Medizinproduktedefinition (MDR/IVDR)
Die neuen EU-Verordnungen bieten ein „Upgrade“ zu den Definitionen solcher Geräte in den vorherigen Richtlinien.
Die wichtigsten Definitionen sind in den Richtlinien festgelegt, insbesondere wenn geklärt werden muss, ob ein Produkt eine pharmakologische Wirkung (d. h. ein Arzneimittel), eine mechanische Wirkung (d. h. Ein Gerät) oder nur eine Oberflächenbehandlung (d. h. ein Kosmetikum) auf den menschlichen Körper hat.
Mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) haben wir eine etwas andere Definition als in der Richtlinie, aber sie führen zu der gleichen Schlussfolgerung – die Notwendigkeit, die primäre Wirkungsweise zu berücksichtigen, dh wird es eine mechanische oder pharmakologische Wirkung haben, und das ist der Schlüssel. Diese neue Verordnung (MDR) definiert den Begriff „Medizinprodukt“ als
Jedes „Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Artikel“, das für einen der folgenden medizinischen Zwecke verwendet werden soll:
* Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Behinderungen oder Verletzungen, wobei die Verhütung von Behinderungen und Verletzungen ausgeschlossen ist
* Untersuchung, Ersatz oder Änderung eines anatomischen, physiologischen oder pathologischen Prozesses
• Bereitstellung von Daten durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus einem menschlichen Körper
• Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
• Geräte zur Kontrolle und Unterstützung der Empfängnis, auch wenn sie ihren beabsichtigten Zweck durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel.
In den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen nun einige zusätzliche Produkte und einige, die ursprünglich als freigestellte kosmetische Mittel galten;
• Produkte, die chirurgisch invasiv in den Körper eingeführt werden, um die Anatomie zu verändern.
* Produkte und Substanzen zur Gesichts- oder anderen subkutanen Füllung.
* Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastik.
* Hochintensive elektromagnetische Strahlungsgeräte für Hautbehandlungen wie Tätowierung und Haarentfernung
* Geräte, die elektrische oder magnetische Ströme zur Stimulation des Gehirns verwenden.
Die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) gibt nun die folgende Definition, die viel weniger vage ist:
‚In-vitro-Diagnostika‘ jedes Medizinprodukt, bei dem es sich um ein Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System handelt, unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination verwendet wird und das vom Hersteller für die Verwendung in vitro zur Untersuchung von Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, die aus dem menschlichen Körper stammen, ausschließlich oder hauptsächlich zum Zweck der Bereitstellung von Informationen über eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften bestimmt ist:
a) über einen physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand;
b) in Bezug auf angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen;
c) in Bezug auf die Veranlagung für einen medizinischen Zustand oder eine Krankheit;
d) zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mit potenziellen Empfängern;
e) zur Vorhersage des Ansprechens oder der Reaktionen auf die Behandlung;
f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probengefäße gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika;
Es ist zu beachten, dass eine Kombinationsmöglichkeit besteht, da einige Medizinprodukte pharmakologische Substanzen enthalten, damit sie funktionieren, und umgekehrt.
Der Schlüssel zur richtigen Definition besteht darin, sich daran zu erinnern, was die Hauptfunktion eines Produkts ist. eine mechanische Wirkung mit einem pharmakologischen Zusatz? oder eine pharmakologische Wirkung mit der Notwendigkeit eines Geräts, damit es funktioniert?
Für Hersteller ist es wichtig, die Produkte zu verstehen und nach diesen Vorschriften zu klassifizieren, bevor sie mit Prozessen beginnen, um sie auf den Markt zu bringen.