Alertas de Tylenol para niños de la FDA

Las Alertas de la FDA a continuación pueden ser específicamente sobre Tylenol para niños o estar relacionadas con un grupo o clase de medicamentos que incluyen Tylenol para niños.

Las alertas de seguridad de MedWatch son distribuidas por la FDA y publicadas por Drugs.com A continuación se presenta una lista de posibles retiradas de medicamentos, retiradas del mercado, alertas y advertencias. Para ver las últimas alertas de MedWatch de la FDA, haga clic aquí.

Alertas recientes de la FDA para Tylenol para niños

Tabletas de paracetamol de Medline Industries: Retirada-Etiquetado incorrecto con una concentración incorrecta

15 de octubre de 2015

Público: Farmacia, Consumidor

NÚMERO: El 9 de octubre de 2015, Medline Industries, Inc. anunció que iniciará un retiro voluntario a nivel nacional del lote # 45810 de tabletas de paracetamol, 500 mg, tabletas comprimidas sin recubrimiento a nivel de consumidor. Se ha encontrado que el Acetaminofén 500 mg, Tab 100/BT (OTC20101) está mal etiquetado y muestra «Acetaminofén 325 mg» (OTC10101) en lugar de «Acetaminofén 500 mg». Las tabletas de paracetamol, 500 mg, están etiquetadas incorrectamente como tabletas de 325 mg. Este error no es fácilmente identificable por el usuario o el prescriptor. Si el producto se toma a la dosis máxima indicada en la etiqueta, cada cuatro horas, cinco dosis al día o con otros medicamentos que contengan paracetamol, puede provocar toxicidad hepática o insuficiencia hepática. Consulte el Comunicado de prensa de la firma para obtener más detalles.

ANTECEDENTES: Las tabletas de paracetamol son un medicamento oral de venta libre (OTC) que se usa para aliviar temporalmente dolores menores y dolores debidos a dolores menores de artritis, dolores musculares, dolores de espalda, dolores de cabeza, dolores de muelas, resfriado común, calambres premenstruales y menstruales, y reduce la fiebre. Este artículo está empaquetado como 100 tabletas por botella, Número de artículo de Medline: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. El paracetamol 500 mg retirado del mercado, Ficha 100 / BT (OTC20101) incluye el lote # 45810 con fecha de caducidad de mayo de 2018. Este lote se distribuyó en todo el país desde el 12 de junio de 2015 hasta el 18 de septiembre de 2015.

RECOMENDACIÓN: Medline Industries, Inc. notificó a sus distribuidores, consumidores y / o clientes minoristas por Correo de Primera Clase el 25 de septiembre de 2015 y está organizando la devolución y el crédito de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores, distribuidores y / o minoristas que tengan un producto que se retira del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo a Medline Industries, Inc.

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen de los eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de MedWatch de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección que figura en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.

Analgésicos Recetados y de Venta Libre (OTC): Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos-Revisión de la FDA de los Posibles Riesgos del Uso de Analgésicos Durante el Embarazo

9 de enero de 2015

Público: OBGYN, Consumidor

PROBLEMA: La FDA es consciente y comprende las preocupaciones que surgen de informes recientes que cuestionan la seguridad de los analgésicos recetados y de venta libre (OTC) cuando se usan durante el embarazo. Como resultado, la FDA evaluó los estudios de investigación publicados en la literatura médica y determinó que son demasiado limitados para hacer recomendaciones basadas en estos estudios en este momento. Debido a esta incertidumbre, se debe considerar cuidadosamente el uso de analgésicos durante el embarazo. La FDA insta a las mujeres embarazadas a que siempre discutan todos los medicamentos con sus profesionales de la salud antes de usarlos.

El dolor intenso y persistente que no se trata eficazmente durante el embarazo puede provocar depresión, ansiedad e hipertensión en la madre. Los medicamentos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los opioides y el paracetamol, pueden ayudar a tratar el dolor intenso y persistente. Sin embargo, es importante sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos de usar analgésicos recetados y de venta libre durante el embarazo.

FONDO: Los estudios publicados revisados por la FDA informaron sobre los riesgos potenciales asociados con los siguientes tres tipos de analgésicos utilizados durante el embarazo. Consulte la sección Resumen de Datos de Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos de la FDA para obtener más información sobre estos estudios.

RECOMENDACIÓN: Los profesionales sanitarios deben hablar con cada paciente sobre los beneficios y riesgos del uso de analgésicos durante el embarazo, que pueden diferir entre las pacientes y según la indicación de tratamiento. Continúe siguiendo las recomendaciones existentes en las etiquetas de medicamentos actuales con respecto al uso de analgésicos durante el embarazo.

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen de los eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de MedWatch de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Medicamentos Combinados con receta de paracetamol con más de 325 mg: Declaración de la FDA-Recomendación de Dejar de Recetar y Dispensar

14 de enero de 2014

Público: Consumidor, Odontología, Medicina de Emergencia, Medicina Interna, Farmacia, Manejo del Dolor, Cirugía

PROBLEMA: La FDA recomienda a los profesionales de la salud que dejen de recetar y dispensar medicamentos combinados con receta que contengan más de 325 miligramos (mg) de paracetamol por tableta, cápsula u otra unidad de dosificación. No hay datos disponibles que demuestren que la ingesta de más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis proporcione un beneficio adicional que supere los riesgos adicionales de lesión hepática. Además, limitar la cantidad de acetaminofeno por unidad de dosis reducirá el riesgo de lesión hepática grave por sobredosis inadvertida de acetaminofeno, que puede conducir a insuficiencia hepática, trasplante de hígado y muerte.
Se han producido casos de lesión hepática grave con acetaminofén en pacientes que:

* tomaron más de un producto que contiene acetaminofén al mismo tiempo; o
• bebieron alcohol mientras tomaban productos que contienen acetaminofén.

FONDO: En enero de 2011, la FDA pidió a los fabricantes de medicamentos combinados con receta que contuvieran paracetamol que limitaran la cantidad de paracetamol a no más de 325 mg en cada tableta o cápsula para el 14 de enero de 2014. La FDA solicitó esta medida para proteger a los consumidores del riesgo de daño hepático grave que puede resultar de tomar demasiado paracetamol. Esta categoría de medicamentos recetados combina paracetamol con otro ingrediente destinado a tratar el dolor (generalmente un opioide), y estos productos se recetan comúnmente a los consumidores para el dolor, como el dolor de lesiones agudas, dolor postoperatorio o dolor después de procedimientos dentales.

El paracetamol también se usa ampliamente como medicamento para el dolor y la fiebre de venta libre (OTC), y a menudo se combina con otros ingredientes, como ingredientes para la tos y el resfriado. La FDA abordará los productos de paracetamol de venta libre en otra medida reglamentaria. Muchos consumidores a menudo desconocen que muchos productos (tanto de venta con receta médica como de venta libre) contienen paracetamol, lo que facilita tomar demasiado accidentalmente.

Más de la mitad de los fabricantes han cumplido voluntariamente con la solicitud de la FDA. Sin embargo, algunos medicamentos combinados recetados que contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis siguen disponibles. En un futuro cercano, la FDA tiene la intención de iniciar procedimientos para retirar la aprobación de productos de medicamentos combinados con receta que contengan más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis que permanezcan en el mercado.

RECOMENDACIÓN: La FDA recomienda que los proveedores de atención médica consideren recetar medicamentos combinados que contengan 325 mg o menos de paracetamol. La FDA también recomienda que cuando un farmacéutico reciba una receta para una combinación de productos con más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosificación, se comunique con el médico para hablar sobre un producto con una dosis más baja de paracetamol. Se puede prescribir una dosis de dos comprimidos o dos cápsulas, si procede. En ese caso, la dosis total de paracetamol sería de 650 mg (la cantidad en dos unidades de dosificación de 325 mg). Al hacer determinaciones de dosis individuales, los proveedores de atención médica siempre deben considerar las cantidades de acetaminofén y los componentes opioides en el producto de medicamentos combinados recetados.

Se recomienda a los proveedores de atención médica y farmacéuticos que tengan más preguntas que se comuniquen con la División de Información sobre Medicamentos al 888. INFO. FDA (888-463-6332) o [email protected].

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen de los eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de MedWatch de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección que figura en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Suspensión Líquida de Paracetamol Perrigo para Bebés: Retiro del mercado-Posible defecto con Jeringa Oral coenvasada

2 de noviembre de 2013

Público: Consumidor, Paciente, Pediatría, Farmacia, Profesional de la salud

PROBLEMA: Perrigo Company anunció que ha iniciado un retiro voluntario de productos a nivel nacional a nivel minorista de 18 lotes de su líquido de suspensión para bebés de paracetamol, 160 mg/5 ml, vendido en 2 oz. y 4 onzas. biberones con jeringas en una caja debajo de productos de la marca de la tienda, incluidos Babies R Us, Care One y more (consulte el Comunicado de prensa de la empresa para obtener una lista completa de las marcas y productos afectados).

El retiro del mercado se está iniciando debido a la posibilidad remota de que un pequeño número de envases contenga una jeringa dosificadora oral sin marcas de dosis. El uso de una jeringa oral sin marcas de dosis puede resultar en una dosificación incorrecta, especialmente en bebés que podrían recibir una dosis demasiado alta por error.

ANTECEDENTES: Este producto de venta libre está indicado para aliviar la fiebre y los dolores y molestias menores y se puede usar en bebés, niños y adultos. Estos productos retirados del mercado son vendidos por distribuidores en todo el país y distribuidos a través de tiendas minoristas.

RECOMENDACIÓN: Si el dispositivo de dosificación oral contenido en el envase tiene marcas de dosis (para 1,25 ml, 2,5 mL, 3,75 mL y 5 ml), no se requiere ninguna acción, y el consumidor puede seguir utilizando el producto de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. Si el paquete contiene un dispositivo de dosificación oral que no tiene marcas de dosis, el consumidor no debe usar el producto y debe llamar al Departamento de Asuntos del Consumidor de Perrigo, al número gratuito 1-800-719-9260. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si tienen alguna pregunta, o si ellos o sus hijos experimentan cualquier problema que pueda estar relacionado con este medicamento.

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen de los eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:

Complete y envíe el informe en línea: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm

Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Acetaminofén: Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos: Asociación con el Riesgo de Reacciones Cutáneas Graves

1 de agosto de 2013

Público: Dermatología, Atención Primaria, Farmacia

PROBLEMA: La FDA notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes que el acetaminofén se ha asociado con un riesgo de reacciones cutáneas raras pero graves. El paracetamol es un ingrediente activo común para tratar el dolor y reducir la fiebre; se incluye en muchos productos de venta con o sin receta médica (OTC). Estas reacciones cutáneas, conocidas como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGA), pueden ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir con el uso de paracetamol por primera vez o en cualquier momento mientras se toma. Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor / dolores corporales (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos o AINES, como el ibuprofeno y el naproxeno) también conllevan el riesgo de causar reacciones cutáneas graves, que ya se describen en la sección advertencias de sus etiquetas de medicamentos.

ANTECEDENTES: Esta nueva información es el resultado de la revisión de la Agencia de la base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA y de la literatura médica para evaluar casos de reacciones cutáneas graves asociadas con acetaminofén (consulte el Resumen de datos en el enlace a continuación). Es difícil determinar con qué frecuencia ocurren reacciones cutáneas graves con acetaminofén, debido al uso generalizado del medicamento, las diferencias en el uso entre individuos (por ejemplo, uso ocasional vs.uso a largo plazo) y el largo período de tiempo que el medicamento ha estado en el mercado; sin embargo, es probable que estos eventos (es decir, SJS, TEN y AGEP) ocurran raramente.

RECOMENDACIONES: Los profesionales de la salud deben ser conscientes de este riesgo poco frecuente y considerar el acetaminofén, junto con otros medicamentos que ya se sabe que tienen tal asociación, al evaluar a los pacientes con reacciones cutáneas potencialmente inducidas por medicamentos. Cualquier paciente que desarrolle una erupción cutánea o reacción mientras usa paracetamol o cualquier otro analgésico o reductor de fiebre debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato. Cualquier persona que haya experimentado una reacción cutánea grave con paracetamol no debe volver a tomar el medicamento y debe ponerse en contacto con su profesional de la salud para hablar sobre otros analgésicos o reductores de la fiebre.

La FDA requerirá que se agregue una advertencia a las etiquetas de los medicamentos recetados que contienen paracetamol para abordar el riesgo de reacciones cutáneas graves. La FDA también solicitará que los fabricantes agreguen una advertencia sobre reacciones cutáneas graves a las etiquetas de los productos de acetaminofén de venta libre comercializados bajo una nueva solicitud de medicamento y alentará a los fabricantes de productos de medicamentos comercializados bajo la monografía de venta libre a hacer lo mismo.

Suspensión oral de Tylenol para bebés, 1 oz. Grape: Quejas del Sistema de Dosificación de Retirada

17 de febrero de 2012

Público: Consumidor, Farmacia

PROBLEMA: McNeil Consumer Healthcare notificó al público la retirada de siete lotes (aproximadamente 574,000 botellas) de Suspensión Oral de TYLENOL para bebés, 1 oz. Uva. Hubo quejas de consumidores que informaron dificultades para usar el sistema de dosificación SimpleMeasure de TYLENOL para bebés. SimpleMeasure incluye una jeringa dosificadora, que un padre o cuidador inserta en una cubierta protectora, o» limitador de flujo», en la parte superior del frasco para medir la dosis adecuada. En algunos casos, el limitador de flujo se introdujo en el frasco al insertar la jeringa.

ANTECEDENTES: TYLENOL para bebés es un producto de venta libre indicado como analgésico / reductor de fiebre. El producto se distribuyó a nivel nacional en los Estados Unidos.

RECOMENDACIÓN: Si el limitador de flujo se introduce en el frasco, el padre o cuidador no debe usar el producto. Consulte el Comunicado de prensa para conocer el número de lote y los códigos UPC del producto afectado. Los consumidores pueden visitar www.tylenol.com para más información.

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen de los eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de MedWatch de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Acetaminofén líquido comercializado para bebés: Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos: Posibilidad de Errores de Dosificación

22 de diciembre de 2011

Público: Pediatría, Consumidores, Farmacia

PROBLEMA: La FDA está informando al público de que ya está disponible una concentración adicional de acetaminofén líquido comercializado para «bebés» (160 mg/5 ml). Este cambio en la concentración afectará la cantidad de líquido administrada a un bebé, y debe notarse especialmente si alguien está acostumbrado a usar las concentraciones de 80 mg /0.8 mL u 80 mg/ml de acetaminofén líquido.

ANTECEDENTES: El acetaminofén líquido de venta libre (OTC) se usa para reducir temporalmente la fiebre y aliviar dolores y molestias menores debido al resfriado común, la gripe, el dolor de cabeza, el dolor de garganta leve y el dolor de muelas. El paracetamol se comercializa con nombres de marca como Tylenol, Little Fevers, Triaminic, Analgésico para Bebés/para el Dolor, Pedia Care, Analgésico Reductor de Fiebre con Jarabe Triaminico para Bebés y otras marcas de tiendas (por ejemplo, Rite Aid, CVS, marca Walgreens, etc.).).
Este cambio en la concentración afectará la cantidad de líquido administrada a un bebé, y debe notarse especialmente si alguien está acostumbrado a usar las concentraciones de 80 mg /0,8 ml u 80 mg/ml de paracetamol líquido. Además de este cambio en la concentración, este producto también se puede envasar con una jeringa para uso oral en lugar de un gotero.

RECOMENDACIÓN: Lea la etiqueta de información del medicamento en el paquete para identificar la concentración del paracetamol líquido (en mg / ml), la dosis y las instrucciones de uso.
Utilice el dispositivo dosificador que se suministra con el producto para medir correctamente la cantidad de acetaminofén líquido que debe administrarse. Los profesionales de la salud deben proporcionar instrucciones a los pacientes que especifiquen la concentración y la dosis de paracetamol líquido que se debe administrar a un niño.
Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen de los eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección que figura en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Cápsulas extra fuertes de Tylenol, frascos de 225 unidades: Retiro del mercado-Olor poco característico

29 de junio de 2011

Público: Farmacia, Consumidor

PROBLEMA: McNeil Consumer Healthcare está retirando del mercado un lote de cápsulas de Tylenol Extra Strength, botellas de 225 unidades, distribuidas en los Estados Unidos. El olor poco característico a humedad y moho se ha relacionado con la presencia de trazas de una sustancia química conocida como 2,4,6-tribromoanisol (TBA). Aunque no se considera tóxico, el TBA puede generar un olor ofensivo y se ha asociado con síntomas gastrointestinales temporales y no graves.

ANTECEDENTES: El lote de Tylenol ABA619, que incluye 60.912 botellas, se fabricó en febrero de 2009. El número de lote del producto retirado del mercado se encuentra en el lateral de la etiqueta del frasco.

RECOMENDACIÓN: Los consumidores que compraron el producto del lote incluido en este retiro del mercado deben dejar de usar el producto y ponerse en contacto con McNeil Consumer Healthcare, ya sea en www.tylenol.com o llamando al 1-888-222-6036 (de lunes a viernes de 8 a.m. a 8 p. m., Hora del Este) para obtener instrucciones sobre cómo recibir un reembolso o cupón de producto. Los consumidores que tengan inquietudes o preguntas médicas deben comunicarse con su proveedor de atención médica.
Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen de los eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Tylenol Cápsulas de 8 Horas de 50 Unidades: Retirar

19 de octubre de 2010

Público: Consumidor, Farmacia

Número de lote: BCM155

PROBLEMA: McNeil está retirando las botellas de Tylenol cápsulas de 8 horas de 50 unidades al nivel minorista después de un pequeño número de quejas de olor a humedad o moho. Se cree que el olor poco característico es causado por la presencia de pequeñas cantidades de una sustancia química llamada 2,4,6-tribromoanisol.

ANTECEDENTES: Esta acción voluntaria se toma como precaución y el riesgo de eventos médicos adversos es remoto. Hasta la fecha, los eventos observados reportados a McNeil fueron temporales y no graves. El número de lote del producto retirado del mercado se encuentra en el lateral de la etiqueta del frasco.

RECOMENDACIÓN: Los consumidores deben dejar de usar el producto afectado y ponerse en contacto con McNeil Consumer Healthcare, ya sea en www.tylenol.com o llamando al 1-888-222-6036 (de lunes a viernes de 8 a.m. a 8 p. m., Hora del Este, y de sábado a domingo de 9 a. m. a 5 p. m., Hora del Este) para obtener instrucciones sobre cómo recibir un reembolso o cupón de producto. Los consumidores que tengan inquietudes o preguntas médicas deben comunicarse con su proveedor de atención médica.

Productos de venta libre de McNeil Consumer Healthcare: Retirada

8 de julio de 2010

Público: Consumidores, Farmacéuticos

Lotes adicionales de 21 productos de Benadryl, Motrin, Tylenol para niños, Tylenol y Tylenol PM se agregaron al retiro del 15 de enero de 2010. Vea la lista y los números de lote en el comunicado de prensa en firme a continuación.

Lotes de productos adicionales de Tabletas Ultratab Antialérgicas de Benadryl y Geles de Liberación Rápida de Tylenol de Fuerza Extra agregados al Retiro del mercado del 15 de enero de 2010.

McNeil y la FDA notificaron a los profesionales de la salud una ampliación del retiro del mercado de diciembre de 2009. McNeil Consumer Healthcare ahora ha aplicado criterios más amplios para identificar y eliminar todos los lotes de productos que cree que pueden tener el potencial de verse afectados, incluso si no han sido objeto de quejas de los consumidores. Los consumidores que compraron productos de los lotes incluidos en este retiro del mercado deben dejar de usar el producto y ponerse en contacto con McNeil Consumer Healthcare para obtener instrucciones sobre un reembolso o reemplazo. Los nombres de los productos afectados y los números de lote de los productos retirados del mercado se pueden encontrar en el Comunicado de prensa de la empresa. Cualquier reacción adversa también se puede informar al Programa MedWatch de la FDA por fax al 1-800-FDA-0178, por correo a MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, o en el sitio web de MedWatch en www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare Productos de venta Libre para bebés y Niños: Retiro del mercado

30 de abril de 2010

Público: Consumidores y profesionales de la salud

McNeil Consumer Healthcare y profesionales de la salud notificados por la FDA sobre un retiro voluntario de ciertos productos líquidos de venta libre para niños y bebés fabricados en los Estados Unidos, incluidos Tylenol, Motrin, Productos Zyrtec y Benadryl. Algunos de estos productos pueden no cumplir con los estándares de calidad requeridos. Este retiro no se está llevando a cabo sobre la base de acontecimientos médicos adversos. Sin embargo, como medida de precaución, los padres y cuidadores no deben administrar estos productos a sus hijos. Estos productos se distribuyeron en los Estados Unidos, Canadá, República Dominicana, Dubai (Emiratos Árabes Unidos), Fiji, Guam, Guatemala, Jamaica, Puerto Rico, Panamá, Trinidad & Tobago y Kuwait. Lea el Comunicado de prensa de McNeil a continuación para obtener una lista de los productos afectados. Los consumidores pueden comunicarse con la compañía al 1-888-222-6036 y también al www.mcneilproductrecall.com

Productos de Venta Libre de McNeil Consumer Healthcare: Retiro del mercado

15 de enero de 2010

Público: Consumidores, Farmacéuticos

McNeil y la FDA notificaron a los profesionales de la salud una expansión del retiro del mercado de diciembre de 2009. McNeil Consumer Healthcare ahora ha aplicado criterios más amplios para identificar y eliminar todos los lotes de productos que cree que pueden tener el potencial de verse afectados, incluso si no han sido objeto de quejas de los consumidores. Los consumidores que compraron productos de los lotes incluidos en este retiro del mercado deben dejar de usar el producto y ponerse en contacto con McNeil Consumer Healthcare para obtener instrucciones sobre un reembolso o reemplazo. Los nombres de los productos afectados y los números de lote de los productos retirados del mercado se pueden encontrar en el Comunicado de prensa de la empresa. Cualquier reacción adversa también se puede informar al Programa MedWatch de la FDA por fax al 1-800-FDA-0178, por correo a MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, o en el sitio web de MedWatch en www.fda.gov/medwatch.

Productos en Suspensión Oral de Tylenol para niños y Bebés: Retirada

25 de septiembre de 2009

Audiencia: Consumidores y profesionales de la salud

McNeil Consumer Healthcare y la FDA notificaron a los consumidores la retirada a nivel nacional de ciertos productos de Tylenol como medida de precaución debido a posibles problemas de fabricación. La empresa inició la retirada de determinados productos en suspensión oral distribuidos entre marzo de 2008 y mayo de 2008 debido al potencial de bacterias en las materias primas utilizadas para fabricar el producto terminado. No hay enfermedades reportadas por los pacientes que usan este producto. Se puede acceder a la lista completa de lotes de productos retirados del mercado en el sitio web de la compañía en http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil está aconsejando a los padres y cuidadores que han administrado el producto afectado a su hijo o bebé y tienen preocupaciones para comunicarse con sus proveedores de atención médica. Los padres y cuidadores pueden encontrar los números de lote en la parte inferior de la caja que contiene el producto y también en la pegatina que rodea la botella del producto.

Cápsulas de paracetamol 500 mg de Perrigo Company

9 de noviembre de 2006

Audiencia:

La FDA y Perrigo Company notificaron al público la retirada voluntaria de 383 lotes de cápsulas de 500 mg de paracetamol fabricadas y distribuidas bajo varias marcas de tiendas como resultado de pequeños fragmentos de metal encontrados en una pequeña cantidad de estas cápsulas. Los consumidores pueden determinar si están en posesión de un producto retirado del mercado localizando el número de lote impreso en la etiqueta del envase. En el sitio web de la FDA (al que se hace referencia a continuación) se encuentra una lista de tiendas que tienen marcas de tiendas potencialmente afectadas por este retiro del mercado, así como los números de lote afectados.
Hasta la fecha, no se han recibido enfermedades o lesiones relacionadas con este problema y no se han reportado quejas de consumidores a la FDA o Perrigo. Con base en la información disponible actualmente, la FDA cree que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota; sin embargo, si un consumidor tragara una cápsula afectada, podría causar molestias estomacales menores y/o posibles cortes en la boca o la garganta. Los consumidores deben consultar a su médico si sospechan que han sido perjudicados por el uso de este producto.

Genapap Extra Strength y Genebs Extra Strength de la marca Goldline

2 de mayo de 2006

Público: Consumidores y farmacéuticos

FDA e IVAX Pharmaceuticals, Inc. se notificó a los profesionales de la salud la retirada de cápsulas y Tabletas Extra Strength Genapap de 500 mg (Paracetamol) de la marca Goldline y Cápsulas y Tabletas Extra Strength Genebs de 500 mg (Paracetamol) debido a un error de etiquetado. Específicamente, la etiqueta del producto debe indicar que el uso no debe exceder de 8 tabletas o cápsulas en un período de 24 horas. La etiqueta errónea indica que no debe exceder de 12 comprimidos o cápsulas en un período de 24 horas. En el caso de que se exceda la dosis máxima de 8 tabletas o cápsulas en un período de 24 horas, puede haber un mayor riesgo de toxicidad de acetaminofén en el hígado, lo que puede causar efectos adversos para la salud. No ha habido informes de enfermedades o lesiones graves relacionadas con este asunto de etiquetado.

Gotas Orales para Bebés Perrigo Que Contienen Jeringa Cerrada

2 de agosto de 2005

Audience: Farmacéuticos, pediatras y otros profesionales de la salud

Perrigo y la FDA notificaron a los profesionales de la salud y a los consumidores la retirada de todos los lotes de gotas concentradas para bebés que están envasadas con una jeringa dosificadora con solo una marca de «1,6 ml» que contiene:

1. paracetamol,
2. acetaminofén, dextrometorfano HBr y pseudoefedrina HCl, or
3. dextrometorfano HBr y HCl de pseudoefedrina.

La jeringa dosificadora puede ser confusa a la hora de determinar la dosis adecuada para niños menores de 2 años de edad, según las indicaciones de un médico, y podría dar lugar a una dosificación incorrecta, incluida una sobredosis. Se retiran del mercado los siguientes productos:

* Calmante para el Dolor Infantil con sabor a Cereza 160 mg de Paracetamol (0,5 oz. y 1.0 oz)
* Calmante para el Dolor Infantil con sabor a uva 160 mg de Paracetamol (0.5 oz. y 1.0 oz)
* Gotas para Tos y Resfriados con Sabor a Cereza (0.5 oz)
* Gotas para Tos y Descongestionantes con Sabor a Cereza (0.5 oz)

Tylenol Meltaways para niños – 80 Mg, Tylenol para niños – 80 Mg y Jr.Tylenol Meltaways – 160 Mg

3 de junio de 2005

Audiencia: Consumidores y profesionales de la salud

McNeil Specialty Pharmaceuticals y la FDA notificaron a los consumidores y profesionales de la salud sobre un retiro a nivel nacional de todos los lotes y todos los sabores de TYLENOL Meltaways para niños 80 mg, TYLENOL para niños 80 mg, y el TYLENOL Junior se derrite 160 mg. El retiro del mercado aborda cuestiones relacionadas con el diseño del blíster, la información en el envase y las cajas de botellas para los productos que pueden ser confusas y dar lugar a una dosificación incorrecta, incluida una sobredosis.

Reductores de dolor y fiebre de venta libre (paracetamol / AINEs)

22 de enero de 2004

Audiencia: Farmacéuticos, otros profesionales de la salud y consumidores

La FDA notificó a los profesionales de la salud una campaña nacional de educación para brindar asesoramiento sobre el uso seguro de analgésicos y fiebres de venta libre (OTC) que contienen paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El objetivo de la campaña es concienciar a los consumidores sobre estos problemas de seguridad e informar a los proveedores de atención médica sobre el papel que pueden desempeñar en la prevención de la hepatotoxicidad inducida por paracetamol y el sangrado gastrointestinal y la toxicidad renal relacionados con los AINE en pacientes que usan estos medicamentos.

Acetaminofén, Tableta de 325 mg de Dixon, Concentración Regular

8 de diciembre de 2003

Público: Farmacéuticos y consumidores

Magno-Humphries, Inc., en cooperación con la FDA, retiró voluntariamente un lote (504 botellas) de Tabletas Analgésicas Dixon’s®, APAP Acetaminofén 325 mg, un medicamento de venta libre vendido en botellas de 100 tabletas con número de lote 319687, Fecha de Caducidad 03/05. Las tabletas contenidas en los frascos mal etiquetados son 500 mg de paracetamol, en lugar de 325 mg de paracetamol. Las sobredosis de paracetamol pueden provocar problemas de salud graves, como toxicidad hepática e insuficiencia hepática. El paracetamol se vendió bajo la etiqueta Dixon’s® en tiendas minoristas y farmacias de todo el país a partir de agosto de 2003.