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ISO 9001:2008-Qualitätsmanagementsystem

1.0 Einführung:

ISO 9000 ist eine Reihe von Normen, die von der Internationalen Organisation für Normung entwickelt und veröffentlicht wurden und ein Qualitätssicherungssystem für die Fertigungs- und Dienstleistungsindustrie definieren, etablieren und aufrechterhalten. Die Normen sind über nationale Normungsgremien erhältlich. ISO 9000 befasst sich mit den Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen,einschließlich der acht Managementprinzipien, auf denen die Normenfamilie basiert.ISO 9001 befasst sich mit den Anforderungen, die Organisationen, die den Standard erfüllen möchten, erfüllen müssen.
Externe Zertifizierungsstellen bestätigen unabhängig, dass Organisationen die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen. Über eine Million Organisationen weltweit sind unabhängig zertifiziert, was ISO 9001 zu einem der am häufigsten verwendeten Management-Tools der Welt macht.
Tausende von Organisationen in über 100 Ländern haben es übernommen, und viele weitere sind dabei, dies zu tun. Warum? Weil es die Qualität kontrolliert. Es spart Geld. Kunden erwarten es. Und Konkurrenten nutzen es.
ISO 9001 gilt für alle Arten von Organisationen. Es spielt keine Rolle, welche Größe sie haben oder was sie tun. Es kann sowohl produkt- als auch serviceorientierten Organisationen helfen, Qualitätsstandards zu erreichen, die weltweit anerkannt und respektiert werden.
ISO ist die Internationale Organisation für Normung. Sie hat ihren Sitz in der Schweiz und wurde 1947 gegründet, um in vielen Bereichen gemeinsame internationale Standards zu entwickeln.
Seine Mitglieder kommen aus über 150 nationalen Normungsgremien. Ziel der ISO ist es, den internationalen Handel zu erleichtern, indem sie einen einzigen Satz von Standards bereitstellt, die die Menschen überall anerkennen und respektieren.9778 Diese standardisierten Anforderungen definieren Kontrollen, die sich auf die Verbesserung der Fähigkeit eines Unternehmens konzentrieren, Produkte oder Dienstleistungen bereitzustellen, die:

  • Konsequente Erfüllung der Qualitätsanforderungen des Kunden
  • Erfüllung der geltenden gesetzlichen Anforderungen
  • Verbesserung der Kundenzufriedenheit
  • Kontinuierliche Verbesserung der Leistung zur Verfolgung dieser Ziele.

Die ISO 9001-Norm konzentriert sich auf die Verbesserung des Managementsystems und der Prozesse einer Organisation. Es werden keine Anforderungen an die Produkt- oder Servicequalität gestellt. Kunden stellen in der Regel Anforderungen an die Produkt- und Servicequalität. Es wird jedoch erwartet, dass ein Unternehmen mit einem effektiven, auf ISO 9001 basierenden QMS tatsächlich besser in der Lage ist, kunden- und behördliche Anforderungen zu erfüllen.
ISO 9001-Anforderungen ergänzen vertragliche und anwendbare regulatorische Anforderungen. Wer ein ISO 9001-konformes QMS implementiert, muss sicherstellen, dass die spezifischen Anforderungen seiner Kunden und Aufsichtsbehörden erfüllt werden.

2.0 ISO 9000 Normenfamilie

Die ISO 9000 QMS–Serie umfasst die folgenden Normen:
ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular:
Dies ist ein Leitfaden, der die Konzepte, Prinzipien, Begriffe, Definitionen und Beziehungen definiert, die die Grundlage für das Qualitätsmanagement bilden.

ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen:

Dieses Dokument ist der Standard, der einen allgemeinen Satz von Anforderungen für Organisationen definiert, die ein Qualitätsmanagementsystem entwickeln möchten.Dies ist der einzige Standard, nach dem eine Organisation eine Zertifizierung erhalten kann. Da die Anforderungen allgemein und nicht spezifisch sind, können Unternehmen ihre Qualitätsmanagementsysteme flexibel an ihr Geschäft, ihre Kultur und ihre Risiken anpassen.

ISO 9004:2009 Qualitätsmanagementsysteme:

Richtlinien für Leistungsverbesserungen. Wie der Titel schon sagt, ist dies ein Leitfaden für Organisationen, die über die Anforderungen der ISO 9001 hinausgehen möchten, um die Gesamtleistung des Unternehmens kontinuierlich zu verbessern. Seine Verwendung ist nicht für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke vorgesehen.

ISO 19011:2012

Enthält Leitlinien für die Prüfung von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen

3.0 ISO 9001-Anforderungen:

Die Norm umfasst fünf Klauseln, von denen jede mehrere Unterklauseln enthält. Die fünf Klauseln sind:

Qualitätsmanagementsystem – legt Anforderungen fest, um die QMS-Prozesse einer Organisation zu identifizieren, zu planen, zu dokumentieren, zu betreiben und zu kontrollieren und die QMS-Effektivität kontinuierlich zu verbessern.
Managementverantwortung – stellt Anforderungen an das Top-Management, um seine Führungsrolle und sein Engagement für die Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des QMS unter Beweis zu stellen.

Ressourcenmanagement – legt Anforderungen fest, um die verschiedenen Ressourcen zu bestimmen, bereitzustellen und zu steuern, die für den Betrieb und die Verwaltung von QMS-Prozessen erforderlich sind; zur kontinuierlichen Verbesserung der QMS-Effektivität; 3208

Produktrealisierung – legt Anforderungen fest, um die spezifischen QMS-Prozesse zu planen, zu betreiben und zu steuern, die das Produkt und die Dienstleistungen eines Unternehmens bestimmen, entwerfen, produzieren und liefern.

Messung, Analyse und Verbesserung – legt Anforderungen fest, um Prozesse zu planen, zu messen, zu analysieren und zu verbessern, die die Produkt- und QMS-Konformität nachweisen und die QMS-Effektivität kontinuierlich verbessern.

4.0 Zusammenfassung der ISO 9001:2008 in informeller Sprache

  • Die Qualitätspolitik ist eine formelle Erklärung des Managements, die eng mit dem Geschäfts- und Marketingplan und den Kundenbedürfnissen verbunden ist.Die Qualitätspolitik wird auf allen Ebenen und von allen Mitarbeitern verstanden und befolgt. Jeder Mitarbeiter arbeitet auf messbare Ziele hin.
  • Das Unternehmen trifft Entscheidungen über das Qualitätssystem auf der Grundlage aufgezeichneter Daten.
  • Das Qualitätssystem wird regelmäßig auf Konformität und Wirksamkeit geprüft und bewertet.
  • Aufzeichnungen zeigen, wie und wo Rohstoffe und Produkte verarbeitet wurden, um Produkte und Probleme bis zur Quelle zurückverfolgen zu können.
  • Das Unternehmen bestimmt die Kundenanforderungen.
  • Das Unternehmen hat Systeme für die Kommunikation mit Kunden über Produktinformationen, Anfragen, Verträge, Bestellungen, Feedback und Beschwerden entwickelt.
  • Bei der Entwicklung neuer Produkte plant das Unternehmen die Entwicklungsstufen mit entsprechenden Tests in jeder Phase. Es testet und dokumentiert, ob das Produkt Designanforderungen, regulatorischen Anforderungen und Benutzeranforderungen entspricht.
  • Das Unternehmen überprüft die Leistung regelmäßig durch interne Audits und Meetings. Das Unternehmen bestimmt, ob das Qualitätssystem funktioniert und welche Verbesserungen vorgenommen werden können. Es verfügt über ein dokumentiertes Verfahren für interne Audits.
  • Das Geschäft befasst sich mit vergangenen Problemen und potenziellen Problemen. Es führt Aufzeichnungen über diese Aktivitäten und die daraus resultierenden Entscheidungen und überwacht deren Wirksamkeit.
  • Das Unternehmen verfügt über dokumentierte Verfahren zum Umgang mit tatsächlichen und potenziellen Abweichungen (Probleme mit Lieferanten, Kunden oder internen Problemen).
  • Das Geschäft:
  1. Stellt sicher, dass niemand ein schlechtes Produkt verwendet;
  2. Bestimmt, was mit einem schlechten Produkt zu tun ist;
  3. Befasst sich mit der Ursache von Problemen; und
  4. Führt Aufzeichnungen, die als Werkzeug zur Verbesserung des Systems verwendet werden.

5.0 Was ist die ISO 9001 Zertifizierung?

ISO 9001:2008, „Zertifizierung“ bezieht sich auf die Ausstellung einer schriftlichen Versicherung (das Zertifikat) durch eine unabhängige, externe Stelle (die Zertifizierungsstelle), die das QMS einer Organisation geprüft und überprüft hat, dass es den in der Norm festgelegten Anforderungen entspricht. „Registrierung“ bedeutet, dass die Prüfstelle die Zertifizierung dann in ihrem Kundenregister erfasst. Das QMS der Organisation wurde daher sowohl zertifiziert als auch registriert. Für praktische Zwecke ist der Unterschied zwischen den beiden Begriffen nicht signifikant und beide sind für den allgemeinen Gebrauch akzeptabel. „Zertifizierung“ ist der weltweit am weitesten verbreitete Begriff, obwohl die Registrierung (von der „Registrar“ als Alternative zur Zertifizierungsstelle) in Nordamerika häufiger verwendet wird und die beiden auch synonym verwendet werden.

6.0 Was ist Akkreditierung?

Akkreditierung bezieht sich auf die formelle Anerkennung durch eine spezialisierte Stelle – eine Akkreditierungsstelle (AB) -, dass eine Zertifizierungsstelle (CB) für die Durchführung einer ISO 9001: 2008-Zertifizierung in bestimmten Geschäftsbereichen zuständig ist. In einfachen Worten, Akkreditierung ist Zertifizierung der CB. Von akkreditierten CB’s ausgestellte Zertifikate, sogenannte „akkreditierte Zertifikate“, können auf dem Markt als glaubwürdiger wahrgenommen werden. Daher ist es in Ordnung anzugeben, dass Ihre Organisation „zertifiziert“ oder „registriert“ wurde, aber ungenau anzugeben, dass sie „akkreditiert“ wurde (es sei denn, Ihre Organisation ist eine Zertifizierungs- / Registrierungsstelle).

7.0 Was ist der ISO 9001-Zertifizierungsprozess für eine Organisation?

Die meisten Zertifizierungsstellen (CB’s) verwenden den folgenden Prozess mit geringfügigen Abweichungen:

1. Pre-Assessment

Vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit führt ein CB-Auditor eine Vorbesichtigung Ihrer Einrichtungen durch, überprüft kurz Ihre QMS-Dokumentation und führt eine informelle Überprüfung der QMS-Implementierung durch. Im Wesentlichen sollte dieses vorläufige Audit Bereiche in Ihrem QMS aufdecken, die möglicherweise besondere Aufmerksamkeit erfordern. Während des ersten Besuchs wird auch der Prüfungsumfang und das Prüfungsprogramm vereinbart.Ein Pre-Assessment ist eine optionale Aktivität. Es bietet einen Mehrwert, da es einer Organisation einige Monate vor dem formellen Zertifizierungsaudit einen klaren Überblick über die Lücken in ihrem Bereitschaftszustand gibt. Immer mehr Organisationen bevorzugen erfahrene Berater-Auditoren, um die Vorbewertungen durchzuführen, da sie nicht nur die Lücken identifizieren, sondern auch Lösungen für deren Behebung anbieten. CB-Auditoren dürfen nur über die Lücken berichten, dürfen aber keine Lösungen anbieten.

2. Überprüfung der Dokumentation

Das CB-Audit-Team bewertet Ihr QMS-Handbuch, um die Angemessenheit seines Umfangs und die Konformität mit den Anforderungen der Norm festzustellen. Der Dokumentationsprüfungsbericht fasst alle Ergebnisse dieses Prozesses zusammen. Der Bericht gibt an, ob Ihre Organisation bereit ist, mit dem Zertifizierungsaudit fortzufahren.

3. Zertifizierungsaudit

Während des Zertifizierungsaudits führt das CB-Audit-Team Interviews, Prüfungen und Beobachtungen des in Betrieb befindlichen Systems durch. Es stellt dem Team wesentliche Informationen zur Verfügung, die für den Zertifizierungsprozess erforderlich sind, und bewertet den Konformitätsgrad des QMS mit den Anforderungen der Norm. Bei Konformität stellt die CB das Konformitätszertifikat nach ISO 9001: 2008 aus.

4. Überwachungsaudits

Jedes ausgestellte Zertifikat hat eine Laufzeit von drei Jahren. Nach der Zertifizierung erstellt die CB einen regelmäßigen Auditplan für Überwachungsaudits über den Zeitraum von drei Jahren. Diese Audits bestätigen die laufende Konformität des QMS mit den festgelegten Anforderungen der Norm. Mindestens ein periodisches Audit pro Jahr ist erforderlich.

5. Rezertifizierungsaudit

Nach Ablauf der drei Jahre wird Ihre Zertifizierung durch ein Rezertifizierungsaudit verlängert.

8.0 Ist die ISO 9001-Zertifizierung obligatorisch?

ISO 9001:2008 ist eine freiwillige Norm. Ihre Organisation kann es ausschließlich für die internen Vorteile implementieren, die es zu einer Steigerung der Effektivität und Effizienz Ihres Betriebs bringt, ohne die in ein Zertifizierungsprogramm erforderlichen Investitionen zu tätigen.
Die Zertifizierung ist eine Geschäftsentscheidung, die auf:
Eine vertragliche Anforderung eines Kunden als Voraussetzung für die Geschäftstätigkeit
Die allgemeine Risikomanagementstrategie Ihres Unternehmens
Anerkennung der Bemühungen eines Unternehmens bei der Entwicklung eines effektiven QMS
Ein Marketinginstrument zur Erlangung eines Wettbewerbsvorteils auf dem Markt
Lesen Sie auch die Vorteile eines effektiven QMS weiter oben in diesen FAQ.

9.0 Wer ist berechtigt, Organisationen nach ISO 9001 zu zertifizieren?

Die ISO-Organisation ist verantwortlich für die Entwicklung, Pflege und Veröffentlichung der ISO 9000 und anderer Normenfamilien. Die ISO-Organisation prüft oder stellt keine Zertifikate für die Konformität mit einer ISO-Norm aus.Die Auditierung und Zertifizierung von QMS wird (unabhängig von der ISO-Organisation) von Hunderten von Zertifizierungsstellen (CB’s) auf der ganzen Welt durchgeführt. Diese CB’s stellen ISO 9001: 2008-Zertifikate in eigener Verantwortung aus und ISO kontrolliert die Aktivitäten von CB’s nicht. CB’s können wiederum von Akkreditierungsstellen (AB’s) akkreditiert werden. ABS können in einigen Ländern die nationalen Normungsinstitute sein, aus denen die ISO-Mitgliedschaft besteht. ABS führen Akkreditierungsbewertungen durch, entweder im Auftrag ihrer jeweiligen Regierungen oder als Geschäftsbetrieb. Die ISO-Organisation hat keine Befugnis, solche Akkreditierungsaktivitäten zu kontrollieren.
Hinweis: Nicht alle CB sind akkreditiert.

Das ISO-Komitee für Konformitätsbewertung, ISO / CASCO, entwickelt jedoch Standards und Richtlinien, die verschiedene Aspekte der Akkreditierung / Zertifizierung / Konformitätsbewertung für AB und CB abdecken. Die freiwilligen Kriterien in diesen Standards und Leitfäden stellen einen internationalen Konsens darüber dar, was eine gute Praxis darstellt. Ihr Einsatz trägt zur weltweiten Kohärenz und Kohärenz der Konformitätsbewertung bei und erleichtert so den grenzüberschreitenden Handel.

10.0 Warum ist ISO 9001 wichtig?

Es ist ein leistungsfähiges Business-Tool für Unternehmen, um die Effektivität und Effizienz ihres Betriebs deutlich zu verbessern, was zu einer verbesserten Kundenzufriedenheit und Rentabilität führt. Um jedoch von den Vorteilen der ISO 9001 zu profitieren, muss das Top-Management eines Unternehmens sie als strategische Initiative zur Erreichung seiner Geschäftsziele anpassen.
Dies bedeutet, die Führung, das Engagement, die Ressourcen, die Struktur, die Richtlinien, die Entscheidungsfindung, die Kultur und die Umgebung für die Bereitstellung und Wartung von QMS bereitzustellen. Darüber hinaus wurde der Standard als Werkzeug zur kontinuierlichen Verbesserung in Verbindung mit Technologie und anderen Tools zur Geschäftsverbesserung entwickelt.
Vorteile umfassen:
Extern

  • Verbessert das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden in die QMS-Fähigkeit eines Unternehmens und die Konsistenz bei der Erfüllung von Anforderungen.
  • Verbessert die Konformität mit Qualitätsanforderungen
  • Erhöht Wettbewerbsvorteil und Marktanteil
  • Zunehmend als Voraussetzung für Vertragsbeziehungen auf globaler Ebene anerkannt.

Intern

  • Verbessert die Geschäftseffizienz und Produktivität
  • Reduziert organisatorische Verschwendung, Ineffizienzen und Defekte
  • Erleichtert die kontinuierliche Verbesserung der Geschäftsprozesse und die Kundenzufriedenheit
  • Verbessert die Prozesskonsistenz und -stabilität
  • Erleichtert die Kompetenz der Mitarbeiter und die Konsistenz der Leistung
  • Verbessert die Mitarbeitermotivation und -befähigung durch verbesserte Partizipationskommunikation und -interaktion
  • Generiert objektive Nachweise zur Unterstützung der Bewertung der QMS-Konformität und effektivität
  • Verbessert die Lieferantenleistung durch den Aufbau von Beziehungen, die die kooperative Interaktion beim Verständnis und der Erfüllung von Kundenanforderungen fördern.

11.0 Was ist Qualität?

Qualität hat viele Bedeutungen. Viele von ihnen sind subjektiv, wie der Begriff „ausgezeichnete“ oder „herausragende“ Qualität. Im Bereich des Qualitätsmanagements hat Qualität eine spezifischere Bedeutung.
Definitionen

Gemäß ISO 9000 ist Qualität definiert als “ der Grad, in dem eine Reihe inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt“.
Anforderungen, die in einer vertraglichen Situation erfüllt werden müssen, beziehen sich typischerweise auf die Bereitstellung eines bestimmten Produkts, einer Dienstleistung oder eines immateriellen Gegenstands wie geistiges Eigentum. Anforderungen können angegeben oder impliziert werden. In einer vertraglichen Situation werden angegebene Bedürfnisse in Vertragsanforderungen spezifiziert und in spezifische Produkt- oder Dienstleistungsmerkmale, Funktionen und Eigenschaften mit festgelegten Akzeptanzkriterien übersetzt.
Implizite Bedürfnisse sind dagegen grundlegende Merkmale und Merkmale, die vom Hersteller auf der Grundlage der Kenntnis der Markterwartungen identifiziert und definiert werden. Zum Beispiel ist das implizierte Merkmal einer Uhr ihre grundlegende Fähigkeit, genaue Zeit zu liefern. Angegebene Eigenschaften können „Optionen“ sein, die vom Markt angegeben werden, z. B. wasserdicht sein, als Stoppuhr dienen und Licht-, Alarm-, Monats- und Tagesfunktionen aufweisen.
Die ISO-Definition geht insofern weiter, als sie verwandte Merkmale über das Produkt oder die Dienstleistung hinaus umfassen kann, wie z. B. Lieferung, Verpackung, Kennzeichnung, Abrechnung sowie Prozesse und Systeme innerhalb der Organisation des Lieferanten. Ein Kunde kann einige oder alle diese Merkmale angeben.
Ein Problem oder eine Nichtkonformität in einem dieser Bereiche kann zu Unzufriedenheit der Kunden führen. Eine Organisation muss sicherstellen, dass sie über Systeme und Kontrollen verfügt, um sicherzustellen, dass sie alle diese Anforderungen konsequent erfüllen und die Kundenzufriedenheit steigern kann.
Die Bedürfnisse der Kunden variieren und ändern sich im Laufe der Zeit. Daher sollten Unternehmen die Qualitätsanforderungen regelmäßig überprüfen. Anforderungen können auch aus regulatorischen, gesetzlichen, industriellen und anderen Quellen stammen. Eine Organisation muss sich bewusst sein und sicherstellen, dass all diese unterschiedlichen Anforderungen definiert und erfüllt werden.9778 Es könnte daher festgestellt werden, dass ‚Qualität‘ alle Merkmale der Produkte, Dienstleistungen, Prozesse, des Supports und des Managementsystems einer Organisation umfasst, die zur Erfüllung der Anforderungen und zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit beitragen.
Eine Organisation, die diese breitere Definition anwendet, müsste dann die folgenden vier Facetten der Qualität berücksichtigen:
• Definieren von Marktanforderungen und -möglichkeiten
• Entwerfen des Produkts, um die Marktanforderungen zu erfüllen
• Konsequente Einhaltung des Produktdesigns
* Bereitstellung von Produktunterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus.
Ein effektives Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 muss alle vier Aspekte der Qualität berücksichtigen.

12.0 Was ist Qualitätsmanagement?

Das Hauptziel eines jeden Unternehmens ist es, Geld zu verdienen und im Geschäft zu bleiben. Dies wird erreicht, indem ein Produkt oder eine Dienstleistung bereitgestellt wird, die den Anforderungen und Anforderungen des Marktes entspricht. Um seinen Anteil an der Marktnachfrage sicherzustellen, muss ein Unternehmen sicherstellen, dass es in der Lage ist, Wiederholungsgeschäfte zu halten.
Kunden bieten Wiederholungsgeschäft zu den Unternehmen, die konsequent ihre Qualitätserwartungen erfüllen können: Lieferung des richtigen Produkts und Menge; in der richtigen Verpackung; zur richtigen Zeit und am richtigen Ort; zum richtigen Preis; das erfüllt die Anforderungen und stellt den Kunden zufrieden. Kunden verlangen die Gewissheit, dass ihre Lieferanten diese Erwartung an Konsistenz erfüllen können und aktive Maßnahmen ergreifen, um diese Sicherheit zu gewährleisten.
Die Geschäftsleitung muss sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagement – Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Prozesse, Dokumentation von Prozessen, Kontrollen, Schulungen und Ressourcen – festgelegt und der Organisation zur Verfügung stehen, um die Qualitätssicherung in der oben beschriebenen Weise zu erreichen.
Nachdem festgestellt wurde, was unter Qualität zu verstehen ist, müssen die verschiedenen Instrumente des Qualitätsmanagements berücksichtigt werden, die für die Implementierung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems zur Verfügung stehen.
Die Definition von Qualitätsmanagement ist „koordinierte Aktivitäten zur Steuerung und Kontrolle einer Organisation in Bezug auf Qualität“. Ein auf der Grundlage der Norm ISO 9001: 2008 Qualitätsmanagementsystem entwickeltes und implementiertes Managementsystem bietet Sicherheit durch die Anwendung der folgenden vier Werkzeuge:
* Planungsaktivitäten (Qualitätsplanung)
* Präventionsaktivitäten (Qualitätssicherung)
• Konformitätsaktivitäten (Qualitätskontrolle)
• Kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten (Qualitätsverbesserung)
Um die Definition von Qualität zu erfüllen, muss eine Organisation die Prozesse kontrollieren, mit denen sie (Kunden- und andere Stakeholder-) Anforderungen erfüllt.
Um die vier Werkzeuge anzuwenden, kann eine Organisation die Kontrollen (Anforderungen) der ISO 9001-Norm und die acht Qualitätsmanagementprinzipien verwenden. Das Management der Prozesse der Organisation auf diese Weise verbessert das Kundenvertrauen und die Sicherheit der Fähigkeit der Organisation, die Anforderungen konsequent zu erfüllen. Es liefert auch die objektiven Beweise, die Kunden für ein effektives Qualitätsmanagementsystem suchen.
12.1 Qualitätsplanung – ist definiert als der Teil des Qualitätsmanagements, der sich auf die Festlegung von Qualitätszielen und die Festlegung notwendiger betrieblicher Prozesse und Ressourcen zur Erfüllung der Qualitätsziele konzentriert. Eine Organisation muss die Prozesse, Ressourcen und Kontrollen identifizieren, die erforderlich sind, um definierte Qualitätsziele (Kunde und Organisation) zu erreichen. Spezifische Anforderungen aus der ISO 9001-Norm, gepaart mit den Anforderungen der Kunden und der Organisation, werden verwendet, um die Erfüllung der Qualitätsplanungsanforderungen zu planen. Die Qualitätsplanung umfasst auch die Planung der Aktivitäten zur Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsverbesserung.
12.2 Qualitätssicherung – ist definiert als der Teil des Qualitätsmanagements, der darauf abzielt, das Vertrauen zu schaffen, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Es enthält alle proaktiven Kontrollen, um Probleme, damit verbundene Kosten und Kundenunzufriedenheit zu vermeiden. Die Absicht der Prävention besteht darin, Anforderungen, Design, Prozesse, Aktivitäten usw. zu betrachten und Kontrollen an der Quelle (der Entwurfs- und Planungsphase) zu definieren. Kontrollen sollten sich mit Struktur, Organisation und Ressourcen befassen, um das Auftreten von Problemen in Produkten, Prozessen und Aktivitäten zu verhindern oder zu minimieren. Beispiele für vorbeugende Kontrollen sind Mitarbeiterschulungen, Lieferantenqualifizierung, vorbeugende Wartung von Geräten, Prozessfähigkeitsstudien usw.
12.3 Qualitätskontrolle – ist definiert als der Teil des Qualitätsmanagements, der sich auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen konzentriert. Im Idealfall sollten präventionsbasierte Kontrollen das Auftreten von Problemen verhindern, aber in Wirklichkeit ist kein System narrensicher und es treten Probleme auf. Dementsprechend müssen Kontrollen zur Erkennung von Qualitätsproblemen eingerichtet werden, damit die Kunden nur Produkte erhalten, die ihren Anforderungen entsprechen. Erkennungsbasierte Kontrollen sind reaktiv – das Problem und die Kosten sind bereits aufgetreten und das Unternehmen greift auf Schadensbegrenzung zurück. Die Absicht der Erkennung besteht darin, die Ergebnisse von Prozessen und Aktivitäten zu bewerten, indem Kontrollen implementiert werden, um Probleme zu erkennen, wenn sie auftreten. Zum Beispiel Endkontrolle, um fehlerhaftes Produkt zu fangen, bevor es versendet wird.
12.4 Qualitätsverbesserung – ist definiert als der Teil des Qualitätsmanagements, der darauf abzielt, die Fähigkeit zur Erfüllung von Anforderungen zu erhöhen. Kontinuierliche Verbesserung resultiert aus fortlaufenden Maßnahmen zur Verbesserung der Produkteigenschaften oder zur Steigerung der Prozesseffektivität und -effizienz. Dies ist eines der Hauptmerkmale, die ein Qualitätsmanagementsystem von einem Qualitätssicherungssystem unterscheiden, d. H. Die Fähigkeit, die Effektivität und Effizienz eines Prozesses oder einer Aktivität zu verbessern, indem messbare Ziele festgelegt und Leistungsdaten verwendet werden, um die Erreichung dieser Ziele zu steuern.
Effektivität ist definiert als das Ausmaß, in dem geplante Aktivitäten realisiert und geplante Ergebnisse erzielt werden. Bei der Bestimmung der Wirksamkeit von Qualitätssicherungs- und Qualitätsverbesserungsaktivitäten sollten folgende Fragen gestellt werden:
– Inwieweit wurden Probleme bei Produkten oder Prozessen verhindert?
– Inwieweit wurden die geplanten Qualitätsziele erreicht?
Effizienz ist definiert als das Verhältnis zwischen dem erzielten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen. Das Maß für die Effizienz wird durch folgende Frage bestimmt:
– Können wir die gleiche Ausgabe mit weniger Ressourcen erzielen?
– Können wir mehr Ausgabe erhalten, ohne Ressourcen hinzuzufügen?
Diese Fragen können auf das Ergebnis jeder Aktivität innerhalb des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation angewendet werden.
Es ist zu beachten, dass ISO 9001 von Organisationen verlangt, die QMS-Effektivität durch Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten zu erreichen. QMS-Effizienz ist wünschenswert, wird aber derzeit nicht von ISO 9001 gefordert. ISO 9004 enthält Richtlinien, die sowohl die Effektivität als auch die Effizienz des QMS berücksichtigen.
Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung können Folgendes umfassen:
* Messung und Analyse von Situationen
* Festlegung von Verbesserungszielen
• Suche nach möglichen Lösungen
• Bewertung dieser Lösungen
* Implementierung der ausgewählten Lösung
* Messung, Überprüfung und Analyse der Ergebnisse
• Formalisierung der Änderungen

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