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Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie bewies die Wirksamkeit und Sicherheit der externen Trigeminusnervenstimulation (e-TNS) mit dem Cefaly®-Gerät (CEFALY Technology, Belgien) zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne . Sicherheit und Patientenzufriedenheit wurden durch eine retrospektive Befragung von 2313 Anwendern bestätigt .

Obwohl viele Patienten auch von der Verwendung des Geräts bei Migräneattacken berichten, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Cefaly® bei der Angriffsbehandlung vor. In einer Pilotstudie mit zehn episodischen Migränepatienten, die drei Anfälle mit dem Gerät behandelten, wurde bei 12% der Anfälle eine vollständige Linderung ohne Rettungsmedikation, bei 42,5% eine unvollständige Linderung mit Rettungsmedikation und bei 45,5% keine Wirkung berichtet. In einer offenen Studie mit 16 Patienten war das Cefaly®-Gerät als Rettungstherapie bei Migräneanfallsymptomen seit mindestens 72 Stunden wirksam und gut verträglich und reduzierte die Kopfschmerzen im Durchschnitt um 46% .

In Erwartung der Ergebnisse größerer kontrollierter Studien könnten nützliche Informationen erhalten werden, indem Migränepatienten, die das Gerät zur Migräneprävention anwenden, über seine Verwendung bei Anfällen und die Fähigkeit, die akute Einnahme von Medikamenten gegen Migräne zu reduzieren, befragt werden. Wir haben daher eine Umfrage unter 807 belgischen, schweizerischen und französischen Probanden aus der Cefaly®-Kundendatenbank durchgeführt, die als regelmäßige Benutzer identifiziert wurden, weil sie das Gerät gekauft und im letzten Jahr neue Elektroden bestellt hatten. Einer von uns (JS) lud sie per E-Mail ein, online einen Fragebogen mit acht Elementen zu beantworten, wobei der SurveyMonkey-Dienstanbieter die Umfrage implementierte und die Ergebnisse sammelte. Die Vertraulichkeit wurde durch die vollständige Deaktivierung der elektronischen und IP-Adressaufzeichnungen gewährleistet, um anonyme Antworten zu sammeln.

Unter 463 Probanden, die den Fragebogen ausfüllten (57% Antwortquote), beantworteten 413 (89, 2%) die erste Frage mit „Ja“: „Sie leiden unter Kopfschmerzen. Hat ein Arzt sie als typische Migräne diagnostiziert?“ wurden gebeten, die folgenden Fragen zu beantworten und in die Analysen einzubeziehen (Abb. 1). Der Fragebogen wurde entwickelt, um die folgenden Informationen abzurufen: monatliche Angriffshäufigkeit, Verwendung von Cefaly® während eines Angriffs oder Gründe für die Nichtanwendung, Anteil der mit Cefaly® behandelten Anfälle, Anteil der mit Cefaly® behandelten Anfälle mit Verringerung der akuten Einnahme von Medikamenten gegen Migräne, Arzneimittelklasse mit reduzierter Einnahme.

Das primäre Endpunktmaß war die mittlere Anzahl der vermiedenen akuten Migränemedikamente pro Monat und Patient dank der Anwendung von Cefaly®. Sekundäre Outcome-Maßnahmen waren: prozentsatz der Probanden, die das Gerät während eines Angriffs verwenden, Prozentsatz der mit dem Gerät behandelten Angriffe, Prozentsatz der mit Cefaly® behandelten Angriffe mit Reduktion akuter Migränemedikamente.

Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt. Unter den 413 regelmäßigen Gerätebenutzern zur Vorbeugung verwendeten 88, 6% es bei 71, 8% ihrer Angriffe auch als Akutbehandlung. Bei 42, 6% dieser Anfälle ging die Anwendung von Cefaly® mit einer verringerten Einnahme akuter Migränemedikamente einher. Für die Gesamtkohorte konnte Cefaly® die Einnahme von akuten Migränemedikamenten im Durchschnitt bei 2, 93 Anfällen pro Monat und Proband reduzieren. Wenn nur die 366 Probanden berücksichtigt werden, die das Gerät zur Angriffsbehandlung verwenden, erhöht sich diese Zahl auf 3, 31 Angriffe pro Monat und pro Subjekt. Dies stellt die untere Grenze der tatsächlichen numerischen Verringerung der Medikamentenaufnahme dar, da für einen Angriff mehrere Aufnahmen auftreten können.

Die Hälfte der Probanden, die Cefaly® während eines Angriffs nicht verwendeten, gab an, dass dies auf mangelnde Wirksamkeit zurückzuführen sei; 23, 4% verwendeten es aus praktischen Gründen nicht und nur 14, 9% wegen unerträglicher Empfindungen aufgrund der elektrischen Stimulation.

Alle Befragten waren regelmäßige Cefaly®-Anwender und die Umfrage war daher auf Personen ausgerichtet, die weltweit mit dem Gerät zufrieden waren. Die Probanden wurden jedoch vorher nicht darüber informiert, dass der Schwerpunkt der Umfrage auf der Angriffsbehandlung lag.

Die klinische Praxis zeigt, dass viele Migränepatienten, die Cefaly® gekauft haben, es auch bei Anfällen anwenden, aber dass 88, 6% von ihnen dies tun würden, war nicht zu erwarten. Dies kann auf das Benutzerhandbuch zurückzuführen sein, das neben Programm 2 zur Vorbeugung auch Programm 1 zur Angriffsbehandlung empfiehlt. Laut unserer Umfrage ermöglicht Programm 1 die Reduzierung des spezifischen und unspezifischen akuten Migränemedikamentenkonsums bei 42, 6% der Anfälle bei mehr als 80% der Probanden. Zugegebenermaßen ist dies kein direktes Maß für die Wirkung von Cefaly® auf Migräneattacken, aber der hohe Anteil an Ictal-Anwendern und behandelten Attacken pro Subjekt (71, 8%) legt nahe, dass das Gerät durchweg von Vorteil ist. Darüber hinaus hat die Reduzierung der akuten Medikamenteneinnahme um 3,31 pro Patient und Monat pharmakoökonomische Bedeutung und reduziert das chronifizierende Risiko einer Medikamentenüberbeanspruchung bei Patienten mit häufiger Migräne.

Zusammengenommen legt diese Umfrage nahe, dass E-TNS mit Cefaly® (Programm 1) Migräneattacken bei Probanden lindern kann, die das Gerät regelmäßig zur Vorbeugung verwenden, da es die Einnahme von akuten Migränemedikamenten reduzieren kann. Es zeigt auch, dass Cefaly® während eines Angriffs von der Mehrheit der Probanden gut vertragen wird. Diese Ergebnisse müssen in einer randomisierten, kontrollierten Studie bestätigt werden.