EpiFix trumpft Alternativen für diabetische Fußgeschwüre Wunden

Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Geschwüren ist besser mit wöchentlichen Anwendungen eines dehydrierten menschlichen Amnion / Chorion-Membran-Allotransplantat (EpiFix, MiMedx Group, Mariette, Georgia) im Vergleich zu einem Tissue-Engineered Hautersatz (Apligraf, Organo-Genesis, Canton, Massachusetts) oder Standard-Wundversorgung, eine neue randomisierte prospektive Studie zeigt.

Die Heilung war deutlich schneller, vollständiger und billiger mit EpiFix, sagte der Hauptautor der Studie, Dr. Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).

„Studien haben gezeigt, dass je länger ein diabetisches Fußgeschwür offen bleibt, desto wahrscheinlicher wird das Geschwür infiziert und der Patient wird sein Glied verlieren“, sagte Dr. Zelen gegenüber Medscape Medical News.

„Sie möchten also ein Produkt wählen, das am schnellsten heilt, und wir konnten in dieser Studie und in unseren früheren Studien zeigen, dass die Heilungsrate mit EpiFix größer als 90% ist. Noch wichtiger ist, dass es die meisten Wunden in durchschnittlich etwas mehr als 2 Wochen heilt. Ich würde … sagen, dass EpiFix die Behandlung der Wahl für diabetische Geschwüre ist.“

Die Studie wurde am 26.November 2014 im International Wound Journal veröffentlicht.

Dr. Matt Garoufalis (Veteran’s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), der nicht an dieser Studie beteiligt war, sagte gegenüber Medscape Medical News, dass die Ergebnisse viele Fragen beantworten, wie EpiFix im Vergleich zu älteren Behandlungsmethoden abschneidet.

EpiFix „ist wirklich erst in den letzten Jahren in den Vordergrund gerückt“, erklärte Dr. Garoufalis, „also hilft uns diese Studie … zu verstehen, dass es sicherlich sehr effektiv ist — oft effektiver als einige der Werkzeuge, die wir verwendet haben.“

Er betonte auch, wie wichtig es ist, bei Patienten mit diabetischen Geschwüren eine schnelle Wundheilung zu erreichen. „Je länger diese Wunden offen bleiben, desto mehr Morbidität und Mortalität haben diese Patienten, und wir wissen, dass, sobald wir den Amputationszyklus beginnen, dies zu einer verkürzten Lebensdauer führt. Wenn wir also Werkzeuge und Produkte haben, mit denen wir diese Wunden schneller schließen und die Lebensqualität eines Patienten erhöhen können, dann sind wir auf dem richtigen Weg „, sagte er.

EpiFix ist nicht das einzige Fruchtwasser-Gewebe-Produkt um – es gibt andere in der Entwicklung, die in diabetischen Fußgeschwüren getestet werden könnten, sagte Dr. Zelen, und eine Studie eines neuen kryokonservierten Nabelschnur-Allotransplantat für diabetische Fußgeschwüre hat auch vor kurzem begonnen.

Erste vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei Wundpflegeprodukten

In ihrer Arbeit stellen Dr. Zelen und Kollegen fest, dass ihre Studie die erste multizentrische randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie ist, die nebeneinander die Leistung, die Ergebnisse und die Anwendung von zwei zugelassenen fortschrittlichen Wundpflegeprodukten (Apligraf und EpiFix) zur Behandlung von chronischen diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten untersucht.

Insgesamt 65 Patienten wurden zunächst in eine 2-wöchige Einlaufphase eingewiesen, und 60 wurden schließlich einer wöchentlichen Behandlung mit Apligraf, EpiFix oder einer Standardwundversorgung mit Kollagen-Alginat-Verband randomisiert, wobei 20 in jeder Gruppe.

Die Teilnehmer wurden vom Prüfer am Studienort mindestens einmal alle 7 Tage für bis zu 12 Wochen oder bis 1 Woche nach vollständiger Heilung des Geschwürs gesehen, je nachdem, was zuerst auftrat.

Diejenigen, deren Wunden nach 6-wöchiger Studieneinschreibung nicht um mindestens 50% reduziert wurden, wurden aus der Studie zurückgezogen, um eine alternative Versorgung zu suchen.

Bei jedem Studienbesuch wurden die Patienten bei Bedarf einem Ulkusdebridement unterzogen und mit einer sterilen normalen Kochsalzlösung gereinigt. Die Geschwüre wurden ebenfalls gemessen und fotografiert und die Wundoberfläche berechnet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.

Das primäre Ziel der Studie war es, den Prozentsatz der Wunden zu vergleichen, die nach 4 und 6 Wochen Behandlung vollständig verheilt waren.

Nach 4 und 6 Wochen trat bei einem signifikant höheren Prozentsatz der mit EpiFix behandelten Patienten eine vollständige Wundheilung auf als bei den beiden anderen Modalitäten.

Behandlung	Vollständige Heilung: 4 wk (%)	Vollständige Heilung: 6 wk (%)	P (vs EpiFix)
EpiFix	85 (17/20 Patienten)	95 (19/20 patienten)
Apligraf	35 (7/20 Patienten)	45 (9/20 patienten)	< .003
Standardwundversorgung	30 (6/20 Patienten)	35 (7/20 patienten)	< .003

Alle 20 Patienten in der EpiFix-Gruppe verließen die Studie innerhalb von 6 Wochen; 19 waren vollständig verheilt und einer wurde nach 1 Woche wegen eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie genommen. Vier der 20 Apligraf-Patienten verließen die 12-wöchige Studie ungeheilt — von diesen wurden drei nach 6 Wochen mit weniger als 50% Heilung abgebrochen und einer verließ die Studie nach 12 Wochen ungeheilt. Für diejenigen, die Standardversorgung erhielten, wurden 11 nach 6 Wochen zurückgezogen, weil sie nicht um mindestens 50% geheilt wurden.

Geringere Kosten mit EpiFix

Auch die Heilungsraten waren mit EpiFix deutlich schneller (P < .0,0001), mit einer geschätzten medianen Heilungszeit von 13 Tagen für diejenigen, die EpiFix erhielten, verglichen mit 49 Tagen sowohl für diejenigen, die Apligraf erhielten, als auch für diejenigen, die eine Standardwundversorgung erhielten.

Die Forscher schätzten auch die Menge des verwendeten Produkts über den Studienzeitraum für jede der beiden produktbasierten Behandlungsgruppen.

Berechnungen ergaben, dass insgesamt 5456 cm2 Apligraf verwendet wurden, um eine kumulative Wundfläche von 158,6 cm2 für alle Patienten in dieser Gruppe abzudecken, und ungefähr 97% des Produkts wurden verworfen.

Im Gegensatz dazu wurden nur 154 cm2 EpiFix verwendet, um eine kumulative Wundfläche von ungefähr der gleichen Größe (154 cm2) für alle Patienten in dieser Gruppe abzudecken, und etwa 56% des Produkts wurden verworfen.

Die Kosten für das EpiFix-Produkt waren daher mit 1669 USD pro Patient im Vergleich zu 9216 USD pro Patient für Apligraf viel niedriger.

Wie Dr. Zelen bemerkte, war Apligraf vor etwa 15 Jahren das Produkt der Wahl für die Behandlung von Wunden.

„Die Technologie hat sich seitdem jedoch erheblich weiterentwickelt“, stellte er fest. Zum Beispiel ist Apligraf — ein Hautprodukt – nur für einen sehr kurzen Zeitraum gut und es ist temperaturempfindlich, so dass es sorgfältig gelagert werden muss.

„Neue Produkte wie EpiFix haben eine Haltbarkeit von bis zu 5 Jahren, und es kommt in einem kleinen Peel-Pack, so ist einfacher zu versenden und kommt bereit zu go…in größenspezifische Stücke, so dass es minimale bis keine Verschwendung gibt „, erklärte er. „So…it ’s die meisten kosten-effektive produkt zu, weil sie sind nicht verschwenden jede transplantat.“

Apligraf, im Gegensatz dazu kommt in großen Stücken, die Medicare und andere Versicherer bestehen darauf, auf nur einem Patienten verwendet werden, den Rest zu verwerfen.

Weitere Produkte in der Pipeline

Mindestens ein weiteres Fruchtwasserprodukt, AmnioFix, von demselben Unternehmen, das EpiFix (MiMedx Group) vermarktet, wurde bei der Behandlung von Plantarfasziitis im Fuß getestet und als wirksam erwiesen, sagte Dr. Zelen.

Im Juli gab ein anderes Unternehmen, Amniox Medical, bekannt, dass es eine multizentrische, randomisierte Studie begonnen hat, in der sein kryokonserviertes Nabelschnur-Allotransplantat (NEOX CORD 1K) mit der Standardversorgung bei nicht heilenden diabetischen Fußulzera verglichen wird.

Dieses spezielle Produkt unterscheidet sich von EpiFix dadurch, dass seine Matrix sowohl aus Amnionmembran als auch aus Nabelschnurgewebe besteht, aber das Prinzip hinter den Allotransplantaten ist ähnlich – beide sind so konzipiert, dass sie Proteine, Zytokine und Wachstumsfaktoren liefern, um Entzündungen zu modulieren und die Regeneration von normalem Gewebe zu fördern.

Die Wachstumsfaktoren und Zytokine, die in Produkten wie EpiFix eingebettet sind, sind der Schlüssel, sagt Dr. Zelen, da sie die Bildung von Narbengewebe verlangsamen und die Wunden schneller heilen lassen.

„Dies sind sehr aufregende Daten für uns und ich denke, es wird einen wirklich großen Einfluss auf das gesamte Land haben, was die Möglichkeiten betrifft, die wir jetzt für diabetische Wunden haben“, schloss er.

Die Studie wurde von der MiMedx Group gesponsert und finanziert. Dr. Zelen berichtete, dass er keine relevanten finanziellen Beziehungen hat; Das professionelle Bildungs- und Forschungsinstitut, dessen medizinischer Direktor er ist, erhielt Mittel für den Abschluss der Studie und seine Rolle als Principal Investigator. Angaben für die Koautoren sind im Artikel aufgeführt. Dr. Garoufalis berichtete, dass er keine relevanten finanziellen Beziehungen hat.

Int. J. Online veröffentlicht am 26.November 2014.Artikelnummer