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“ Unsere Studie mit fast 400 Schmerzpatienten legt nahe, dass Menschen, die diese zusammengesetzten Cremes und Gele verwenden, ausgenutzt werden, weil die wissenschaftlichen Beweise für einen Nutzen nicht vorhanden sind „, sagt Steven P. Cohen, MD, Professor für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Neurologie und physikalische Medizin und Rehabilitation an der Johns Hopkins University School of Medicine. Er ist auch Direktor der Schmerzforschung bei Walter Reed.

Tricare, eine von der Regierung verwaltete Krankenversicherung, die einige aktive und pensionierte Militärangehörige und deren Familienangehörige abdeckt, gab im Geschäftsjahr 2013 259 Millionen US-Dollar für zusammengesetzte topische Schmerzcremes aus, und die Kosten stiegen 2014 auf 746 Millionen US-Dollar. Im ersten Monat des Jahres 2015 gab das Verteidigungsministerium etwa 6 Millionen US-Dollar pro Tag für die Medikamente aus. In ähnlicher Weise zahlte das Medicare Part D-Programm 2015 mehr als eine halbe Milliarde Dollar für die Cremes aus. Die großen Ausgaben und begrenzten Wirksamkeitsdaten lösten Nachrichtenberichte und Anfragen nach Untersuchungen aus, sagen die Forscher. Schließlich forderte der Kongress Beweise für die Wirksamkeit der Cremes.

Cohen sagt, dass der konzeptionelle Reiz der Cremes darin besteht, dass sie eine sicherere Möglichkeit zur Schmerzlinderung zu sein scheinen, ohne die Risiken oder Nebenwirkungen potenziell süchtig machender oder gefährlicher Medikamente, die normalerweise oral oder durch Injektion verabreicht werden.

Die zusammengesetzten Cremes und Gele enthalten im Allgemeinen ein oder mehrere verschreibungspflichtige oder andere Anästhetika, Analgetika, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, krampflösende oder Muskelrelaxantien, die zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt werden.

Um die Wirksamkeit dieser Cremes zu untersuchen, führten die Forscher von August 2015 bis Februar 2018 eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie bei Walter Reed durch. Die Studie umfasste 399 Teilnehmer im Alter von 18 bis 90 Jahren. Fast 43 Prozent waren Militärangehörige im aktiven Dienst; Die übrigen Teilnehmer waren Rentner oder Angehörige, wie Ehepartner. Mehr als die Hälfte (51 Prozent) war weiblich. Alle Teilnehmer waren Patienten in militärischen Behandlungseinrichtungen und waren berechtigt, TRICARE außerhalb der militärischen Behandlungseinrichtungen zu verwenden.

Zunächst wurden die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt – eine für die zusammengesetzte topische Creme und die andere eine Placebo-Creme (sowohl die echte als auch die Placebo-Creme hatten die gleiche Konsistenz und das gleiche Gefühl). Dann wurden die Teilnehmer entsprechend ihrer Vorgeschichte chronischer lokalisierter Schmerzen in drei gleich nummerierte Gruppen eingeteilt: neuropathische Schmerzen, die durch Erkrankungen oder Nervenschäden wie Gürtelrose oder Diabetes verursacht werden; nozizeptive Schmerzen (nicht neuropathisch), die durch Gewebeverletzungen wie Verbrennungen oder Verstauchungen verursacht werden; und sogenannte gemischte Schmerzen, die durch Nerven- und Gewebeschäden verursacht werden, wie bestimmte Arten von Rückenschmerzen.

Alle Teilnehmer hatten Schmerzen in bestimmten Bereichen: Gesicht, Rücken, Gesäß, Nacken, Bauch, Brust, Leiste und / oder bis zu zwei Extremitäten.

In der Woche vor der Studie betrug der durchschnittliche Schmerzwert für die Teilnehmer 4 oder mehr auf der Schmerzskala 0-10. Die durchschnittliche Dauer ihrer Symptome betrug 6,7 Jahre. Einige der Patienten waren in der Vergangenheit mit Opiaten behandelt worden, aber der Prozentsatz dieser Patienten wurde nicht erfasst.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Creme dreimal täglich aufzutragen und zweimal täglich Einträge in ein Schmerztagebuch vorzunehmen, das durchschnittliche und schlechteste Schmerzwerte enthielt. Die Tagebücher wurden verwendet, um die Ergebnisse zu bestimmen.

Cohen sagt, dass die Forscher nach Beendigung der Behandlungsperiode keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der mittleren Reduktion der durchschnittlichen selbstberichteten Schmerzwerte für alle Patienten in der Behandlungs- und Placebogruppe fanden.

Für die neuropathische Schmerzgruppe gab es einen Unterschied von 0,1 Punkten zwischen der Arzneimittelgruppe (-1,4) und der Placebogruppe (-1,3).

Für die gemischte Schmerzgruppe gab es eine Reduktion von -1,3 Punkten für die Placebogruppe und eine Reduktion von -1,6 Punkten für die Behandlungsgruppe, was einer Differenz von 0,3 Punkten entspricht.

Cohen sagt, dass sich alle Teilnehmer während der gesamten Studie leicht verbessert haben, was den seit langem anerkannten Placebo-Effekt bestätigt, der bei der Schmerzbehandlung im Allgemeinen stärker ist als bei anderen Therapien für medizinische Störungen.

„Mit der Anzahl der Studienteilnehmer, die so lange untersucht wurden, wie sie untersucht wurden, hätten wir einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schmerzreduktion feststellen können, wenn diese Cremes tatsächlich wirkten“, sagt Cohen, leitender Autor des Papiers. „Aber wir haben das nicht in unseren Daten gesehen. Die Schmerzreduktion, die wir bei Patienten sahen, die mit der Schmerzcreme behandelt wurden, war fast die gleiche Schmerzreduktion, die wir bei Placebo sahen – es gab einfach keinen großen Unterschied, dass die Reduktion wissenschaftlich sinnvoll war.“

Die Forscher glauben, dass es einen winzigen Unterschied gab, der die Schmerzcremes bevorzugte, weil sie zwei Substanzen enthielten – Lidocain und verschreibungspflichtige nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, insbesondere Ketoprofen und Diclofenac -, die in früheren randomisierten Studien gezeigt wurden topisch wirksam sein.

Ohne fremde Hilfe bereitete das Walter Reed Research Pharmacy-Team, zu dem auch Oberstleutnant Robert Brutcher gehörte, die Schmerzcremes vor, die Kombinationen vieler der gleichen Medikamente enthielten, die in kommerziell erhältlichen zusammengesetzten topischen Cremes verwendet wurden.

Die neuropathische Schmerzgruppe verwendete eine Creme, die Ketamin, Gabapentin, Clonidin und Lidocain enthielt. Die von der nozizeptiven Schmerzgruppe verwendete Creme enthielt Ketoprofen, Baclofen, Cyclobenzaprin und Lidocain. In der gemischten Schmerzgruppe verwendeten die Teilnehmer eine Creme, die Ketamin, Gabapentin, Diclofenac, Baclofen, Cyclobenzaprin und Lidocain enthielt.

Cohen wies darauf hin, dass die neue Studie in Bezug auf die Anwendbarkeit für bestimmte Bedingungen etwas eingeschränkt sei, teilweise aufgrund der Vielzahl von Erkrankungen und Schmerzstörungen unter den Teilnehmern. Darüber hinaus konnte Capsaicin, ein Pfefferderivat, das üblicherweise in Lotionen und Cremes gegen Muskelschmerzen verwendet wird, in den Studienverbindungen nicht verwendet werden, da der erkennbare Geruch und die Anwendungsanforderungen den Doppelblindungsprozess untergraben hätten, der sowohl Pflegekräfte als auch Probanden nicht bewusst machte, ob sie aktive Cremes oder Placebos erhielten.

In Anbetracht der hohen Kosten und der relativ geringen Vorteile der Cremes ist die routinemäßige Verschreibung und Verwendung dieser zusammengesetzten Cremes jedoch keine gute Idee und treibt die Bemühungen um eine hochwertige Gesundheitsversorgung nicht voran.

Andere Forscher, die an der Studie teilgenommen haben, sind Parvaneh Moussavian-Yousefi, Pharm.D.; Oberstleutnant Robert E. Brutcher, Pharm.D., Ph.D., U.S. Army; Connie Kurihara, R.N.; Maj. David E. Reece, M.D., U.S. Army; Unteroffizier 1. Klasse Lisa M. Solomon, B.S., U.S. Navy; Col. Scott R. Griffith, M.D., U.S. Army; und David E. Jamison, M.D., und Mark C. Bicket, M.D., von Johns Hopkins.

Die primäre Finanzierung für die Forschung kam vom Center for Rehabilitation Sciences Research, Defense Health Agency, US Department of Defense.