Diese Seite drucken

ABBOTT PARK, Ill., July 15, 2016 /PRNewswire/ — Abbott gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Tecnis Symfony® Intraokularlinsen zur Behandlung von Katarakten zugelassen hat. Die Tecnis Symfony-Linsen sind die ersten in einer neuen Kategorie von Intraokularlinsen (IOLs) und die einzigen Linsen in den USA, die nach einer Kataraktoperation eine vollständige Palette von kontinuierlichem, qualitativ hochwertigem Sehen bieten und gleichzeitig die Auswirkungen der Presbyopie mildern, indem sie Menschen helfen, sich auf Objekte in der Nähe zu konzentrieren. Die FDA-Zulassung umfasst eine Version der Linse für Menschen mit Astigmatismus, die Tecnis Symfony Toric IOL.

Erleben Sie hier die interaktive Multimedia-Pressemitteilung: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

Katarakte sind eine häufige Erkrankung, bei der jedes Jahr fast 4 Millionen Kataraktoperationen durchgeführt werden.1 Im Alter von 80 Jahren haben mehr als die Hälfte aller Amerikaner entweder einen grauen Star oder hatten eine Kataraktoperation.2 Katarakte betreffen jedoch nicht nur Senioren. Im Jahr 2016 wird geschätzt, dass fast jede vierte Kataraktoperation bei Menschen unter 65 Jahren durchgeführt wird. 1 Viele Menschen mit Katarakten haben andere Sehprobleme wie Presbyopie und Astigmatismus, die auch mit den Symfony-Linsen angegangen werden. Presbyopie, von der die meisten Menschen über 40 Jahre betroffen sind, bedeutet, dass Menschen die Fähigkeit verloren haben, sich auf Objekte aus der Nähe zu konzentrieren, und häufig eine Brille benötigen, um Nahsichtaufgaben auszuführen. Astigmatismus ist, wenn die Hornhaut unförmig ist, was zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.

„Die Symfony Intraokularlinse ist eine neue Option, die ich meinen Patienten anbieten kann, um ihr Sehvermögen nach einer Kataraktoperation zu verbessern, insbesondere bei Patienten, die aufgrund von Presbyopie Schwierigkeiten haben, Objekte in naher Entfernung zu fokussieren“, sagte Eric D. Donnenfeld, MD, von Ophthalmic Consultants of Long Island, New York. „Viele meiner Patienten leben einen sehr aktiven Lebensstil und wollen in allen Entfernungen klar sehen, wenn möglich ohne Brille. Mit der Symfony-Linse kann ich Patienten die Freiheit geben, die für sie wichtigen Aktivitäten zu genießen, während sie weniger Brille tragen.“

Während der Kataraktoperation wird die natürliche Augenlinse entfernt und eine künstliche Linse, die als Intraokularlinse oder IOL bezeichnet wird, in das Auge eingeführt. Die in der Kataraktoperation am häufigsten verwendete IOL ist eine monofokale Linse, mit der die Person nur aus der Ferne sehen kann, wobei nähere Objekte unscharf sind. Im Gegensatz dazu wurde das Symfony-Objektiv speziell mit Funktionen entwickelt, um sowohl die Reichweite als auch die Sehqualität zu verbessern.

„Abbott konzentriert sich darauf, die Sehkraft und das Leben der Menschen zu verbessern, indem es ihnen hilft, gesund und aktiv zu bleiben. Symfony bietet Patienten, einschließlich Patienten mit Astigmatismus, eine Option für gestochen scharfe, klare Sicht auf alle Entfernungen „, sagte Thomas Frinzi, Senior Vice President des Vision-Geschäfts von Abbott. „Dies ist eine wichtige Ergänzung unseres Linsenportfolios, da wir davon ausgehen, dass sich viele Patienten aufgrund ihrer Vorteile für eine Symfony-Linse gegenüber einer Standard-Monofokallinse entscheiden. Wir freuen uns, dass wir mehr Menschen auf der ganzen Welt diese neue Kategorie von Objektiven anbieten können.“

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer US-Zulassungsstudie, in der die Tecnis Symfony-Linse mit einer Tecnis asphärischen Monofokallinse bei 298 Patienten verglichen wurde. Im Vergleich zu Patienten in der monofokalen Gruppe erzielten diejenigen, die eine Tecnis Symfony IOL erhielten, größere Verbesserungen in der Zwischen- und Nahsicht, während sie eine ähnliche Fernsicht beibehielten. Patienten in der Symfony-Gruppe waren auch eher in der Lage, bei allen Lichtverhältnissen einen geringeren Brillenverschleiß und eine hohe visuelle Gesamtleistung zu erzielen. Die Raten unerwünschter Ereignisse unterschieden sich nicht zwischen der Symfony- und der monofokalen Gruppe.

Das Symfony-Objektiv ist in mehr als 50 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen und wurde anhand zahlreicher klinischer Studien mit über 2.000 Augen umfassend untersucht. In klinischen Studien wurde die Symfony-Linse:

• Zur verfügung gestellt nahtlose, tag-zu-nacht vision. Die Patienten konnten Objekte scharf und deutlich in der Nähe sehen, mittlere und ferne Entfernungen, und Punkte dazwischen.
• Lieferte qualitativ hochwertige Sicht. Einige IOLs können dazu führen, dass Patienten aufgrund konkurrierender Wellenlängen des Lichts, das in verschiedenen Winkeln durch die Linse fällt, nicht klar fokussieren können (bekannt als chromatische Aberration) oder dass das Sehen aufgrund der Form der Linse nicht vollständig fokussiert ist (bekannt als sphärische Aberration). Das Symfony-Objektiv wurde entwickelt, um diese Probleme zu beheben.
• Zeigte ein geringes Auftreten von Halo und Blendung, die als Ringe oder Unschärfe um helle Lichter wahrgenommen werden können. Blendung und Halo können manchmal die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, nachts zu fahren oder andere visuelle Aufgaben auszuführen.

INDIKATIONEN UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR TECNIS SYMFONY UND TECNIS SYMFONY TORIC EXTENDED RANGE OF VISION IOLs

ACHTUNG: Das Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung eines Arztes.

ANWENDUNGSGEBIETE: Das TECNIS Symfony IOL, Modell ZXR00, ist für die primäre Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakien bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1 Dioptrien vorbestehendem Hornhautastigmatismus indiziert, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die Linse mildert die Auswirkungen der Presbyopie durch eine erweiterte Tiefenschärfe. Im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen IOL bietet die Linse eine verbesserte Zwischen- und Nahsichtschärfe bei gleichzeitiger Beibehaltung einer vergleichbaren Fernsichtschärfe. Das Modell ZXR00 IOL ist nur für die Platzierung von Kapselbeuteln vorgesehen.

Die TECNIS Symfony Toric IOLs, Modelle ZXT150, ZXT225, ZXT300 und ZXT375, sind für die primäre Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie und zur Verringerung des refraktiven Astigmatismus bei erwachsenen Patienten mit einem präoperativen Hornhautastigmatismus von mehr als oder gleich 1 Dioptrie indiziert, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die Linse mildert die Auswirkungen der Presbyopie durch eine erweiterte Tiefenschärfe. Im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen IOL bietet die Linse eine verbesserte Zwischen- und Nahsichtschärfe bei gleichzeitiger Beibehaltung einer vergleichbaren Fernsichtschärfe. Die ZXT IOLs der Modellreihe sind nur für die Kapselbeutelplatzierung vorgesehen.

GEGENANZEIGEN: Keine.

RISIKEN: Routinemäßige Kataraktoperationsrisiken, die für die Linsenauswahl irrelevant sind, können geringfügig, vorübergehend sein oder das Sehvermögen der Patienten dauerhaft beeinträchtigen. Seltene Komplikationen sind Sehstörungen, Blutungen oder Infektionen. Zu den mit der Verwendung dieses Objektivs verbundenen Risiken gehört ein leichter Verlust der Sehschärfe bei verminderter Verwendung einer Brille. Selbst mit Brille kann sich der Schärfeverlust bei schlechten Sichtverhältnissen wie schwachem Licht oder Nebel verschlechtern. Dies kann zu Fahrschwierigkeiten führen und Straßengefahren nachts oder bei Nebel nicht so schnell erkennen. Patienten können auch Halos bemerken, Starbursts, Blendung, und andere visuelle Symptome mit erweitertem Sichtbereich IOLs. Dies kann sich auf Patienten auswirken, wenn nachts helle Lichter vorhanden sind. Patienten sollten vor der Operation alle Risiken und Vorteile mit ihrem Augenarzt besprechen.

WARNUNGEN: Eine kleine Anzahl von Patienten möchte möglicherweise, dass ihre TECNIS Symfony IOL aufgrund linsenbedingter optischer / visueller Symptome entfernt wird. Patienten mit vorbestehenden Krankheiten oder Zuständen (z. B. Diabetes und Herzerkrankungen) haben möglicherweise ein höheres Risiko für Komplikationen (z. B. eine schwierigere Genesung) nach einer routinemäßigen Kataraktoperation. Patienten sollten diese Linse nicht erhalten, wenn sie zuvor ein Trauma am Auge hatten. Nicht für die Anwendung bei Kindern bewertet.

VORSICHTSMAßNAHMEN: Wenn das Auge des Patienten ungesund ist (einschließlich Glaukom), ist das Sehvermögen auch nach Entfernung des grauen Stars möglicherweise nicht gut; patienten erhalten möglicherweise nicht den vollen Nutzen der TECNIS IOL. Vor der Operation wird der Augenarzt nach Augenkrankheiten suchen. Das Sehvermögen von Patienten mit der TECNIS Symfony IOL ist möglicherweise nicht gut genug, um detaillierte Arbeiten aus nächster Nähe ohne Brille durchzuführen, und kann in seltenen Fällen einige Arten der Netzhautbehandlung (z. B. die Reparatur von Netzhautrissen) erschweren. Die Patienten sollten alle verschriebenen Arzneimittel einnehmen und Augentropfen wie angewiesen anwenden, um Entzündungen und Infektionen zu vermeiden. Patienten sollten vermeiden, sich zu bücken und Sport zu treiben, was das Auge während der Genesung schädigen kann. Der Augenarzt wird den Patienten sagen, welche Aktivitäten zu vermeiden sind.

SCHWERWIEGENDE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen TECNIS Symfony-Studie beobachtet wurden, standen in keinem Zusammenhang mit den Linsen. Diese Ereignisse umfassten Schwellungen der Netzhaut, Entzündungen und sekundäre Operationen.

Über Abbott:
Bei Abbott möchten wir Ihnen helfen, Ihr bestmögliches Leben durch die Kraft der Gesundheit zu führen. Seit mehr als 125 Jahren bringen wir neue Produkte und Technologien in die Welt – in den Bereichen Ernährung, Diagnostik, Medizinprodukte und Marken–Generika -, die mehr Möglichkeiten für mehr Menschen in allen Lebensphasen schaffen. Heute arbeiten 74.000 von uns daran, dass Menschen in den mehr als 150 Ländern, in denen wir tätig sind, nicht nur länger, sondern auch besser leben können.

Kontaktieren Sie uns unter www.abbott.com , auf Facebook unter www.facebook.com/Abbott und auf Twitter unter @AbbottNews und @AbbottGlobal.

1 2016 Umfassender Bericht über den globalen IOL-Markt, Market Scope®, LLC.

2 Nationales Augeninstitut. Fakten über Katarakte. Verfügbar unter: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Zugriff am 1. Juli 2016.