Naproxen 250 mg Tablety
U všech pacientů:
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz bod 4.2 a GI a kardiovaskulární rizika níže).
Starší:
starší lidé mají zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na Nsaid, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (Viz Bod 4.2-dávkování a podání)
u pacientů s hemofilií nebo jinými problémy s krvácením, včetně poruch koagulace nebo funkce krevních destiček, je nutná opatrnost kvůli zvýšenému riziku gastrointestinálního krvácení.
infekce a zamoření:
u pacientů s infekcemi je třeba postupovat opatrně, protože příznaky a symptomy, jako je horečka, zánět a bolest, mohou být maskovány NSAID.
Varicella (plané neštovice) může být původem závažných kožních a měkkých tkáňových infekčních komplikací. Dosud nelze vyloučit přispívající úlohu NSAID při zhoršování infekcí planými neštovicemi. Naproxen by měl být používán s opatrností u pacientů, zejména dětí, s plané neštovice infekce, zejména pokud existuje možnost sekundární infekce
Respirační poruchy:
je nutná Opatrnost v případě podávání pacientům, kteří trpí, nebo jejichž předchozí anamnéze, bronchiální astma, protože Nsaid byly hlášeny vyvolat bronchospasmus u těchto pacientů.
porucha funkce ledvin a jater:
podání NSAID může způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a vyvolat selhání ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdeční poruchou, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a starší pacienti. U těchto pacientů by měla být sledována funkce ledvin (viz také bod 4.3-Kontraindikace).
použití NSAID může vést ke zhoršení renálních funkcí a naproxen je eliminován hlavně vylučováním močí. Dávka by měla být udržována na co nejnižší úrovni u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, u kterých se může objevit retence sodíku a vody, zhoršení renálních funkcí a selhání ledvin. Pokud je to možné, vyvarujte se naproxenu při středně těžké až těžké poruše ledvin.
chronické onemocnění jater, včetně jaterní cirhózy (zejména pokud je spojeno s chronickým alkoholismem), snižuje celkovou plazmatickou koncentraci naproxenu a zvyšuje koncentraci nevázaného léčiva. Existuje zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení a zadržování tekutin. Nejnižší účinná dávka by měla být použita u pacientů s poruchou funkce jater. Je třeba se vyhnout použití naproxenu u pacientů se závažným onemocněním jater.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Vhodné monitorování a poradenství jsou nutné u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírné až středně závažné městnavé srdeční selhání jako zadržování tekutin a edém byly hlášeny ve spojení s NSAID terapii.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití koxiby a některých Nsaid (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) nicméně, neselektivní Nsaid jsou také spojeny s malým zvýšeným rizikem v trombotických příhod, i když používá krátkodobé v těch bez kardiovaskulárních rizikových faktorů. Ačkoli údaje naznačují, že použití naproxenu (1000 mg denně) může být spojeno s nižším rizikem, určité riziko nelze vyloučit.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni jen s naproxenem po pečlivém zvážení. Podobné zvážení by mělo být provedeno před zahájením dlouhodobější léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie,diabetes mellitus, kouření).
gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech Nsaid kdykoli během léčby, s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézou závažných GI příhod.
riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkách NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), u starších pacientů a u pacientů, kteří kouří. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. Kombinovaná terapie s ochrannými látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by měly být zváženy u těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současně nízké dávky aspirinu nebo jiné léky pravděpodobné, že zvýší gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou GI toxicity, zvláště když starší lidé, by měli hlásit všechny neobvyklé břišní příznaky (zejména GI krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
nutná Opatrnost u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nebo antiagregační léky, jako je aspirin (Viz bod 4.5 – Interakce).
pokud se u pacientů užívajících naproxen vyskytne krvácení nebo ulcerace GI, léčba by měla být ukončena.
Nsaid by měl být podáván pod přísným dohledem u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto podmínky se mohou zhoršit (Viz bod 4.8 – Nežádoucí účinky) a kvůli možnosti krvácení do trávicího traktu.
SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (Viz bod 4.8 – Nežádoucí účinky).
poruchy kůže a podkožní tkáně:
Závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzu, byly zaznamenány velmi vzácně ve spojení s používáním Nsaid (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou vystaveni nejvyššímu riziku těchto reakcí na počátku léčby: nástup reakce, ke kterému dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Naproxen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti
Naproxen by měly být použity ve opatrností u pacientů s alergickou poruchy
Ženské plodnosti:
dlouhodobé užívání některých Nsaid je spojena s snížená plodnost žen, která je reverzibilní po ukončení léčby. Použití naproxenu může narušit plodnost žen a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují vyšetření neplodnosti, by mělo být zváženo vysazení naproxenu.
při vysokých dávkách v polovině cyklu může naproxen inhibovat ovulaci a způsobit tzv. luteinizovaný syndrom nerušeného folikulu (viz bod 4.8-Nežádoucí účinky).
u pacientů dlouhodobě léčených existuje riziko pseudoporfyrie vyvolané naproxenem s tvorbou jizev v oblastech vystavených světlu (viz bod 4.8-Nežádoucí účinky).
je třeba se vyhnout souběžnému podávání NSAID včetně inhibitorů specifických pro cyklooxygenázu-2(viz bod 4.5-interakce).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.