Iopidine Eye

WARNUNGEN

NUR ZUR TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG. Nicht zur Injektion oder oralen Einnahme.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Allgemein

Da IOPIDIN * 1% ige ophthalmische Lösung ein starker Augeninnendrucksensor ist, sollten Patienten, die eine übertriebene Senkung des Augeninnendrucks entwickeln, engmaschig überwacht werden. Obwohl die akute Verabreichung von zwei Tropfen IOPIDIN 1% iger ophthalmischer Lösung in klinischen Studien zur Beurteilung von Patienten, die sich einer Laseroperation des vorderen Segments unterziehen, nur minimale Auswirkungen auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck hat, legt das präklinische pharmakologische Profil dieses Arzneimittels nahe, dass Vorsicht geboten ist bei der Behandlung von Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck. IOPIDIN 1% ige ophthalmische Lösung sollte auch bei Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung, chronischem Nierenversagen, Raynaud-Krankheit oder Thromboangiitis obliterans mit Vorsicht angewendet werden.

Die Möglichkeit eines vasovagalen Anfalls während der Laserchirurgie sollte in Betracht gezogen und bei Patienten mit solchen Episoden in der Vorgeschichte mit Vorsicht behandelt werden.

Topische okuläre Verabreichung von zwei Tropfen von 0,5%, 1% und 1.5% ige IOPIDIN-Augenlösung an neuseeländischen Albino-Kaninchen dreimal täglich für einen Monat führte nur in der 1,5% igen Gruppe zu sporadischen und vorübergehenden Fällen minimaler Hornhauttrübung. In diesen Augen wurden keine histopathologischen Veränderungen festgestellt. Bei Cynomolgus-Affen, die drei Monate lang dreimal täglich mit zwei Tropfen 1,5% iger IOPIDIN-Augenlösung behandelt wurden, wurden keine nachteiligen Augeneffekte beobachtet. Bei 320 Menschen, die mindestens eine Dosis IOPIDIN 1% ige ophthalmische Lösung erhielten, wurden keine Hornhautveränderungen beobachtet.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Nach zweijähriger oraler Verabreichung von Apraclonidin HCl an Ratten und Mäuse in Dosierungen von 1 und 0, 6 mg / kg / Tag, bis zum 50- bzw. 30-fachen der für die topische Anwendung am Auge beim Menschen empfohlenen Höchstdosis, wurde keine signifikante Veränderung der Tumorinzidenz oder des tumortyps beobachtet. Apraclonidin HCl war in einer Reihe von In-vitro-Mutagenitätstests nicht mutagen, einschließlich des Ames-Tests, eines Mauslymphom-Vorwärtsmutationstests, eines Chromosomenaberrationstests in kultivierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO), eines Schwesterchromatidenaustauschtests in CHO-Zellen und eines Zelltransformationstests. Ein mit Apraclonidin-HCl durchgeführter In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay lieferte ebenfalls keine Hinweise auf Mutagenität. Reproduktions- und Fertilitätsstudien an Ratten zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei einer Dosis von 0, 5 mg/ kg/ Tag (25-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen).

Schwangerschaft

Es wurde gezeigt, dass Apraclonidin HCl bei Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in einer oralen Dosis von 3 mg /kg / Tag (dem 150-fachen der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen) verabreicht wird. Dosisabhängige maternale Toxizität wurde bei trächtigen Ratten bei 0,3 mg/kg/Tag (dem 15-fachen der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen) beobachtet. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. IOPIDIN* 1% ige ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete 1% ige IOPIDIN-Augenlösung in die Muttermilch übergeht. Es sollte entschieden werden, das Stillen vorübergehend für den einen Tag abzubrechen, an dem IOPIDINE 1% Ophthalmic Solution verwendet wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.