Naproxen 250 mg Tabletten

Bei allen Patienten:

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und GI- und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Menschen:

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Anwendung)

Bei Patienten mit Hämophilie oder anderen Blutungsproblemen, einschließlich Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörungen, ist aufgrund des erhöhten Risikos für gastrointestinale Blutungen Vorsicht geboten.

Infektionen und Befall:

Bei Patienten mit Infektionen ist Vorsicht geboten, da Anzeichen und Symptome wie Fieber, Entzündungen und Schmerzen durch NSAR maskiert werden können.

Varizellen (Windpocken) können die Ursache für schwerwiegende infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen sein. Bis heute kann die beitragende Rolle von NSAIDs bei der Verschlechterung von Varizelleninfektionen nicht ausgeschlossen werden. Naproxen sollte bei Patienten, insbesondere Kindern, mit Varizelleninfektion mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn die Möglichkeit einer Sekundärinfektion besteht

Atemwegserkrankungen:

Vorsicht ist geboten, wenn es Patienten verabreicht wird, die an Asthma bronchiale leiden oder in der Vorgeschichte Asthma hatten, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.

Nieren- und Leberfunktionsstörung:

Die Verabreichung eines NSAIDS kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Personen, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen).

Die Anwendung von NSAR kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, und Naproxen wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, bei denen Natrium- und Wasserretention, Verschlechterung der Nierenfunktion und Nierenversagen auftreten können, sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden. Wenn möglich, vermeiden Sie Naproxen bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung.

Chronische Lebererkrankungen, einschließlich Leberzirrhose (insbesondere im Zusammenhang mit chronischem Alkoholismus), verringern die Gesamtplasmakonzentration von Naproxen und erhöhen gleichzeitig die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Flüssigkeitsretention. Die niedrigste wirksame Dosis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden. Die Anwendung von Naproxen bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollte vermieden werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von COXIB und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und in der Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann Nichtselektive NSAIDs sind jedoch auch mit einem geringen erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse verbunden, selbst wenn sie kurzfristig bei Patienten ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren angewendet werden. Obwohl Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) mit einem geringeren Risiko verbunden sein kann, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:

GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), bei älteren Menschen und bei Patienten, die rauchen, höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z.B. b. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit GI-Toxizität in der Anamnese, insbesondere bei älteren Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel wie Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen).

Wenn bei Patienten, die Naproxen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAR sollten Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Anamnese unter strenger Aufsicht verabreicht werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen) und gastrointestinale Blutungen auftreten können.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis bestehen (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verliefen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Naproxen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden

Naproxen sollte bei Patienten mit allergischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden

Weibliche Fertilität:

Die Langzeitanwendung einiger NSAR ist mit einer verminderten weiblichen Fertilität verbunden, die nach Absetzen der Behandlung reversibel ist. Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Entzug von Naproxen in Betracht gezogen werden.

In hohen Dosen in der Mitte des Zyklus kann Naproxen den Eisprung hemmen und das sogenannte luteinisierte unrupturierte Follikelsyndrom verursachen (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).

Bei Patienten unter Langzeittherapie besteht das Risiko einer Naproxen-induzierten Pseudoporphyrie mit Narbenbildung in lichtexponierten Bereichen (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich Cyclo-Oxygenase-2-spezifischen Inhibitoren, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.