Zioptan
VAROVÁNÍ
Zahrnuty jako součást OPATŘENÍ oddíl.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Pigmentace
Tafluprost oční roztok byl hlášen causechanges pigmentované tkáně. Nejčastěji hlášené změny bylyzvýšená pigmentace duhovky, periorbitální tkáně (víčka) a řas.Očekává se, že pigmentace se zvýší, dokud bude podáván tafluprost. Thezměna pigmentace je způsobena zvýšeným obsahem melaninu v melanocytechspíše než zvýšením počtu melanocytů. Po vysazení tafluprostu je pigmentace duhovky pravděpodobně trvalá, zatímco pigmentace periorbitální tkáně a změny řas byly hlášeny u některých pacientů. Pacienti, kteří dostávají léčbu, by měli být informovánimožnost zvýšené pigmentace. Dlouhodobé účinky zvýšenéhopigmentace není známa.
Změna barvy duhovky nemusí být patrná pro několikměsíce až roky. Typicky se hnědá pigmentace kolem zornice spreadsconcentrically směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části duhovky zhnědnout ještě více. Nevi ani pihy duhovky se neobjevujíbýt ovlivněn léčbou. Zatímco léčba přípravkem ZIOPTAN® může pokračovat u pacientů, u kterých se vyvine výrazná zvýšená pigmentace duhovky, měli by být tito pacienti vyšetřenipravidelně. .
změny řas
ZIOPTAN® mohou postupně měnit řasy a vellus vlasy v ošetřeném oku. Tyto změnyzahrnují zvýšenou délku, barvu, tloušťku, tvar a počet řas. Změny řas jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.
Nitrooční Zánět
ZIOPTAN® to by mělo být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. iritida/uveitida), protože se zánět může zhoršit.
Makulární Edém
Makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému, má výsledky v průběhu léčby s analogy prostaglandinu F2a. ZIOPTAN® by měl být používán s opatrností u afakickýchpacientů, u pseudofakických pacientů s roztrhanou kapslí zadní čočky nebo u hospitalizovaných pacientů se známými rizikovými faktory makulárního edému.
informace o poradenství pro pacienty
viz označování pacientů schválené FDA (informace o pacientech).
Noční Aplikace
Radí pacientům, aby neměla překročit dávkování jednou denně sincemore časté podávání může snížit nitrooční tlak loweringeffect z ZIOPTAN®.
Manipulace Na jedno Použití Kontejneru
Radí pacientům, že ZIOPTAN® je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační přísady.Roztok z jedné jednotlivé jednotky se má použít ihned po otevřenípro podání do jednoho nebo obou očí. Protože sterilitu nelze udržovatpo otevření jednotlivé jednotky by měl být zbývající obsah zlikvidovánokamžitě po podání.
potenciál pigmentace
informujte pacienty o potenciálu zvýšené hnědé pigmentace duhovky, která může být trvalá. Informujte také pacientymožnost ztmavnutí kůže očních víček, které může být reverzibilní popokračování přípravku ZIOPTAN®.
potenciál změn řas
informuje pacienty o možnosti změn řas a vellushairů v léčeném oku během léčby přípravkem ZIOPTAN®. Tyto změny mohou mít za následek rozdílmezi očima v délce, tloušťce, pigmentaci, počtu řas nebo vellushairs a / nebo směru růstu řas. Změny řas jsou obvyklev případě přerušení léčby.
Kdy Vyhledat Radu Lékaře
Radí pacientům, že pokud se objeví nové ocularcondition (např. trauma nebo infekce), zkušenosti náhlý pokles visualacuity, oční chirurgie, nebo rozvíjet nějaké oční reakce, zejména conjunctivitisand víčka reakce, měli by okamžitě vyhledejte svého lékaře adviceconcerning nadále používat ZIOPTAN®.
Použití Jiné Oční Léky,
Pokud se více než jeden lokální oční lék je používán,léky by měly být podávány nejméně pět (5) minut betweenapplications.
Úložiště Informací
Poučit pacienty o správné skladování kartonů, unopenedfoil sáčky, a otevřel fólie sáčky .Doporučené skladování krabiček a neotevřených fóliových sáčků je skladovat chlazené při 2° až 8°C (36° až 46 ° F). Poté, co otevřel váček, jednotné použití kontejnery mohou být uloženy v otevřeném fólie, pouzdro pro až 30 daysat pokojové teplotě 20° až 25°C (68° a 77°F). Chraňte před vlhkostí.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Tafluprost není karcinogenní při administeredsubcutaneously denní dobu 24 měsíců v dávkách až do 30 mg/kg/den u potkanů a for18 měsíců v dávkách až do 100 mg/kg/den u myší (přes 1600 a 1300 krát,respektive, maximální klinické expozice na základě plazmatické AUC).
Tafluprost nebyl mutagenní nebo klastogenní v žádném batteryof genetických toxikologických studií, včetně in vitro mikrobiální mutagenesisassay, in vitro chromozomální aberace v plicních buněk Čínského křečka,a in vivo mikronukleárním testu na myších v kostní dřeni.
U potkanů žádné nežádoucí účinky na páření výkon orfertility byly pozorovány při intravenózní podávání tafluprost v dávce 100mcg/kg/den (více než 14000 násobek maximální klinické expozice na základě plazmatické Cmaxor více než 3600 krát založená na plazmatické AUC).
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Těhotenství Kategorie C
Teratogenní Účinky
V embryo-fetální vývojové studie na potkanech a králících,tafluprost byl intravenózně teratogenní. Tafluprost způsobilzvýšení postimplantačních ztrát u potkanů a králíků a snížení tělesné hmotnosti plodu u potkanů. Tafluprost také zvýšil výskyt abnormalit obratlového skeletu u potkanů a výskyt malformací lebky, mozku a páteře u králíků. U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky onembryo-vývoj plodu v dávce 3 mg/kg/den, což odpovídá maternalplasma úrovně tafluprost kyseliny, které byly 343 krát maximální clinicalexposure založené na Cmax. U králíků byly pozorovány účinky na tafluprost dávka 0.03 mg/kg/den, což odpovídá mateřské plazmatické hladiny tafluprost acidduring organogeneze, které byly přibližně 5 krát vyšší než clinicalexposure založené na Cmax. Při dávce bez účinku u králíků (0, 01 mcg / kg / den) byly plazmatické hladiny kyseliny tafluprostu u matek pod nižší hladinou kvantifikace (20 pg / mL).
V pre – a postnatálního vývoje u potkanů zvýšená úmrtnost novorozenců, snížená tělesná hmotnost a opožděný pinnaunfolding byly pozorovány u potomků. Hladina nežádoucích účinků nebyla pozorována při intravenózní dávce tafluprostu 0,3 mcg / kg / den, což je více než 3krát maximální doporučená klinická dávka na základě srovnání povrchu těla.
u těhotných žen neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie. Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou vždy predictiveof lidská reakce, ZIOPTAN® by měl být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální mechanism plodu.
ženy ve fertilním věku / potenciálu by měly mít zavedena odpovídající antikoncepční opatření.
Kojící Matky
studie na potkanech v laktaci prokázaly, že rádio-labeledtafluprost a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mléka. Není známozda se tento lék nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Protože mnoho lékůjsou vylučovány do lidského mléka, při podávání přípravku ZIOPTAN® kojící ženě je třeba postupovat opatrně.
pediatrické použití
použití u pediatrických pacientů se nedoporučuje z důvodupotenciální bezpečnostní obavy spojené se zvýšenou pigmentací po dlouhodobém chronickém použití.
geriatrické použití
nebyly pozorovány žádné celkové klinické rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a jinými dospělými pacienty.