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Global Consumer Goods Conglomerate Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) hat sich bereit erklärt, $ 1,4 Milliarden zu zahlen, um seine mögliche straf- und zivilrechtliche Haftung im Zusammenhang mit einer bundesstaatlichen Untersuchung der Vermarktung des Opioid-Sucht-Behandlung Medikament Suboxone zu lösen. Die Resolution – die größte Erholung von den Vereinigten Staaten in einem Fall über ein Opioid-Medikament – beinhaltet den Verfall der Erlöse in Höhe von insgesamt $647 Millionen, zivile Siedlungen mit der Bundesregierung und den Staaten in Höhe von insgesamt $700 Millionen, und eine administrative Auflösung mit der Federal Trade Commission für $50 Millionen.

Suboxone ist ein Arzneimittel, das für die Genesung von Opioidabhängigen zugelassen ist, um Entzugssymptome während der Behandlung zu vermeiden oder zu reduzieren. Suboxon und sein Wirkstoff Buprenorphin sind starke und süchtig machende Opioide.

„Die Opioid-Epidemie ist weiterhin eine ernsthafte Krise für unsere Nation, und ich bin stolz auf die Arbeit des Justizministeriums und unserer Partner, um diese Epidemie anzugehen“, sagte die stellvertretende stellvertretende Generalstaatsanwältin Claire Murray.

„Wir stehen vor der tödlichsten Drogenkrise in der Geschichte unseres Landes. Opioid-Entzug ist schwierig, schmerzhaft und manchmal gefährlich; Menschen, die kämpfen, um die Sucht zu überwinden, stehen vor Herausforderungen, die oft unüberwindbar erscheinen können „, sagte der stellvertretende Generalstaatsanwalt Jody Hunt für die Zivilabteilung des Justizministeriums. „Von Arzneimittelherstellern, die Produkte vermarkten, um Opioidabhängigen zu helfen, wird erwartet, dass sie dies ehrlich und verantwortungsbewusst tun.“

Auflösung der strafrechtlichen Ermittlungen

Bis Dezember 2014 war die hundertprozentige Tochtergesellschaft der RB Group, Indivior Inc. (damals bekannt als Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) vermarktet und verkauft Suboxone in den Vereinigten Staaten. Im Dezember 2014 hat die RB Group Indivior Inc. ausgegliedert., und die zwei Gesellschaften sind nicht mehr verbunden. Am 9. April beschuldigte eine Grand Jury des Bundes in Abingdon, Virginia, Indivior, sich angeblich an einem illegalen landesweiten Programm zur Erhöhung der Verschreibungen von Suboxone beteiligt zu haben. Der Strafprozess der Vereinigten Staaten gegen Indivior soll am 11.Mai 2020 vor dem United States District Court in Abingdon, Virginia, beginnen. Indivior gilt als unschuldig, bis seine Schuld bewiesen ist.

Um seine potenzielle strafrechtliche Verantwortlichkeit aufgrund des in der Anklageschrift gegen Indivior behaupteten Verhaltens zu klären, hat die RB Group eine Nichtverfolgungsvereinbarung abgeschlossen, nach der das Unternehmen 647 Millionen US-Dollar an Erlösen, die es von Indivior erhalten hat, einbüßen und drei Jahre lang keine geregelten Stoffe der Schedule I, II oder III in den USA herstellen, vermarkten oder verkaufen muss. Darüber hinaus hat sich die RB Group bereit erklärt, bei allen Ermittlungen und Strafverfolgungsmaßnahmen des Justizministeriums im Zusammenhang mit Suboxone uneingeschränkt zusammenzuarbeiten.

„Die heutige Ankündigung zeigt, dass dieses Büro unermüdlich daran arbeiten wird, alle Facetten der Opioid-Epidemie anzugehen“, sagte der erste stellvertretende US-Staatsanwalt Daniel P. Bubar vom Western District of Virginia. „Diese historische Resolution ist das Ergebnis einer fortgesetzten Partnerschaft mit der Virginia Medicaid Fraud Control Unit, der FDA, dem HHS und dem US Postal Service.“

„Dies ist ein Meilenstein in unserem Kampf, die Pharmaunternehmen für ihre Rolle in der Opioidkrise verantwortlich zu machen“, sagte der Generalstaatsanwalt von Virginia, Mark Herring. „Wir werden niemandem erlauben, Gewinne über die Menschen zu stellen oder die Opioidkrise zu ihrem eigenen Vorteil zu verschärfen oder auszunutzen. Das Fachwissen, die Kapazität und die sorgfältige Untersuchung der Virginia Medicaid Fraud Control Unit in Verbindung mit starken Beziehungen zu lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Partnern haben dazu beigetragen, diese Lösung zu ermöglichen.“

„Opioidabhängigkeit und -missbrauch sind eine immense Krise der öffentlichen Gesundheit, und Schritte zu ihrer Bewältigung sind eine der höchsten Prioritäten der FDA“, sagte der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless, M.D. „Die Bereitstellung irreführender Informationen über Produktvorteile gefährdet die Öffentlichkeit. Ein besonderes Anliegen sind uns auch Regelungen zur Vereinfachung des Arzneimittelzulassungsverfahrens, um einen generischen Wettbewerb um wichtige Arzneimittel zu verhindern. Die FDA, einschließlich der Kriminalbeamten in unserem Büro für Regulierungsangelegenheiten und der Anwälte in unserem Büro für Chief Counsel, wird weiterhin mit dem Justizministerium zusammenarbeiten, um diejenigen zu untersuchen und zur Rechenschaft zu ziehen, die Pläne zum Nachteil der öffentlichen Gesundheit entwickeln und daran teilnehmen.“

„Die U.S. Der Postdienst gibt Milliarden von Dollar pro Jahr für Arbeitnehmerentschädigungskosten aus, von denen die meisten legitim sind „, sagte Kenneth Cleevely, Special Agent, der für das Eastern Field Office des US Postal Service Office of Inspector General verantwortlich ist. „Wenn sich jedoch medizinische Anbieter oder Unternehmen dafür entscheiden, die Regeln zu missachten und illegal zu profitieren, werden Spezialagenten der USPS OIG mit unseren Strafverfolgungspartnern zusammenarbeiten, um sie zur Verantwortung zu ziehen. Um Betrug oder andere kriminelle Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Postdienst zu melden, Wenden Sie sich an unsere Spezialagenten unter www.uspsoig.gov oder 888-USPS-OIG.“

Laut der Anklageschrift bewarb Indivior — auch während der Zeit, als es eine Tochtergesellschaft der RB Group war — die Filmversion von Suboxone (Suboxone Film) bei Ärzten, Apothekern, Medicaid-Administratoren und anderen im ganzen Land als weniger umleitbar und weniger missbrauchbar und sicherer um Kinder, Familien und Gemeinschaften herum als andere Buprenorphin-Medikamente, obwohl solche Behauptungen nie aufgestellt wurden.

Die Anklageschrift behauptet weiter, Indivior habe sein Internet- und Telefonprogramm „Here to Help“ als Ressource für opioidabhängige Patienten angepriesen. Stattdessen nutzte Indivior das Programm jedoch teilweise, um Patienten mit Ärzten in Verbindung zu bringen, von denen es wusste, dass sie Suboxon und andere Opioide mehr Patienten als gesetzlich zulässig in hohen Dosen und auf unvorsichtige und klinisch ungerechtfertigte Weise verschreiben.

Die Anklageschrift behauptet auch, dass Indivior, um sein Programm voranzutreiben, eine „Einstellung“ seiner Tablettenform von Suboxone angekündigt habe, basierend auf angeblichen „Bedenken hinsichtlich der pädiatrischen Exposition“ gegenüber Tabletten, obwohl Indivior-Führungskräfte wussten, dass der Hauptgrund für die Einstellung darin bestand, die Zulassung generischer Tablettenformen des Arzneimittels durch die Food and Drug Administration zu verzögern.

Die Anklageschrift behauptet, Indiviors Schema sei sehr erfolgreich gewesen, Tausende von opioidabhängigen Patienten betrügerisch auf Suboxone Film umgestellt und staatliche Medicaid-Programme veranlasst worden, die Abdeckung von Suboxone Film zu erheblichen Kosten für die Regierung zu erweitern und aufrechtzuerhalten.

Der zivilrechtliche Vergleich

Im Rahmen des zivilrechtlichen Vergleichs hat sich die RB Group bereit erklärt, insgesamt 700 Millionen US-Dollar zu zahlen, um Behauptungen beizulegen, wonach die Vermarktung von Suboxone dazu geführt hat, dass falsche Behauptungen bei staatlichen Gesundheitsprogrammen eingereicht wurden. Der Vergleichsbetrag in Höhe von 700 Millionen US-Dollar umfasst 500 Millionen US-Dollar an die Bundesregierung und bis zu 200 Millionen US-Dollar an Staaten, die sich für die Teilnahme an der Vereinbarung entscheiden. Die durch die zivilrechtliche Vereinbarung geregelten Ansprüche sind nur Behauptungen und es wurde keine Haftungsbestimmung getroffen.

Der zivilrechtliche Vergleich befasst sich mit Vorwürfen der Vereinigten Staaten, dass die RB Group von 2010 bis 2014 direkt oder über ihre Tochtergesellschaften wissentlich: (a) Förderung des Verkaufs und der Verwendung von Suboxone an Ärzte, die ohne Beratung oder psychosoziale Unterstützung Rezepte schrieben, und für Anwendungen, die unsicher, unwirksam und medizinisch unnötig waren und häufig für Anwendungen ohne legitimen medizinischen Zweck umgeleitet wurden; (b) Förderung des Verkaufs oder der Verwendung von Suboxone Film an Ärzte und staatliche Medicaid-Agenturen unter Verwendung falscher und irreführender Behauptungen, dass Suboxone Film weniger anfällig für Ablenkung und Missbrauch sei als andere Buprenorphin-Produkte und dass Suboxone Film weniger anfällig für versehentliche pädiatrische Exposition sei als Tabletten; und (c) reichte am Sept. eine Petition bei der Food and Drug Administration ein. 25, 2012, behauptet, dass Suboxone Tablette „wegen Sicherheitsbedenken“ über die Tablettenformulierung des Medikaments eingestellt worden war und andere Schritte unternommen, um den Eintritt des generischen Wettbewerbs für Suboxone zu verzögern, um die Preisgestaltung von Suboxone nicht ordnungsgemäß zu kontrollieren, einschließlich der Preisgestaltung für Bundesgesundheitsprogramme.

„Da die Nation weiterhin gegen die Opioidkrise kämpft, ist die Verfügbarkeit hochwertiger Suchtbehandlungsoptionen von entscheidender Bedeutung. Wenn Behandlungsmedikamente verwendet werden, ist es wichtig, dass sie sorgfältig, legal und auf der Grundlage genauer Informationen verschrieben werden, um die Gesundheit und Sicherheit von Patienten in Gesundheitsprogrammen des Bundes zu schützen „, sagte Gary L. Cantrell, stellvertretender Generalinspektor für Untersuchungen beim US-Gesundheitsministerium und menschliche Dienste. „Zusammen mit unseren Strafverfolgungspartnern auf Bundes- und Landesebene werden wir weiterhin daran arbeiten, diese gefährdeten Begünstigten zu schützen.“

„Opioidhersteller haben – wie alle Arzneimittelhersteller – die Pflicht, ihre Produkte wahrheitsgemäß und sicher zu vermarkten“, sagte Craig Carpenito, US-Anwalt für New Jersey. „Opioidhersteller haben eine zusätzliche und äußerst wichtige Pflicht, wirksame Kontrollen aufrechtzuerhalten, um zu verhindern, dass ihre hochgefährlichen Produkte missbraucht und umgeleitet werden.“

„Die Opioidkrise hat im ganzen Land Verwüstungen angerichtet, auch im Leben von Bundesangestellten, Rentnern und ihren Familien“, sagte Thomas W. Süd, Stellvertretender stellvertretender Generalinspektor für Untersuchungen für das Amt für Personalmanagement. „Die OPM OIG ist bestrebt, mit dem Justizministerium und unseren anderen Strafverfolgungspartnern zusammenzuarbeiten, um diese Epidemie zu bekämpfen. Wie immer hat die Patientensicherheit für uns oberste Priorität.“

Der zivilrechtliche Vergleich löst die Ansprüche gegen die RB Group in sechs Klagen, die vor einem Bundesgericht im westlichen Distrikt von Virginia und im Distrikt von New Jersey nach den Qui Tam- oder Whistleblower-Bestimmungen des False Claims Act anhängig sind, die es Privatpersonen ermöglichen, Zivilklagen im Namen der Vereinigten Staaten zu erheben und an einer Rückforderung teilzunehmen.

FTC Resolution

Im Rahmen einer separaten Vereinbarung mit der Federal Trade Commission (FTC) hat sich die RB Group bereit erklärt, 50 Millionen US-Dollar zu zahlen, um Behauptungen beizulegen, dass sie unter Verstoß gegen den Federal Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 53(b), unlautere Wettbewerbsmethoden angewandt hat. Die FTC reicht beim United States District Court for the Western District of Virginia eine Beschwerde wegen wettbewerbswidriger Aktivitäten der RB Group ein, die den Wettbewerb mit Generika-Äquivalenten von Suboxone behindern sollen. Die RB Group produziert und vertreibt keine Arzneimittel mehr. Im Rahmen eines Zustimmungsdekrets erklärte sich die RB Group bereit, die FTC zu benachrichtigen, wenn sie mit der Vermarktung von Arzneimitteln in den USA beginnen würde. Die RB Group stimmte ferner zu, dass sie bei Einreichung eines Bürgerbegehrens bei der FDA im Zusammenhang mit einem Arzneimittel gleichzeitig sowohl der FDA als auch der FTC alle für dieses Bürgerbegehren relevanten Studien und Daten offenlegen würde. Die RB Group erklärte sich ferner bereit, ein Arzneimittel nicht vom Markt zu nehmen oder anderweitig zu benachteiligen, nachdem sie die Genehmigung zur Vermarktung eines anderen Arzneimittels mit demselben Wirkstoff erhalten hatte.

„Buprenorphin-Produkte sind für die Behandlung von Amerikanern zugelassen, die mit der Überwindung der Opioidabhängigkeit zu kämpfen haben, und mitten in der Opioidkrise des Landes hat die RB Group angeblich versucht, diesen Verbrauchern eine kostengünstigere generische Alternative zu verweigern, um ihr lukratives Monopol auf das Markenarzneimittel aufrechtzuerhalten“, sagte Gail Levine, stellvertretende Direktorin des Wettbewerbsbüros der FTC.

Eine multilaterale Anstrengung

Die strafrechtliche Lösung mit RB Group wurde von den USA gehandhabt. Staatsanwaltschaft für den westlichen Distrikt von Virginia und die Verbraucherschutzabteilung des Justizministeriums auf der Grundlage einer Untersuchung der Medicaid Fraud Control Unit des Virginia Attorney General; FDA – Amt für strafrechtliche Ermittlungen; United States Postal Service – Amt des Generalinspektors; und Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste – Amt des Generalinspektors. Die zivilrechtliche Beilegung wurde von der Abteilung für Handelsstreitigkeiten der Zivilabteilung, der US-Staatsanwaltschaft für den westlichen Distrikt von Virginia und der US-Staatsanwaltschaft für den Distrikt von New Jersey abgewickelt. Unterstützung wurde von Vertretern des HHS Office of Counsel an den Generalinspektor zur Verfügung gestellt; das HHS Office of the General Counsel, CMS Division; FDA Office of Chief Counsel; das US-Landwirtschaftsministerium Büro des General Counsel; die National Association of Medicaid Fraud Control Units; der Defense Criminal Investigative Service; das Amt für Personalmanagement – Büro des Generalinspektors; das Department of Veterans ‚Affairs Büro des Generalinspektors; das Arbeitsministerium – Büro des Generalinspektors; und TRICARE Program Integrity.