Kinder Tylenol FDA Alerts

BY admin

| Juli 23, 2021

Die FDA Alert (s) unten kann speziell über Kinder Tylenol oder beziehen sich auf eine Gruppe oder Klasse von Medikamenten, die Kinder Tylenol enthalten.

MedWatch Sicherheitswarnungen werden von der FDA verteilt und veröffentlicht von Drugs.com . Es folgt eine Liste möglicher Arzneimittelrückrufe, Marktrücknahmen, Warnungen und Warnungen. Die neuesten FDA MedWatch-Warnungen finden Sie hier.

Aktuelle FDA Alert(s) für Children’s Tylenol

Acetaminophen Tablets von Medline Industries: Rückruf – Falsche Kennzeichnung mit falscher Stärke

15. Oktober 2015

Zielgruppe: Apotheke, Verbraucher

AUSGABE: Am 9. Oktober 2015, Medline Industries, Inc. angekündigt, dass es einen freiwilligen landesweiten Rückruf von Los # 45810 von Acetaminophen-Tabletten, 500 mg, unbeschichtete komprimierte Tabletten auf Verbraucherebene einleiten wird. Es wurde festgestellt, dass das Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) falsch beschriftet ist und „Acetaminophen 325mg“ (OTC10101) anstelle von „Acetaminophen 500mg“ anzeigt. Die Acetaminophen-Tabletten, 500 mg, sind fälschlicherweise als 325 mg Tabletten gekennzeichnet. Dieser Fehler ist für den Benutzer oder den verschreibenden Arzt nicht leicht zu erkennen. Wenn das Produkt in der maximal markierten Dosis, alle vier Stunden, fünf Dosen pro Tag oder mit anderen Medikamenten, die Paracetamol enthalten, eingenommen wird, kann dies zu Lebertoxizität oder Leberversagen führen. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Pressemitteilung des Unternehmens.

HINTERGRUND: Acetaminophen Tabletten ist ein Over the Counter (OTC) orale Medikamente zur vorübergehenden Linderung von leichten Schmerzen und Schmerzen aufgrund von leichten Schmerzen von Arthritis, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Erkältung, prämenstruellen und Menstruationsbeschwerden, und reduziert Fieber. Dieser Artikel ist verpackt als 100 Tabletten pro Flasche, Medline Artikelnummer: OTC20101, NDC #: 53329-641-30. Das zurückgerufene Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) enthält Lot # 45810 mit Verfallsdatum Mai 2018. Dieses Los wurde vom 12.Juni 2015 bis zum 18. September 2015 landesweit verteilt.

EMPFEHLUNG: Medline Industries, Inc. hat seine Händler, Verbraucher und / oder Einzelhandelskunden am 25.September 2015 per First Class Mail benachrichtigt und arrangiert die Rückgabe und Gutschrift aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher, Händler und / oder Einzelhändler, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen und zu Medline Industries, Inc. zurückkehren.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten werden aufgefordert, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte dem MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program der FDA zu melden:

Füllen Sie den Bericht online aus und reichen Sie ihn ein: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
Formular herunterladen oder 1-800-332-1088 anrufen, um ein Berichtsformular anzufordern, dann ausfüllen und an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurücksenden oder per Fax an 1-800-FDA-0178 senden.

Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Schmerzmittel: Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit – FDA-Überprüfung möglicher Risiken der Anwendung von Schmerzmitteln während der Schwangerschaft

9. Januar 2015

Zielgruppe: GYNÄKOLOGIE, Verbraucher

AUSGABE: Die FDA ist sich der Bedenken bewusst und versteht sie, die sich aus jüngsten Berichten ergeben, die die Sicherheit verschreibungspflichtiger und rezeptfreier (OTC) Schmerzmittel bei der Anwendung während der Schwangerschaft in Frage stellen. Infolgedessen bewertete die FDA in der medizinischen Literatur veröffentlichte Forschungsstudien und stellte fest, dass sie zu begrenzt sind, um derzeit Empfehlungen auf der Grundlage dieser Studien abzugeben. Aufgrund dieser Unsicherheit sollte die Anwendung von Schmerzmitteln während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Die FDA fordert schwangere Frauen auf, alle Arzneimittel immer mit ihren Angehörigen der Gesundheitsberufe zu besprechen, bevor sie sie anwenden.

Starke und anhaltende Schmerzen, die während der Schwangerschaft nicht wirksam behandelt werden, können bei der Mutter zu Depressionen, Angstzuständen und Bluthochdruck führen. Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Opioide und Paracetamol können bei der Behandlung schwerer und anhaltender Schmerzen helfen. Es ist jedoch wichtig, die Vorteile und Risiken der Verwendung von verschreibungspflichtigen und OTC-Schmerzmitteln während der Schwangerschaft sorgfältig abzuwägen.

HINTERGRUND: Die von der FDA überprüften veröffentlichten Studien berichteten über die potenziellen Risiken, die mit den folgenden drei Arten von Schmerzmitteln verbunden sind, die während der Schwangerschaft angewendet werden. Weitere Informationen zu diesen Studien finden Sie im Abschnitt FDA Drug Safety Communication Data Summary.

EMPFEHLUNG: Medizinisches Fachpersonal sollte mit jeder Patientin über den Nutzen und die Risiken der Anwendung von Analgetika während der Schwangerschaft sprechen, die sich je nach Patientin und Behandlungsindikation unterscheiden können. Befolgen Sie weiterhin die bestehenden Empfehlungen in den aktuellen Arzneimitteletiketten zur Verwendung von Analgetika während der Schwangerschaft.

Füllen Sie den Bericht online aus und reichen Sie ihn ein: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
Formular herunterladen oder 1-800-332-1088 anrufen, um ein Berichtsformular anzufordern, dann ausfüllen und an die Adresse des voradressierten Formulars zurücksenden oder per Fax an 1-800-FDA senden-0178

Acetaminophen Verschreibungspflichtige Kombinationspräparate mit mehr als 325 mg: FDA-Erklärung – Empfehlung, die Verschreibung und Abgabe einzustellen

Jan 14, 2014

Zielgruppe: Verbraucher, Zahnmedizin, Notfallmedizin, Innere Medizin, Pharmazie, Schmerztherapie, Chirurgie

AUSGABE: Die FDA empfiehlt Angehörigen der Gesundheitsberufe, verschreibungspflichtige Kombinationspräparate, die mehr als 325 Milligramm (mg) Paracetamol pro Tablette, Kapsel oder andere Dosierungseinheit enthalten, nicht mehr zu verschreiben und abzugeben. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass die Einnahme von mehr als 325 mg Paracetamol pro Dosierungseinheit einen zusätzlichen Nutzen bietet, der die zusätzlichen Risiken für Leberschäden überwiegt. Darüber hinaus verringert die Begrenzung der Paracetamolmenge pro Dosierungseinheit das Risiko einer schweren Leberschädigung durch versehentliche Überdosierung von Paracetamol, die zu Leberversagen, Lebertransplantation und Tod führen kann.
Fälle von schwerer Leberschädigung mit Paracetamol sind bei Patienten aufgetreten, die:

• innerhalb von 24 Stunden mehr als die vorgeschriebene Dosis eines paracetamolhaltigen Produkts eingenommen haben;
• mehr als ein paracetamolhaltiges Produkt gleichzeitig eingenommen haben; oder
* während der Einnahme von Paracetamolprodukten Alkohol getrunken haben.

HINTERGRUND: Im Januar 2011 forderte die FDA Hersteller von verschreibungspflichtigen Kombinationspräparaten, die Paracetamol enthalten, auf, die Menge an Paracetamol bis zum 14. Januar 2014 auf nicht mehr als 325 mg in jeder Tablette oder Kapsel zu begrenzen. Die FDA forderte diese Maßnahme an, um die Verbraucher vor dem Risiko schwerer Leberschäden zu schützen, die durch die Einnahme von zu viel Paracetamol entstehen können. Diese Kategorie von verschreibungspflichtigen Medikamenten kombiniert Paracetamol mit einem anderen Inhaltsstoff zur Behandlung von Schmerzen (meistens ein Opioid), und diese Produkte werden häufig Verbrauchern für Schmerzen verschrieben, wie Schmerzen durch akute Verletzungen, postoperative Schmerzen oder Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen.

Paracetamol wird auch häufig als rezeptfreies Schmerz- und Fiebermedikament (OTC) verwendet und wird häufig mit anderen Inhaltsstoffen wie Husten- und Erkältungsmitteln kombiniert. Die FDA wird OTC-Paracetamol-Produkte in einer weiteren regulatorischen Maßnahme behandeln. Viele Verbraucher sind sich oft nicht bewusst, dass viele Produkte (sowohl verschreibungspflichtige als auch OTC) Paracetamol enthalten, was es leicht macht, versehentlich zu viel zu nehmen.

Mehr als die Hälfte der Hersteller hat die FDA-Anforderung freiwillig erfüllt. Einige verschreibungspflichtige Kombinationspräparate, die mehr als 325 mg Paracetamol pro Dosierungseinheit enthalten, sind jedoch weiterhin verfügbar. In naher Zukunft beabsichtigt die FDA, ein Verfahren einzuleiten, um die Zulassung von verschreibungspflichtigen Kombinationspräparaten zurückzuziehen, die mehr als 325 mg Paracetamol pro Dosierungseinheit enthalten und auf dem Markt verbleiben.

EMPFEHLUNG: Die FDA empfiehlt Gesundheitsdienstleistern, Kombinationspräparate zu verschreiben, die 325 mg oder weniger Paracetamol enthalten. FDA empfiehlt auch, dass, wenn ein Apotheker ein Rezept für ein Kombinationsprodukt mit mehr als 325 mg Paracetamol pro Dosierungseinheit erhält, dass sie den verschreibenden Arzt kontaktieren, um ein Produkt mit einer niedrigeren Dosis von Paracetamol zu besprechen. Gegebenenfalls kann noch eine Dosis von zwei Tabletten oder zwei Kapseln verschrieben werden. In diesem Fall würde die Gesamtdosis von Paracetamol 650 mg betragen (die Menge in zwei 325 mg Dosierungseinheiten). Bei der individuellen Dosierungsbestimmung sollten Gesundheitsdienstleister immer die Mengen sowohl des Paracetamols als auch der Opioidkomponenten im verschreibungspflichtigen Kombinationspräparat berücksichtigen.

Gesundheitsdienstleister und Apotheker, die weitere Fragen haben, werden gebeten, sich an die Abteilung für Arzneimittelinformationen unter 888.INFO.FDA (888-463-6332) oder [email protected].

Füllen Sie den Bericht online aus und reichen Sie ihn ein: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
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Perrigo Acetaminophen Säugling Suspension Flüssigkeit: Rückruf – Potenzieller Defekt bei mitverpackter oraler Spritze

2. November 2013

Zielgruppe: Verbraucher, Patienten, Pädiatrie, Pharmazie, medizinisches Fachpersonal

AUSGABE: Das Unternehmen Perrigo gab bekannt, dass es einen freiwilligen, landesweiten Produktrückruf für 18 Chargen seiner Acetaminophen Infant Suspension Liquid, 160 mg / 5 ml, die in 2 oz verkauft werden, auf Einzelhandelsebene eingeleitet hat. und 4 oz. flaschen mit Spritzen in einer Schachtel unter Handelsmarkenprodukten wie Babies R Us, Care One und mehr (eine vollständige Liste der betroffenen Markennamen und Produkte finden Sie in der Pressemitteilung des Unternehmens).

Der Rückruf wird eingeleitet, da eine kleine Anzahl von Packungen möglicherweise eine Dosierspritze zum Einnehmen ohne Dosismarkierung enthält. Die Verwendung einer Spritze zum Einnehmen ohne Dosismarkierung kann zu einer ungenauen Dosierung führen, insbesondere bei Säuglingen, die fälschlicherweise eine zu hohe Dosis erhalten könnten.

HINTERGRUND: Dieses rezeptfreie Produkt ist zur Linderung von Fieber und leichten Schmerzen indiziert und kann bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen angewendet werden. Diese zurückgerufenen Produkte werden landesweit von Händlern verkauft und über Einzelhandelsgeschäfte vertrieben.

EMPFEHLUNG: Wenn das in der Packung enthaltene Dosiergerät zum Einnehmen Dosismarkierungen aufweist (für 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5 ml), sind keine Maßnahmen erforderlich, und der Verbraucher kann das Produkt gemäß den Anweisungen auf dem Etikett weiterhin verwenden. Wenn die Verpackung ein orales Dosiergerät enthält, das keine Dosismarkierungen aufweist, sollte der Verbraucher das Produkt nicht verwenden und die Perrigo-Abteilung für Verbraucherangelegenheiten anrufen, gebührenfrei, 1-800-719-9260. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Fragen haben oder wenn sie oder ihre Kinder Probleme haben, die möglicherweise mit diesem Arzneimittel zusammenhängen könnten.

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Acetaminophen: Drug Safety Communication – Association with Risk of Serious Skin Reactions

1. August 2013

Zielgruppe: Dermatologie, Grundversorgung, Pharmazie

AUSGABE: Die FDA hat Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten darüber informiert, dass Acetaminophen mit einem Risiko für seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung gebracht wurde. Acetaminophen ist ein häufiger Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und zur Fiebersenkung; Es ist in vielen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Produkten enthalten. Diese Hautreaktionen, bekannt als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), können tödlich sein. Diese Reaktionen können bei der erstmaligen Anwendung von Paracetamol oder jederzeit während der Einnahme auftreten. Andere Arzneimittel zur Behandlung von Fieber und Schmerzen/Gliederschmerzen (z., nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAIDS wie Ibuprofen und Naproxen) bergen ebenfalls das Risiko schwerwiegender Hautreaktionen, die bereits im Abschnitt Warnhinweise auf ihren Arzneimitteletiketten beschrieben sind.

HINTERGRUND: Diese neuen Informationen resultierten aus der Überprüfung der FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) -Datenbank durch die Agentur und der medizinischen Literatur zur Bewertung von Fällen schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit Paracetamol (siehe Datenzusammenfassung unter Link unten). Es ist schwierig, zu bestimmen, wie häufig ernste Hautreaktionen mit Acetaminophen, wegen des weit verbreiteten Gebrauches der Droge, der Unterschiede in der Verwendung unter Einzelpersonen (z.B. gelegentlicher vs. langfristiger Gebrauch) und des langen Zeitraums auftreten, dass die Droge auf dem Markt gewesen ist; jedoch ist es wahrscheinlich, dass diese Ereignisse (d.h. SJS, TEN und AGEP) selten auftreten.

EMPFEHLUNGEN: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich dieses seltenen Risikos bewusst sein und Paracetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln, von denen bereits bekannt ist, dass sie einen solchen Zusammenhang aufweisen, bei der Beurteilung von Patienten mit potenziell arzneimittelinduzierten Hautreaktionen in Betracht ziehen. Jeder Patient, der während der Anwendung von Paracetamol oder einem anderen Schmerzmittel / Fiebersenker einen Hautausschlag oder eine Hautreaktion entwickelt, sollte das Medikament absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen. Jeder, der eine schwere Hautreaktion mit Paracetamol erlebt hat, sollte das Medikament nicht erneut einnehmen und sollte sich an seinen Arzt wenden, um alternative Schmerzmittel / Fiebersenker zu besprechen.

Die FDA wird verlangen, dass den Etiketten verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, eine Warnung hinzugefügt wird, um das Risiko schwerwiegender Hautreaktionen zu verringern. Die FDA wird auch verlangen, dass die Hersteller eine Warnung vor schweren Hautreaktionen auf die Produktetiketten von OTC-Paracetamol-Arzneimitteln anbringen, die im Rahmen einer neuen Arzneimittelanwendung vermarktet werden, und die Hersteller von Arzneimitteln, die im Rahmen der OTC-Monographie vermarktet werden, ermutigen, dasselbe zu tun.

Säuglinge Tylenol Suspension zum Einnehmen, 1 oz. Kategorie: Rückruf – Beschwerden über das Dosiersystem

17. Februar 2012

Zielgruppe: Verbraucher, Apotheke

AUSGABE: McNeil Consumer Healthcare informierte die Öffentlichkeit über einen Rückruf von sieben Losen (ungefähr 574.000 Flaschen) Säuglings-TYLENOL-Suspension zum Einnehmen, 1 oz. Traube. Es gab Beschwerden von Verbrauchern, die Schwierigkeiten bei der Verwendung des TYLENOL SimpleMeasure-Dosiersystems für Säuglinge berichteten. SimpleMeasure enthält eine Dosierspritze, die ein Elternteil oder eine Pflegekraft in eine Schutzhülle oder einen „Durchflussbegrenzer“ oben auf der Flasche einführt, um die richtige Dosis zu messen. In einigen Fällen wurde der Durchflussbegrenzer beim Einsetzen der Spritze in die Flasche gedrückt.

HINTERGRUND: Säuglings-TYLENOL ist ein rezeptfreies Produkt (OTC), das als Schmerzmittel / Fiebersenker angezeigt ist. Das Produkt wurde landesweit in den Vereinigten Staaten vertrieben.

EMPFEHLUNG: Wenn der Durchflussbegrenzer in die Flasche geschoben wird, sollten die Eltern oder das Pflegepersonal das Produkt nicht verwenden. In der Pressemitteilung finden Sie die Chargennummer und die UPC-Codes des betroffenen Produkts. Verbraucher können besuchen www.tylenol.com für weitere Informationen.

Füllen Sie den Bericht online aus und reichen Sie ihn ein: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
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Flüssiges Paracetamol, das für Säuglinge vermarktet wird: Arzneimittelsicherheitskommunikation – Potenzial für Dosierungsfehler

22. Dezember 2011

Zielgruppe: Pädiatrie, Verbraucher, Pharmazie

AUSGABE: Die FDA informiert die Öffentlichkeit darüber, dass eine zusätzliche Konzentration von flüssigem Paracetamol, das für „Säuglinge“ vermarktet wird (160 mg / 5 ml), jetzt verfügbar ist. Diese Änderung der Konzentration wirkt sich auf die Flüssigkeitsmenge aus, die einem Säugling verabreicht wird, und sollte besonders beachtet werden, wenn jemand daran gewöhnt ist, die Konzentrationen von flüssigem Paracetamol von 80 mg / 0, 8 ml oder 80 mg / ml zu verwenden.

HINTERGRUND: Over-the-Counter (OTC) Flüssiges Paracetamol wird verwendet, um vorübergehend Fieber zu reduzieren und kleinere Schmerzen und Schmerzen aufgrund der Erkältung, Grippe, Kopfschmerzen, leichte Halsschmerzen und Zahnschmerzen zu lindern. Acetaminophen wird unter Markennamen wie Tylenol, Little Fevers, Triaminic, Infant / Pain Reliever, Pedia Care, Triaminic Infants ‚Syrup Fever Reducer Pain Reliever und anderen Handelsmarken (z. B. Rite Aid, CVS, Walgreens Brand usw.) vermarktet.).
Diese Konzentrationsänderung wirkt sich auf die Flüssigkeitsmenge aus, die einem Säugling verabreicht wird, und sollte besonders beachtet werden, wenn jemand daran gewöhnt ist, die Konzentrationen von 80 mg / 0,8 ml oder 80 mg / ml flüssigem Paracetamol zu verwenden. Zusätzlich zu dieser Konzentrationsänderung kann dieses Produkt auch mit einer Applikationsspritze zum Einnehmen anstelle einer Pipette verpackt werden.

EMPFEHLUNG: Lesen Sie das Drug Facts-Etikett auf der Verpackung, um die Konzentration des flüssigen Paracetamols (in mg / ml), die Dosierung und die Gebrauchsanweisung zu ermitteln.
Verwenden Sie das mit dem Produkt gelieferte Dosiergerät, um die zu verabreichende Menge an flüssigem Paracetamol korrekt zu messen. Medizinisches Fachpersonal sollte den Patienten Anweisungen geben, in denen die Konzentration und Dosis von flüssigem Paracetamol angegeben ist, die einem Kind verabreicht werden sollten.
Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten werden aufgefordert, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte an das MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program der FDA zu melden:

Füllen Sie den Bericht online aus und reichen Sie ihn ein: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
Formular herunterladen oder 1-800-332-1088 anrufen, um ein Berichtsformular anzufordern, dann ausfüllen und an die Adresse des voradressierten Formulars zurücksenden oder per Fax an 1-800-FDA senden-0178

Tylenol Extra Strength Caplets, 225 zählen Flaschen: Rückruf – Uncharakteristischer Geruch

29. Juni 2011

Zielgruppe: Apotheke, Verbraucher

AUSGABE: McNeil Consumer Healthcare ruft eine Produktmenge Tylenol Extra Strength Caplets, 225 count Bottles, zurück, die in den USA vertrieben werden. Der uncharakteristische muffige, schimmelige Geruch wurde mit dem Vorhandensein von Spurenmengen einer Chemikalie in Verbindung gebracht, die als 2,4,6-Tribromanisol (TBA) bekannt ist. Obwohl TBA nicht als toxisch angesehen wird, kann es einen anstößigen Geruch erzeugen und wurde mit vorübergehenden und nicht schwerwiegenden gastrointestinalen Symptomen in Verbindung gebracht.

HINTERGRUND: Die Tylenol-Charge ABA619 – die 60.912 Flaschen umfasst – wurde im Februar 2009 hergestellt. Die Chargennummer des zurückgerufenen Produkts finden Sie auf der Seite des Flaschenetiketts.

EMPFEHLUNG: Verbraucher, die ein Produkt aus der in diesem Rückruf enthaltenen Charge gekauft haben, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und sich an McNeil Consumer Healthcare wenden, entweder unter www.tylenol.com oder telefonisch unter 1-888-222-6036 (Montag-Freitag 8 a.m. zu 8 p.m. Eastern Time) Anweisungen zum Erhalt einer Rückerstattung oder eines Produktgutscheins. Verbraucher, die medizinische Bedenken oder Fragen haben, sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden.
Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten werden aufgefordert, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte an das MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program der FDA zu melden:

Füllen Sie den Bericht online aus und reichen Sie ihn ein: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
Formular herunterladen oder 1-800-332-1088 anrufen, um ein Berichtsformular anzufordern, dann ausfüllen und an die Adresse des voradressierten Formulars zurücksenden oder per Fax an 1-800-FDA senden-0178

Tylenol 8 Hour Caplets 50 Count: Rückruf

19. Oktober 2010

Zielgruppe: Verbraucher, Apotheke

Chargennummer: BCM155

PROBLEM: McNeil ruft Tylenol 8 Hour Caplets 50 Count-Flaschen nach einer kleinen Anzahl von Beschwerden über einen muffigen oder schimmeligen Geruch an den Einzelhandel zurück. Es wird angenommen, dass der uncharakteristische Geruch durch das Vorhandensein von Spuren einer Chemikalie namens 2,4,6-Tribromanisol verursacht wird.

HINTERGRUND: Diese freiwillige Maßnahme wird vorsichtshalber ergriffen, und das Risiko unerwünschter medizinischer Ereignisse ist gering. Bisher waren die beobachteten Ereignisse, die McNeil gemeldet wurden, vorübergehend und nicht schwerwiegend. Die Chargennummer des zurückgerufenen Produkts finden Sie auf der Seite des Flaschenetiketts.

EMPFEHLUNG: Verbraucher sollten die Verwendung des betroffenen Produkts einstellen und sich an McNeil Consumer Healthcare wenden, entweder unter www.tylenol.com oder telefonisch unter 1-888-222-6036 (Montag-Freitag 8 a.m. zu 8 p.m. Eastern Time, und Samstag-Sonntag 9 a.m. zu 5 p.m. Eastern Time) für Anweisungen zum Erhalt einer Rückerstattung oder eines Produktgutscheins. Verbraucher, die medizinische Bedenken oder Fragen haben, sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden.

McNeil Consumer Healthcare Over-The-Counter-Produkte: Rückruf

8. Juli 2010

Zielgruppe: Verbraucher, Apotheker

Dem Rückruf vom 15. Januar 2010 wurden weitere Chargen von 21 Benadryl-, Motrin-, Kinder-Tylenol-, Tylenol- und Tylenol-PM-Produkten hinzugefügt. Siehe Liste und Losnummern in der Pressemitteilung unten.

Zusätzliche Produktlose von Benadryl Allergy Ultratab Tabletten und Extra Strength Tylenol Rapid Release Gels wurden dem Rückruf vom 15. Januar 2010 hinzugefügt.

McNeil und die FDA haben Angehörige der Gesundheitsberufe über eine Ausweitung des Rückrufs vom Dezember 2009 informiert. McNeil Consumer Healthcare hat nun umfassendere Kriterien angewendet, um alle Produktchargen zu identifizieren und zu entfernen, von denen es glaubt, dass sie möglicherweise betroffen sind, auch wenn sie nicht Gegenstand von Verbraucherbeschwerden waren. Verbraucher, die ein Produkt aus den in diesem Rückruf enthaltenen Chargen gekauft haben, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und sich an McNeil Consumer Healthcare wenden, um Anweisungen zu einer Rückerstattung oder einem Ersatz zu erhalten. Die betroffenen Produktnamen und Chargennummern für die zurückgerufenen Produkte finden Sie in der Pressemitteilung des Unternehmens. Nebenwirkungen können auch per Fax an das MedWatch-Programm der FDA unter 1-800-FDA-0178, per Post an MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, oder auf der MedWatch-Website unter gemeldet werden www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare Rezeptfreie Säuglings- und Kinderprodukte: Rückruf

Apr 30, 2010

Zielgruppe: Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe

McNeil Consumer Healthcare und die FDA haben Angehörige der Gesundheitsberufe über einen freiwilligen Rückruf bestimmter in den USA hergestellter rezeptfreier flüssiger Produkte für Kinder und Kleinkinder (OTC) informiert, Zyrtec und Benadryl-Produkte. Einige dieser Produkte erfüllen möglicherweise nicht die erforderlichen Qualitätsstandards. Dieser Rückruf wird nicht aufgrund unerwünschter medizinischer Ereignisse durchgeführt. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Eltern und Betreuer diese Produkte jedoch nicht an ihre Kinder verabreichen. Diese Produkte wurden in den Vereinigten Staaten, Kanada, der Dominikanischen Republik, Dubai (VAE), Fidschi, Guam, Guatemala, Jamaika, Puerto Rico, Panama, Trinidad & Tobago und Kuwait vertrieben. Lesen Sie die McNeil Pressemitteilung unten für eine Liste der betroffenen Produkte. Verbraucher können das Unternehmen unter 1-888-222-6036 und auch unter kontaktieren www.mcneilproductrecall.com

McNeil Consumer Healthcare Rezeptfreie Produkte: Rückruf

Jan 15, 2010

Publikum: Verbraucher, Apotheker

McNeil und FDA haben Angehörige der Gesundheitsberufe über eine Ausweitung des Rückrufs vom Dezember 2009 informiert. McNeil Consumer Healthcare hat nun umfassendere Kriterien angewendet, um alle Produktchargen zu identifizieren und zu entfernen, von denen es glaubt, dass sie möglicherweise betroffen sind, auch wenn sie nicht Gegenstand von Verbraucherbeschwerden waren. Verbraucher, die ein Produkt aus den in diesem Rückruf enthaltenen Chargen gekauft haben, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und sich an McNeil Consumer Healthcare wenden, um Anweisungen zu einer Rückerstattung oder einem Ersatz zu erhalten. Die betroffenen Produktnamen und Chargennummern für die zurückgerufenen Produkte finden Sie in der Pressemitteilung des Unternehmens. Nebenwirkungen können auch per Fax an das MedWatch-Programm der FDA unter 1-800-FDA-0178, per Post an MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, oder auf der MedWatch-Website unter gemeldet werden www.fda.gov/medwatch.

Kinder und Kleinkinder Tylenol Suspension zum Einnehmen Produkte – Rückruf

Sep 25, 2009

Publikum: Verbraucher und medizinisches Fachpersonal

McNeil Consumer Healthcare und die FDA haben die Verbraucher vorsorglich über einen landesweiten Rückruf bestimmter Tylenol-Produkte aufgrund potenzieller Herstellungsprobleme informiert. Das Unternehmen leitete einen Rückruf bestimmter oraler Suspensionsprodukte ein, die zwischen März 2008 und Mai 2008 aufgrund des Bakterienpotenzials in Rohstoffen zur Herstellung des Endprodukts vertrieben wurden. Von Patienten, die dieses Produkt verwenden, wurden keine Krankheiten gemeldet. Die vollständige Liste der zurückgerufenen Produktchargen kann auf der Website des Unternehmens unter http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf abgerufen werden. McNeil berät Eltern und Betreuer, die ihrem Kind oder Säugling ein betroffenes Produkt verabreicht haben und Bedenken haben, sich an ihre Gesundheitsdienstleister zu wenden. Eltern und Betreuer finden die Chargennummern auf der Unterseite der Schachtel mit dem Produkt und auch auf dem Aufkleber, der die Produktflasche umgibt.

Acetaminophen 500 mg Kapseln von Perrigo Company

9. November 2006

Publikum: Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher

Die FDA und die Firma Perrigo haben die Öffentlichkeit über einen freiwilligen Rückruf von 383 Chargen Acetaminophen 500 mg Caplets informiert, die aufgrund kleiner Metallfragmente, die in einer kleinen Anzahl dieser Caplets gefunden wurden, unter verschiedenen Handelsmarken hergestellt und vertrieben wurden. Verbraucher können feststellen, ob sie im Besitz eines zurückgerufenen Produkts sind, indem sie die auf dem Behälteretikett aufgedruckte Chargennummer ermitteln. Eine Liste der Geschäfte, die Ladenmarken führen, die möglicherweise von diesem Rückruf betroffen sind, sowie die betroffenen Chargennummern finden Sie auf der FDA-Website (siehe unten).

Bisher gab es keine Krankheiten oder Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem und es wurden keine Verbraucherbeschwerden an die FDA oder an Perrigo gemeldet. Basierend auf den derzeit verfügbaren Informationen ist die FDA der Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitsschädlicher Folgen gering ist; Wenn ein Verbraucher jedoch ein betroffenes Caplet verschluckt, kann dies zu geringfügigen Magenbeschwerden und / oder möglichen Schnitten im Mund oder Rachen führen. Verbraucher sollten ihren Arzt konsultieren, wenn sie vermuten, dass sie durch die Verwendung dieses Produkts geschädigt wurden.

Goldline Brand Extra Strength Genapap und Extra Strength Genebs

2. Mai 2006

Zielgruppe: Verbraucher und Apotheker

FDA und IVAX Pharmaceuticals, Inc. benachrichtigtes medizinisches Fachpersonal über einen Rückruf von Goldline brand Extra Strength Genapap 500mg (Acetaminophen) Caplets und Tabletten und Extra Strength Genebs 500mg (Acetaminophen) Caplets und Tabletten aufgrund eines Etikettierungsfehlers. Insbesondere sollte das Produktetikett angeben, dass die Verwendung 8 Tabletten oder Kapseln in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten sollte. Das fehlerhafte Etikett zeigt an, dass 12 Tabletten oder Kapseln in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschritten werden dürfen. Falls die maximale Dosierung von 8 Tabletten oder Kapseln in einem Zeitraum von 24 Stunden überschritten wird, kann ein erhöhtes Risiko einer Paracetamol-Toxizität für die Leber bestehen, die gesundheitsschädliche Auswirkungen haben kann. Es gab keine Berichte über schwere Krankheiten oder Verletzungen im Zusammenhang mit dieser Kennzeichnungsangelegenheit.

Perrigo Infants‘ Oral Drops Containing Enclosed Syringe

2. August 2005

Publikum: Apotheker, Kinderärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe

Perrigo und die FDA haben Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher über den Rückruf aller Partien konzentrierter Säuglingstropfen informiert, die mit einer Dosierspritze verpackt sind, die nur eine „1,6 ml“ -Markierung enthält:

1. paracetamol,
2. Acetaminophen, Dextromethorphan HBr und Pseudoephedrin HCl oder
3. dextromethorphan HBr und Pseudoephedrin HCl.

Die Dosierspritze kann bei der Bestimmung der richtigen Dosis für Säuglinge unter 2 Jahren nach Anweisung eines Arztes verwirrend sein und zu einer unsachgemäßen Dosierung, einschließlich einer Überdosierung, führen. Die folgenden Produkte werden zurückgerufen:

* Cherry Flavor Infant Pain Reliever 160 mg Acetaminophen (0,5 oz. und 1,0 unzen)
* Trauben Geschmack Infant Schmerzen Reliever 160 mg Acetaminophen (0,5 unzen. und 1.0oz)
* Cherry Flavor Husten und Erkältung Infant Drops (0.5oz)
* Cherry Flavor Abschwellend und Husten Infant Drops (0.5 unzen)

Children’s Tylenol Meltaways – 80 Mg, Children’s Tylenol Softchews – 80 Mg und Jr. Tylenol Meltaways – 160 Mg

Jun 3, 2005

Publikum: Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe

McNeil Specialty Pharmaceuticals und die FDA informierten Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe über einen landesweiten Rückruf aller Lose und aller Geschmacksrichtungen von Children’s TYLENOL Meltaways 80 mg, Children’s 80 mg und Junior TYLENOL Meltaways 160 mg. Der Rückruf befasst sich mit Fragen in Bezug auf das Design der Blisterpackung, Informationen auf der Verpackung und Flaschenkartons für die Produkte, die verwirrend sein und zu einer unsachgemäßen Dosierung, einschließlich Überdosierung, führen können.

OTC Schmerz- und Fiebersenker (Acetaminophen / NSAIDs)

Jan 22, 2004

Publikum: Apotheker, andere Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher

Die FDA hat Angehörige der Gesundheitsberufe über eine nationale Aufklärungskampagne informiert, um Ratschläge zur sicheren Verwendung von rezeptfreien Schmerz- und Fiebersenkern (OTC) zu geben, die Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) enthalten. Die Kampagne soll das Bewusstsein der Verbraucher für diese Sicherheitsprobleme schärfen und Gesundheitsdienstleister über die Rolle informieren, die sie bei der Verhinderung von Paracetamol-induzierter Hepatotoxizität und NSAID-bedingter gastrointestinaler Blutungen und Nierentoxizität bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, spielen können.

Acetaminophen, Dixons 325 mg Tablette, regelmäßige Stärke

8. Dezember 2003

Publikum: Apotheker und Verbraucher

Magno-Humphries, Inc., in Zusammenarbeit mit der FDA, freiwillig zurückgerufen eine Charge (504 Flaschen) von Dixon’s®, APAP Acetaminophen 325 mg Analgetika, ein rezeptfreies Arzneimittel, das in 100 Tablettenflaschen mit der Chargennummer 319687 verkauft wird, Verfallsdatum 03/05. Die in den falsch etikettierten Flaschen enthaltenen Tabletten sind 500 mg Paracetamol anstelle von 325 mg Paracetamol. Überdosierungen von Paracetamol können zu schweren gesundheitlichen Problemen führen, einschließlich Lebertoxizität und Leberversagen. Das Paracetamol wurde ab August 2003 landesweit unter dem Dixon’s®-Label in Einzelhandelsgeschäften und Apotheken verkauft.