Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

• Programa de Evaluación de Normas y Conformidad
• Cómo Se Pueden Utilizar las Normas de Consenso en Presentaciones Previas a la Comercialización
• Proceso de Reconocimiento de Normas de la FDA
• Base de Datos de Normas de Consenso Reconocidas
• Normas No Reconocidas
• Programa Piloto de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA)
• Otras Actividades del Programa de Evaluación de Normas y 3025> Recursos para el Programa de Evaluación de Normas y Conformidad
• Contáctenos

Programa de Evaluación de Normas y Conformidad

El Programa de Evaluación de Normas y Conformidad (S-CAP) busca promover la seguridad del paciente, avanzar en la ciencia regulatoria y apoyar un marco regulatorio menos oneroso. S-CAP fomenta un enfoque colaborativo para el desarrollo y la aplicación de estándares, aprovechando la experiencia de todas las comunidades de desarrollo de productos, evaluación de la conformidad y estándares.

Misión

S-CAP apoya la misión de la FDA al impulsar el desarrollo, el reconocimiento y el uso apropiado de normas de consenso voluntario para dispositivos médicos, productos que emiten radiación y tecnologías emergentes. La conformidad con las normas pertinentes promueve la eficiencia y la calidad en la revisión reglamentaria. TAPA EN S:

• Produce e implementa políticas claras para promover el uso apropiado de estándares en los procesos regulatorios
• Anticipa la necesidad y lidera el desarrollo de estándares de consenso nacionales e internacionales
• Promueve iniciativas para mejorar la confianza en las actividades de evaluación de la conformidad
• Fomenta la innovación y la estandarización en tecnologías que facilitan el acceso de los pacientes a dispositivos novedosos
• Proporciona liderazgo en la calidad y divulgación y armonización mundial

¿Estándar de Consenso?

Una norma es a «…documento, establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que establezca, para uso común y repetido, normas, directrices o características de las actividades o sus resultados, encaminadas a lograr el grado óptimo de orden en un contexto determinado.»(véase la Guía ISO/IEC 2 » Normalización y actividades relacionadas-Vocabulario general). Un estándar de consenso voluntario es aquel que es desarrollado o adoptado por Organizaciones de Desarrollo de Estándares (SDO), tanto nacionales como internacionales, de acuerdo con estrictos principios de consenso. Los estándares de consenso contribuyen a la calidad regulatoria porque los SDO basados en el consenso deben demostrar adhesión a los principios de transparencia, apertura a la participación de las partes interesadas, equilibrio de representación y debido proceso, entre otros principios. Para obtener más información sobre las normas de consenso y su uso en las agencias federales, consulte la Circular A-119 de la OMB: Participación Federal en el Desarrollo y Uso de Normas de Consenso Voluntarias y en Actividades de Evaluación de la Conformidad y Requisitos Esenciales de ANSI: Requisitos del Debido Proceso para las Normas Nacionales Estadounidenses.

¿Qué es la Evaluación de la conformidad?

La evaluación rigurosa de la conformidad es una parte integral de un sólido marco normativo que incorpora el uso adecuado de normas de consenso. La OMB define la evaluación de la conformidad como»… una demostración, directa o indirecta, de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. La evaluación de la conformidad incluye el muestreo y las pruebas, la inspección, la declaración de conformidad del proveedor, la certificación y la evaluación y el registro del sistema de gestión. La evaluación de la conformidad también incluye la acreditación de la competencia de dichas actividades.’

Cómo se pueden usar los Estándares de Consenso en los Envíos previos a la comercialización

Aunque se alienta a los fabricantes a utilizar los estándares de consenso reconocidos por la FDA en sus envíos previos a la comercialización, la conformidad es voluntaria, a menos que un estándar se «incorpore por referencia» en la regulación.

Demostrar la conformidad con las normas reconocidas por la FDA facilita el proceso de revisión previa a la comercialización, incluidas las Notificaciones previas a la Comercialización (510(k)s), las solicitudes de Novo, las solicitudes de Exención de Dispositivos en Investigación (IDE), las solicitudes de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), los Protocolos de Desarrollo de Productos (PDP), las solicitudes de Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE), las Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND) y las Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para productos biológicos de conformidad con el artículo 351 de la Ley Ley de Servicios de Salud. Los estándares son particularmente útiles cuando existe un estándar de consenso reconocido por la FDA que sirve como un estándar de rendimiento completo para un dispositivo médico específico. La conformidad con otras normas más generales, por ejemplo, normas específicas para dispositivos que pueden no abarcar todos los aspectos del rendimiento de los dispositivos, también puede agilizar el proceso de revisión previa a la comercialización.

Los solicitantes deben indicar claramente el uso que hacen de las normas en las presentaciones previas a la comercialización, identificando adecuadamente las normas a las que se hace referencia en su Hoja de Presentación de la Revisión Previa a la comercialización de CDRH (Formulario FDA 3514). Si un fabricante opta por cumplir con una o más normas de consenso reconocidas por la FDA para satisfacer parte de un requisito de revisión previa a la comercialización, el fabricante puede presentar una «declaración de conformidad» con las normas(221 U. S. C. 360d (c) (1)(B)). Para obtener más información, consulte el documento de orientación sobre el Uso Apropiado de las Normas de Consenso Voluntario en las Presentaciones Previas a la Comercialización para Dispositivos Médicos.

Proceso de Reconocimiento de Normas de la FDA

El Programa de Reconocimiento de Normas de la FDA evalúa la idoneidad de las normas de consenso para la revisión de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. El personal técnico y clínico de todo el CDRH participa en el desarrollo y la evaluación de estándares y ayuda a S-CAP a tomar decisiones para reconocer formalmente, total o parcialmente, o no reconocer los estándares de consenso. Los fabricantes pueden presentar declaraciones de conformidad con los estándares de consenso reconocidos por la FDA y, cuando se utilizan de manera adecuada, pueden reducir la cantidad de documentación de prueba de respaldo que normalmente se necesita en una presentación previa a la comercialización.

¿Qué es el Reconocimiento de la FDA?

El reconocimiento es el proceso mediante el cual la FDA identifica las normas a las que los fabricantes de dispositivos médicos pueden presentar una declaración de conformidad para demostrar que han cumplido con los requisitos pertinentes de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&Ley C). La FDA puede reconocer todo, parte o nada de un estándar establecido por un SDO nacional o internacional. Cualquier parte interesada puede presentar una solicitud de reconocimiento a la FDA.

En general, la FDA evalúa activamente el impacto de los nuevos estándares de consenso y las revisiones de los estándares existentes en el proceso de revisión previa a la comercialización y reconoce estos estándares, según corresponda. Dado que la FDA determina que los estándares nuevos o revisados son apropiados para cumplir con los requisitos de la Ley FD&C para dispositivos médicos, actualizaremos la Base de Datos de Estándares de Consenso Reconocidos en el sitio web de la FDA. Una vez que hayamos decidido reconocer un estándar, emitiremos un número de reconocimiento y proporcionaremos una «Hoja de Información Complementaria» en la base de datos. Para reconocer formalmente dichas normas, publicaremos periódicamente una lista de reconocimiento en el Registro Federal. La FDA generalmente realiza la actividad al menos dos veces al año.

La guía titulada Reconocimiento y Retirada de Normas de Consenso Voluntario: Guía para la Industria y el Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos mejora el proceso de reconocimiento de normas de cuatro maneras:

1. De acuerdo con la ley, la FDA tiene la intención de responder a todas las solicitudes de reconocimiento en un plazo de 60 días;
2. De acuerdo con la ley, la FDA publicará su justificación de las decisiones de reconocimiento y no reconocimiento;
3. La FDA puede, cuando corresponda, determinar un período de transición para normas nuevas, revisadas o reemplazadas; y
4. A los fabricantes se les permitirá usar un estándar para una declaración de conformidad en una presentación previa a la comercialización cuando el estándar se ingrese en la Base de Datos de Estándares de Consenso Reconocidos por la FDA, sin esperar a que las Modificaciones a la Lista de Estándares Reconocidos se publiquen en el Registro Federal.

Cómo encontrar Estándares Reconocidos y No Reconocidos por la FDA

Los estándares que han sido reconocidos por la FDA (en su totalidad o en parte) se mantienen y se pueden buscar en la Base de Datos de Estándares de Consenso Reconocidos de la FDA. En la Base de Datos de Normas No Reconocidas figuran las normas respecto de las cuales se ha determinado que no se han reconocido. Un fabricante no puede presentar declaraciones de conformidad con una norma no reconocida (o sustituida o retirada), aunque la norma puede seguir utilizándose en la categoría de Uso General (consulte la guía sobre el Uso Apropiado de Normas de Consenso Voluntario en Presentaciones Previas a la comercialización para Productos Sanitarios). El registro histórico de todas las determinaciones de reconocimiento de la FDA (es decir, reconocidas en su totalidad, en parte o no) se proporciona en la página web de Documentos del Registro Federal.

Para obtener más información sobre los estándares de consenso, su uso y su reconocimiento, consulte los módulos de estándares proporcionados en CDRH Learn (bajo el título «Cómo estudiar y comercializar su dispositivo»).

Presentación de una solicitud de reconocimiento

La solicitud de reconocimiento de una norma debe contener la siguiente información:

1. Nombre y dirección electrónica o postal del solicitante
2. Título de la norma
3. Cualquier número de referencia o designación normalizada y fecha
4. Lista propuesta de productos para los que se debe aplicar habitualmente una declaración de conformidad
5. Base para justificar la solicitud de reconocimiento; por ejemplo, la base científica, técnica, reglamentaria o de otra índole para la solicitud
7. Una breve identificación de los ensayos, las prestaciones u otras características de los dispositivos o procesos a los que se referiría una declaración de conformidad.

Envíe una copia en papel por correo al Programa de Estándares CDRH a la dirección que figura a continuación o electrónicamente a: [email protected].

Programa de Evaluación de Normas y Conformidad
Oficina de Asociaciones Estratégicas e Innovación Tecnológica
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

Solicitudes de reconocimiento

Una decisión de la FDA de reconocer (completa o parcial) o no reconocer que un estándar de consenso debe seguir dentro de los 60 días calendario a partir de la fecha en que se recibió la solicitud. Cuando se tome tal decisión, la Agencia emitirá la carta de decisión al remitente por correo postal utilizando la dirección postal proporcionada o electrónicamente utilizando la dirección de correo electrónico proporcionada. Tenemos la intención de actualizar la Base de Datos de Estándares de Consenso Reconocidos con nuestra determinación y los fundamentos que sustentan la decisión de reconocimiento total o parcial. Para cada norma reconocida, incluiremos una Hoja de Información Complementaria (SIS). Si procede, el SIS determinará si existe un período de transición para una norma revisada o sustituida. La norma, una vez incluida en la base de datos, podrá utilizarse en declaraciones de conformidad en presentaciones de dispositivos médicos. Anunciaremos la decisión de reconocer el estándar (total o parcialmente) en el próximo aviso en el Registro Federal.

Para obtener más información sobre las determinaciones de no reconocimiento, consulte la sección a continuación titulada «Normas no reconocidas».’

Base de Datos de Estándares de Consenso Reconocidos

Los estándares reconocidos por la FDA (en su totalidad o en parte) se mantienen y se pueden buscar en la Base de Datos de Estándares de Consenso Reconocidos de la FDA.

Estándares no Reconocidos

¿Qué es un Estándar No Reconocido por la FDA?

Un estándar no reconocido es un estándar que la FDA ha determinado que no satisface o no sería útil para satisfacer una parte de la Ley FD&C (que incluye la Ley de Modernización de la FDA de 1997 (FDAMA) y la Ley de Curas del Siglo XXI de 2016) o regulaciones.

Razones para el No Reconocimiento de la FDA

Una decisión de no reconocimiento no excluye el uso de un estándar bajo la categoría de Uso General (consulte el Uso Apropiado de Estándares de Consenso Voluntario en Presentaciones Previas a la Comercialización para guía de Dispositivos Médicos). Sin embargo, el no reconocimiento significa que la norma generalmente no satisface o no sería útil para satisfacer un requisito establecido en la Ley FD&C o en el reglamento. La determinación de no reconocimiento se comunica al solicitante de la solicitud junto con una explicación de los fundamentos técnicos, científicos, reglamentarios o de otro tipo de la decisión. Si la FDA decide no reconocer un estándar, el estándar no recibirá un número de reconocimiento.

Lista de Normas No Reconocidas por la FDA

En la Base de Datos de Normas No Reconocidas de la FDA se puede encontrar una lista resumida de las normas que han recibido una determinación de no reconocimiento, junto con las razones que respaldan las no reconocidas.

El Programa Piloto del Esquema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA)

CDRH ha ampliado su programa de normas para incluir una iniciativa de evaluación de la conformidad que trabaja con organismos de acreditación y laboratorios de pruebas calificados. El Piloto de la ASCA tiene como objetivo mejorar el proceso de revisión de dispositivos al aumentar la confianza de la FDA en la documentación de las declaraciones de conformidad de los fabricantes. El programa Piloto de ASCA está autorizado bajo la sección 514 (d)de la Ley FD&C. De acuerdo con las enmiendas hechas a la sección 514 por la Ley de Reautorización de la FDA de 2017 (FDARA), y como parte de la promulgación de las Enmiendas a las Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos de 2017 (MDUFA IV), la FDA ha publicado tres documentos de orientación finales que describen los detalles del programa.

El Piloto voluntario de ASCA debería disminuir la necesidad de que la FDA solicite información adicional sobre las metodologías de prueba cuando una presentación previa a la comercialización incluya una declaración de conformidad con un estándar de consenso reconocido por la FDA elegible para su inclusión en el Piloto de ASCA. En última instancia, el proyecto Piloto de ASCA está destinado a ayudar a la FDA a garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno y continuo a dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad.

Para obtener más información y los documentos de orientación finales, visite la página web de la ASCA.

Otras Actividades del Programa de Evaluación de Normas y Conformidad

Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF): CDRH es miembro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. La misión de esta organización, que consiste en hacer converger los procesos regulatorios entre las jurisdicciones internacionales, se ve avanzada al promover el uso de estándares de consenso a nivel mundial. Las iniciativas del IMDRF incluyen la publicación de recomendaciones sobre cómo redactar normas que sean apropiadas para su uso reglamentario y cómo los reguladores pueden contribuir de manera efectiva al proceso de desarrollo de normas.

Participación en Actividades de la Organización de Desarrollo de Normas (ODS): CDRH participa activamente en colaboraciones con organizaciones de desarrollo de normas nacionales e internacionales. El personal de CDRH participa como expertos técnicos y líderes en varios comités para garantizar que las normas publicadas sean adecuadas y útiles para fines reglamentarios.

Recursos para el Programa de Evaluación de Normas y Conformidad

• Reconocimiento y Retirada de Normas de Consenso Voluntario (guía)
• Uso Apropiado de Normas de Consenso Voluntario en Presentaciones Previas a la Comercialización para Dispositivos Médicos (guía)
• Portada de Presentación de Revisión Previa a la Comercialización de CDRH (Formulario FDA 3514) (formulario)
• Industria: Dispositivos de imágenes por rayos X (página web)
• Módulos de Estándares de Aprendizaje de CDRH (bajo el encabezado «Cómo Estudiar y Comercializar su Dispositivo»)
• Base de Datos de Estándares de Consenso Reconocidos por la FDA
• Base de Datos de Estándares No Reconocidos por la FDA
• Documentos del Registro Federal Esta página web contiene un registro de todos los avisos del Registro Federal (FR) que anuncian estándares reconocidos, modificaciones a reconocimientos existentes, correcciones y retiros de estándares, según lo requerido en 514 c) de la Ley FD&C.

Contáctenos

Para preguntas específicas sobre estándares, comuníquese con el Personal de Gestión de Estándares de CDRH en: [email protected]

Para preguntas específicas de ASCA, póngase en contacto con CDRH en: [email protected]

Para obtener información normativa general, comuníquese con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) por teléfono al:(800) 638-2041 o al (301) 796-7100 o por correo electrónico a: [email protected]