definition af medicinsk udstyr (mdr/IVDR)

de nye EU-regler giver en “opgradering” til definitionerne af sådanne enheder i de tidligere direktiver.

nøgledefinitionerne er præciseret i direktiverne, især hvis der er behov for at afklare, om et produkt har en farmakologisk virkning (dvs.et lægemiddel), en mekanisk virkning (dvs. en anordning) eller bare overfladebehandling (dvs. et kosmetisk middel) til menneskekroppen.

med forordningen om medicinsk udstyr (MDR) har vi en lidt anden definition end den i direktivet, men de fører til den samme konklusion – behovet for at overveje den primære virkningsmåde, dvs.vil den have en mekanisk handling eller farmakologisk virkning, og dette er nøglen. Denne nye forordning (MDR) definerer udtrykket ” medicinsk udstyr “som;

ethvert” instrument, apparat, apparat, programmel, implantat, reagens, materiale eller anden artikel ” beregnet til brug til et af følgende medicinske formål:

• diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdom, handicap eller skade, hvor forebyggelse af handicap og skade er udelukket
• undersøgelse, udskiftning eller ændring af en anatomisk, fysiologisk eller patologisk proces
• tilvejebringelse af data via in vitro-undersøgelse af prøver afledt af en menneskelig krop
• produkter beregnet til rengøring, desinfektion og sterilisering af medicinsk udstyr
• udstyr til kontrol og understøttelse af befrugtning, selvom de opnår deres tilsigtede formål ved farmakologisk, immunologisk eller metabolisk middel.

inkluderet i denne forordnings anvendelsesområde nu er nogle yderligere enheder og nogle, der oprindeligt blev betragtet som undtaget kosmetiske enheder;

• produkter indført i kroppen via kirurgisk invasive midler for at ændre anatomi.
* produkter og stoffer, der anvendes til ansigtsbehandling eller anden subkutan fyldning.
• udstyr til fedtsugning, lipolyse eller lipoplastik.
• elektromagnetisk strålingsudstyr med høj intensitet, der bruges til hudbehandlinger såsom tatovering og hårfjerning
• udstyr, der bruger elektriske eller magnetiske strømme til at stimulere hjernen.

In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) giver nu følgende definition, som er meget mindre vag:

‘ medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik’: ethvert medicinsk udstyr, der er et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyr, programmel eller system, uanset om det anvendes alene eller i kombination, og som Af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver, herunder blod-og vævsdonationer, der stammer fra det menneskelige legeme, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at give oplysninger om et eller flere af følgende:
a) vedrørende en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand;
b) vedrørende medfødt fysisk eller psykisk svækkelse
c) vedrørende prædisponering for en medicinsk tilstand eller en sygdom
d) for at bestemme sikkerheden og kompatibiliteten med potentielle modtagere
e) for at forudsige behandlingsrespons eller reaktioner
f) for at definere eller overvåge terapeutiske foranstaltninger.
prøvebeholdere anses også for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik;

det skal bemærkes, at der er en kombinationsmulighed, da nogle medicinske anordninger vil inkorporere farmakologiske stoffer, så de kan fungere, og omvendt.

nøglen til at have den korrekte definition er at huske, hvad den primære funktion af et produkt er; en mekanisk handling med et farmakologisk supplement? eller en farmakologisk handling med behovet for en enhed for at få det til at fungere?

det er vigtigt for producenterne at forstå og klassificere enhederne i henhold til disse regler, før de starter nogen processer for at markedsføre dem.