Spravedlnost News

Globální spotřební zboží konglomerátu Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) souhlasil, že zaplatí 1,4 miliardy dolarů, aby vyřešit své potenciální trestní a občanskoprávní odpovědnosti týkající se federální vyšetřování marketing opioidní léčbu závislosti léku Suboxone. Usnesení – největší oživení ve Spojených Státech v případu týkajícím se opioidních drog zahrnuje propadnutí výnosů v celkové výši 647 milionů, civilní osady s federální vládou a státy v celkové výši 700 milionů dolarů, a administrativní řešení problémů s Federální Obchodní Komise za 50 milionů dolarů.

Suboxone je lék schválen pro použití zotavuje závislých na opioidech, aby se zabránilo nebo snížit abstinenční příznaky, zatímco oni podstoupí léčbu. Suboxon a jeho účinná látka, buprenorfin, jsou silné a návykové opioidy.

„opioidní epidemie pokračuje být vážné krize pro náš národ, a já jsem hrdý na práci, Ministerstvo Spravedlnosti a našim partnerům se daří pro řešení této epidemie,“ řekl Hlavní Zástupce Associate Attorney General Claire Murray.

“ čelíme nejsmrtelnější drogové krizi v historii našeho národa. Odnětí opiátů je obtížné, bolestivé a někdy i nebezpečné; lidé snaží překonat závislost čelit výzvám, které může často zdají být nepřekonatelné,“ řekl Asistent Generálního Prokurátora Jody Hunt pro Ministerstvo Spravedlnosti Civilní Divize. „Výrobci léků marketingové produkty, které pomáhají závislých na opioidech se očekává, že tak učinit čestně a zodpovědně.“

usnesení o trestním vyšetřování

do prosince 2014, dceřiná společnost RB Group, Indivior Inc. (pak známý jako Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) uváděn na trh a prodáván Suboxone po celých Spojených státech. V prosinci 2014 skupina RB odstartovala Indivior a. s., a obě společnosti již nejsou přidruženy. V dubnu 9, federální velká porota sedící v Abingdonu, Virginie, obvinil Indivior za údajné zapojení do nezákonného celostátního systému na zvýšení předpisů Suboxone. Trestní řízení Spojených států proti Indiviorovi má začít 11. května 2020 u okresního soudu Spojených států v Abingdonu ve Virginii. Indivior je považován za nevinného, dokud nebude prokázána vina.

Chcete-li vyřešit své potenciální trestní odpovědnost vyplývající z jednání v údajné obvinění Indivior, RB Skupina má popraven non-stíhání dohody, které vyžaduje společnost propadá $647 milionů výnosů, které obdržela od Indivior, a ne vyrábět, uvádět na trh, nebo prodat seznamu I, II, nebo III regulovaných látek ve Spojených Státech po dobu tří let. Skupina RB se navíc dohodla, že bude plně spolupracovat při všech vyšetřováních a stíháních ministerstva spravedlnosti, které se jakkoli týkaly Suboxone.

„dnešní oznámení ukazuje, že tento úřad bude neúnavně pracovat na řešení všech aspektů epidemie opioidů,“ řekl první asistent amerického právníka Daniel P. Bubar ze západní čtvrti Virginie. „Toto historické usnesení je výsledkem pokračujícího partnerství s Virginia Medicaid Fraud Control Unit, FDA, HHS a Us Postal Service.“

„Toto je mezník v našem boji za to, aby farmaceutické společnosti byly odpovědné za svou roli v opioidní krizi,“ řekl generální prokurátor Virginie Mark Herring. „Nedovolíme nikomu, aby dal zisky nad lidmi, nebo zhoršil nebo využil opioidní krizi ve svůj vlastní prospěch. Virginia Medicaid Podvodům Řídicí Jednotka odborné znalosti, kapacity, a pečlivé vyšetřování, v kombinaci s silné vztahy s místními, státními a federálními partnery, aby pomohl toto řešení možné.“

„Opiátová závislost a zneužívání je obrovská krize v oblasti veřejného zdraví a kroky k řešení je to jeden FDA nejvyšší priority,“ řekl Úřadující Komisař FDA Ned Sharpless, M. D. „Poskytování zavádějících informací o výhodách produktu ohrožuje veřejnost. Zabýváme se také zejména schématy, jak hrát proces schvalování léků, aby se zabránilo generické konkurenci důležitých léků. FDA, včetně vyšetřovatelů v naší Kanceláři Regulační Záležitosti a advokáti v naší Kanceláři hlavního právního Zástupce, bude i nadále spolupracovat s ministerstvem Spravedlnosti vyšetřovat a hnát k zodpovědnosti ty, kdo vymýšlejí a účasti v programech na úkor veřejného zdraví.“

“ USA Poštovní Služby utrácí miliardy dolarů ročně na zaměstnanci náhradu škody související s náklady, většina z nich jsou legitimní,“ řekl Kenneth Cleevely, Zvláštní Agent na Starosti Východní Oblasti Office pro US Postal Service Office of Inspector General. „Nicméně, když poskytovatelů zdravotní péče nebo firem si vybrat, aby porušovali pravidla a zisku nelegálně, zvláštní agenti s USPS OIG bude pracovat s našich partnerů činných v trestním řízení, aby držet je zodpovědný. Nahlásit podvod nebo jinou trestnou činnost týkající se poštovní služby, kontaktujte naše speciální agenty na adrese www.uspsoig.gov nebo 888-USPS-OIG.“

Podle obžaloby, Indivior—a to i v době, kdy byla dceřinou společností RB Group—povýšen filmová verze Suboxone (Suboxone Film) lékaři, lékárníci, Zdravotní administrátory a další po celé zemi jako méně-divertible a méně-abusable a bezpečnější kolem dětí, rodiny a komunity, než jiné léky buprenorfin, i když takové tvrzení nebyly nikdy stanoveny.

obžaloba dále tvrdí, že Indivior nabízel svůj internetový a telefonní program „Here to Help“ jako zdroj pro pacienty závislé na opioidech. Místo toho, nicméně, Indivior používá program, v části, pro připojení pacientů k lékaři to věděli, byli předepisování přípravku Suboxone a jiné opiáty, aby více pacientů, než je povoleno podle federálního zákona, ve vysokých dávkách, a neopatrný a klinicky neopodstatněné způsobem.

obžaloba také tvrdí, že k dalšímu jeho schéma, Indivior oznámila, že „přerušení“ jeho formě tablet přípravku Suboxone na základě měla „obavy týkající se pediatrické expozice“ tablety, a to navzdory Indivior vedení poznání, že primární důvod pro přerušení bylo zpoždění Food and Drug Administration schválení generických tablet formy léku.

obžaloba tvrdí, Indivior je schéma bylo velmi úspěšné, podvodně konverzi tisíců opioidech závislí pacienti nad Suboxone Filmu a způsobuje státní Medicaid programy rozšířit a udržet pokrytí Suboxone Film na značné náklady pro stát.

Občanské Vypořádání

Podle občanského vypořádání, RB Skupina souhlasila, že zaplatí celkem $700 milionů na vyřešení tvrdí, že marketing přípravku Suboxone způsobila nepravdivá tvrzení předkládaných vládních programů péče o zdraví. Částka vypořádání ve výši 700 milionů dolarů zahrnuje 500 milionů dolarů federální vládě a až 200 milionů dolarů státům, které se rozhodnou účastnit se dohody. Nároky vypořádané občanskou smlouvou jsou pouze obvinění a nebylo stanoveno žádné určení odpovědnosti.

civilní vypořádání řeší obvinění Spojených států, že od roku 2010 do roku 2014 skupina RB přímo nebo prostřednictvím svých dceřiných společností vědomě: (a) podporovat prodej a užívání Suboxone, aby lékaři, kteří byli psaní receptů bez jakéhokoli poradenství a psychosociální podpory a pro účely, které byly nebezpečné, neefektivní, a lékařsky zbytečné a které byly často zneužity pro použití, která chyběla legitimní lékařské účely; (b) podporovat prodej či užívání Suboxone Film k lékaři a státní Medicaid agentur pomocí nepravdivých a zavádějících tvrzení, že přípravek Suboxone byl Film méně náchylné k zneužívání a zneužívání než jiné buprenorfin přípravky a přípravek Suboxone byl Film méně náchylné k náhodnému pediatrické expozice než tablety; a (c) v Září předložil petici Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. 25, 2012, tvrdí, že Suboxone Tablet byla přerušena „vzhledem k bezpečnostním obavám“ o tabletové formy léku a vzal další kroky k odkladu vstupu generické konkurence pro přípravek Suboxone s cílem nesprávně kontrolu cen Suboxone, včetně cen na federální zdravotní programy.

“ vzhledem k tomu, že národ pokračuje v boji s opioidní krizí, je dostupnost kvalitních možností léčby závislostí kritická. Při léčbě se používají léky, je nezbytné, mají být předepsány pečlivě, legálně, a to na základě přesných informací, k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů ve federální zdravotní programy,“ řekl Gary L. Cantrell, Náměstek Generálního Inspektora pro Vyšetřování v USA Ministerstva Zdravotnictví a Lidských Služeb. „Spolu s našimi federálními a státními partnery v oblasti vymáhání práva budeme i nadále pracovat na ochraně těchto zranitelných příjemců.“

„výrobci opioidů – stejně jako všichni výrobci drog-mají povinnost uvádět své výrobky na trh pravdivě a bezpečně,“ řekl Craig Carpenito, americký právník pro New Jersey. „Výrobci opioidů mají další a kriticky důležitou povinnost udržovat účinné kontroly, aby zabránili zneužívání a odklonění jejich vysoce nebezpečných produktů.“

„opioidní krize způsobila devastaci v celé zemi, včetně životů federálních zaměstnanců, anuit a jejich rodin,“ řekl Thomas W. Jižní, zástupce náměstka generálního inspektora pro vyšetřování úřadu pro personální řízení. „OPM OIG se zavázala spolupracovat s ministerstvem spravedlnosti a našimi dalšími partnery v oblasti vymáhání práva v boji proti této epidemii. Jako vždy, bezpečnost pacientů je naší prioritou číslo jedna.“

občanské vypořádání řeší pohledávky vůči RB Skupině, v šesti soudních řízení u federálního soudu v Západní části Virginie a District of New Jersey pod qui tam, nebo whistleblower ustanovení Zákona o nepravdivém Tvrzení, které umožňují soukromé občany, aby občanskoprávní žaloby jménem Spojených Států a podíl na jakékoliv využití.

FTC Usnesení

na Základě zvláštní dohody s Federální Obchodní Komise (FTC), RB Skupina souhlasila, že zaplatí 50 milionů dolarů, aby vyřešit tvrdí, že se zabývá nekalé metody konkurence v rozporu s Federal Trade Commission Act, 15 U. S. C. § 53(b). FTC je podání stížnosti ve Spojených Státech Okresní Soud pro Západní obvod Virginie vycházející protisoutěžní činnosti RB Group navržen tak, aby bránit konkurenci generických ekvivalentů Suboxone. Skupina RB již nevyrábí ani neprodává drogové výrobky. Jako součást rozhodnutí souhlas, RB Skupiny se shodli, že by oznámit FTC když to začalo marketing léčiv ve Spojených Státech. RB Skupina se dále dohodla, že pokud je podána Občanem Petici s FDA v souvislosti s drogami produktu, to by současně zveřejnit na obou FDA a FTC všechny studie a údaje týkající se, že Občan Petici. RB Skupina se dále dohodly, že nebudou vybírat lék z trhu nebo jinak znevýhodnění lék po získání schválení pro trh jiný lék obsahující stejnou účinnou látku.

„Buprenorfin výrobky jsou schváleny pro použití v léčbě Američané se snaží překonat závislost na opioidech, a, v polovině národa opiátů krize, RB Skupina údajně snažila popřít ty spotřebitele, nižší-cost generic alternativa k udržení jeho lukrativní monopol na značkových léků,“ řekl Gail Levine, Zástupce Ředitele FTC Úřadu pro hospodářskou Soutěž.

multilaterální úsilí

trestní usnesení se skupinou RB bylo zpracováno USA. Právník Úřadu pro Západní části Virginie a Ministerstva Spravedlnosti, Ochrany Spotřebitele Branch na základě šetření Virginia Generálního Prokurátora Medicaid Podvodům Řídicí Jednotka; FDA – Úřad pro Vyšetřování Trestné činnosti; United States Postal Service – Úřad Generálního Inspektora; a Oddělení Zdravotnictví a Lidských Služeb – Office of Inspector General. Civilní osada byla zpracována Civilní Divize Obchodní Spory Pobočky, advokátní Kanceláře pro Západní Okres ve státě Virginia, a státního zastupitelství pro Okres New Jersey. Pomoc byla poskytována zástupci HHS Úřad Poradce Generálního Inspektora; HHS Kancelář hlavního právního Zástupce, CMS Divize; FDA Zástupce Náčelníka; US Department of Agriculture Kanceláře Generálního Rady; Národní Asociace Medicaid Podvodům Řídicí Jednotky; Obrana Vyšetřovací Služba; Úřad Personálního Řízení – Úřad Generálního Inspektora; Department of Veterans‘ Affairs Office of Inspector General; Ministerstvo Práce – Úřad Generálního Inspektora; a TRICARE Programu Integrity.