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GETAGGTV-Loc, vaginal closure;Kommentare3;Gepostetvor 7 Jahre

Als ich mit Tony McCartney in Perth trainierte, verwendeten wir eine gewöhnliche Monofilamentnaht, um die Vagina nach einer TLH zu schließen. Die Naht wurde durch den transvaginalen Schlauch in das Becken eingeführt; Wir begannen um 4 Uhr zu nähen und machten eine kontinuierliche Naht von rechts nach links und rückwärts. Sobald wir fertig sind, haben wir die Nadel nach außen gerichtet, um den Knoten gegen die Vagina zu binden.

Gelegentlich kam es zu Pannen. Weniger als einmal im Jahr wäre die Anatomie so verzerrt, dass sich der Verweilkatheter in der Naht verfangen würde. Einer meiner Kollegen schaffte es sogar, eine kleine Schamlippe in die Naht einzubeziehen, und die Patientin musste zurück ins Theater gebracht werden. Es gab kaum andere Probleme.

Diese Hämatome traten gelegentlich auf, waren aber hauptsächlich infektiöser Natur. Diese Dehiszenzen / Hämatome entwickelten sich in der Regel innerhalb der 6–wöchigen postoperativen Phase. Kaum ein Patient musste ins Krankenhaus gebracht werden. Fast alle diese Patienten konnten konservativ mit Antibiotika behandelt werden.

Dann kam der V-Loc. Vor ein paar Jahren wurde diese neue Stachelnaht von Covidien eingeführt und vermarktet. Covidien musste es uns nicht schwer verkaufen. Was für eine bequeme Naht. Viel kürzer als das Monocryl in voller Länge. Keine Notwendigkeit, einen Knoten zu binden.

V-Loc ist eine Stacheldraht-Naht, die im Wesentlichen eine Maxon-Naht ist, außer dass sie Stacheldraht ist. Die Widerhaken minimieren im Wesentlichen, dass die Naht zurückrutscht. Es muss nicht gebunden werden, was nicht nur ich sehr hilfreich fand.

Wie alle anderen Nähte wird der V-Loc durch den Schlauch in das Becken eingeführt. Sie beginnen im rechten Vaginalwinkel und fahren als laufende Naht von rechts nach links und rückwärts fort, wenn Sie möchten.

Das nächste, was mir bewusst wurde, waren die beiden meiner Kollegen, die zum V-Loc wechselten, tatsächlich vom V-Loc zurück und weg wechselten, nachdem sie ein paar Vaginalgewölbedehiszenzen hatten.

Zu der Zeit begegnete ich keinen Gewölbedehiszenzen und dachte mir, dass wir alle gelegentlich Vaginalgewölbedehiszenzen durchlaufen. Daher habe ich den V-Loc weiter verwendet.

Kurz darauf hatte ich zwei Fälle mit Tresordehiszenzen in kurzer Folge. Charakteristisch für beide Fälle war, dass sie sich mehrere Monate nach der Operation entwickelten. Eine dieser Patientinnen hatte zuvor eine Chemotherapie gegen Brustkrebs und ich dachte, dass die verzögerte Wundheilung durch ihre Chemotherapie zu diesem Einzelfall beigetragen haben könnte.

Was dem Kamel den Rücken brach, waren zwei weitere dieser verzögerten Gewölbedehiszenzen. In einem Fall hatte mein Patient vor 6 Monaten eine TLH. Ich sah sie 2 Monate nach der Operation, untersuchte sie und ihre VE hat ein völlig intaktes Scheidengewölbe gezeigt. Vier Monate später präsentierte sie sich mit einer totalen Gewölbedehiszenz. Sie wurde in ein anderes Krankenhaus gebracht, wo das Omentum aus ihrer Vagina ausweidete. Sie benötigte eine Laparotomie, Beteiligung eines Urologen und eines Allgemeinchirurgen, Omentektomie und Verschluss des Scheidengewölbes. Ein anderer Patient, der im August eine TLH hatte, zeigte im November eine Tresordehiszenz. Das ist zu viel.

Ich bin mir nicht sicher, was der Mechanismus der Tresordehiszenz in diesen speziellen Fällen ist. Es scheint, dass sich all diese Gewölbedehiszenzen viele Monate nach der Operation entwickeln und alle diese Patienten operiert werden mussten, um das Problem zu beheben.

Ich kann einige Kollegen sagen hören, dass ich die Naht zu fest gebunden habe usw. Das sind Ausreden. Mir ist keine Studie bekannt, in der verglichen wird, wie schwer man eine Naht binden soll.

Tatsächlich sind mir keine Studien bekannt, in denen V-Loc vor der Registrierung bei TGA formell auf Sicherheit oder Wirksamkeit getestet worden wäre.

V-Loc erhielt die Registrierung, weil Covidien behauptete, dass es einer vorhandenen, registrierten Naht extrem ähnlich sei; es stellt anscheinend nur eine geringfügige Modifikation eines vorhandenen und registrierten TGA-zugelassenen chirurgischen Geräts dar. Die Regierungsbehörden haben die Körperlichkeit der Naht und ihre möglichen Folgen leider nie berücksichtigt.

Ich teilte meine Bedenken mit Covidien. Covidien war nicht betroffen. Prospektive Daten lagen nicht vor. Retrospektive Daten, die verfügbar waren, deuteten nicht auf ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung von V-Loc hin. Die Reklamationsrate bei Covidien betrug weit weniger als 1% des verwendeten Produkts.

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) lenkt die Verantwortung für die Meldung unerwünschter Ereignisse an den einzelnen Chirurgen ab. Ich habe versucht, meine Fehler mit V-Loc zu melden, gab aber auf halbem Weg auf. TGA macht es Chirurgen so schwer, unerwünschte Ereignisse zu melden, dass dieser Prozess völlig undurchführbar ist.

Viele weitere Gynäkologen werden V-Loc oder andere Stacheldrahtnähte für den Vaginalverschluss verwenden. Und viele weitere Frauen werden Gewölbedehiszenzen entwickeln, für die sie zum erneuten Nähen in den Operationssaal zurückgebracht werden müssen.

Nicht nur in Australien, sondern weltweit haben wir ein Problem mit der Prüfung und Bewertung von chirurgischen Geräten. Das derzeitige System der Nicht-Tests wird weiterhin erhebliche vermeidbare und kostspielige Schäden für Patienten und die Gesellschaft verursachen.

Hersteller chirurgischer Geräte können nur hoffen, dass sich die einzelnen Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, nicht miteinander verbinden und rechtliche Ansprüche geltend machen. Genau das ist mit Mesh-Geräten in der Beckenbodenchirurgie, Brustimplantaten und defekten Hüftprothesen bisher passiert.

Am Montag dieser Woche wechselte ich wieder zur Verwendung der alten Monofilamentnaht für die Scheidengewölbenaht. Kein V-Loc mehr für mich. Ich werde dich auf dem Laufenden halten.

Wenn Sie ähnliche Erfahrungen mit V-Loc gemacht haben, können Sie diese hier mit uns teilen.