ospravedlňuje velká velikost cévy použití holých kovových stentů v primární perkutánní koronární intervenci?

BY admin
|

co je známo

  • stenty eluující léky prokázaly lepší účinnost a bezpečnost ve srovnání se stenty s holými kovy.

  • mezinárodní pokyny doporučují neomezené použití stentů eluujících drogy přes stenty s holým kovem pro koronární stenting.

  • Bare-kovové stenty jsou široce používány v praxi, zejména u pacientů s většími koronárními cévami.

  • větší koronární lumen je spojen s nižším rizikem restenózy stentu.

co tato studie dodává

  • dopad typu implantovaného stentu byl konzistentní bez ohledu na jeho velikost.

  • stenty eluující léky byly spojeny se zhruba 50% snížením revaskularizace cílových lézí ve srovnání s holými kovovými stenty u pacientů léčených ve velkých koronárních cévách.

  • naše výsledky dále podporují neomezené použití stentů eluujících drogy pro koronární stentování, jak je obhajováno mezinárodními pokyny.

Úvod

stentů potažených léky (DES) byly navrženy tak, aby snížit riziko in-stent restenózy a zlepšení dlouhodobé účinnosti perkutánní koronární intervence (PCI).1 DES první generace prokázala vynikající účinnost ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS), ale představovala bezpečnostní obavy kvůli nadbytku pozdní a velmi pozdní trombózy stentu.2,3 z tohoto důvodu bylo počáteční nadšení vůči DES sníženo, což omezilo jejich použití kvůli potřebě dlouhodobé duální antiagregační terapie.4 zavedení druhé generace DES, s lepší biokompatibilita polymerů a antiproliferativní léčiva provedena, ukázala, lepší bezpečnostní profil ve srovnání s první generace zařízení.1,5 ve srovnání s BMS vykazovaly DES druhé generace trvale snížené míry revaskularizace cílových cév (TVR) s podobným nebo dokonce zlepšeným bezpečnostním profilem.6 ve studii NORSTENT (Norwegian Coronary Stent Trial) měli pacienti léčení des druhé generace nižší riziko trombózy stentu ve srovnání s BMS.7 Podobně jako 5-rok follow-up VYŠETŘENÍ studie (Klinické Hodnocení Xience-V Stentu při Akutním Infarktu Myokardu Trial) prokázaly vynikající účinnost a bezpečnost druhé generace DES ve srovnání s BMS, s významné 28% snížení všech příčin mortality.8 Tyto poznatky byly také potvrzeny velké meta-analýza 5 randomizovaných klinických studií, včetně 4896 pacientů, ukazuje konzistentní snížení kardiovaskulární mortality, definitivní stent trombózy, a TVR na 2-rok follow-up s kobalt-chrom everolimus-eluční stent versus BMS.9 na základě těchto důkazů mezinárodní směrnice schválily preferenční používání DES druhé generace oproti BMS a navrhly tato zařízení jako výchozí strategii pro PCI.10

přesto jsou BMS široce používány a dostupné po celém světě: použití BMS bylo hlášeno v 19,6% případů v Austrálii11 a 20.0% případů ve Spojených státech.12 hlavním důvodem pro BMS použití, byly nejistoty pro duální antiagregační terapii, trvání a přítomnost velkých koronárních cév jízdy implantace velké stentu.13 Tento bod může být odůvodněno možné nižší riziko stent restenóza a nutnost opakované revaskularizace u těchto pacientů, protože velké cévy, ale to nebyla zkoumána v ST-segmentu zvýšené infarktu myokardu (STEMI) pacientů. Naším cílem bylo prozkoumat, zda použití velké velikosti stentu může ovlivnit výhody výsledků DES oproti BMS.

Metody

údaje, které podporují závěry této studie jsou k dispozici od příslušného autora na přiměřenou žádost. Tohle je post hoc analýza všechny příchozí, multinárodní, randomizované, klinické Hodnocení Xience-V stentu při Akutním Infarktu Myokardu trial (NCT00828087).14 Ve zkušební trial, celkem 1498 pacientů se STEMI byli náhodně rozděleni (1:1) kobalt-chrom everolimus-eluční stent15 (XIENCE V; Abbott Vascular, Santa Clara, CA) versus kobalt-chrom bare metal stentu (BMS) (MULTI-LINK VIDĚNÍ; Abbott Vascular) implantace. Kritéria pro zařazení byla široká a zahrnovala plavidla velikost 2.25 4.00 mm bez dalších anatomických omezení.

Pro aktuální analýzu, jsme stratifikované studie obyvatelstva podle velkých nebo menších implantaci stentu během primární PCI (pPCI). Implantace velkého stentu byla definována jako maximální průměr stentu 3,50 mm nebo více. Byla také provedena analýza citlivosti kategorizující populaci podle 4 skupin velikosti stentu (tj. ≤2,50, 2,75, 3,00 a ≥3,50 mm).

postup

při indexovém postupu dostávali pacienti doporučenou antikoagulaci a duální protidestičkovou terapii. Použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa, aspirace trombu a přímého koronárního stentu bylo na uvážení operátora. Postupné postupy byly provedeny v prvním měsíci po propuštění a za použití typu stentu podle randomizace. Duální antiagregační terapie byla předepsána podobným způsobem a po dobu nejméně 1 roku po pPCI ve 2 skupinách.

sledování

klinické sledování prostřednictvím návštěvy nebo telefonického kontaktu bylo provedeno po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let. Všichni pacienti zařazení do současné analýzy nakonec následovali 5 let po počátečním zařazení do studie. V protokolu studie nebylo nařízeno žádné angiografické sledování.

Výsledky a Definice

Primární a sekundární koncové body studie byly dříve hlášeny.8 Stručně řečeno, primárním cílovým bodem orientovaným na pacienta byla kombinace úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace. Další sekundární koncové body byly kombinované zařízení orientované na koncového bodu srdeční smrti, cílová loď MI, nebo revaskularizace cílové léze, a pozoruhodně odhadní koncové body všech příčin úmrtí, srdeční smrti, MI podle Světové Zdravotnické Organizace rozšířena definice, a trombózy stentu podle Akademického Konsorcia pro Výzkum definice.16 koncových bodů účinnosti stentu zahrnovalo cílovou lézi a revaskularizaci cílových cév. Všechny koncové body, posuzované nezávislou klinickou příhodou výboru (Cardialysis, Rotterdam, Nizozemsko), byly zhodnoceny až 5-rok follow-up.

studie byla schválena lékařskou etickou komisí v každém centru a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Statistické Analýzy

Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako procenta a byly porovnány pomocí χ2 analýza nebo Fisherův exaktní test, jak je to vhodné. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako medián a kvartily a rozdíly testovány pomocí testu Wilcoxon rank sum. Kaplan-Meierovy odhady byly vypočteny pro klinické příhody u pacientů léčených velkým versus malým průměrem stentu. Hodnoty >1 indikovaly zvýšené nebezpečí ve velké skupině stentů) byly vypočteny pomocí modelu proporcionálního nebezpečí. Pro vícerozměrnou analýzu byla použita Coxova regrese. Proměnné zahrnuté v konečné očištění modelu zahrnuty věk, pohlaví, aktuální kouření cigaret, diabetes mellitus, předchozí PCI, typ stent implantován, počet stenty implantované, přítomnost multi-onemocnění cév, ischemická segmentu ošetřené, trombu, aspirace a GPIIb/IIIa použití. Test kumulativní výskyt událostí v závislosti na náhodně přiřazena léčba v 2 podskupiny s nebo bez velkých implantaci stentu, provedli jsme Cox regresní analýzy s interakcí testování. Interakční testy byly provedeny s testy poměru pravděpodobnosti nulové hypotézy, že interakční koeficient byl nulový. Předpoklad proporcionálních Rizik byl testován v podskupinách léčených implantací velkého stentu nebo bez něj. Křivky přežití pro proměnné time-to-event byly konstruovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Poměr rizik (HRs) s 95% CIs byl vypočítán pro stent eluující everolimus (EES) versus BMS. Srdeční) fatální události byly cenzurovány po výskytu smrti z jiných příčin, než které byly analyzovány; doba sledování nefatálních událostí byla cenzurována po výskytu smrti. Byla také provedena analýza citlivosti k testování heterogenity léčebného účinku mezi 4 kategoriemi velikosti stentu (tj. ≤2,50, 2,75, 3,00 a ≥3,50 mm) a kategoriemi délky stentu (≤18, 19-30 a >30 mm). Jako méně závažná koncového bodu může být ovlivněna v průběhu follow-up čas tím, že výskyt úmrtí, které mohou zkreslení výsledků odhadů se standardní analýza přežití techniky v přítomnosti konkurenčních rizik, jsme testovali robustnost našich výsledků také předvádění konkurenční riziko regresní analýzy, jak se navrhuje v Pořádku a Šedé.17 podle této analýzy jsou nefatální koncové body prezentovány jako výsledky vícerozměrných analýz jako subhazard ratio a 95% CIs.17

analýzy byly provedeny s SPSS verze 22.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL) a STATA 14 (StataCorp. College Station, TX) v celé studijní populaci na základě záměru-to-treat principu (tj. podle původní náhodné alokace programu), s výjimkou těch, v nichž maximální stent velikost není k dispozici, nebo v těch, kteří stáhli informovaný souhlas. Hodnota 2stranné pravděpodobnosti <0,05 byla považována za významnou.

Výsledky

Mezi 1489 pacientů se STEMI součástí ZKOUŠKY zkušební verzi s kompletní údaje týkající se stent průměr, velké koronární stenty byly implantovány v 683 pacientů (45.9%; Obrázek 1). Pacienti léčení většími koronárními stenty byli mladší, častěji muži a nekuřáci. Pacientů léčených s větší stenty měl vyšší troponin I maximální hodnoty post-PCI, vyšší podíl postižením více onemocnění, a měl pravdu koronární tepny postiženy častěji jako viník plavidlo během STEMI (Tabulky 1 a 2). Pacienti léčení většími stenty častěji podstoupili aspiraci trombu, přímé stentování a léčbu inhibitory GPIIb/IIIa (Tabulka 2).

Tabulka 1. Klinické Charakteristiky
Velké Stent Průměr (N=683) Malé Stent Průměr
(N=806)		 P Hodnota
Věk, y 59.3 (49.9–68.5) 62.0 (52.5–72.4) <0.001
Ženské pohlaví, ne. (%) 12.3% 20.8% <0.001
BMI 27.2 (24.7–29.7) 27.1 (24.8–29.4) 0.87
Diabetes mellitus, ne. (%) 16.3% 18.0% 0.37
hypertenze, ne. (%) 46.4% 50.1% 0.16
Hyperlipidemie ne. (%) 44.4% 43.4% 0.70
současné používání cigaret, ne. (%) 24.2% 30.8% 0.004
Předchozí infarkt myokardu ne. (%) 5.1% 5.3% 0.85
předchozí PCI č. (%) 4.4% 3.6% 0.44
předchozí CABG č. (%) 0.9% 0.5% 0.37
předchozí zdvih ne. (%) 1.6% 2.2% 0.38
LVEF 51.0 (45.0–58.0) 52.0 (45.0–59.0) 0.49
Srdeční troponin I na počátku (µg/L) 0.59 (0.1–5.59) 0.45 (0.09–2.72) 0.27
Srdeční troponin I po PCI na 12 h (µg/L) 15.8 (5.05–81.0) 9.90 (2.60–44.4) 0.007
Srdeční troponin I post-PCI píku (µg/L) 24.9 (3.24–69.5) 11.5 (3.70–57.8) <0.001
Prezentace s kardiogenní šok 1.3% 1.1% 0.72

Kategorické proměnné jsou prezentovány jako procento. Spojité proměnné jsou prezentovány jako mediány a kvartily. BMI označuje index tělesné hmotnosti; CABG, bypass koronární tepny; LVEF, ejekční frakce levé komory; a PCI, perkutánní koronární intervence.

Tabulka 2. Procesní Charakteristiky
Velké Stent Průměr (N=683) Malé Stent Průměr
(N=806)		 P Hodnota
Implantován stent typu ne. (%)
Bare-metal stent 48.0% 51.1% 0.23
Everolimus-eluční stent 52.0% 48.9%
Ne. implantovaných stentů 1 (1-2) 1 (1-2) 0.025
Délka stentu, mm 23.0 (18.0–35.0) 23.0 (18.0–33.0) 0.09
Maximální stent průměr, mm 3.5 (3.5–4.0) 3.0 (2.75–3.0) <0.001
postižením více onemocnění 14.9% 10.3% 0.007
CHLAPEC zacházeno ne. (%) 34.8% 47.9% <0.001
CFX zacházeno ne. (%) 10.4% 16.5% 0.003
RCA ošetřené ne. (%) 53.7% 33.1% <0.001
LMCA zacházeno ne. (%) 0.4% 0.1% 0.50
TIMI flow preprocedural <3 80.0% 80.0% 0.55
TIMI flow post-procesní <3 5.4% 7.0% 0.22
aspirace Trombu 72.0% 59.9% <0.001
inhibitory GPIIb/IIIa inhibitor použití 59.0% 46.9% <0.001
Direct stenting 65.9% 55.5% <0.001
Stent post-dilatace 13.2% 16.3% 0.096
Překrývající se stent 29.4% 25.2% 0.067

Kategorické proměnné jsou prezentovány jako procento. Spojité proměnné jsou prezentovány jako mediány a kvartily. CFX indikuje & tepny; CHLAPEC, levé přední sestupné koronární tepny; LMCA, levé hlavní koronární tepny; RCA, pravé věnčité tepny; a TIMI, Trombolýza u Infarktu Myokardu.

Obrázek 1.

Obrázek 1. Studijní design. BMS označuje stenty s holými kovy; DAPT, duální antiagregační terapie; a EES, stent eluující everolimus.

Klinických Příhod u Pacientů S Větší Versus Menší Stentů

Na 5-rok follow-up, tam byl žádný rozdíl ve výskytu primárního koncového bodu, stejně jako všechny ostatní nežádoucí účinky mezi 2 skupinami (Tabulka 3). Multivariabilní analýza ukázala, žádný rozdíl ve výskytu primárního koncového bodu, zatímco významný, 2-násobné zvýšení rizika srdeční smrti u pacientů léčených s větší stenty při pPCI byl přítomen (HR, 2.02; 95% CI, 1.32–3.10; P=0,001). Pacientů léčených s větší stentů ve srovnání s pacienty léčenými s menší stenty, ukázal trend k nižší riziko revaskularizace na 5-rok follow-up (HR, JE 0,77; 95% CI, 0.57–1.07; P=0.077).

Tabulka 3. Klinické účinky U Pacientů, Léčených Velkými nebo Malými Stenty
Velké Stent Průměr Malé Stent Průměr Neupravené Upravit*
HR (95% CI) P Hodnota HR (95% CI) P Hodnota
Pacient orientovaný na koncového bodu 22.0% 24.2% 0.90 (0.73–1.11) 0.34 0.94 (0.75–1.18) 0.60
Zařízení orientované na koncového bodu 14.0% 12.7% 1.12 (0.85–1.48) 0.42 1.27 (0.95–1.72) 0.11
All-příčina smrti 10.2% 9.9% 1.04 (0.75–1.43) 0.82 1.41 (0.99–1.99) 0.052
Srdeční smrti 7.8% 5.9% 1.35 (0.91–1.99) 0.14 2.02 (1.32–3.10) 0.001
Infarkt myokardu 4.6% 4.2% 1.11 (0.67–1.82) 0.68 0.99 (0.58-1.67) 0.95
Re Hvězdy 12.7% 15.3% 0.82 (0.62–1.09) 0.18 0.77 (0.57–1.03) 0.077
Cílové léze re utzularization 5.8% 5.5% 1.04 (0.67–1.61) 0.85 1.01 (0.64–1.61) 0.96
Cíl reklamy km 8.1% 8.6% 0.93 (0.65–1.33) 0.69 0.88 (0.60–1.28) 0.49
Definitivní stent trombózy 2.2% 1.8% 1.18 (0.56–2.48) 0.66 0.93 (0.43–2.02) 0.86
Definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu 3.1% 2.2% 1.47 (0.77–2.78) 0.24 1.40 (0.71–2.74) 0.33

Kaplan-Meierovy odhady pro klinické události jsou prezentovány. Koncový bod orientovaný na pacienta: kombinovaný koncový bod úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu nebo revaskularizace. Koncový bod orientovaný na zařízení: kombinovaný koncový bod srdeční smrti, infarkt myokardu cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze.

*Integrální model upraveny pro věk, ženské pohlaví, současné kouření cigaret, diabetes mellitus, předchozí perkutánní koronární intervence, počet stenty implantované, implantován stent typu multi-onemocnění cév, ischemická segmentu ošetřené, aspirace trombu, a GPIIb/IIIa použití.

klinické příhody u stentů Eluujících Everolimus oproti holým kovům založené na velikosti stentu

byly rovnoměrně rozděleny mezi pacienty léčené většími a menšími stenty. V 5-rok follow-up, míra primární koncový bod byl podobný jako u pacientů léčených s EES nebo BMS, a to buď v podskupině léčených s větší (HR, 0.84; 95% CI, 0.61–1.15, P=0.28), nebo s menší stenty (HR, 0.79; 95% CI, 0.60–1.05; P=0.11; Obrázek 2), s žádný důkaz o statistické interakce na absolutní (Půllitr =0.80) nebo relativní riziko stupnice (Půllitr =0.82; Tabulka 4). Důsledně nebyla pozorována žádná heterogenita léčebného účinku typu stentu bez ohledu na velikost implantovaného stentu u jiných sekundárních ischemických příhod (obrázek I v datovém dodatku).

Tabulka 4. Klinické Události Podle Náhodně Přidělené Stent (Everolimus-Eluční Versus Bare-Metal Stent)
Velké Stent Průměr Malý Průměr Stentu
EES BMS HOD P Hodnota EES BMS HOD P Hodnota Pivo
Pacient orientovaný na koncového bodu 20.3% 23.8% 0.84 (0.61–1.15) 0.28 21.8% 26.5% 0.79 (0.60–1.05) 0.11 0.82
Zařízení orientované na koncového bodu 12.4% 15.6% 0.78 (0.52–1.17) 0.23 11.0% 14.3% 0.76 (0.51–1.12) 0.16 0.90
Smrt 9.6% 11.0% 0.86 (0.54–1.38) 0.54 7.9% 11.9% 0.65 (0.41–1.02) 0.061 0.40
Srdeční smrti 7.6% 8.0% 0.95 (0.56–1.63) 0.86 5.1% 6.7% 0.38 (0.43–1.38) 0.38 0.61
Myocardial infarction 5.0% 4.1% 1.21 (0.59–2.49) 0.60 4.8% 3.5% 1.33 (0.66–2.69) 0.41 0.85
Revascularization 10.8% 14.9% 0.72 (0.47–1.10) 0.13 14.5% 16.0% 0.87 (0.61–1.25) 0.46 0.49
Cílové léze 4.1% 7.7% 0.53 (0.27–1.02) 0.05 4.5% 6.5% 0.67 (0.36–1.23) 0.19 0.62
Cílová loď 6.1% 10.2% 0.60 (0.34–1.03) 0.066 7.1% 10.0% 0.68 (0.42–1.11) 0.13 0.72
Definitivní stent trombózy 2.1% 2.2% 0.92 (0.32–2.61) 0.87 1.3% 2.2% 0.58 (0.19–1.72) 0.32 0.55
Definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu 2.9% 3.4% 0.83 (0.35–1.96) 0.67 1.3% 3.0% 0.43 (0.15–1.22) 0.11 0.34

Kaplan-Meierovy odhady pro klinické události jsou prezentovány. Koncový bod orientovaný na pacienta: kombinovaný koncový bod úmrtí ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace. Koncový bod orientovaný na zařízení: kombinovaný koncový bod srdeční smrti, infarkt myokardu cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze. BMS označuje holý kovový stent; EES, everolimus elutující stent; a HR, poměr rizik.

Obrázek 2.

Obrázek 2. Kaplan-Meierovy křivky výskytu primárního koncového bodu u pacientů náhodně přidělených everolimus-eluční, nebo bare-metal stenty. Jsou uvedeny podskupiny velkého (a) vs. malého (B) implantovaného průměru stentu. BMS označuje stenty s holým kovem; EES, everolimus-elutující stent; HR, poměr rizik; a MI, infarkt myokardu.

S ohledem na stent bezpečnost, nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty léčenými EES nebo BMS pro jednoznačné či definitivní/pravděpodobné trombózy stentu, bez ohledu na velikost stentu (Tabulka 4, Obrázek jsem v Datech Doplněk).

EES ukázal trend k nižší riziko revaskularizace cílové léze (HR, 0.53; 95% CI 0.27–1.02; P=0,05) a TVR (HR, 0.60; 95% CI, 0.34–1.03; P=0.066) ve srovnání s BMS u pacientů léčených většími stenty a podobný, i když nevýznamný trend u pacientů léčených menšími stenty (obrázek 3). Při analýze citlivosti zůstaly výsledky konzistentní, když byla použita podrobnější kategorizace zahrnující 4 běžně implementované velikosti stentu (tj. ≤2,50, 2,75, 3,00 a ≥3,50 mm) (obrázek II v doplňku údajů). Když jsme zkoumali dopad délky implantovaného stentu (tj, ≤18, 19-30, >30 mm) byl pozorován trend vyšší účinnosti EES ve srovnání s BMS jak pro cílovou lézi, tak pro TVR bez ohledu na délku implantovaného stentu (obrázek 4).

obrázek 3.

obrázek 3. Kaplan-Meierovy křivky pro výskyt revaskularizace cílových lézí a revaskularizace cílových cév. Jsou prezentovány výsledky revaskularizace cílových lézí (A A B) a revaskularizace cílových cév (C A D). BMS označuje stenty s holým kovem; EES, stent eluující everolimus; a HR, poměr rizik.

obrázek 4.

obrázek 4. Lesní pozemek pro léčebný účinek everolimu eluujícího stentu vs holých kovových stentů v terciích implantované délky stentu. Výsledky pro koncové body účinnosti revaskularizace cílových lézí (A) a revaskularizace cílových cév (B) jsou uvedeny. BMS označuje holé kovové stenty; EES, everolimus-eluting stent; a HR, poměr rizik.

Jako výskyt úmrtí během follow-up čas může ovlivnit odhady na méně závažné události během dlouhodobých pozorování, provedli jsme konkurenční analýzy rizik ověřit spolehlivost výsledků získaných s primární analýza přežití. Při zohlednění konkurenčního rizika úmrtí během sledování zůstaly výsledky do značné míry konzistentní s výsledky analýzy primární studie (tabulka I v doplňku údajů).

diskuse

v současné analýze ze zkušební zkoušky by naše hlavní zjištění mohla být shrnuta následovně:

  1. EES vyšší účinnost pozorována v hlavním analýza VYŠETŘENÍ soudu bylo potvrzeno, bez ohledu na velikost stentu, důsledně pro primární koncový bod a pro ostatní sekundární ischemické koncové body.

  2. EES může představovat vyšší účinnost ve srovnání s BMS také v podskupině pacientů léčených s větší stenty, s hraniční 47% relativní snížení rizika pro revaskularizace cílové léze a 40% pro TVR v 5-rok follow-up, tedy ne odůvodňuje přednostní využívání BMS přípravku u této podskupiny.

mezinárodní pokyny doporučují des druhé generace jako preferovanou strategii stentu pro pPCI.10 toto doporučení je založeno na solidních klinických údajích prokazujících vyšší účinnost a bezpečnost DES oproti BMS.6 Přesto, zatímco DES snížit pozdní ztráta lumen, zda to se promítá do snížení re-intervence u pacientů považován za nižší riziko restenózy, jako ty s větší lodě, byl nekonzistentní v předchozí zprávy. Dvě observační studie s DES první generace v koronárních cévách měřících 3.5 mm nebo více neprokázalo významný přínos, pokud jde o TVR nebo MI DES oproti BMS.18,19 také v randomizované studii BASKET vykazovali pacienti léčení DES o průměru ≥3 mm podobnou míru TVR ve srovnání s pacienty užívajícími BMS, zatímco srdeční smrt a MI byly vyšší po implantaci DES.20

V naší analýze, která zprávu poprvé diferenciální dopad velké a menší velikost stentu u pacientů léčených přípravkem druhé generace DES, jsme pozorovali, že vyšší účinnost druhé generace DES může přetrvávat i v případě velké velikosti plavidla s větším průměrem implantaci stentu. Podskupina pacientů, kteří dostávali DES 3, 5 mm nebo větší, vykazovala přínos, pokud jde o revaskularizaci cílové cévy i cílové léze po 5 letech. To je v souladu s výsledky KOŠ-DOKÁZAT soudu (Basel Stent Kosten Effektivitäts Zkušební Prospektivní Validace Vyšetření), který pozoroval snížení TVR u druhé generace DES v nádobách >3 mm v průměru.21 kromě toho, nedostatek významné heterogenity u pacientů léčených s velkou a menší stenty pozorovány v této aktuální analýzy naznačují, že pacienti orientované, stent účinnost a bezpečnost koncových bodů jsou konzistentní bez ohledu na implantován stent velikost. Podobné výsledky byly také pozorovány v norské studii koronárního stentu, kde analýza podskupin pro primární koncový bod neprokázala významnou interakci pro průměr implantovaného stentu.7

V současné analýzy jsme také pozorovali výraznou převahu DES pro krátké koronární léze vyžadující kratší stentu délky, nakonec potvrzující přínos druhé generace DES přes BMS pacientům jsou tradičně považovány za nižší riziko restenózy.

bez ohledu na to naše studie trpí několika omezeními. Toto je retrospektivní, post hoc analýza randomizované klinické studie a související nálezy by měly být považovány za generování hypotéz. Velikost cévy a související riziko restenózy byly odhadnuty na základě velikosti implantovaného stentu a nebyla provedena žádná angiografická laboratorní analýza. Nicméně, na klinického hlediska, naše výsledky nabízejí pevný základ vzhledem k vysoké shodě mezi stent velikost vizuálně odhaduje provozovatelem a skutečné velikosti plavidla. Vizuální odhad velikosti cévy je navíc nejběžnější metodou používanou pro výběr stentu v klinické praxi. Nakonec, populace STEMI pacientů léčených pPCI v POSOUZENÍ soudu, bez ohledu na dlouhodobé sledování, byl omezen na vyhodnocení vzácnější události, jako jsou trombózy stentu, a nedostatek rozdíly pozorované v aktuální analýzy mohou zrcadlit null hledání z hlavní studie.8 nedávná analýza 26 616 pacientů potvrdila nižší riziko trombózy stentu s EES ve srovnání s BMS při 1 – a 5letém sledování.6

Závěry

V současné analýzy z populace STEMI pacientů náhodně přidělených DES nebo BMS při pPCI v rámci randomizované klinické hodnocení s 5-rok follow-up, pozorovali jsme, že druhá generace DES může zajistit lepší účinnost ve srovnání s bare-metal stenty také v podskupině pacientů léčených stenty ≥3,5 mm. Proto naše výsledky nepodporují přednostní využívání BMS u pacientů podstupujících implantaci stentu ve velkých koronárních tepen, zatímco DES by měla být preferovanou volbou v souladu s mezinárodními pokyny, doporučení.

zdroje financování

Dr. Costa uznává finanční prostředky získané od Evropské kardiologické společnosti ve formě grantu Evropské kardiologické společnosti.

Zveřejnění

Dr Cequier zprávy grantů a osobních poplatky od Abbott Vascular, grantů a osobních poplatky z Biosenzory, grantů a osobních poplatky z Boston Scientific, grantů a osobních poplatky od Medtronic, dotace z Biomenco, dotace z Cordis, dotace z Orbus Neich, dotace ze Španělska Kardiologické Společnosti, osobní poplatků z Astra Zeneca, osobní poplatků od společnosti Amgen, osobní poplatků od společnosti Bayer, osobní poplatků z Biotronik, osobní poplatků od Boehringer Ingelheim, osobní poplatků od Daiichi-Sankyo, osobní poplatků od Ferrer Mezinárodní, osobní poplatky od Sanofi, osobní poplatky od Terumo, mimo předloženou práci. Ostatní autoři nehlásí žádné konflikty.

poznámky pod čarou

datový doplněk je k dispozici na https://www.ahajournals.org/doi/suppl/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705.

hostujícím editorem tohoto článku byl Michael H. Sketch Jr, MD.

Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Nemocnice Centru de Barcelona, Carrer de Villarroel, 170, Barcelona, Španělsko. E-mail com

  • 1. Stefanini GG, Holmes DR. stenty koronárních tepen eluující léky.N Engl J Med. 2013; 368:254–265. doi: 10.1056 / NEJMra1210816CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 2. Camenzind E, Steg PG, wijns W. trombóza stentu pozdě po implantaci stentů eluujících léky první generace: důvod k obavám.Oběh. 2007; 115: 1440-1455; diskuse 1455. doi: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.106.666800 LinkGoogle Scholar
  • 3. Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Jüni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Časné a pozdní koronární trombózy stentu sirolimu-eluční a paklitaxelu-eluční stenty v rutinní klinické praxi: data z velké dvou-institucionální kohortní studie.Lanceta. 2007; 369:667–678. doi: 10.1016/S0140-6736 (07)60314-6CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 4. Wijns W, Kolh P, Danchin, N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J; Task Force na Revaskularizace Myokardu Evropské Kardiologické Společnosti, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Evropské Asociace pro Perkutánní Kardiovaskulární Intervence. Pokyny pro revaskularizaci myokardu.Eur Srdce J. 2010; 31: 2501-2555. doi: 10.1093 / eurheartj / ehq277CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 5. Räber L, Magro M, Stefanini GG, Kalesan B, van Domburg RT, Onuma, Y, Wenaweser P, Daemen J., Meier, B, Jüni P, Serruys PW, Windecker. S. Velmi pozdní koronární trombózy stentu z novější generace everolimus-eluční stentu ve srovnání s první generace stentů potažených léky: prospektivní kohortní studie.Oběh. 2012; 125:1110–1121. doi: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.111.058560 LinkGoogle Scholar
  • 6. Piccolo R, Bonaa KH, Efthimiou O, Varenne O, Baldo, Urban P, Kaiser C, Remkes W, Räber L, de Belder, van ‚t Hof AWJ, Stankovic G, Lemos PA, Wilsgaard T, Reifart J, Rodriguez AE, Ribeiro EE, Serruys PWJC, Abizaida, Sabaté M, Byrne RA, de la Torre Hernandez JM, Wijns W, Jüni P, Windecker S, Valgimigli M; Koronární Stent Testovaných‘ Spolupráce. Stenty eluující léky nebo holé kovy pro perkutánní koronární intervenci: systematický přehled a metaanalýza dat o jednotlivých pacientech randomizovaných klinických studií.Lanceta. 2019; 393:2503–2510. doi: 10.1016 / S0140-6736 (19) 30474-XCrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 7. Aaberge L, Myreng Y, Nygard O, Nilsen DW, KLW NE, Uchto m, Trovik t, Bendz B, Stavnes s, Larsen AI, Slette M, steigen T, Jakobsen ÚŘ. věst., plenky, Fossum E, Hanssen TA, Dahl-Eriksen O, Njolstad jsem, Rasmussen K, Wilsgaard T, Nordrehaug JE; NORSTENT vyšetřovatelé. Léky eluující nebo holé kovové stenty pro ischemickou chorobu srdeční.N Engl J Med. 2016; 375:1242–1252. doi: 10.1056 / Nejmoa 1607991crossrefmedlinegoogle Scholar
  • 8. Sabaté M, Brugaletta S, Cequier, Iñiguez, Serra, Jiménez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Klinické výsledky u pacientů s elevací ST segmentu infarktu myokardu léčeni everolimus-eluční stenty versus bare-metal stenty (ZKOUŠKA): 5-leté výsledky randomizované studii.Lanceta. 2016; 387:357–366. doi: 10.1016/S0140-6736 (15)00548-6CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 9. Valgimigli M, Sabaté M, Kaiser C, Brugaletta S, de la Torre Hernandez JM, Galatius S, Cequier, Eberli F, de Belder, Serruys PW, Ferrante G. Účinky kobalt-chrom everolimus eluční stenty nebo bare metal stent na fatální a nefatální kardiovaskulární příhody: pacient úrovni meta-analýzy.BMJ. 2014; 349: g6427. doi: 10.1136 / bmj.g6427CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 10. Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P.2018 ESC/EACTS pokyny pro revaskularizaci myokardu.Eur Srdce J. 2018; 2: 87-165. doi: 10.1093 / eurheartj / ehy394Google Scholar
  • 11. Biswas S, Duffy SJ, Lefkovits J, Andrianopoulos N, Brennanová A, Walton, Chan W, Noaman S, Shaw JA, Dawson, L, Ajani, Clark, DJ, Freeman M, Některé C, Oqueli E, Reid CM, Stub D. Australská trendy v procesní charakteristiky a výsledky u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci pro ST-elevace infarktu myokardu.Am J Cardiol. 2018; 121:279–288. doi: 10.1016 / j. amjcard.2017.10.025 CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 12. Rymer JA, Harrison RW, Dai D, Roe MT, Messenger JC, Anderson HV, Peterson ED, Wang TY. Trendy v používání holých kovových stentů ve Spojených státech u pacientů ve věku >/ = 65 let (z registru CathPCI).Am J Cardiol. 2016; 118:959–966. doi: 10.1016 / j. amjcard.2016.06.061 CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 13. Morice MC, Urban P, Greene S, Schuler G, Chevalier B. proč stále používáme koronární stenty s holým kovem?J Am Sb Cardiol. 2013; 61:1122–1123. doi: 10.1016 / j. jacc.2012.11.049 CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 14. Sabate M, Cequier, Iñiguez, Serra, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt, Vazquez N, Gomez-Nemocnice JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus eluující stent versus holý kovový stent v infarktu myokardu s elevací ST segmentu (vyšetření): 1 rok výsledky randomizované kontrolované studie.Lanceta. 2012; 380:1482–1490. doi: 10.1016 / S0140-6736 (12) 61223-9CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 15. Claes GR, van Tienen FH, Lindsey P, Krapels IP, Helderman-van den Enden, Hoos MB, Barrois YE, Janssen JW, Paulussen AD, Sels JW, Kuijpers SH, van Tintelen JP, van den Berg MP, Heesen WF, Garcia-Pavia P, Perrot, Christiaans jsem, Salemink S, Marcelis CL, Smeets HJ, Brunner HG, Volders PG, van den Wijngaard A. Hypertrofická remodelace srdeční regulační myosin lehký řetězec (MYL2) zakladatel nosiče mutace.Eur Heart J. 2016; 37: 1815-1822. doi: 10.1093 / eurheartj / ehv522CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 16. Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam, Cohen DJ, van Es GA, Stegu PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Akademické Výzkumné Konsorcium. Klinické koncové body ve studiích koronárního stentu: případ standardizovaných definic.Oběh. 2007; 115:2344–2351. doi: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.106.685313 LinkGoogle Scholar
  • 17. Fine J, Gray R. model proporcionálních rizik pro subdistribuci konkurenčního rizika.J Am Stat Doc. 1999; 94:496–509.CrossrefGoogle Scholar
  • 18. Steinberg DH, Mishra S, Javaid, Slottow TL, Buch, Roy P, Okabe T, Smith KA, Torguson R, Xue Z, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Waksman R. Srovnání účinnosti holé kovové stenty versus stentů potažených léky ve velkém (> nebo =3,5 mm) koronární tepny.Am J Cardiol. 2007; 99:599–602. doi: 10.1016 / j. amjcard.2006.09.105 CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 19. Chan CY, Vlachos H, Selzer F, Mulukutla SR, Marroquin OC, Abbott DJ, Holper EM, Williams DO. Srovnání stentů eluujících léky a holých kovů ve velkých koronárních tepnách: zjištění z dynamického registru NHLBI.Katétr Cardiovasc Interv. 2014; 84:24–29. doi: 10.1002 / ccd.25339CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 20. Kaiser C, Brunner-La Rocca HP, Buser PT, Bonetti PO, Osswald S, Linka A, Bernheimová, Zutter, Zellweger M, Grize L, Pfisterer MĚ; KOŠ Vyšetřovatelé. Přírůstková nákladová efektivita stentů eluujících léky ve srovnání s holým kovovým stentem třetí generace v reálném prostředí: randomizovaná Basel Stent Kosten Effektivitäts Trial (BASKET).Lanceta. 2005; 366:921–929. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67221-2CrossrefMedlineGoogle Scholar
  • 21. Kaiser C, Galatius S, Erne P, Eberli F, Alber H, Rickli H, Pedrazzini G, Hornig B, Bertel O, Bonetti P, De Servi S, Brunner-La Rocca HP, Ricard I, Pfisterer M; BASKET–PROVE Study Group. Drug-eluting versus bare-metal stents in large coronary arteries.N Engl J Med. 2010; 363:2310–2319. doi: 10.1056/NEJMoa1009406CrossrefMedlineGoogle Scholar