US Food and Drug Administration

• Normy a Posuzování Shody Program
• Jak Shody Normy Mohou Být Použity v Premarket Podání
• Normy FDA Proces Rozpoznávání
• Uznávané Shody Normy Databáze
• Non-Uznané Normy
• Akreditační Schéma pro Posuzování Shody (ASCA) Pilotní Program
• Jiné Normy a Posuzování Shody Program Činnosti
• Zdroje pro Normy a Posuzování Shody Program
• Kontaktujte Nás

Normy a Posuzování Shody Program

program pro posuzování norem a shody (s-CAP) se snaží podporovat bezpečnost pacientů, prosazovat regulační vědu a podporovat nejméně zatěžující regulační rámec. S-CAP podporuje kolaborativní přístup k vývoji a aplikaci norem tím, že čerpá z odborných znalostí z celého vývoje výrobků, posuzování shody a komunity norem.

Poslání

S-CAP podporuje FDA poslání tím, že řízení rozvoje, uznání, a vhodné využití dobrovolné shody normy pro zdravotnické prostředky, záření, emitující výrobky a vznikajících technologií. Shoda s příslušnými normami podporuje účinnost a kvalitu při regulatorním přezkumu. S-CAP:

• Vytváří a implementuje jasné politiky podporovat vhodné používání norem v regulačních procesů
• Předjímá potřebu a vede k rozvoji na národní a mezinárodní konsensus norem
• Zálohy iniciativy k posílení důvěry v činnosti posuzování shody
• Podporuje inovace a standardizace technologií, které usnadňují přístup pacientů k románu zařízení
• Poskytuje vedení v normách kvality a využití prostřednictvím informačních a globální harmonizaci

Co je Dobrovolné Konsensuální Standard?

standardem je ‚…dokument, stanovena na základě konsensu a schválený uznaným orgánem, který poskytuje pro běžné a opakované použití pravidla, pokyny nebo charakteristiky činností nebo jejich výsledků zaměřené na dosažení optimálního stupně pořádku v dané souvislosti.“(viz ISO/IEC Guide 2 “ standardizace a související činnosti-Obecná slovní zásoba). Dobrovolný konsensuální standard je standard, který je vyvíjen nebo přijímán organizacemi pro rozvoj standardů (SDO), domácími i mezinárodními, podle přísných zásad konsensu. Konsensuální standardy přispívají k regulační kvalitě, protože SDO založené na konsensu musí prokázat dodržování zásad transparentnosti, otevřenost účasti zúčastněných stran, vyváženost zastoupení, a řádný proces, mimo jiné zásady. Pro více informací o konsensus norem a jejich použití ve federálních agentur, viz OMB Kruhové A-119: Federální Účast na Rozvoji a Využití Dobrovolné Konsensus Norem a v Činnosti Posuzování Shody a ANSI Základní Požadavky: Vzhledem Procesu požadavky pro American National Standards.

co je posuzování shody?

Přísné posuzování shody je nedílnou součástí silné regulační rámec obsahující vhodné použití konsensus norem. OMB definuje posuzování shody jako“… prokázání, ať už přímo nebo nepřímo, že jsou splněny stanovené požadavky týkající se produktu, procesu, systému, osoby nebo orgánu. Posouzení shody zahrnuje odběr vzorků a testování, inspekci, prohlášení dodavatele o shodě, certifikaci a posouzení a registraci systému řízení. Posuzování shody zahrnuje také akreditaci způsobilosti těchto činností.‘

Jak Shody Normy Mohou Být Použity v Premarket Podání

Zatímco výrobci jsou vedeni k používání FDA-uznávaný konsensus norem v jejich premarket podání, shoda je dobrovolné, pokud standard je začleněna odkazem do nařízení.

Prokazující shodu s FDA-uznávaných standardů usnadňuje premarket review proces—včetně veškerých Premarket Oznámení (510(k)y), De Novo žádosti, Hodnocený prostředek Osvobození (IDE) aplikace, Premarket Schválení (PMA) aplikací, Vývoj Produktů Protokolů (PDP), Humanitární Device Výjimka (HDE) aplikací, Hodnocených Nový Lék (IND) Aplikací, a Biologics License Aplikací (BLA) pro ty zařízení, které jsou regulované podle Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) jako biologické přípravky podle § 351 Veřejnosti Zákon O Zdravotních Službách. Standardy jsou zvláště užitečné, pokud existuje konsensuální standard uznávaný FDA, který slouží jako kompletní výkonnostní standard pro konkrétní zdravotnický prostředek. Shoda s jinými obecnějšími normami, např. standardy specifické pro zařízení, které nemusí zahrnovat všechny aspekty výkonu zařízení, může také zefektivnit proces kontroly před uvedením na trh.

Žadatelé by měli jasně ukazují, že jejich používání norem v premarket podání vhodným způsobem identifikace referenčních norem v jejich CDRH Premarket Recenze Předložení Krycí List (Formulář FDA 3514). Pokud se výrobce rozhodne odpovídat jednomu nebo více FDA-uznána shoda norem k uspokojení součástí premarket recenze požadavku může výrobce předložit „prohlášení o shodě“ na standardní(s) (221 U. S. C. 360d(c)(1)(B)). Pro další informace, viz vhodné použití dobrovolných konsenzuálních standardů v předběžných podáních pro pokyny pro zdravotnické prostředky.

proces rozpoznávání standardů FDA

program rozpoznávání standardů FDA hodnotí konsensuální standardy pro vhodnost pro přezkum bezpečnosti a výkonu zdravotnických prostředků. Technické a klinické pracovníky po celé CDRH podílet na vývoji norem a hodnocení a pomozte S-CAP, aby rozhodnutí formálně uznat, úplně nebo částečně, nebo rozpoznat shody normy. Výrobce může předložit prohlášení o shodě s FDA-uznávaný konsensus norem, a pokud je používána správně, může snížit množství podpůrné dokumentace o zkoušení typicky potřebné v premarket podání.

co je uznání FDA?

Uznání je proces, kterým FDA označuje standardy, které výrobci zdravotnických zařízení, může předložit prohlášení o shodě prokázat, že splnili příslušné požadavky stanovené v Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act (FD&C Zákona). FDA může rozpoznat všechny, část, nebo žádný ze standardů stanovených národním nebo mezinárodním SDO. Každá zúčastněná strana může podat žádost o uznání FDA.

obecně platí, že FDA aktivně hodnotí dopad nového konsensu norem a revize stávajících norem na premarket procesu přezkumu a uznává tyto normy, podle potřeby. Jako FDA určuje, že nové nebo revidované normy jsou vhodné pro plnění požadavků v rámci FD&C Zákona o zdravotnických prostředcích, budeme aktualizovat Uznávaný Konsensus Norem Databáze na FDA webové stránky. Jakmile jsme se rozhodli rozpoznat standard, vydáme číslo rozpoznávání a v databázi poskytneme „Doplňkový informační list“. Abychom tyto standardy formálně uznali, budeme pravidelně zveřejňovat seznam uznání ve federálním rejstříku. FDA obvykle provádí činnost nejméně dvakrát ročně.

Pokyny s názvem uznání a stažení dobrovolných konsensuálních standardů: pokyny pro pracovníky v průmyslu a potravinářství a správě léčiv zlepšují proces uznávání standardů čtyřmi způsoby:

1. V souladu se statutem, FDA má v úmyslu reagovat na všechny uznání žádosti do 60 dnů;
2. V souladu se statutem, FDA bude publikovat své důvody pro uznání a neuznání rozhodnutí;
3. FDA může, pokud je to vhodné, stanovit přechodné období pro nové, pozměněné nebo nahrazované normy; a
4. Výrobcům bude povoleno používat standardní směrem prohlášení o shodě v premarket podání, kdy norma vstoupila v FDA Uznávaný Konsensus Norem Databáze, bez čekání na Změny Seznamu Uznávaných Norem, které mají být zveřejněny ve Federálním Rejstříku.

Jak Najít FDA Uznal a Non-Uznané Normy

Normy, které byly uznány FDA (buď zcela nebo v části) jsou udržovány a jsou vyhledatelné v FDA je Uznána Shoda Norem Databáze. Normy, pro které bylo stanoveno neuznání, jsou uvedeny v databázi neuznaných standardů. Výrobce může předložit prohlášení o shodě na non-uznané (nebo nahrazena nebo zrušena), standardní, i když standard, mohou být nadále používány v rámci Obecné kategorie Použití (viz Odpovídající Využití Dobrovolné Konsensus Norem v Premarket Podání pro Zdravotní Zařízení, pokyny). Historický záznam všech zjištění o uznání FDA (tj. zcela, částečně nebo ne) je uveden na webové stránce Federální registrační dokumenty.

Pro další informace o konsensus norem, jejich použití, a jejich uznání, odkazují na normy moduly poskytované v CDRH Učit (pod nadpisem „Jak Studovat a Trh Své Zařízení“).

podání žádosti o uznání

žádost o uznání normy by měla obsahovat následující informace:

1. Jméno a elektronickou nebo poštovní adresu žadatele
2. Název normy
3. Žádné standardní referenční nebo označení číslo a datum
4. Navrhovaný seznam zařízení, pro které prohlášení o shodě by měl důsledně aplikovat
5. Základ pro podporu uznávání žádost; například, vědecké, technické, regulační, nebo jiný základ pro žádost
6. krátké identifikace testování nebo výkon nebo jiné vlastnosti zařízení(y), nebo proces(y), které by bylo určeno tím, že prohlášení o shodě.

zašlete jednu papírovou kopii poštou do programu CDRH Standards na níže uvedené adrese nebo elektronicky na adresu: [email protected].

Normy a Posuzování Shody Program
Kancelář Strategických Partnerství a Technologické Inovace
Centrum pro Zařízení a Radiologické Zdraví
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

Žádosti o Uznání

rozhodnutí FDA rozpoznat (úplné nebo částečné) nebo rozpoznat shody norma by měla následovat do 60 kalendářních dnů ode dne, kdy byla žádost doručena. Když takové rozhodnutí je vyroben, Agentura vydá rozhodnutí, dopis zadavatele e-mailem pomocí poštovní adresa nebo elektronicky pomocí e-mailovou adresu uvedenou. Máme v úmyslu aktualizovat uznávanou databázi konsenzuálních standardů s naším odhodláním a odůvodněním podporujícím rozhodnutí o úplném nebo částečném uznání. Pro každý uznávaný standard budeme obsahovat Doplňkový informační list (SIS). SIS případně určí, zda existuje přechodné období pro revidovanou nebo nahrazenou normu. Norma může být po zařazení do databáze použita v prohlášeních o shodě při předkládání zdravotnických prostředků. Rozhodnutí o uznání standardu (zcela nebo částečně) oznámíme v příštím oznámení ve federálním rejstříku.

další informace o stanovení neuznání naleznete v níže uvedené části nazvané “ neuznané normy.‘

Uznávaný Konsensus Norem Databáze

uznávané Standardy FDA (buď zcela nebo v části) jsou udržovány a jsou vyhledatelné v FDA je Uznána Shoda Norem Databáze.

neuznané standardy

co je to neuznaná norma FDA?

non-uznávaný standard je standard, který FDA určil nesplňuje nebo by neměly být užitečné v uspokojující část FD&C Zákona (který zahrnuje FDA Modernization Act z roku 1997 (FDAMA). a 21. Století Léky Akt 2016) nebo předpisy.

Důvody pro FDA neuznání

non-uznání rozhodnutí nebrání tomu, aby standardní použití v rámci Obecné kategorie Použití (viz Odpovídající Využití Dobrovolné Konsensus Norem v Premarket Podání pro Zdravotní Zařízení, pokyny). Neuznání však znamená, že norma obecně nesplňuje nebo by nebyla užitečná při uspokojování požadavku podle zákona o FD&C nebo předpisů. Předkladateli žádosti je sděleno rozhodnutí o neuznání spolu s vysvětlením technického, vědeckého, regulačního nebo jiného základu rozhodnutí. Pokud se FDA rozhodne nerozpoznat standard, standard by neobdržel rozpoznávací číslo.

Seznam FDA Non-Uznané Normy

souhrnný seznam těchto norem, které obdrželi non-uznání odhodlání, spolu s zdůvodnění podpora non-uznání, lze nalézt v FDA Non-Uznané Normy Databáze.

Akreditační Schéma pro Posuzování Shody (ASCA) Pilotní Program

CDRH rozšířila své standardy program zahrnovat posouzení shody podnětu pracovat s kvalifikovanými akreditačních orgánů a zkušebních laboratoří. Cílem pilota ASCA je zlepšit proces kontroly zařízení zvýšením důvěry FDA v dokumentaci z prohlášení výrobců o shodě. Pilotní program ASCA je povolen podle § 514 písm.d) zákona o FD&C. V souladu s změny provedené v § 514 FDA Reauthorization Aktu z roku 2017 (FDARA), a jako součást evropské Zdravotnické Zařízení Uživatele Poplatek Změny 2017 (MDUFA IV), FDA zveřejnila tři závěrečné dokumenty s pokyny nastíní detaily programu.

dobrovolné ASCA Pilot by se měl snížit potřebu FDA požadovat další informace týkající se zkušebních metod, kdy premarket podání obsahuje prohlášení o shodě s FDA-uznávaný konsensus standardní způsobilé pro zařazení do ASCA Pilot. Cílem pilota ASCA je nakonec pomoci FDA zajistit, aby pacienti měli včasný a trvalý přístup k bezpečným, účinným a vysoce kvalitním zdravotnickým prostředkům.

další informace a konečné pokyny naleznete na webové stránce ASCA.

Jiné Normy a Posuzování Shody Program Činnosti

Mezinárodní Lékařské Přístroje Fóra Regulačních orgánů (IMDRF): CDRH je členem Mezinárodního Fóra Regulačních orgánů pro Zdravotnické Zařízení. Poslání této organizace-konvergovat regulační procesy napříč mezinárodními jurisdikcemi-je pokročilé podporou celosvětového používání konsensuálních standardů. IMDRF iniciativy zahrnují vydávání doporučení, jak psát norem, které jsou vhodné pro regulační účely a jak se regulační orgány mohou účinně přispívat k procesu tvorby norem.

účast na aktivitách organizace pro rozvoj standardů (SDO): CDRH se aktivně podílí na spolupráci s národními a mezinárodními konsensuálními SDO. Pracovníci CDRH se účastní jako techničtí odborníci a vedoucí různých výborů, aby zajistili, že publikované standardy jsou vhodné a užitečné pro regulační účely.

Zdroje pro Normy a Posuzování Shody Program

• Uznání a Odnětí Dobrovolné Konsensus Normami (pokyny)
• Vhodné Využití Dobrovolné Shody Normy v Premarket Podání pro Zdravotní Zařízení (poradenství)
• CDRH Premarket Recenze Předložení Krycí List (Formulář FDA 3514) (formulář)
• Průmysl: X-ray Zobrazovací Zařízení (webové stránky)
• CDRH Naučit Standardy Moduly (pod nadpisem „Jak Studovat a Trh Své Zařízení“)
• FDA Uznávaný Konsensus Norem Databáze
• FDA Non-uznané Normy Databáze
• Spolkového Rejstříku Dokumentů Tato webová stránka obsahuje záznamy o všech Federal Register (FR) oznámení oznámení uznávané standardy, úpravy stávajících uznání, opravy a zrušení norem, jak je požadováno podle 514(c) FD&C Zákona.

Kontaktujte Nás

standardy Pro specifické dotazy, prosím, kontaktujte CDRH Normy Řídící Pracovníci na adrese: [email protected]

Pro ASCA-specifické otázky, prosím, kontaktujte CDRH na: [email protected]

Pro obecné informace o předpisech, obraťte se prosím na Oddělení Průmyslu a Vzdělávání Spotřebitelů (KOSTKY) telefonicky na čísle:(800) 638-2041 nebo (301) 796-7100 nebo e-mailem na: [email protected]