Mellaril

NEBENWIRKUNGEN

In den empfohlenen Dosierungsbereichen mit Mellaril® (Thioridazin HCl) sind die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.

Zentralnervensystem: Gelegentlich kann Schläfrigkeit auftreten, insbesondere wenn zu Beginn der Behandlung große Dosen verabreicht werden. Im Allgemeinen lässt dieser Effekt bei fortgesetzter Therapie oder Dosisreduktion tendenziell nach. Pseudoparkinsonismus und andere extrapyramidale Symptome können auftreten, sind aber selten. Nächtliche Verwirrtheit, Hyperaktivität, Lethargie, psychotische Reaktionen, Unruhe und Kopfschmerzen wurden berichtet, sind jedoch äußerst selten.

Autonomes Nervensystem: Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verstopfte Nase und Blässe wurden beobachtet.

Endokrines System: Galaktorrhoe, Brustschwellung, Amenorrhoe, Ejakulationshemmung und periphere Ödeme wurden beschrieben.

Haut: Dermatitis und Hautausschläge vom Urtikaria-Typ wurden selten beobachtet. Lichtempfindlichkeit ist extrem selten.

Herz-Kreislauf-System: Mellaril (Thioridazin hcl) bewirkt eine dosisabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls, die mit der Fähigkeit verbunden ist, Arrhythmien vom Typ Torsade de pointes, eine potenziell tödliche polymorphe ventrikuläre Tachykardie und plötzlichen Tod zu verursachen (siehe WARNHINWEISE). Sowohl Arrhythmien vom Torsade-de-Pointes-Typ als auch plötzlicher Tod wurden in Verbindung mit Mellaril (Thioridazin hcl) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Therapie mit Mellaril (Thioridazin hcl) wurde nicht hergestellt, aber angesichts der Fähigkeit von Mellaril (Thioridazin hcl), das QTc-Intervall zu verlängern, ist ein solcher Zusammenhang möglich. Andere EKG-Veränderungen wurden berichtet (siehe Phenothiazinderivate: Kardiovaskuläre Wirkungen).

Sonstiges: Seltene Fälle, die als Parotisschwellung beschrieben werden, wurden nach Verabreichung von Mellaril (Thioridazin hcl) berichtet .

Berichte nach der Einführung

Dies sind freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit Mellaril (Thioridazin hcl) verbunden sind und seit der Markteinführung eingegangen sind, und es kann keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Mellaril (Thioridazin hcl) und diesen Ereignissen geben: Priapismus.

Phenothiazinderivate

Es ist zu beachten, dass Wirksamkeit, Indikationen und unerwünschte Wirkungen mit den verschiedenen Phenothiazinen variiert haben. Es wurde berichtet, dass das Alter die Toleranz für Phenothiazine senkt. Die häufigsten neurologischen Nebenwirkungen bei diesen Patienten sind Parkinsonismus und Akathisie. Es scheint ein erhöhtes Risiko für Agranulozytose und Leukopenie in der geriatrischen Bevölkerung zu geben. Der Arzt sollte sich bewusst sein, dass bei einem oder mehreren Phenothiazinen Folgendes aufgetreten ist, und sollte in Betracht gezogen werden, wenn eines dieser Arzneimittel angewendet wird:

Autonome Reaktionen: Miosis, Obstipation, Anorexie, paralytischer Ileus.

Hautreaktionen: Erythem, exfoliative Dermatitis, Kontaktdermatitis.

Blutdyskrasien: Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Anämie, aplastische Anämie, Panzytopenie.

Allergische Reaktionen: Fieber, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem, Asthma.

Hepatotoxizität: Gelbsucht, Gallenstauung.

Kardiovaskuläre Effekte: Bei Patienten, die Phenothiazine, einschließlich Mellaril (Thioridazin hcl), erhielten, wurden Veränderungen im terminalen Teil des Elektrokardiogramms beobachtet, die eine Verlängerung des QT-Intervalls, eine Depression und Inversion der T-Welle sowie das Auftreten einer Welle einschließen, die vorläufig als Bifid-T-Welle oder U-Welle identifiziert wurde . Bisher scheinen diese auf eine veränderte Repolarisation zurückzuführen zu sein, die nicht mit Myokardschäden zusammenhängt und reversibel ist. Dennoch wurde eine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Tod in Verbindung gebracht (siehe WARNHINWEISE). Hypotonie, die selten zu einem Herzstillstand führte, wurde berichtet.

Extrapyramidale Symptome: Akathisie, Unruhe, motorische Unruhe, dystonische Reaktionen, Trismus, Torticollis, Opisthotonus, okulogyrische Krisen, Tremor, Muskelsteifheit, Akinesie.

Spätdyskinesie:Die chronische Anwendung von Neuroleptika kann mit der Entwicklung einer Spätdyskinesie einhergehen. Die wichtigsten Merkmale dieses Syndroms werden im ersten Abschnitt und anschließend beschrieben.

Das Syndrom ist durch unwillkürliche choreoathetoide Bewegungen gekennzeichnet, die Zunge, Gesicht, Mund, Lippen oder Kiefer (z. B. Vorwölbung der Zunge, Puffen der Wangen, Verziehen des Mundes, Kaubewegungen), Rumpf und Extremitäten betreffen. Die Schwere des Syndroms und der Grad der Beeinträchtigung sind sehr unterschiedlich.

Das Syndrom kann entweder während der Behandlung, nach Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung klinisch erkennbar werden. Bewegungen können an Intensität abnehmen und ganz verschwinden, wenn die weitere Behandlung mit Neuroleptika verweigert wird. Es wird allgemein angenommen, dass eine Reversibilität eher nach kurzer als nach langfristiger neuroleptischer Exposition wahrscheinlicher ist. Daher ist eine frühzeitige Erkennung von Spätdyskinesien wichtig. Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, das Syndrom zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu erkennen, sollte die Dosierung des Neuroleptikums periodisch (wenn klinisch möglich) reduziert und der Patient auf Anzeichen der Störung beobachtet werden. Dieses Manöver ist kritisch, da Neuroleptika die Anzeichen des Syndroms maskieren können.

Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): Die chronische Anwendung von Neuroleptika kann mit der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms einhergehen. Die wichtigsten Merkmale dieses Syndroms werden im ersten Abschnitt und anschließend beschrieben. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter mentaler Status und Hinweise auf autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).

Endokrine Störungen:Menstruationsstörungen, veränderte Libido, Gynäkomastie, Stillzeit, Gewichtszunahme, Ödeme. Falsch positive Schwangerschaftstests wurden berichtet.

Harnstörungen: Retention, Inkontinenz.

Andere: Hyperpyrexie. Verhaltenseffekte, die auf eine paradoxe Reaktion hindeuten, wurden berichtet. Dazu gehören Aufregung, bizarre Träume, Verschlimmerung von Psychosen und toxische Verwirrtheitszustände. In jüngerer Zeit wurde ein eigenartiges Haut-Augen-Syndrom als Nebenwirkung nach Langzeitbehandlung mit Phenothiazinen erkannt. Diese Reaktion ist gekennzeichnet durch fortschreitende Pigmentierung von Haut- oder Bindehautbereichen und / oder durch Verfärbung der exponierten Sklera und Hornhaut. Trübungen der vorderen Linse und der Hornhaut, die als unregelmäßig oder sternförmig beschrieben wurden, wurden ebenfalls berichtet. Systemisches Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.

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