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«Nuestro estudio de casi 400 pacientes con dolor sugiere que las personas que usan estas cremas y geles compuestos están siendo aprovechadas, porque la evidencia científica para respaldar un beneficio no está ahí», dice el Dr. Steven P. Cohen, profesor de anestesiología y medicina de cuidados críticos, neurología y medicina física y rehabilitación en la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. También se desempeña como director de investigación del dolor en Walter Reed.

Tricare, un plan de seguro médico administrado por el gobierno que cubre a algunos militares en servicio activo y jubilados y sus familiares, informó que gastó $259 millones en cremas tópicas compuestas para el dolor en el año fiscal 2013, y el costo aumentó a 7 746 millones en 2014. Durante el primer mes de 2015, el Departamento de Defensa gastó alrededor de 6 6 millones por día en los medicamentos. De manera similar, el programa Medicare Parte D pagó más de medio billón de dólares por las cremas en 2015. Los grandes gastos y los limitados datos de eficacia provocaron informes de noticias y solicitudes de investigación, dicen los investigadores. Finalmente, el Congreso exigió pruebas de la eficacia de las cremas.

Cohen dice que el atractivo conceptual de las cremas es que parecen ser una forma más segura de aliviar el dolor sin los riesgos o efectos secundarios de las drogas potencialmente adictivas o peligrosas que generalmente se administran por vía oral o por inyección.

Las cremas y geles compuestos generalmente contienen uno o más medicamentos anestésicos, analgésicos, sedantes, antidepresivos, anticonvulsivos o relajantes musculares recetados que se usan para tratar el dolor.

Para explorar la eficacia de estas cremas, los investigadores llevaron a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en Walter Reed de agosto de 2015 a febrero de 2018. La investigación involucró a 399 participantes de 18 a 90 años de edad. Casi el 43 por ciento eran militares en servicio activo; el resto de los participantes eran jubilados o dependientes, como cónyuges. Más de la mitad (51%) eran mujeres. Todos los participantes eran pacientes en instalaciones de tratamiento militar y eran elegibles para usar TRICARE fuera de las instalaciones de tratamiento militar.

En primer lugar, los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: uno para la crema tópica compuesta y el otro para una crema de placebo (tanto la crema real como la de placebo tenían la misma consistencia y sensación). Luego, los participantes se dividieron en tres grupos igualmente numerados de acuerdo con su historial de dolor crónico localizado: dolor neuropático causado por enfermedad o daño a los nervios, como el herpes zóster o la diabetes; dolor nociceptivo (no neuropático) causado por lesiones en los tejidos, como quemaduras o esguinces; y el llamado dolor mixto causado por daño a los nervios y tejidos, como ciertos tipos de dolor de espalda.

Todos los participantes tuvieron dolor localizado en áreas específicas: cara, espalda, nalgas, cuello, abdomen, pecho, ingle y/o hasta dos extremidades.

Durante la semana anterior al estudio, el puntaje promedio de dolor para los participantes fue de 4 o mayor en la escala de dolor de 0 a 10. La duración media de los síntomas fue de 6,7 años. Algunos de los pacientes habían sido tratados con opiáceos en el pasado, pero no se registró el porcentaje de esos pacientes.

Se instruyó a los participantes a aplicar la crema tres veces al día y a hacer anotaciones en un diario del dolor dos veces al día, que contenía puntuaciones medias y peores del dolor. Los diarios se utilizaron para determinar los resultados.

Cohen dice que después de que terminó el período de tratamiento, los investigadores no encontraron diferencia estadísticamente significativa entre la reducción media en las puntuaciones de dolor promedio autoinformadas para todos los pacientes en los grupos de tratamiento y placebo.

Para el grupo de dolor neuropático, hubo una diferencia de 0,1 puntos entre el grupo de medicamentos (-1,4) y el grupo de placebo (-1,3).

Para el grupo de dolor mixto, hubo una reducción de-1,3 puntos para el grupo placebo y una reducción de -1,6 para el grupo de tratamiento, con una diferencia de 0,3 puntos.

Cohen dice que todos los participantes mejoraron ligeramente a lo largo del estudio, afirmando el efecto placebo reconocido desde hace mucho tiempo, que generalmente es más fuerte para el tratamiento del dolor que para otras terapias para trastornos médicos.

«Con el número de participantes de la investigación estudiados mientras fueron estudiados, deberíamos haber sido capaces de ver una diferencia estadísticamente significativa en la reducción del dolor si estas cremas realmente estaban funcionando», dice Cohen, autor principal del artículo. «Pero no vimos esto en nuestros datos. La reducción del dolor que vimos en los pacientes tratados con la crema para el dolor fue casi la misma reducción del dolor que vimos en el placebo, simplemente no había una diferencia lo suficientemente grande como para que la reducción fuera científicamente significativa.»

Los investigadores creen que había una pequeña diferencia a favor de las cremas para el dolor porque contenían dos sustancias, lidocaína y antiinflamatorios no esteroideos recetados, en particular ketoprofeno y diclofenaco, que se demostró en ensayos aleatorizados anteriores que eran eficaces tópicamente.

Sin ayuda externa, el equipo de farmacia de investigación Walter Reed, que incluía al investigador principal Teniente Coronel Robert Brutcher, preparó las cremas para el dolor que contenían combinaciones de muchos de los mismos medicamentos utilizados en cremas tópicas compuestas disponibles comercialmente.

El grupo de dolor neuropático utilizó crema que contenía ketamina, gabapentina, clonidina y lidocaína. La crema utilizada por el grupo de dolor nociceptivo contenía ketoprofeno, baclofeno, ciclobenzaprina y lidocaína. En el grupo de dolor mixto, los participantes usaron crema que contenía ketamina, gabapentina, diclofenaco, baclofeno, ciclobenzaprina y lidocaína.

Cohen advirtió que el nuevo estudio era algo limitado en términos de aplicabilidad para condiciones específicas, en parte debido a la amplia variedad de condiciones médicas y trastornos de dolor entre los participantes. Además, la capsaicina, un derivado de la pimienta que se usa comúnmente en lociones y cremas para el dolor muscular, no se pudo usar en los compuestos del estudio porque el olor reconocible y los requisitos de aplicación habrían socavado el proceso de doble ciego que mantuvo a los cuidadores y a los sujetos inconscientes si estaban recibiendo cremas o placebos activos.

Sin embargo, Cohen dice que, teniendo en cuenta el alto costo y los beneficios relativamente menores de las cremas, la prescripción y el uso rutinarios de estas cremas compuestas no es una buena idea y no hace avanzar los esfuerzos que se están realizando hacia una atención médica de alto valor.

Otros investigadores que participaron en el estudio son Parvaneh Moussavian-Yousefi, Pharm.D.; Teniente Coronel Robert E. Brutcher, Pharm.D., Ph. D., Ejército de los Estados Unidos; Connie Kurihara, R. N.; Mayor David E. Reece, M. D., Ejército de los Estados Unidos; Contramaestre de 1a Clase Lisa M. Solomon, B. S., Marina de los Estados Unidos; Coronel Scott R. Griffith, M. D., Ejército de los Estados Unidos; y David E. Jamison, M. D., y Mark C. Bicket, M. D., de Johns Hopkins.

La financiación primaria para la investigación provino del Centro de Investigación en Ciencias de Rehabilitación, Agencia de Salud de Defensa, Departamento de Defensa de los Estados Unidos.