Zdravotnické Zařízení, Definice (MDR/IVDR)

nové Nařízení EU poskytnout „upgrade“, aby definice těchto zařízení v předchozích Směrnic.

klíčové definice jsou formulované v rámci směrnic, a to zejména pokud je třeba objasnit, zda výrobek má farmakologický účinek (tj. medicína), mechanickým působením (tj. zařízení), nebo jen k ošetření povrchu (tj. kosmetická) pro lidské tělo.

Zdravotnického Zařízení Nařízení (MDR) máme trochu jinou definici uvedenou ve Směrnici, však vedou ke stejnému závěru – je třeba zvážit primární způsob účinku, tj. bude to mít mechanického působení nebo farmakologické akce, a to je klíčové. Toto nové nařízení (MDR) definuje pojem „zdravotnické zařízení“ jako je;

Žádné „nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět“ mají být použity pro všechny následující léčebné účely:

• stanovení Diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, postižení nebo úrazu, kde prevence zdravotního postižení a zranění je vyloučeno
• Vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické, fyziologické nebo patologické proces
• Poskytování dat prostřednictvím in vitro vyšetření vzorků získaných z lidského těla,
• Produkty určené k čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků
• Zařízení pro řízení a podporu početí, i když dosahují zamýšleného účelu farmakologickými, imunologickými či metabolickými prostředek.

Zahrnuty do tohoto Nařízení, je prostor, nyní jsou některé další zařízení, a některé, které byly původně považovány za osvobozené od daně kosmetické přístroje;

• Přípravky, které vstupují do těla prostřednictvím chirurgicky invazivních prostředků za účelem upravit anatomii.
* přípravky a látky používané pro obličejovou nebo jinou subkutánní výplň.
* zařízení používané pro liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku.
* zařízení s vysokou intenzitou elektromagnetického záření používané pro ošetření pleti, jako je tetování a odstranění chloupků
* zařízení využívající elektrické nebo magnetické proudy ke stimulaci mozku.

nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích In Vitro (IVDR) nyní dává následující definici, která je mnohem méně vágní:

‚diagnostický zdravotnický prostředek in vitro se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je činidlem, reagenční výrobek, kalibrátor, kontrolní materiál, souprava, nástroj, přístroj, zařízení, software nebo systém, použitý samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití v in vitro pro zkoumání vzorků, včetně dárcovství krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem poskytování informací o jedné nebo více z následujících:
(a) o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu;
(b) o vrozené tělesné nebo mentální postižení;
(c) o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci;
(d) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s potenciálními příjemci;
(e) k předvídání reakcí na léčbu;
(f) stanovení nebo monitorování léčebných opatření.
vzorky nádob se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;

je třeba poznamenat, že existuje možnost kombinace, protože některé zdravotnické prostředky budou obsahovat farmakologické látky pro jejich provoz a naopak.

klíčem k správné definici je zapamatovat si, jaká je primární funkce produktu; mechanické působení s farmakologickým doplňkem? nebo farmakologický účinek s potřebou zařízení, aby to fungovalo?

je důležité, aby výrobci pochopit a zařadit zařízení, aby tyto předpisy, než začnou všechny procesy, umístit je na trh.