Amikacin 250 mg/ ml Injektion

Amikacinsulfat-Injektion kann intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.Amikacin sollte nicht physisch mit anderen Arzneimitteln vorgemischt werden, sondern sollte gemäß der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Verabreichungsweg separat verabreicht werden.Das Körpergewicht des Patienten vor der Behandlung sollte zur Berechnung der korrekten Dosierung ermittelt werden.Der Status der Nierenfunktion sollte durch Messung der Serumkreatininkonzentration oder Berechnung der endogenen Kreatinin-Clearance-Rate geschätzt werden. Der Blutharnstoffstickstoff (BUN) ist für diesen Zweck viel weniger zuverlässig. Die Nierenfunktion sollte während der Therapie regelmäßig neu beurteilt werden.Wann immer möglich, sollten die Amikacinkonzentrationen im Serum gemessen werden, um ausreichende, aber nicht übermäßige Spiegel sicherzustellen. Es ist wünschenswert, während der Therapie intermittierend sowohl Spitzen- als auch Talserumkonzentrationen zu messen. Spitzenkonzentrationen (30-90 Minuten nach der Injektion) über 35 mcg / ml und Talkonzentrationen (kurz vor der nächsten Dosis) über 10 mcg / ml sollten vermieden werden. Die Dosierung sollte wie angegeben angepasst werden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann eine einmal tägliche Dosierung angewendet werden; Spitzenkonzentrationen können in diesen Fällen 35 mcg / ml überschreiten.Bei den meisten Infektionen wird der intramuskuläre Weg bevorzugt, aber bei lebensbedrohlichen Infektionen oder bei Patienten, bei denen eine intramuskuläre Injektion nicht möglich ist, kann der intravenöse Weg, entweder langsamer Bolus (2 bis 3 Minuten) oder Infusion (0,25% über 30 Minuten) verwendet werden.

Intramuskuläre und intravenöse Verabreichung

Bei der empfohlenen Dosierung sollten unkomplizierte Infektionen aufgrund empfindlicher Organismen innerhalb von 24 bis 48 Stunden auf die Therapie ansprechen.Wenn das klinische Ansprechen nicht innerhalb von drei bis fünf Tagen eintritt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.Falls erforderlich, sind geeignete Verdünnungsmittel zur intravenösen Anwendung: Normale Kochsalzlösung, 5% Dextrose in Wasser. Sobald das Produkt verdünnt wurde, muss die Lösung so schnell wie möglich verwendet und NICHT gelagert werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die empfohlene intramuskuläre oder intravenöse Dosierung für Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥50 ml / min) beträgt 15 mg /kg / Tag, die als einzelne Tagesdosis oder aufgeteilt in 2 gleiche Dosen, d. h. 7, verabreicht werden kann.5 mg / kg alle 12 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 1,5 g nicht überschreiten. Bei Endokarditis und bei febrilen neutropenischen Patienten sollte die Dosierung zweimal täglich erfolgen, da nicht genügend Daten vorliegen, um eine einmal tägliche Dosierung zu unterstützen.

Kinder 4 Wochen bis 12 Jahre

Die empfohlene intramuskuläre oder intravenöse (langsame intravenöse Infusion) Dosis bei Kindern mit normaler Nierenfunktion beträgt 15-20 mg /kg/ Tag, die als 15-20 mg / kg einmal täglich oder als 7,5 mg / kg alle 12 Stunden verabreicht werden kann.

Neugeborene

Eine Initialdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 7,5 mg/kg alle 12 Stunden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Frühgeborene

Die empfohlene Dosis bei Frühgeborenen beträgt 7,5 mg/kg alle 12 Stunden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 bis 10 Tage. Die tägliche Gesamtdosis auf allen Verabreichungswegen sollte 15-20 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Bei schwierigen und komplizierten Infektionen, bei denen eine Behandlung über 10 Tage hinaus in Betracht gezogen wird, sollte die Anwendung der Amikacinsulfat-Injektion neu bewertet und, falls fortgesetzt, die Nieren-, Gehör- und Vestibularfunktion sowie die Amikacinspiegel im Serum überwacht werden.Wenn innerhalb von 3 bis 5 Tagen kein eindeutiges klinisches Ansprechen auftritt, sollte die Therapie abgebrochen und das Antibiotikaempfindlichkeitsmuster des eindringenden Organismus erneut überprüft werden. Wenn die Infektion nicht reagiert, kann dies auf eine Resistenz des Organismus oder auf das Vorhandensein septischer Herde zurückzuführen sein, die eine chirurgische Drainage erfordern.

Intravenöse Verabreichung

Die Lösung wird Erwachsenen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht.

Spezifische Empfehlung für die intravenöse Anwendung

Bei pädiatrischen Patienten Die Menge der verwendeten Verdünnungsmittel hängt von der vom Patienten tolerierten Amikacinmenge ab. Die Lösung sollte normalerweise über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert werden. Säuglinge sollten eine 1 bis 2-stündige Infusion erhalten.

Ältere Menschen

Amikacin wird über die Nieren ausgeschieden, die Nierenfunktion sollte nach Möglichkeit beurteilt und die Dosierung wie unter Nierenfunktionsstörung beschrieben angepasst werden.

Lebensbedrohliche Infektionen und / oder durch Pseudomonas verursachte Infektionen

Die Erwachsenendosis kann alle acht Stunden auf 500 mg erhöht werden, sollte jedoch niemals 1, 5 g / Tag überschreiten und nicht länger als 10 Tage verabreicht werden. Eine maximale Gesamtdosis für Erwachsene von 15 g sollte nicht überschritten werden.

Harnwegsinfektionen: (außer Pseudomonas-Infektionen)

7,5 mg/kg/Tag in zwei gleich aufgeteilten Dosen (entspricht 250 mg b.i.d. bei Erwachsenen). Da die Aktivität von Amikacin durch Erhöhung des pH-Wertes verstärkt wird, kann gleichzeitig ein Alkalisierungsmittel im Urin verabreicht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich in einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml / min widerspiegeln, ist die Verabreichung der empfohlenen täglichen Gesamtdosis Amikacin in täglichen Einzeldosen nicht wünschenswert, da diese Patienten längere Zeit hohen Talkonzentrationen ausgesetzt sind. Siehe unten für Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die die übliche zwei- oder dreimal tägliche Dosierung erhalten, sollten die Amikacin-Serumkonzentrationen nach Möglichkeit durch geeignete Testverfahren überwacht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Dosen entweder durch Verabreichung normaler Dosen in längeren Abständen oder durch Verabreichung reduzierter Dosen in festen Abständen angepasst werden.Beide Methoden basieren auf der Kreatinin-Clearance des Patienten oder den Serumkreatininwerten, da diese bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit der Aminoglykosid-Halbwertszeit korrelieren. Diese Dosierungsschemata müssen in Verbindung mit sorgfältigen klinischen und Laborbeobachtungen des Patienten angewendet werden und sollten bei Bedarf geändert werden, einschließlich Änderungen, wenn eine Dialyse durchgeführt wird. Normale Dosis in längeren Intervallen zwischen den Dosierungen: Wenn die Kreatinin-Clearance-Rate nicht verfügbar ist und der Zustand des Patienten stabil ist, kann ein Dosierungsintervall in Stunden für die normale Einzeldosis (dh das, was Patienten mit normaler Nierenfunktion zweimal täglich verabreicht werden würde, 7, 5 mg / kg) berechnet werden, indem das Serumkreatinin des Patienten mit neun multipliziert wird; Wenn beispielsweise die Serumkreatinin-Konzentration 2 mg / 100 ml beträgt, sollte die empfohlene Einzeldosis (7, 5 mg / kg) alle 18 Stunden verabreicht werden.

Da sich die Nierenfunktion während der Therapie erheblich verändern kann, sollte das Serumkreatinin häufig überprüft und das Dosierungsschema gegebenenfalls geändert werden. Reduzierte Dosis in festen Zeitintervallen zwischen der Dosierung: Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist und es wünschenswert ist, Amikacinsulfat-Injektion in einem festen Zeitintervall zu verabreichen, muss die Dosis reduziert werden. Bei diesen Patienten sollten die Serum-Amikacin-Konzentrationen gemessen werden, um eine genaue Verabreichung zu gewährleisten und übermäßige Serumkonzentrationen zu vermeiden. Wenn keine Serumassaybestimmungen verfügbar sind und der Zustand des Patienten stabil ist, sind Serumkreatinin- und Kreatinin-Clearance-Werte die am leichtesten verfügbaren Indikatoren für den Grad der Nierenfunktionsstörung, die als Leitfaden für die Dosierung verwendet werden können.Beginnen Sie zunächst mit der Therapie, indem Sie eine normale Dosis von 7, 5 mg / kg als Beladungsdosis verabreichen. Diese Dosis entspricht der normalerweise empfohlenen Dosis, die für einen Patienten mit normaler Nierenfunktion wie beschrieben berechnet würde above.To bestimmen Sie die Größe der Erhaltungsdosen Alle 12 Stunden sollte die Beladungsdosis proportional zur Verringerung der Kreatinin-Clearance-Rate des Patienten reduziert werden:(CrCl = Kreatinin-Clearance-Rate) Eine alternative grobe Richtlinie zur Bestimmung der reduzierten Dosierung in 12-Stunden-Intervallen (für Patienten, deren Steady-State-Serumkreatinin-Werte bekannt sind) besteht darin, die normalerweise empfohlene Dosis durch das Serumkreatinin des Patienten zu teilen.Die obigen Dosierungsschemata sind nicht als starre Empfehlungen gedacht, sondern dienen als Leitfaden für die Dosierung, wenn die Messung der Amikacin-Serumspiegel nicht durchführbar ist.

Intraperitoneale Anwendung

Nach Untersuchung auf eine festgestellte Peritonitis oder nach einer peritonealen Kontamination aufgrund von Fäkalien während der Operation kann Amikacin nach Wiederherstellung der Narkose in Konzentrationen von 0,25% (2,5 mg / ml) als Spülmittel verwendet werden. Die intraperitoneale Anwendung von Amikacin wird bei kleinen Kindern nicht empfohlen.

Andere Verabreichungswege

Amikacin in Konzentrationen von 0,25% (2.5 mg/ml) kann zufriedenstellend als Spüllösung in Abszesshöhlen, im Pleuraraum, im Peritoneum und in den Hirnventrikeln eingesetzt werden.