Was ist eine Nutzen-Risiko-Analyse und wie wird sie durchgeführt?

Die Nutzen-Risiko-Analyse ist einer der am häufigsten falsch interpretierten Bereiche des Risikomanagementprozesses.

Und damit eine der bevorzugten Anlaufstellen für die benannten Stellen.

Der Geist der Vorschriften und Normen lautet: „Der Nutzen, der durch die Verwendung des Geräts entsteht, muss das damit verbundene Risiko überwiegen“.

Das klingt einfach, nicht wahr?

Machen wir einen Schritt zurück.

Die grundlegenden Anforderungen sind in ISO 14971 (2012) par 6.5 aufgeführt. Dieser Absatz berücksichtigt den folgenden Fall:

Wenn ein Restrisiko akzeptabel ist, ist keine Risiko-Nutzen-Analyse erforderlich.

Was oft durch die Ritzen rutscht, ist, dass die ISO 14971 in der Regel durch zusätzliche Anforderungen in jeder Region ergänzt wird. Insbesondere wenn die EU eine Norm annimmt, werden zusätzliche Informationen hinzugefügt. In diesem Fall gibt es mehrere Anhänge zu ISO 14971 hinzugefügt werden, wenn es die europäische Ausgabe der Norm wird – EN ISO 14971. Diese Anhänge beschreiben die Lücken und Abweichungen von den Medizinprodukterichtlinien.

Was die Gerätehersteller in der Regel erwischt, ist Anhang ZA par 4:

“ Der Hersteller muss in jedem Fall die Nutzen-Risiko-Analyse für die einzelnen Risiken und die Nutzen-Risiko-Analyse insgesamt (Abwägung aller Risiken gegen ihren Nutzen) durchführen.“

Zusammenfassend: Führen Sie IMMER eine Risiko-Nutzen-Analyse durch, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, und berücksichtigen Sie ALLE Risikopositionen, unabhängig von ihrer Akzeptanz.

Wie führt man eine Nutzen-Risiko-Analyse durch?

Nutzen-Risiko-Analyse in 3 einfachen Schritten:

1. Fassen Sie alle Risikopositionen aus allen Risikoanalysedokumenten zusammen;

2. Fassen Sie die Rückverfolgbarkeit von Maßnahmen zur Risikominderung zusammen;

3. Vereinbaren Sie eine Überprüfung mit dem Projektteam, dem Management, der Aufsichtsbehörde, der Qualität und idealerweise einem externen Experten für das Gerät / die Verwendung (z. B. einem Chirurgen):

(a) Stimmen Sie zu, dass die Risiken so weit wie möglich gemindert wurden und zusätzliche Risikokontrollen das Risiko nicht signifikant verringern.

(b) Stimmen Sie zu, dass jedes Restrisiko akzeptabel ist.

(c) Stimmen Sie zu, dass das Restrisiko insgesamt akzeptabel ist.

(d) Stimmen Sie zu, dass der Nutzen des Geräts das Restrisiko überwiegt

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