Visipaque

bezpečnostní OPATŘENÍ

Obecné

KONTRASTNÍ ČINIDLA JSOU SPOJENY S RIZIKEM A ZVÝŠENÉ RADIAČNÍ EXPOZICE, A ROZHODNUTÍ O POUŽITÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ BY mělo BÝT ZALOŽENO NA CAREFULEVALUATION KLINICKÝCH, JINÉ RADIOLOGICKÉ ÚDAJE, A VÝSLEDKY NATIVNÍ CT NÁLEZY.

pacienti užívající kontrastní látky, a zejména ti, kteří jsou lékařsky nestabilní, musí být pečlivě sledováni. Diagnostické procedureswhich zahrnují použití jodové intravaskulární kontrastní látky by měla být pod vedením pracovníků kvalifikovaných a zkušených v particularprocedure mají být provedeny. Vždy by měl být k dispozici plně vybavený nouzový vozík nebo rovnocenné vybavení a vybavení a personál kompetentní k rozpoznání a léčbě nepříznivých reakcí všech typů.

vzhledem k tomu, že je známo, že se vyskytují závažné opožděné reakce, musí být k dispozici pohotovostní zařízení a příslušný personál po dobu nejméně 30 až 60 minut.

Pediatrii

Pediatrických pacientů vyšší riziko výskytu nepříznivý reakce během a po podání jakékoli kontrastní látky může includethose s astmatem, přecitlivělostí na jiné léky a/nebo alergeny, cyanotická a acyanotic choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, nebo serumcreatinine větší než 1,5 mg/dL.

Dětské pacienty s nezralou funkcí ledvin ordehydration může být zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku prolongedelimination jodovaných kontrastních látek.

vstřikování sazby v malé cévní postele, a therelationship podané objem nebo koncentraci jodové contrastagents v malých novorozenců, kojenců a malých pediatrických pacientů, nebyly beenestablished. Při výběru hlasitosti je třeba postupovat opatrně.

Dehydratace, Renální Insuficience, Městnavé Srdeční Selhání

Přípravné dehydratace je nebezpečná a může přispět ke vzniku akutního selhání ledvin u pacientů s pokročilou cévní onemocnění, congestiveheart onemocnění, diabetiků a dalších pacientů, jako jsou ty, onmedications, které mění funkce ledvin a starších lidí s věkem související renalimpairment. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni před a po intravaskulárním podání jodovaného kontrastního činidla. Úprava dávky při poškození ledvin nebyla studována.

jodované kontrastní látky mohou procházet krevním mozkem. U pacientů, kde krev-bariéra mozku je známo nebo existuje podezření, že bedisrupted, nebo u pacientů s normální krev-bariéra mozku a související renalimpairment, OPATRNOSTI je TŘEBA PŘI POUŽITÍ JODOVÉ CONTRASTAGENT. (Viz Farmakodynamika.

pacienti s městnavým srdečním selhánímsoučasná diuretická terapie může mít relativní depleci intravaskulárního objemu, což může ovlivnit renální odpověď na osmotickou zátěž kontrastního činidla. Tytopacienti by měli být pozorováni po postupu k detekci zpožděných hemodynamických poruch funkce.

Imunologické Reakce

možnost reakce, včetně vážných,život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí, shouldalways být považovány za. Zvýšené riziko je spojeno s anamnézou předchozíreakce na kontrastní látku, známá citlivost na jód a známé alergie(tj. alergie na potraviny), jiné přecitlivělosti a základní imunitní poruchy, autoimunita nebo imunodeficience, kterépředisponují ke specifickému nebo nespecifickému uvolnění mediátoru. Pokud duringadministration existují důkazy o alergii podobné reakce, injectionshould být léčba přerušena a zahájena vhodná léčba.

nelze spoléhat na kožní testy, které předpovídají závažnéreakce a mohou být samy o sobě nebezpečné pro pacienta. Důkladné medicalhistory s důrazem na alergie a přecitlivělost, imunitní, autoimunní a imunodeficitní poruchy, a před přijetí a reakci na nějaké injekce kontrastní látky může být přesnější, než předběžné otestování v predikci potentialadverse reakce.

Premedikace antihistaminiky nebo kortikosteroidy, který je nebo minimalizovat možné alergické reakce nebrání seriouslife ohrožující reakce, ale může snížit jejich výskyt a závažnost.Extrémní opatrnost by měla být věnována při zvažování užití iodinatedcontrast agens u pacientů s těmito historie nebo poruchy.

pacienti s anamnézou alergie nebo lékové reakceby měla být pozorována několik hodin po podání léku.

Anestezii

Obecné anestezie může být indikována při výkonu přibližně postupy u vybraných pacientů; nicméně, vyšší incidence nežádoucích reactionshave byly hlášeny u těchto pacientů. Není jasné, jestli to je vzhledem k theinability pacienta identifikovat nežádoucí příznaky nebo hypotenzní účinek anestezie, která může prodloužit oběhu a zvýšení theduration expozice kontrastní látky.

Angiocardiography

V angiografické postupy, možnost dislodgingplaques, nebo poškození nebo perforace stěny nádoby s resultantpseudoaneurysms, krvácení v místě vpichu, disekce koronární tepny,atd., je třeba vzít v úvahu během anipulace katétru a kontrastní látkyinjekce. Angiografie může být spojena s lokálním a distálním poškozením orgánů, ischemií, trombózou a selháním orgánů (např.).Doporučuje se testovat injekce, aby se zajistilo správné umístění katétru. Během těchto postupů došlo ke zvýšené trombóze a aktivaci komplementového systému. (Viz varování.)

Angiocardiography třeba se vyhnout, kdykoliv je to možné hospitalizovaných pacientů s homocystinurií, protože riziko vyvolání trombózy a embolie. (Viz Farmakodynamika.) V nekontrolované studii 204patients, kteří obdrželi VISIPAQUE Injekce a kteří měli kardiovaskulární onemocnění, které je spojeno buď s Třídy II-IV městnavé selhání, angina pectoris, posledních myocardialinfarction, ejekční frakce levé komory < 35% nebo onemocnění chlopní,u pacientů byly hodnoceny pro typy intervencí, které jsou zapotřebí pro ošetření nežádoucích účinků. Hlášený typ a četnost nežádoucích účinků byly srovnatelné se všemi klinickými intraarteriografickými studiemi. Z 204 pacientů mělo 63 (31%) pacientů 99 nežádoucích účinků. Z 99 událostí vyžadovalo 68 (68%) lékařský zásah nějakého typu. Pacienti se 17 (17%) tyto nežádoucí účinky vyžadovaly léčbu kardioverzí, multiplemedikacemi, prodlouženou hospitalizací nebo intenzivní péčí. Tyto intervence bylynerovnáno s kontrolní skupinou podobných pacientů, kteří neměli koronaryarteriografii.

selektivní koronární arteriografie by měla být prováděna pouzeu pacientů, u nichž očekávané přínosy převažují nad procedurálním rizikem. Také inherentní rizika angiokardiografie u pacientů s chronickým plicním emfyzémem musí být zvážena proti nutnosti provedení tohoto postupu.

Venografie

kromě obecných opatření previouslydescribed, je zapotřebí zvláštní péče, když venografie se provádí v patientswith podezření na trombózy, zánět žil, těžká ischemická onemocnění, lokální infekce,žilní trombóza nebo úplně ucpaný žilní systém. Extrémní opatrnost běheminjekce kontrastního činidla je nutná, aby se zabránilo extravazaci. To je zvláštědůležité u pacientů s těžkým arteriálním nebo žilním onemocněním.

Obecné Nežádoucí Účinky Kontrastní látky

následující nežádoucí účinky jsou možné s anyparenterally podané jodové kontrastní látky. Závažné život ohrožujícíreakce a úmrtí, většinou kardiovaskulárního původu, se vyskytly. Většinasmrtí se vyskytují během injekce nebo o pět až deset minut později, hlavním rysem je zástava srdce, s kardiovaskulárním onemocněním jako hlavním přitěžujícím faktorem.Izolované zprávy o hypotenzním kolapsu a šoku jsou uvedeny v literatuře.Na základě klinické literatury byla hlášena úmrtí po podání jiných kontrastních látek v rozmezí od 6,6 na milion (0,00066%) do 1 z 10 000(0,01%).

hlášený výskyt nežádoucích účinků na kontrastagenty u pacientů s alergií v anamnéze je dvakrát vyšší než u generalpopulace. Pacienti s anamnézou předchozí reakce na kontrastní látkujsou třikrát citlivější než ostatní pacienti. Zdá se však, že citlivost nakontrastní média se při opakovaných vyšetřeních nezvyšuje.

funkce Štítné žlázy testy orientační hypotyreózy ortransient štítné žlázy potlačení méně často byly hlášeny následující iodinatedcontrast média správy pro dospělé a dětské pacienty, includinginfants. Někteří pacienti byli léčeni pro hypotyreózu.

Nežádoucí účinky injekčních kontrastních látek na podzim uvedeny kategorie: chemotoxická reakce a idiosynkratické reakce. Chemotoxickéreakce vyplývají z fyzikálně-chemických vlastností kontrastního činidla, dávky a rychlosti vstřikování. Všechny hemodynamické poruchy a zranění orgánůnebo nádoby perfundované kontrastním činidlem jsou zahrnuty do této kategorie.

idiosynkratické reakce zahrnují všechny ostatní reakce. Onivyskytují se častěji u pacientů ve věku 20 až 40 let. Idiosynkratické reakcemůže nebo nemusí být závislá na podané dávce, rychlosti injekce, způsobu injekce a radiografickém postupu. Idiosynkratické reakce jsourozdělena na menší, střední a závažná. Vedlejší reakce jsou omezené a mají krátké trvání; závažné reakce jsou život ohrožující a léčba je naléhavá a povinná.

karcinogeneze, mutageneze, zhoršení Fertility

dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny siodixanolem k vyhodnocení kancerogenního potenciálu. Jodixanol nebyl genotoxický v řadě studií zahrnujících Amesův test, test CHO/HGPRT, test chromozomů v buňkách CHO a mikronukleární test myší. Jodixanol nenarušil fertilitu samců nebo samic potkanů, pokud byl podáván v dávkách až do2, 0 gI / kg (1 .3-násobek maximální doporučené dávky pro 50 kg člověk, orapproximately 0.2 násobek maximální doporučené dávky pro 50 kg humanfollowing normalizaci dat na povrchu těla odhady).

Těhotenství

Teratogenní Účinky – Těhotenství Kategorie B

Reprodukční studie provedené u potkanů a králíků v dávkách až do 2.0 gI/kg neodhalily zhoršení fertility nebo poškození plodu v důsledku iodixanol. Adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že studie reprodukce na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék užíván během těhotenstvíPouze pokud je to nezbytně nutné.

kojící matky

není známo, zda se injekce VISIPAQUE vylučuje do lidského mléka. Mnoho injekčních kontrastních látek se však vylučuje nezměněv lidském mléce. I když není prokázáno, že se vážné adversereactions se vyskytují u kojenců, je nutná opatrnost whenintravascular kontrastní látky jsou podávány kojící ženy, protože z potenciálního nežádoucích účinků, a pozornost by měla být věnována totemporarily přerušit kojení.

Použití v Pediatrii

bezpečnost a účinnost VISIPAQUE byl v pediatrické populaci nad 1 rok věku pro arteriální studií a forintravenous postupy. Použití VISIPAQUE v těchto věkových skupinách je podporován byevidence od adekvátní a dobře kontrolované studie VISIPAQUE u dospělých adalší údaje o bezpečnosti získané v pediatrické studie. I když VISIPAQUE hasbeen podáván dětských pacientů méně než 1 rok věku, relativesafety objemů injekčně, optimální koncentrace, a potentialneed pro úpravu dávky, protože prodloužený eliminační poločas už není systematicky studovány. (Viz část Klinická farmakologie-Speciálnípopulace).

injekce přípravku VISIPAQUE (jodixanol) byla podána 459 pediatrickým pacientům. Tam bylo 26 pacientů podáván VISIPAQUE Injekce jízdního narození do < 29 den věkové rozmezí, 148 od 29 dnů do 2 let, 263 od 2 do < 12 let, a 22 od 12 do 18 let. Průměrný věk byl 4,4 roku(rozmezí < 1 den až 17,4 roku). Ze 459 pacientů bylo 252 (55%) mužů a 207(45%) žen. Rasová distribuce byla: kavkazská-81%, Černá-14%, orientální-2% a jiná nebo neznámá-4%. Demografické informace pro skupinu pacientů, kteří dostávali srovnávací kontrastní látku, byly podobné.

U dětských pacientů, kteří dostávali intravenózní injectionfor počítačové tomografie nebo vylučovací urografie, koncentrace 270mgI/mL byl použit u 144 pacientů, a koncentrace 320 mgI/mL v 154patients. Všichni pacienti dostali jednu intravenózní injekci 1-2 mL / kg.

u pediatrických pacientů, kteří dostávali intraarteriální aintrakardiální studie, byla u 161 pacientů použita koncentrace 320 mgI/ml.Ze 161 pacientů v intraarteriálních studiích byl průměrný věk 2, 6 roku.Dvacet dva pacientů bylo < 29 dní věku; 78 bylo 29 dní až 2 roky věku; a 61 bylo více než 2 roky. Většina z těchto pediatrických pacientů dostalapočáteční objemy 1-2 mL / kg a většina pacientů měla maximálně 3 injekce.

Optimální objemy, koncentrace nebo injekce sazby ofVISIPAQUE nebyla stanovena, protože různé injekce objemy,koncentrace a rychlost injektáže nebyly studovány. Vztahobjem injekce s ohledem na velikost cílového vaskulárního lůžka nebyl stanoven. Potenciální nutnost úpravy dávkování, aby maximalizoval efficacyof počítačové tomografie, nebo aby se minimalizovala toxicita pro jiné nezralé bodytissues, nebyl studován u novorozenců nebo dětí s nezralým renalfunction.

u výše uvedených pacientů byly nežádoucí příhodys klesající věk a intraarteriální postupy. Typ hlášených nežádoucích účinků je obecně podobný jako u dospělých. Ačkoli četnost příhod se jeví jako srovnatelná, procenta nelze potvrdit, protože pediatričtí a dospělí pacienti mají různou schopnost hlásit nepříznivé události.

NEŽÁDOUCÍ účinky HLÁŠENÉ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ, KTEŘÍ RECEIVEDVISIPAQUE (PODLE VĚKU, způsobu PODÁNÍ A KONCENTRACE JÓDU)

Věkové Rozmezí	Počet Pacientů s Nežádoucími účinky
< 29 dny	8/24 (33%)	P < 0.05 mezi < 29 den a 1-2 rok skupiny pacientů.
> 29 dní – 6 měsíců	9/43 (20%)
> 6 měsíce – 12 měsíců	26/91 (28%)
1 rok – 2 roky	8/49 (17%)
> 2 let	40/263 (15%)
intraarteriální injekce	42/161 (26%)	P < 0.05
Intravenózní injekce	32/298 (10%)
270 mgI/mL	11/144 (8%)	P < 0.05
320 mgI/mL	53/315 (17%)

(Pro další informace viz CLINICALPHARMACOLOGY – Speciální Populace, a DÁVKOVÁNÍ A ADMINISTRATIONsections.

geriatrické použití

z celkového počtu pacientů v klinických studiích visipaque v USA bylo 254/757 (34%) 65 a více. Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly pozorovány mezi těmito pacienty a youngerpatients, a další hlášeny klinické zkušenosti nezjistila rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale větší sensitivityof některých starších jedinců nelze vyloučit. Obecně platí, že výběr dávky foran starších pacientů by měl být opatrný, obvykle začíná na spodním konci thedosing rozsah, vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin orcardiac funkce a probíhajících onemocnění nebo k jiné lékové terapie. Tento lékje známo, že je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxickéreakce na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin.Protože u starších pacientů je pravděpodobnější snížená funkce ledvin, péčeby měla být užívána při výběru dávky a může být užitečné sledovat renální funkce.