Vytisknout tuto stránku

ABBOTT PARK, Ill., 15. července 2016 / PRNewswire / – Abbott dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil nitrooční čočky Tecnis Symfony® pro léčbu katarakty. První v nové kategorii nitrooční čočky (IOLs), Tecnis Symfony čočky jsou jediné čočky ve Spojených Státech, které poskytují celou škálu kontinuální vysoce kvalitní vidění po operaci šedého zákalu, a zároveň zmírňující dopady presbyopie tím, že pomáhá lidem zaměřit se na blízké objekty. Schválení FDA zahrnuje verzi čočky pro osoby s astigmatismem, Tecnis Symfony Toric IOL.

Zažijte interaktivní multimediální zpravodajství zde: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

katarakty jsou běžným stavem, přičemž každý rok se provádí téměř 4 miliony operací katarakty a očekává se, že se tento počet zvýší.1 ve věku 80 let má více než polovina všech Američanů buď kataraktu, nebo podstoupila operaci šedého zákalu.2 katarakta však neovlivňuje pouze seniory. V roce 2016 odhaduje se, že téměř jeden ze čtyř katarakty operace budou provedeny na lidi mladší, než 65.1 Mnoho lidí, kteří mají šedý zákal zkušenosti jiné problémy s jejich vize, jako je presbyopie a astigmatismus, které Symfony čočky také adresu. Presbyopie, která postihuje většinu lidí starších 40 let, znamená, že lidé ztratili schopnost soustředit se na objekty zblízka a často vyžadují brýle k provádění vizuálních úkolů. Astigmatismus je, když je rohovka deformována, což způsobuje rozmazané nebo zkreslené vidění.

„Symfony nitrooční čočky je nová možnost, mohu nabídnout mým pacientům ke zlepšení jejich vidění po operaci šedého zákalu, zejména těch, kteří mají potíže se zaměřením na předměty v blízké vzdálenosti, protože presbyopie,“ řekl Eric D. Donnenfeld, M. D., Oční Konzultanti z Long Islandu, New York. „Mnoho mých pacientů žije velmi aktivním životním stylem a chce jasně vidět na všech vzdálenostech a pokud možno bez brýlí. S objektivem Symfony mohu dát pacientům svobodu užívat si aktivit, na kterých jim záleží, a přitom nosit brýle méně.“

během operace katarakty se odstraní přirozená čočka oka a do oka se vloží umělá čočka, nazývaná nitrooční čočka nebo IOL. IOL nejčastěji používaný v chirurgii katarakty je monofokální čočka, která umožňuje pouze osobě vidět na dálku, přičemž bližší objekty jsou mimo zaostření. Naproti tomu objektiv Symfony byl speciálně vyvinut s funkcemi pro zlepšení dosahu i kvality vidění.

“ Abbott se zaměřuje na zlepšení vize lidí a jejich životů tím, že jim pomáhá zůstat zdravý a aktivní. Symfony nabízí pacientů, včetně těch s astigmatismem, možnost pro ostré, jasné vidění na všechny vzdálenosti,“ řekl Thomas Frinzi, senior viceprezident společnosti Abbott vize podnikání. „Jedná se o důležitý doplněk našeho portfolia čoček, protože očekáváme, že mnoho pacientů si vzhledem k jeho výhodám zvolí čočku Symfony před standardní monofokální čočkou. Jsme rádi, že můžeme tuto novou kategorii objektivů nabídnout více lidem po celém světě.“

schválení bylo založeno na výsledcích americké pivotní studie, která porovnávala čočku Tecnis Symfony s Tecnis asférickou monofokální čočkou u 298 pacientů. Ve srovnání s pacienty v monofocal skupina, ti, kteří obdrželi Tecnis Symfony IOL dosáhnout větší zlepšení ve střední a vidění na blízko při zachování podobné vidění do dálky. Pacienti ve skupině Symfony také častěji dosáhli sníženého celkového opotřebení brýlí a vysokého celkového vizuálního výkonu za jakýchkoli světelných podmínek. Četnost nežádoucích účinků se mezi Symfony a monofokální skupinou nelišila.

Symfony objektiv je schválen ve více než 50 zemích po celém světě, a byl široce studován, s daty z mnoha klinických studií zahrnujících více než 2000 oči. V klinických studiích byla čočka Symfony:

• poskytuje bezproblémové vidění ze dne na noc. Pacienti mohli vidět objekty ostře a jasně na blízké, střední a vzdálené vzdálenosti a body mezi nimi.
• poskytuje vysoce kvalitní vidění. Některé IOLs mohou nechat pacienti s neschopností se soustředit jasně důsledku konkurenčních vlnových délek světla, které prochází objektivem, v různých úhlech (známý jako chromatické aberace), nebo s vizí, která je zcela zaměřena protože tvar čočky (známý jako sférické aberace). Objektiv Symfony byl navržen tak, aby tyto problémy napravil.
• prokázal nízký výskyt halo a oslnění, které mohou být vnímány jako kroužky nebo rozmazání kolem jasných světel. Oslnění a halo mohou někdy ovlivnit schopnost jednotlivce řídit v noci nebo provádět jiné vizuální úkoly.

OZNAČENÍ A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE PRO TECNIS SYMFONY A TECNIS SYMFONY TORICKÉ ROZŠÍŘENÝ ROZSAH VIDĚNÍ IOLs

UPOZORNĚNÍ: Federální zákon omezuje prodej tohoto prostředku pouze lékařem nebo na objednávku lékaře.

INDIKACE PRO POUŽITÍ: TECNIS Symfony IOL, Model ZXR00, je indikován pro primární implantaci pro vizuální korekci aphakia u dospělých pacientů s méně než 1 dioptrie pre-existující rohovky astigmatismu, u kterých cataractous objektiv byl odstraněn. Objektiv zmírňuje účinky presbyopie tím, že poskytuje rozšířenou hloubku zaostření. Ve srovnání s asférickým monofokálním IOL poskytuje čočka lepší střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování srovnatelné zrakové ostrosti na dálku. Model ZXR00 IOL je určen pouze pro umístění kapsulárních sáčků.

TECNIS Symfony Torické IOLs, Modely ZXT150, ZXT225, ZXT300 a ZXT375, jsou uvedeny pro primární implantaci pro vizuální korekci aphakia a pro snížení zbytkové refrakční astigmatismus u dospělých pacientů s větší než nebo rovno 1 dioptrie předoperační rohovky astigmatismu, u kterých cataractous objektiv byl odstraněn. Objektiv zmírňuje účinky presbyopie tím, že poskytuje rozšířenou hloubku zaostření. Ve srovnání s asférickým monofokálním IOL poskytuje čočka lepší střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování srovnatelné zrakové ostrosti na dálku. Modelová řada ZXT IOLs je určena pouze pro umístění kapsulárních sáčků.

kontraindikace: žádné.

rizika: rutinní operace šedého zákalu rizika, která nejsou relevantní pro výběr čočky, mohou být malá, dočasná nebo trvale ovlivňují vidění pacientů. Vzácnými komplikacemi jsou zhoršení zraku, krvácení nebo infekce. Rizika spojená s použitím této čočky zahrnují mírnou ztrátu ostrosti vidění se sníženým používáním brýlí. I při brýlích se může ztráta ostrosti zhoršit za špatných podmínek viditelnosti, jako je tlumené světlo nebo mlha. To může vést k problémům s řízením a nezjistit nebezpečí na silnicích tak rychle v noci nebo v mlze. Pacienti mohou také všimnout, svatozáře, kytic, záře, a další vizuální příznaky s rozšířeným rozsahem výhledu IOLs. To může mít vliv na pacienty, když jsou v noci jasná světla. Pacienti by měli před operací prodiskutovat všechna rizika a přínosy se svým očním lékařem.

varování: Malý počet pacientů může chtít jejich TECNIS Symfony IOL odstraněn z důvodu optických / vizuálních příznaků souvisejících s čočkou. Diabetes a srdeční onemocnění) může mít vyšší riziko komplikací (např. obtížnější zotavení)po rutinní operaci katarakty. Pacienti by neměli dostávat tuto čočku, pokud měli předchozí trauma oka. Není hodnoceno pro použití u dětí.

bezpečnostní opatření: pokud je oko pacienta nezdravé (včetně glaukomu), vidění nemusí být dobré ani po odstranění katarakty; pacienti nemusí mít plný prospěch z Tecnis IOL. Před operací oční lékař zkontroluje oční onemocnění. Pacientů vidění s TECNIS Symfony IOL nemusí být dost dobré provést detailní ‚zblízka‘ pracovat bez brýlí, a jen zřídka, mohou se některé typy odchlípení léčby (např. retinální trhlina opravy) více obtížné. Pacienti by měli užívat všechny předepsané léky a aplikovat oční kapky podle pokynů, aby se zabránilo zánětu a infekci. Pacienti by se měli vyvarovat ohýbání a sportu, což může během zotavení poškodit oko. Oční lékař řekne pacientům, jakým činnostem se vyhnout.

závažné nežádoucí účinky: závažné nežádoucí účinky pozorované během klinického hodnocení přípravku TECNIS Symfony nesouvisely s čočkami. Tyto příhody zahrnovaly otok sítnice, zánět a sekundární operace.

o společnosti Abbott:
v Abbottu jsme odhodláni pomáhat vám žít svůj nejlepší možný život prostřednictvím síly zdraví. Už více než 125 let, přinesli jsme nové produkty a technologie na světě – v oblasti výživy, diagnostiky, lékařských přístrojů a značkových generických léčiv – vytvořit více možností pro více lidí, ve všech fázích života. Dnes, 74,000 z nás se snaží pomáhat lidem žít nejen déle, ale lepší, ve více než 150 zemích, kde působíme.

Spojte se s námi na www.abbott.com na Facebook na www.facebook.com/Abbott a na Twitteru na @AbbottNews a @AbbottGlobal.

1 2016 komplexní zpráva o globálním trhu IOL, Market Scope®, LLC.

2 Národní Oční Institut. Fakta O Kataraktu. Dostupné na adrese: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Přístup K 1. Červenci 2016.