Zioptan

WARNUNGEN

Im Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN enthalten.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Pigmentierung

Es wurde berichtet, dass Tafluprost ophthalmic solution Veränderungen an pigmentierten Geweben verursacht. Die am häufigsten berichteten Veränderungen warenerhöhte Pigmentierung der Iris, des periorbitalen Gewebes (Augenlid) und der Wimpern.Es wird erwartet, dass die Pigmentierung zunimmt, solange Tafluprost verabreicht wird. Daspigmentierungsänderung ist auf erhöhten Melaningehalt in den Melanozyteneher als auf eine Zunahme der Anzahl von Melanozyten zurückzuführen. Nach Absetzen von Tafluprost ist die Pigmentierung der Iris wahrscheinlich dauerhaft, während die Pigmentierung des periorbitalen Gewebes und Wimpernveränderungen bei einigen Patienten als reversibel gemeldet wurden. Patienten, die eine Behandlung erhalten, sollten darüber informiert werdendie Möglichkeit einer erhöhten Pigmentierung. Die langfristigen Effekte von increasedpigmentation sind nicht bekannt.

Iris Farbänderung kann nicht spürbar sein für mehrereMonate bis Jahre. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um die Pupille herum in Richtung der Peripherie der Iris aus und die gesamte Iris oder Teile der Iris werden bräunlicher. Weder Nävi noch Sommersprossen der Iris scheinenvon der Behandlung betroffen sein. Während die Behandlung mit ZIOPTAN® bei Patienten fortgesetzt werden kann, die eine merklich erhöhte Irispigmentierung entwickeln, sollten diese Patienten regelmäßig untersucht werden. .

Wimpernwechsel

ZIOPTAN® kann die Wimpern und das Vellushaar des behandelten Auges allmählich verändern. Diese changesinclude erhöhte Länge, Farbe, Dicke, Form und Anzahl der Wimpern. Eyelashchanges sind normalerweise nach Beendigung der Behandlung umkehrbar.

Intraokulare Entzündung

ZIOPTAN® sollte bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (z. B. Iritis / Uveitis) mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Entzündung verschlimmern kann.

Makulaödem

Während der Behandlung mit Prostaglandin-F2a-Analoga wurde über Makulaödeme, einschließlich zystoider Makulaödeme, berichtet. ZIOPTAN® sollte bei Aphakenpatienten, bei pseudophakenpatienten mit gerissener posteriorer Linsenkapsel oder bei stationären Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem mit Vorsicht angewendet werden.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenetikettierung (PATIENTENINFORMATION).

Nächtliche Anwendung

Raten Sie den Patienten, die einmal tägliche Dosierung nicht zu überschreiten, da eine häufigere Verabreichung die Augeninnendrucksenkung verringern kannwirkung von ZIOPTAN®.

Handhabung des Einwegbehälters

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass ZIOPTAN® eine sterile Lösung ist, die kein Konservierungsmittel enthält.Die Lösung aus einer einzelnen Einheit ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwendenzur Verabreichung an ein oder beide Augen. Da die Sterilität nach dem Öffnen der einzelnen Einheit nicht aufrechterhalten werden kann, sollte der verbleibende Inhalt sofort nach der Verabreichung verworfen werden.

Potenzial für Pigmentierung

Informieren Sie die Patienten über das Potenzial für eine erhöhte Braunpigmentierung der Iris, die dauerhaft sein kann. Informieren Sie auch Patienten überdie Möglichkeit einer Verdunkelung der Augenlidhaut, die nach Absetzen von ZIOPTAN® reversibel sein kann.

Mögliche Wimpernveränderungen

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit von Wimpern- und Vellushaarveränderungen am behandelten Auge während der Behandlung mit ZIOPTAN®. Diese Veränderungen können zu einer Ungleichheit zwischen den Augen in Länge, Dicke, Pigmentierung, Anzahl der Wimpern oder Vellushairs und / oder Richtung des Wimpernwachstums führen. Wimpernveränderungen sind in der Regelumkehrbar nach Absetzen der Behandlung.

Wann ärztlicher Rat einzuholen ist

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie bei der Entwicklung eines neuen Augenzustands (z. B. Trauma oder Infektion), einer plötzlichen Abnahme der Sehschärfe, einer Augenoperation oder Augenreaktionen, insbesondere Bindehaut- und Augenlidreaktionen, unverzüglich den Rat ihres Arztes einholen sollten, wenn sie ZIOPTAN® weiterhin anwenden.

Verwendung mit anderen Augenarzneimitteln

Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel verwendet wird, sollten die Arzneimittel mindestens fünf (5) Minuten zwischen den Anwendungen verabreicht werden.

Lagerungshinweise

Weisen Sie die Patienten auf die ordnungsgemäße Lagerung von Faltschachteln, ungeöffneten Folienbeuteln und geöffneten Folienbeuteln hin .Empfohlene Lagerung für Kartons und ungeöffnete Folienbeutel ist bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) gekühlt zu lagern. Nach dem Öffnen des Beutels können die Einwegbehälter bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) im geöffneten Folienbeutel aufbewahrt werden. Vor Feuchtigkeit schützen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Tafluprost war bei täglicher subkutaner Verabreichung über 24 Monate in Dosen von bis zu 30 mcg / kg/ Tag bei Ratten und über 18 Monate in Dosen von bis zu 100 mcg /kg/ Tag bei Mäusen (über das 1600- bzw. 1300-fache der b. klinische Exposition basierend auf der Plasma-AUC).

Tafluprost war in einer Reihe genetischer Toxikologiestudien nicht mutagen oder klastogen, einschließlich eines In-vitro-mikrobiellen Mutagenese-Assays, eines In-vitro-Chromosomenaberrations-Assays in Lungenzellen des chinesischen Hamsters und eines In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assays im Knochenmark.

Bei Ratten wurden bei intravenöser Gabe von Tafluprost in einer Dosis von 100 mcg / kg / Tag (über dem 14000-fachen der maximalen klinischen Exposition basierend auf Plasma-Cmax) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Paarungsleistung oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtetoder über das 3600-fache basierend auf der Plasma-AUC).

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Teratogene Wirkungen

In embryo-fetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen war intravenös verabreichtes Tafluprost teratogen. Tafluprost verursachte bei Ratten und Kaninchen einen Anstieg der Postimplantationsverluste und verringerte das Körpergewicht bei Ratten. Tafluprost erhöhte auch die Inzidenz von Wirbelsäulenskelettanomalien bei Ratten und die Inzidenz von Schädel-, Gehirn- und Wirbelsäulenfehlbildungen bei Kaninchen. Bei Ratten gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer Dosis von 3 mcg / kg / Tag, die den maternalen Plasmaspiegeln von Tafluprostsäure entsprach, die das 343-fache der maximalen klinischen Exposition basierend auf Cmax betrugen. Bei Kaninchen wurden Wirkungen bei einer Tafluprost-Dosis von 0,03 mcg/kg/Tag beobachtet, die den mütterlichen Plasmaspiegeln von Tafluprostsäure während der Organogenese entsprach und etwa 5-mal höher war als die klinische Exposition auf der Grundlage von Cmax. Bei der Dosis ohne Wirkung bei Kaninchen (0,01 mcg / kg / Tag) lagen die Plasmaspiegel von Tafluprostsäure bei der Mutter unter dem unteren Quantifizierungsniveau (20 pg / ml).

In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden bei Nachkommen eine erhöhte Mortalität von Neugeborenen, ein verringertes Körpergewicht und eine verzögerte Pinnaunfolding beobachtet. Das Niveau ohne beobachtete nachteilige Wirkung war bei einer intravenösen Tafluprost-Dosis von 0,3 mcg / kg / Tag höher als das 3-fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien beischwangere Frau. Obwohl Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte ZIOPTAN® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Frauen im gebärfähigen Alter/im gebärfähigen Alter sollten angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Stillende Mütter

Eine Studie an laktierenden Ratten zeigte, dass radioaktiv markiertes Tafluprost und/oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden wurden. Es ist nicht bekanntob dieses Medikament oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Weil viele Drogenwerden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten, wenn ZIOPTAN® einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird wegen möglicher Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einer erhöhten Pigmentierung nach chronischer Langzeitanwendung nicht empfohlen.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt wurden keine klinischen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.