poškození se velmi liší.

syndrom může být klinicky rozpoznatelný buď během léčby, po snížení dávky nebo po ukončení léčby. Pohyby mohou snížit intenzitu a mohou zcela zmizet, pokud je další léčba neuroleptiky přerušena. Obecně se předpokládá, že reverzibilita je pravděpodobnější po krátkodobé než dlouhodobé neuroleptické expozici. V důsledku toho je důležitá včasná detekce tardivní dyskineze. Aby se zvýšila pravděpodobnost detekce syndrom co nejdříve, dávkování neuroleptický léku by měla být snížena pravidelně (pokud je to klinicky možné) a pacient pozorované příznaky onemocnění. Tento manévr je kritický, protože neuroleptické léky mohou maskovat příznaky syndromu.

neuroleptický maligní syndrom (NMS): chronické užívání neuroleptik může být spojeno s vývojem neuroleptického maligního syndromu. Hlavní rysy tohoto syndromu jsou popsány v části varování a následně. Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a srdeční arytmie).

endokrinní poruchy:menstruační nepravidelnosti, změněné libido, gynekomastie, laktace, přírůstek hmotnosti, edém. Byly hlášeny falešně pozitivní těhotenské testy.

poruchy moči: retence, inkontinence.

Ostatní: Hyperpyrexie. Byly hlášeny behaviorální účinky naznačující paradoxní reakci. Patří mezi ně vzrušení, bizarní sny, zhoršení psychóz a toxické stavy zmatenosti. Nedávno byl zvláštní syndrom kůže a očí rozpoznán jako vedlejší účinek po dlouhodobé léčbě fenothiaziny. Tato reakce se vyznačuje progresivní pigmentace oblasti kůže nebo spojivky a/nebo doprovázen zabarvení odkryté skléry a rohovky. Byly také hlášeny opacity přední čočky a rohovky popsané jako nepravidelné nebo stelátové. Syndrom podobný systémovému lupus erythematodes.

Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Mellaril (thioridazin HCl)