U.S. Food and Drug Administration

• Standards und Konformitätsbewertungsprogramm
• Verwendung von Konsensstandards bei Einreichungen vor der Markteinführung
• Anerkennungsprozess für FDA-Standards
• Datenbank für anerkannte Konsensstandards
• Nicht anerkannte Standards
• Pilotprogramm für das Akkreditierungssystem für Konformitätsbewertung (ASCA)
• Andere Aktivitäten des Standards und des Konformitätsbewertungsprogramms
• Ressourcen für das Normungs- und Konformitätsbewertungsprogramm
• Kontakt

Normungs- und Konformitätsbewertungsprogramm

Das Standards and Conformity Assessment Program (S-CAP) zielt darauf ab, die Patientensicherheit zu fördern, die regulatorische Wissenschaft voranzutreiben und einen am wenigsten belastenden regulatorischen Rahmen zu unterstützen. S-CAP fördert einen kollaborativen Ansatz bei der Entwicklung und Anwendung von Standards, indem es auf Fachwissen aus den Bereichen Produktentwicklung, Konformitätsbewertung und Standards zurückgreift.

Mission

S-CAP unterstützt die Mission der FDA, indem es die Entwicklung, Anerkennung und angemessene Verwendung freiwilliger Konsensstandards für Medizinprodukte, strahlenemittierende Produkte und neue Technologien vorantreibt. Konformität mit relevanten Standards fördert Effizienz und Qualität bei der regulatorischen Überprüfung. S-KAPPE:

• Erstellt und implementiert klare Richtlinien zur Förderung der angemessenen Verwendung von Standards in Regulierungsprozessen
• Antizipiert die Notwendigkeit und leitet die Entwicklung nationaler und internationaler Konsensstandards
• Fördert Initiativen zur Stärkung des Vertrauens in Konformitätsbewertungstätigkeiten
• Fördert Innovation und Standardisierung bei Technologien, die den Zugang von Patienten zu neuartigen Produkten erleichtern
• Ist führend bei der Qualität und Nutzung von Standards durch Outreach und globale Harmonisierung

Was ist eine freiwillige Konsens-Standard?

Ein Standard ist ein ‚…dokument, das im Konsens erstellt und von einer anerkannten Stelle genehmigt wurde und zur gemeinsamen und wiederholten Verwendung Regeln, Richtlinien oder Merkmale für Aktivitäten oder deren Ergebnisse vorsieht, die darauf abzielen, in einem bestimmten Kontext den optimalen Ordnungsgrad zu erreichen.‘ (siehe ISO/IEC Guide 2 ‚Normung und verwandte Aktivitäten – Allgemeines Vokabular). Ein freiwilliger Konsensstandard ist ein Standard, der von nationalen und internationalen Standardentwicklungsorganisationen (SDOs) nach strengen Konsensgrundsätzen entwickelt oder verabschiedet wird. Konsensstandards tragen zur Regulierungsqualität bei, da konsensbasierte SDOs unter anderem die Einhaltung der Grundsätze Transparenz, Offenheit für die Beteiligung interessierter Interessengruppen, Ausgewogenheit der Vertretung und ordnungsgemäßes Verfahren nachweisen müssen. Weitere Informationen zu Konsensstandards und deren Verwendung in Bundesbehörden finden Sie unter OMB Circular A-119: Beteiligung des Bundes an der Entwicklung und Verwendung freiwilliger Konsensstandards und an Konformitätsbewertungsaktivitäten und ANSI Essential Requirements: Due Process requirements for American National Standards.

Was ist Konformitätsbewertung?

Eine strenge Konformitätsbewertung ist integraler Bestandteil eines starken Rechtsrahmens, der die angemessene Verwendung von Konsensstandards beinhaltet. OMB definiert Konformitätsbewertung als ‚… ein direkter oder indirekter Nachweis, dass bestimmte Anforderungen an ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder einen Körper erfüllt sind. Die Konformitätsbewertung umfasst Probenahme und Prüfung, Inspektion, Konformitätserklärung des Lieferanten, Zertifizierung sowie Bewertung und Registrierung des Managementsystems. Die Konformitätsbewertung umfasst auch die Akkreditierung der Kompetenz dieser Tätigkeiten.‘

Wie Konsensstandards in Einreichungen vor der Markteinführung verwendet werden können

Während Hersteller aufgefordert werden, von der FDA anerkannte Konsensstandards in ihren Einreichungen vor der Markteinführung zu verwenden, ist die Konformität freiwillig, es sei denn, ein Standard wird durch Bezugnahme in die Verordnung aufgenommen.

Der Nachweis der Konformität mit den von der FDA anerkannten Standards erleichtert den Überprüfungsprozess vor dem Inverkehrbringen – einschließlich Vormarktbenachrichtigungen (510(k)s), De—Novo-Anfragen, IDE-Anträgen (Investigational Device Exemption), PMA-Anträgen (Premarket Approval), Produktentwicklungsprotokollen (PDP), HDE-Anträgen (Human Device Exemption), IND-Anträgen (Investigational New Drug) und BLA-Anträgen (Biologics License Applications) für Produkte, die vom Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) als biologische Produkte unter abschnitt 351 der Öffentlichkeit Gesetz über den Gesundheitsdienst. Standards sind besonders nützlich, wenn ein von der FDA anerkannter Konsensstandard existiert, der als vollständiger Leistungsstandard für ein bestimmtes Medizinprodukt dient. Die Konformität mit anderen allgemeineren Standards, z. B. gerätespezifischen Standards, die möglicherweise nicht alle Aspekte der Geräteleistung umfassen, kann auch den Überprüfungsprozess vor der Markteinführung rationalisieren.

Antragsteller sollten ihre Verwendung von Standards in Einreichungen vor der Markteinführung deutlich angeben, indem sie alle referenzierten Standards in ihrem CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Formular FDA 3514) entsprechend kennzeichnen. Wenn sich ein Hersteller dafür entscheidet, einen oder mehrere von der FDA anerkannte Konsensstandards einzuhalten, um einen Teil einer vorbörslichen Überprüfungsanforderung zu erfüllen, kann der Hersteller eine „Konformitätserklärung“ für die Norm (en) einreichen (221 U.S.C. 360d (c) (1) (B)). Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden zur angemessenen Verwendung freiwilliger Konsensstandards bei der Einreichung von Medizinprodukten vor der Markteinführung.

FDA Standards Recognition Process

Das FDA Standards Recognition Program bewertet Konsensstandards auf Angemessenheit für die Überprüfung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Technisches und klinisches Personal im gesamten CDRH beteiligt sich an der Entwicklung und Bewertung von Standards und hilft S-CAP, Entscheidungen zu treffen, um Konsensstandards ganz oder teilweise anzuerkennen oder nicht anzuerkennen. Hersteller können Konformitätserklärungen zu FDA-anerkannten Konsensstandards einreichen und bei sachgemäßer Verwendung die Menge der unterstützenden Testdokumentation reduzieren, die normalerweise für eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist.

Was ist FDA-Anerkennung?

Anerkennung ist der Prozess, bei dem die FDA Standards identifiziert, nach denen Hersteller von Medizinprodukten eine Konformitätserklärung einreichen können, um nachzuweisen, dass sie die relevanten Anforderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD& C Act) erfüllt haben. Die FDA kann alle, einen Teil oder keinen von einer nationalen oder internationalen BNE festgelegten Standard anerkennen. Jede interessierte Partei kann einen Antrag auf Anerkennung bei der FDA stellen.

Im Allgemeinen bewertet die FDA aktiv die Auswirkungen neuer Konsensstandards und Überarbeitungen bestehender Standards auf den Überprüfungsprozess vor der Markteinführung und erkennt diese Standards gegebenenfalls an. Da die FDA feststellt, dass neue oder überarbeitete Standards geeignet sind, die Anforderungen des FD& C Act für Medizinprodukte zu erfüllen, werden wir die Datenbank der anerkannten Konsensstandards auf der Website der FDA aktualisieren. Sobald wir uns entschieden haben, einen Standard anzuerkennen, werden wir eine Anerkennungsnummer ausstellen und ein ergänzendes Informationsblatt in der Datenbank bereitstellen. Um solche Standards formell anzuerkennen, werden wir regelmäßig eine Anerkennungsliste im Bundesregister veröffentlichen. Die FDA führt die Aktivität normalerweise mindestens zweimal jährlich durch.

Die Anleitung mit dem Titel Anerkennung und Rücknahme freiwilliger Konsensstandards: Anleitung für Mitarbeiter der Industrie und der Food and Drug Administration verbessert den Prozess der Anerkennung von Standards auf vier Arten:

1. In Übereinstimmung mit dem Statut beabsichtigt die FDA, alle Anerkennungsanträge innerhalb von 60 Tagen zu beantworten;
2. In Übereinstimmung mit dem Statut wird die FDA ihre Begründung für Anerkennungs- und Nichtanerkennungsentscheidungen veröffentlichen;
3. Die FDA kann gegebenenfalls eine Übergangsfrist für neue, überarbeitete oder abgelöste Standards festlegen; und
4. Hersteller dürfen einen Standard für eine Konformitätserklärung in einer Premarket-Einreichung verwenden, wenn der Standard in die FDA Recognized Consensus Standards Database eingegeben wird, ohne auf die Änderungen der Liste der anerkannten Standards zu warten veröffentlicht im Federal Register.

So finden Sie von der FDA anerkannte und nicht anerkannte Standards

Standards, die von der FDA (ganz oder teilweise) anerkannt wurden, werden gepflegt und können in der Datenbank für anerkannte Konsensstandards der FDA durchsucht werden. Normen, für die eine Nichtanerkennungsbestimmung getroffen wurde, sind in der Datenbank Nicht anerkannte Normen aufgeführt. Ein Hersteller darf keine Konformitätserklärungen zu einer nicht anerkannten (oder ersetzten oder zurückgezogenen) Norm einreichen, obwohl die Norm weiterhin unter der Kategorie Allgemeine Verwendung verwendet werden kann (siehe die angemessene Verwendung freiwilliger Konsensstandards in vorbörslichen Einreichungen für Leitlinien für Medizinprodukte). Die historische Aufzeichnung aller Anerkennungsbestimmungen der FDA (d. H. Vollständig, teilweise oder nicht anerkannt) wird auf der Federal Register Documents-Webseite bereitgestellt.

Weitere Informationen zu Konsensstandards, deren Verwendung und Anerkennung finden Sie in den Standardmodulen in CDRH Learn (unter der Überschrift „Wie Sie Ihr Gerät studieren und vermarkten“).

Antrag auf Anerkennung stellen

Ein Antrag auf Anerkennung eines Standards sollte folgende Informationen enthalten:

1. Name und E-Mail-Adresse oder Postanschrift des Antragstellers
2. Titel der Norm
3. Nummer und Datum der Standardreferenz oder -bezeichnung
4. Vorgeschlagene Liste der Produkte, für die routinemäßig eine Konformitätserklärung gelten sollte
5. Grundlage für die Unterstützung des Anerkennungsantrags; z. B. die wissenschaftliche, technische, behördliche oder sonstige Grundlage für den Antrag
6. Eine kurze Beschreibung der Prüfung oder Leistung oder anderer Merkmale des Produkts oder der Verfahren, die in einer Konformitätserklärung behandelt würden.

Senden Sie ein Papierexemplar per Post an das CDRH Standards Program unter der unten angegebenen Adresse oder elektronisch an: [email protected].

Standards and Conformity Assessment Program
Büro für strategische Partnerschaften und technologische Innovation
Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

Anträge auf Anerkennung

Eine Entscheidung der FDA zur Anerkennung (vollständig oder teilweise) oder nicht anerkennen, ein Konsens-Standard sollte innerhalb von 60 Kalendertagen ab dem Datum des Eingangs der Anfrage folgen. Wenn eine solche Entscheidung getroffen wird, stellt die Agentur dem Einreicher das Entscheidungsschreiben per Post unter Verwendung der angegebenen Postanschrift oder elektronisch unter Verwendung der angegebenen E-Mail-Adresse aus. Wir beabsichtigen, die Datenbank der anerkannten Konsensstandards mit unserer Entschlossenheit und den Gründen für die Entscheidung über die vollständige oder teilweise Anerkennung zu aktualisieren. Für jeden anerkannten Standard legen wir ein ergänzendes Informationsblatt (SIS) bei. Gegebenenfalls ermittelt das SIS, ob eine Übergangsfrist für einen überarbeiteten oder ersetzten Standard besteht. Die Norm kann nach ihrer Aufnahme in die Datenbank in Konformitätserklärungen bei Einreichungen von Medizinprodukten verwendet werden. Wir werden die Entscheidung, den Standard (ganz oder teilweise) anzuerkennen, in der nächsten Bekanntmachung im Bundesregister bekannt geben.

Weitere Informationen zu nicht anerkannten Bestimmungen finden Sie im folgenden Abschnitt mit dem Titel ‚Nicht anerkannte Standards.‘

Recognized Consensus Standards Database

Von der FDA (ganz oder teilweise) anerkannte Standards werden gepflegt und können in der Recognized Consensus Standards Database der FDA durchsucht werden.

Nicht anerkannte Standards

Was ist ein von der FDA nicht anerkannter Standard?

Ein nicht anerkannter Standard ist ein Standard, von dem die FDA festgestellt hat, dass er einen Teil des FD& C Act (einschließlich des FDA Modernization Act von 1997 (FDAMA) und des 21st Century Cures Act von 2016) oder Vorschriften nicht erfüllt oder nicht hilfreich wäre.

Gründe für die Nichtanerkennung durch die FDA

Eine Nichtanerkennungsentscheidung schließt die Verwendung eines Standards unter der Kategorie Allgemeine Verwendung nicht aus (siehe die angemessene Verwendung freiwilliger Konsensstandards in Einreichungen vor dem Inverkehrbringen für Leitlinien für Medizinprodukte). Nichtanerkennung bedeutet jedoch, dass der Standard im Allgemeinen eine Anforderung nach dem FD & C Act oder den Vorschriften nicht erfüllt oder nicht hilfreich wäre. Eine Nichtanerkennungsentscheidung wird dem Antragsteller zusammen mit einer Erläuterung der technischen, wissenschaftlichen, regulatorischen oder sonstigen Entscheidungsgrundlage mitgeteilt. Wenn die FDA beschließt, einen Standard nicht anzuerkennen, erhält der Standard keine Anerkennungsnummer.

Liste der von der FDA nicht anerkannten Standards

Eine zusammenfassende Auflistung der Standards, die eine Nichtanerkennungsbestimmung erhalten haben, sowie die Gründe für die Nichtanerkennungen finden Sie in der nicht anerkannten Standards-Datenbank der FDA.

Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program

CDRH hat sein Normungsprogramm um eine Konformitätsbewertungsinitiative erweitert, die mit qualifizierten Akkreditierungsstellen und Prüflaboratorien zusammenarbeitet. Das ASCA-Pilotprojekt soll den Überprüfungsprozess für Geräte verbessern, indem das Vertrauen der FDA in die Dokumentation aus den Konformitätserklärungen der Hersteller gestärkt wird. Das ASCA-Pilotprogramm ist gemäß Abschnitt 514 (d) des FD& C Act zugelassen. In Übereinstimmung mit den Änderungen an Abschnitt 514 des FDA Reauthorization Act von 2017 (FDARA) und im Rahmen der Verabschiedung der Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) hat die FDA drei endgültige Leitfäden veröffentlicht, in denen die Programmdetails aufgeführt sind.

Der freiwillige ASCA-Pilot sollte die Notwendigkeit verringern, dass die FDA zusätzliche Informationen zu Testmethoden anfordert, wenn eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen eine Konformitätserklärung zu einem von der FDA anerkannten Konsensstandard enthält, der für die Aufnahme in den ASCA-Pilot geeignet ist. Letztendlich soll das ASCA-Pilotprojekt der FDA dabei helfen, sicherzustellen, dass Patienten rechtzeitig und weiterhin Zugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medizinprodukten haben.

Weitere Informationen und die endgültigen Leitfäden finden Sie auf der ASCA-Webseite.

Weitere Aktivitäten des Normungs- und Konformitätsbewertungsprogramms

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): CDRH ist Mitglied des International Medical Device Regulators Forum. Die Mission dieser Organisation – die Konvergenz regulatorischer Prozesse in internationalen Gerichtsbarkeiten – wird durch die weltweite Förderung der Verwendung von Konsensstandards vorangetrieben. Zu den Initiativen von IMDRF gehören die Veröffentlichung von Empfehlungen, wie Standards geschrieben werden können, die für die regulatorische Verwendung geeignet sind, und wie Regulierungsbehörden effektiv zum Standardentwicklungsprozess beitragen können.

Teilnahme an Aktivitäten der Standards Development Organization (SDO): CDRH arbeitet aktiv mit nationalen und internationalen Konsens-SDOs zusammen. CDRH-Mitarbeiter nehmen als technische Experten und Führungskräfte an verschiedenen Ausschüssen teil, um sicherzustellen, dass veröffentlichte Standards für regulatorische Zwecke geeignet und nützlich sind.

Ressourcen für das Normungs- und Konformitätsbewertungsprogramm

• Anerkennung und Rücknahme freiwilliger Konsensstandards (Guidance)
• Angemessene Verwendung freiwilliger Konsensstandards bei Einreichungen für Medizinprodukte vor der Markteinführung (guidance)
• CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) (form)
• Industry: X-ray Imaging Devices (Webseite)
• CDRH Learn Standards Module (unter der Überschrift „How to Study and Market Your Device“)
• FDA Recognized Consensus Standards Database
• FDA Non-recognized Standards Database
• Federal Register Documents Diese Webseite enthält eine Aufzeichnung aller Federal Register (FR) -Mitteilungen, in denen anerkannte Standards, Änderungen bestehender Anerkennungen, Korrekturen und Rücknahmen von Standards angekündigt werden, wie unter 514 erforderlich (c) des FD&C Act.

Kontakt

Für normenspezifische Fragen wenden Sie sich bitte an das CDRH-Normenmanagement unter: [email protected]

Bei ASCA-spezifischen Fragen wenden Sie sich bitte an CDRH unter: [email protected]

Für allgemeine regulatorische Informationen wenden Sie sich bitte telefonisch an die Abteilung für Industrie- und Verbraucherbildung (DICE) unter: (800) 638-2041 oder (301) 796-7100 oder per E-Mail unter: [email protected]