Trezix

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Dihydrokodeinu

nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují točení hlavy, závratě, ospalost, bolest hlavy, únava, sedace, pocení, nevolnost, zvracení, zácpa, svědění a kožní reakce. S výjimkou zácpy se na většinu těchto účinků vyvíjí tolerance. Další reakce, které byly pozorovány s dihydrokodeinu nebo jiné opiáty patří respirační deprese, ortostatické hypotenze, potlačení kašel, zmatenost, průjem, mióza, bolest břicha, sucho v ústech, poruchy trávení, nechutenství, křeče žlučových cest a retence moči. Fyzická a psychická závislost jsou možnosti. Během podávání dihydrokodeinu byly vzácně hlášeny hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních reakcí), halucinace, živé sny, granulomatózní intersticiální nefritida, těžká narkóza a akutní renální selhání.

acetaminofen

acetaminofen v terapeutických dávkách zřídka způsobuje nežádoucí účinky. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je hepatoxicita z předávkování (viz předávkování). Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, trombocytopenická purpura, agranulocytóza, byly hlášeny u pacientů užívajících paracetamol nebo p-aminophenol deriváty. Hypersenzitivní reakce včetně urtikariální nebo erytematózní kožní reakce, laryngeální edém, angioedém nebo anafylaktoidní reakce jsou vzácné.

Kofein

Nežádoucí účinky spojené s kofeinem použití zahrnují úzkost, úzkost, neuróza, vzrušení, bolesti hlavy, nespavost, podrážděnost, závratě, neklid, svalové napětí, třes, extrasystoly, palpitace, tachykardie, průjem, nevolnost, bolesti žaludku, zvracení, diuréza, kopřivka, jiskřící skotom, a hučení v uších.

Postmarketingové Zkušenosti

• Serotoninový syndrom: Případy serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožující stav, byly hlášeny během souběžného podávání opioidů se serotonergními léky.
• adrenální insuficience: při užívání opioidů byly hlášeny případy adrenální insuficience, častěji po více než jednom měsíci užívání.
• anafylaxe: u složek obsažených v přípravku TREZIX™byla hlášena anafylaxe.
• nedostatek androgenu: při chronickém užívání opioidů se vyskytly případy nedostatku androgenu .

Postmarketingové Zkušenosti

• serotoninový syndrom
• nedostatečnost nadledvin

nedostatek Androgenů

Chronické užívání opioidy mohou ovlivnit hypotalamo-hypofyzárně-gonadální osy, což vede k deficitu androgenů, které se mohou projevit jako příznaky hypogonadismu, jako je impotence, erektilní dysfunkce, nebo menstruace. Kauzální role opioidů v syndrom, hypogonadismus je neznámé, protože různé lékařské, fyzikální, životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit gonadální hormonální hladiny nebyly dostatečně kontrolovány v studie provedené k dnešnímu dni. Pacienti s příznaky nedostatku androgenu by měli podstoupit laboratorní vyšetření.

lékové INTERAKCE

CYP2D6 Inhibitory

Dihydrokodeinu v TREZIX™ je metabolizován prostřednictvím CYP2D6 tvořit dihydromorphine . Současné užívání přípravku TREZIX™ a inhibitorů CYP2D6 (např., chinidin, fluoxetin, paroxetin, fluoxetin, bupropion, chinidin) mohou zvýšit plazmatické koncentrace dihydrokodeinu, ale může snížit plazmatické koncentrace aktivního metabolitu dihydromorphine, které by mohlo mít za následek snížení analgetické účinnosti, nebo příznaky z odnětí opiátů, zvláště, když inhibitor je přidáno po stabilní dávku TREZIX™ je dosaženo.

Po zastavení inhibitor CYP2D6, jako účinky inhibitoru klesá, dihydrokodeinu plazmatické koncentrace se sníží, ale aktivní metabolit dihydromorphine plazmatické koncentrace zvýší, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit nežádoucí účinky a může způsobit potenciálně fatální respirační depresi. Pokud je nutné souběžné užívání s inhibitorem CYP2D6 nebo pokud je inhibitor CYP2D6 po souběžném užívání vysazen, zvažte úpravu dávkování přípravku TREZIX™ a pacienty pečlivě sledujte v častých intervalech. Pokud je nutné současné užívání s inhibitory CYP2D6, Sledujte u pacienta sníženou účinnost nebo známky a příznaky vysazení opioidů a podle potřeby zvažte zvýšení TREZIX™. Po zastavení použití inhibitor CYP2D6, zvažte snížení TREZIX™ a monitorování pacienta pro příznaky a symptomy respirační deprese nebo útlum

Inhibitory CYP3A4

současné použití TREZIX™ s CYP3A4 inhibitory, jako jsou makrolidová antibiotika (např. erythromycin), azolové antifungální přípravky (např. ketokonazol), inhibitory proteázy (např., ritonavir), může mít za následek zvýšení dihydrokodeinu plazmatické koncentrace s následně vyšší metabolismus prostřednictvím cytochromu CYP2D6, což vede k větší dihydromorphine úrovní, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit nežádoucí účinky a může způsobit potenciálně fatální respirační deprese, zejména při inhibitor je přidáno po stabilní dávku TREZIX™ je dosaženo.

Po zastavení inhibitor CYP3A4, jako účinky inhibitor pokles, to může mít za následek nižší dihydrokodeinu plazmatické hladiny, větší dihydronorcodeine úrovně, a méně metabolizmus přes CYP2D6, s výsledným nižší dihyromorphine úrovních, což vede ke snížení opioidní účinnost nebo abstinenční syndrom u pacientů, kteří měli rozvinuté fyzické závislosti k dihydrokodeinu. Pokud je nutné současné užívání s inhibitorem CYP3A4, zvažte snížení dávky přípravku TREZIX™, dokud nebude dosaženo stabilních účinků léku. Monitorujte pacienty na respirační depresi a sedaci v častých intervalech.

pokud je inhibitor CYP3A4 vysazen, zvažte zvýšení dávky TREZIX™, dokud nebude dosaženo stabilních účinků léku. Sledujte známky vysazení opioidů.

Induktory CYP3A4

současné použití TREZIX™ a induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin), mohou mít za následek nižší dihydrokodeinu úrovně, větší dihydronorcodeine úrovně, a méně metabolizmus přes CYP2D6, s výsledným nižší dihyromorphine úrovních, což vede ke snížení účinnosti nebo abstinenční syndrom u pacientů, kteří měli rozvinuté fyzické závislosti k dihydrokodeinu.

Po zastavení induktor CYP3A4, jako účinky inhibitoru klesá, dihydrokodeinu koncentrace v plazmě se může zvyšovat s následně vyšší metabolismus prostřednictvím cytochromu CYP2D6, což vede k větší dihyromorphine úrovní, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky a nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.

pokud je nutné současné užívání s induktorem CYP3A4, Sledujte u pacienta sníženou účinnost a známky vysazení opioidů a podle potřeby zvažte zvýšení dávky TREZIX™.

pokud je induktor CYP3A4 vysazen, zvažte snížení dávky přípravku TREZIX™ a v častých intervalech sledujte příznaky respirační deprese a sedace.

Benzodiazepiny A Ostatní Centrální Nervový Systém (CNS) Antidepresiva

Vzhledem k aditivní farmakologický účinek, současné užívání benzodiazepinů nebo jinými léky tlumícími CNS, včetně alkoholu, a další sedativa/hypnotika, anxiolytika, sedativa, myorelaxancia, celková anestetika, antipsychotika a jiné opioidy, může zvýšit riziko hypotenze, respirační deprese, hluboké sedace, kóma a smrt.

rezervujte současné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné. Omezte dávky a trvání na požadované minimum. Pečlivě sledujte pacienty s příznaky respirační deprese a sedace .

Serotonergní Léky

souběžné užívání opiátů s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systému, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri), serotonin a norepinefrin reuptake inhibitory (Snri), tricyklická antidepresiva (Tca), triptany, 5-HT3 receptorů, léky, které ovlivňují serotonin neurotransmiter systému (např., mirtazapin, trazodon, tramadol) a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě psychiatrických poruch a také dalších, jako je linezolid a intravenózní methylenová modř).

je-li současné použití opodstatněné, pečlivě sledujte pacienta, zejména během zahájení léčby a úpravy dávky. Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, okamžitě ukončete léčbu TREZIX™.

Dihydrocodeine With Monoamine Oxidase Inhibitors

Dihydrocodeine, like all opioid analgesics, interacts with monoamine oxidase inhibitors causing central nervous system excitation and hypertension.

Dihydrocodeine With Mixed Agonist/Antagonist Opioid Analgesics

Agonist/antagonist analgesics (i.e., pentazocine, nalbuphine, butorphanol and buprenorphine) may reduce the analgesic effect of this combination product.

lékové interakce acetaminofenu

chronická a nadměrná konzumace alkoholu může zvýšit hepatotoxické riziko acetaminofenu. Potenciální hepatotoxicity s paracetamol také může být zvýšen u pacientů užívajících antikonvulziva, které indukují jaterní mikrosomální enzymy (včetně fenytoinu, barbiturátů, karbamazepinu) nebo isoniazide. Chronické požití velkých dávek acetaminofenu může mírně zesílit účinky antikoagulancií warfarinu a indandionového derivátu. Těžká hypotermie je možná u pacientů užívajících acetaminofen současně s fenothiaziny.

interakce s kofeinem

kofein může zvýšit srdeční inotropní účinky beta-adrenergních stimulačních látek. Současné podávání kofeinu a disulfiramu může vést k podstatnému snížení clearance kofeinu. Kofein může zvýšit metabolismus jiných léků, jako je fenobarbital a aspirin. Akumulace kofeinu může nastat, pokud jsou produkty nebo potraviny obsahující kofein konzumovány současně s chinolony, jako je ciprofloxacin.

Zneužívání Drog A Závislost

Kontrolované Látky

TREZIX™ obsahuje dihydrokodeinu bitartrát, Rozvrh III regulované látky.

Zneužívání

TREZIX™ obsahuje dihydrokodeinu bitartrát, látky s vysokým potenciálem pro zneužívání podobné další Plán III opioidy. TREZIX™ může být zneužíván a podléhá zneužití, závislosti a zneužívání trestné činnosti .

všichni pacienti léčení opioidy vyžadují pečlivé sledování příznaků zneužívání a závislosti, protože užívání opioidních analgetik nese riziko závislosti i při vhodném lékařském použití.

zneužívání léků na předpis je úmyslné neterapeutické užívání léku na předpis, a to i jednou, pro jeho obohacující psychologické nebo fyziologické účinky.

drogová závislost je shluk behaviorálních, kognitivních a fyziologických jevů, které se vyvíjejí po opakovaném užívání návykových látek a zahrnují: silná touha užívat lék, potíže s kontrolou jeho užívání, přetrvávající v jeho užívání navzdory škodlivým důsledkům, vyšší priorita užívání drog než jiné činnosti a povinnosti, zvýšená tolerance a někdy i fyzické stažení.

„hledání drog“ je velmi časté u osob s poruchami užívání návykových látek. Drogy-hledat taktiky zahrnují tísňová volání, nebo návštěvy u konce úředních hodin, odmítnutí podstoupit vhodné vyšetření, testování, nebo doporučení, opakované „ztráty“ receptů, manipulace s předpisy a neochota k poskytnutí před lékařské záznamy, nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatele zdravotní péče(s). „Doctor shopping“ (na návštěvě více předepisující) chcete-li získat další předpisy je běžné mezi uživateli drog a lidí trpících neléčenou závislostí. Starost o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta se špatnou kontrolou bolesti.

zneužívání a závislost jsou oddělené a odlišné od fyzické závislosti a tolerance. Poskytovatelé zdravotní péče by si měli být vědomi toho, že závislost nemusí být doprovázena souběžnou tolerancí a příznaky fyzické závislosti u všech závislých. Kromě toho může dojít ke zneužívání opioidů při absenci skutečné závislosti.

TREZIX™, stejně jako ostatní opioidy, může být převeden pro nelékařské použití do nelegálních distribučních kanálů. Pečlivé vedení záznamů o předepisování informací, včetně množství, frekvence, a žádosti o obnovení, jak to vyžaduje státní a federální zákon, důrazně se doporučuje.

správné posouzení pacienta, správné předepisování, pravidelné přehodnocení léčby a správné dávkování a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

rizika specifická pro zneužití přípravku TREZIX™

TREZIX™ je určen pouze k perorálnímu podání. Zneužití TREZIX™ představuje riziko předávkování a úmrtí. Riziko se zvyšuje při současném užívání přípravku TREZIX™ s alkoholem a jinými látkami tlumícími centrální nervový systém.

parenterální zneužívání drog je obvykle spojeno s přenosem infekčních onemocnění, jako je hepatitida A HIV.

závislost

během chronické léčby opioidy se může vyvinout tolerance i fyzická závislost. Tolerance je potřeba zvyšovat dávky opioidů k udržení definovaného účinku, jako je analgezie (při absenci progrese onemocnění nebo jiných vnějších faktorů).

může dojít k toleranci jak k požadovaným, tak k nežádoucím účinkům léků a může se vyvinout různými rychlostmi pro různé účinky. Fyzická závislost má za následek abstinenční příznaky po náhlém přerušení nebo významném snížení dávky léku. Odstoupení od smlouvy také může být urychlen prostřednictvím podávání léků s opioidními antagonisty činnosti (např. naloxon, nalmefen), smíšený agonista/antagonista, analgetika (pentazocin, butorfanol, nalbufin), nebo částeční agonisté (buprenorfin). Fyzická závislost se může objevit v klinicky významné míře až po několika dnech až týdnech pokračujícího užívání opioidů.

přípravek TREZIX™ by neměl být náhle vysazen . Pokud je přípravek TREZIX™ náhle přerušen u fyzicky závislého pacienta, může dojít k abstinenčnímu syndromu. Některé nebo všechny následující mohou charakterizovat tento syndrom: neklid, slzení, rhinorea, zívání, pocení, zimnice, myalgie a mydriáza. Mohou se také objevit další příznaky a příznaky, včetně: podrážděnost, úzkost, bolesti zad, bolest kloubů, slabost, břišní křeče, nespavost, nevolnost, anorexie, zvracení, průjem nebo zvýšený krevní tlak, respirační frekvence nebo srdeční frekvence.

děti narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a abstinenční příznaky .

Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Trezix (acetaminofen, kofein a dihydrokodein bitartrát)