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ISO 9001: 2008-Sistema de Gestión de Calidad

1.0 Introducción:

ISO 9000 es una serie de normas, desarrolladas y publicadas por la Organización Internacional de Normalización , que definen, establecen y mantienen un sistema de garantía de calidad para las industrias manufactureras y de servicios. Las normas están disponibles a través de organismos nacionales de normalización. ISO 9000 se ocupa de los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad,incluidos los ocho principios de gestión en los que se basa la familia de normas.La norma ISO 9001 se ocupa de los requisitos que deben cumplir las organizaciones que desean cumplir con la norma.
Los organismos de certificación de terceros proporcionan una confirmación independiente de que las organizaciones cumplen los requisitos de la norma ISO 9001. Más de un millón de organizaciones en todo el mundo están certificadas de forma independiente, lo que convierte a ISO 9001 en una de las herramientas de gestión más utilizadas en el mundo actual.
Miles de organizaciones en más de 100 países lo han adoptado, y muchas más están en proceso de hacerlo. ¿Por qué? Porque controla la calidad. Ahorra dinero. Los clientes lo esperan. Y los competidores lo usan.
ISO 9001 se aplica a todo tipo de organizaciones. No importa qué tamaño sean o qué hagan. Puede ayudar a las organizaciones orientadas a productos y servicios a alcanzar estándares de calidad reconocidos y respetados en todo el mundo.
ISO es la Organización Internacional de Normalización. Se encuentra en Suiza y se estableció en 1947, para desarrollar normas internacionales comunes en muchas áreas.
Sus miembros proceden de más de 150 organismos nacionales de normalización. El propósito de ISO es facilitar el comercio internacional al proporcionar un conjunto único de normas que las personas de todo el mundo reconocerían y respetarían.
Estos requisitos estandarizados definen controles que se centran en mejorar la capacidad de una organización para ofrecer productos o servicios que:

• Cumplir consistentemente con los requisitos de calidad del cliente
• Cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables
• Mejorar la satisfacción del cliente
• Lograr una mejora continua de su rendimiento en la búsqueda de estos objetivos.

La norma ISO 9001 se centra en mejorar el sistema de gestión y los procesos de una organización. No especifica ningún requisito de calidad del producto o servicio. Los clientes suelen establecer requisitos de calidad de productos y servicios. Sin embargo, se espera que una organización con un SGC eficaz basado en la norma ISO 9001 mejore su capacidad para cumplir con los requisitos reglamentarios y de los clientes.
Los requisitos ISO 9001 son complementarios de los requisitos contractuales y reglamentarios aplicables. Los que implementan un SGC conforme a la norma ISO 9001 deben asegurarse de que se cumplen los requisitos específicos de sus clientes y agencias reguladoras.

2.0 Familia de normas ISO 9000

La serie ISO 9000 QMS comprende las siguientes Normas:
Sistemas de gestión de la calidad ISO 9000:2005-Fundamentos y vocabulario:
Este es un documento de orientación que define los conceptos, principios, términos, definiciones y relaciones que forman la base de la gestión de la calidad.

Sistemas de gestión de calidad ISO 9001:2008-Requisitos:

Este documento es el estándar que define un conjunto genérico de requisitos para las organizaciones que desean desarrollar un sistema de gestión de la calidad.Esta es la única norma a la que una organización puede obtener la certificación. Debido a que los requisitos son genéricos y no específicos, las organizaciones tienen flexibilidad para adaptar sus sistemas de gestión de calidad a su negocio, cultura y riesgos.

Sistemas de gestión de calidad ISO 9004:2009:

Directrices para mejoras de rendimiento. Como indica el título, este es un documento de orientación para organizaciones que desean ir más allá de los requisitos de la ISO 9001, en busca de una mejora continua del rendimiento general del negocio. Su uso no está destinado a fines de certificación o contractuales.

ISO 19011:2012

Proporciona orientación sobre sistemas de gestión ambiental y de calidad de auditoría

3.0 Requisitos ISO 9001:

La norma abarca cinco cláusulas, cada una de las cuales incluye varias sub-cláusulas. Las cinco cláusulas son:

Sistema de gestión de calidad: establece requisitos para identificar, planificar, documentar, operar y controlar los procesos de SGC de una organización y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Responsabilidad de la gerencia: establece requisitos para que la alta gerencia demuestre su liderazgo y compromiso para desarrollar, implementar y mejorar continuamente el SGC.

Gestión de recursos: establece requisitos para determinar, proporcionar y controlar los diversos recursos necesarios para operar y administrar los procesos de SGC; para mejorar continuamente la eficacia del SGC; y para mejorar la satisfacción del cliente al cumplir con los requisitos del cliente

Realización de productos: establece requisitos para planificar, operar y controlar los procesos de SGC específicos que determinan, diseñan, producen y entregan los productos y servicios de una organización.

Medición, Análisis y mejora: establece requisitos para planificar, medir, analizar y mejorar los procesos que demuestran la conformidad del producto y el SGC y mejoran continuamente la eficacia del SGC.

4.0 Resumen de la norma ISO 9001:2008 en lenguaje informal

• La política de calidad es una declaración formal de la gerencia, estrechamente vinculada al plan de negocios y marketing y a las necesidades del cliente.La política de calidad es entendida y seguida en todos los niveles y por todos los empleados. Cada empleado trabaja hacia objetivos mensurables.
• La empresa toma decisiones sobre el sistema de calidad en función de los datos registrados.
• El sistema de calidad es auditado y evaluado regularmente para comprobar su conformidad y eficacia.
• Los registros muestran cómo y dónde se procesaron las materias primas y los productos para poder rastrear los productos y los problemas hasta la fuente.
• El negocio determina los requisitos del cliente.
• La empresa ha creado sistemas para comunicarse con los clientes sobre información de productos, consultas, contratos, pedidos, comentarios y quejas.
• Al desarrollar nuevos productos, el negocio planifica las etapas de desarrollo, con pruebas adecuadas en cada etapa. Prueba y documenta si el producto cumple con los requisitos de diseño, los requisitos reglamentarios y las necesidades del usuario.
• La empresa revisa regularmente el rendimiento a través de auditorías internas y reuniones. La empresa determina si el sistema de calidad funciona y qué mejoras se pueden realizar. Cuenta con un procedimiento documentado de auditoría interna.
• El negocio se ocupa de problemas pasados y problemas potenciales. Mantiene registros de estas actividades y de las decisiones resultantes, y supervisa su eficacia.
• La empresa cuenta con procedimientos documentados para tratar las inconformidades reales y potenciales (problemas relacionados con proveedores, clientes o problemas internos).
• El negocio:

1. Se asegura de que nadie use un producto malo;
2. Determina qué hacer con un producto malo;
3. Se ocupa de la causa raíz de los problemas; y
4. Mantiene registros para usarlos como herramienta para mejorar el sistema.

5.0 ¿Qué es la certificación ISO 9001?

ISO 9001: 2008, «certificación» se refiere a la emisión de una garantía por escrito (el certificado) por un organismo externo independiente (el Organismo de Certificación) que ha auditado el SGC de una organización y verificado que cumple con los requisitos especificados en la norma. «Registro» significa que el organismo de auditoría registra la certificación en su registro de clientes. Por consiguiente, el SGC de la organización ha sido certificado y registrado. A efectos prácticos, la diferencia entre los dos términos no es significativa y ambos son aceptables para uso general. «Certificación «es el término más utilizado en todo el mundo, aunque el registro (del cual» registrador » como alternativa al organismo de certificación) se usa más comúnmente en América del Norte, y los dos también se usan indistintamente.

6.0 ¿Qué es la Acreditación?

La acreditación se refiere al reconocimiento formal por parte de un organismo especializado, un organismo de acreditación (AB), de que un organismo de certificación (CB) es competente para realizar la certificación ISO 9001:2008 en sectores empresariales específicos. En términos simples, la acreditación es la certificación del CB. Los certificados emitidos por bancos centrales acreditados, conocidos como «certificados acreditados», pueden percibirse en el mercado como una mayor credibilidad. Por lo tanto, está bien declarar que su organización ha sido «certificada» o «registrada», pero es inexacto declarar que ha sido «acreditada» (a menos que su organización sea un organismo de certificación/registro).

7.0 ¿Qué es el proceso de certificación ISO 9001 para una organización?

La mayoría de los Organismos de Certificación (CB) utilizan el siguiente proceso con ligeras variaciones:

1. Evaluación previa

Antes de la auditoría de certificación real, un auditor de CB realiza una visita preliminar a sus instalaciones, revisa brevemente su documentación de SGC y realiza una verificación informal de la implementación del SGC. En esencia, esta auditoría preliminar pretendía descubrir áreas de su SGC que podrían necesitar atención especial. Durante la visita inicial, también se acuerda el alcance de la auditoría y el programa de auditoría.Una evaluación previa es una actividad opcional. Agrega valor en que proporciona una organización con una visión clara de las deficiencias en su estado de preparación, unos meses antes de la auditoría de certificación. Cada vez más organizaciones prefieren auditores consultores experimentados para hacer las evaluaciones previas, ya que no solo identifican las brechas, sino que también brindan soluciones para corregirlas. Los auditores de CB solo pueden informar sobre las brechas, pero no se les permite proporcionar soluciones.

2. Revisión de documentación

El equipo de auditoría de CB evalúa su manual de SGC para determinar la adecuación de su alcance y la conformidad con los requisitos de la norma. El informe de revisión de la documentación resume las conclusiones de este proceso. El informe indica si su organización está lista para continuar con la auditoría de certificación.

3. Auditoría de certificación

Durante la auditoría de certificación, el equipo de auditoría de CB realiza entrevistas, exámenes y observaciones del sistema en funcionamiento. Proporciona al equipo la información esencial requerida para el proceso de certificación y evalúa el grado de conformidad del SGC con los requisitos de la norma. Cuando se determina que es conforme, el CB emite el certificado de conformidad con la norma ISO 9001: 2008.

4. Auditorías de vigilancia

Cada certificado emitido tiene un período de vida de tres años. Tras la certificación, el CB crea un calendario de auditorías periódicas para las auditorías de vigilancia durante el período de tres años. Estas auditorías confirman el cumplimiento continuo del SGC con los requisitos especificados de la norma. Se requiere al menos una auditoría periódica al año.

5. Auditoría de recertificación

Una vez transcurridos los tres años, su certificación se extenderá a través de una auditoría de recertificación.

8.0 ¿Es obligatoria la certificación ISO 9001?

ISO 9001: 2008 es una norma voluntaria. Su organización puede implementarlo únicamente por los beneficios internos que aporta en una mayor eficacia y eficiencia de sus operaciones, sin incurrir en la inversión requerida en un programa de certificación.
Obtener la certificación es una decisión comercial que puede basarse en:
Un requisito contractual de un cliente como condición para hacer negocios
La estrategia general de gestión de riesgos de su organización
Reconocimiento de los esfuerzos de una organización para desarrollar un SGC efectivo
Una herramienta de marketing para obtener una ventaja competitiva en el mercado
También revise los beneficios de tener un SGC efectivo anteriormente en esta sección de preguntas frecuentes.

9.0 ¿Quién está autorizado para llevar a cabo la certificación de organizaciones según ISO 9001?

La organización ISO es responsable de desarrollar, mantener y publicar la ISO 9000 y otras familias de normas. La organización ISO no audita ni emite certificados de conformidad con ninguna norma ISO.La auditoría y certificación de los SGC se lleva a cabo (independientemente de la organización ISO) por cientos de organismos de certificación (CB) de todo el mundo. Estos CB emiten certificados ISO 9001: 2008 bajo su propia responsabilidad y la ISO no controla las actividades de los CB. A su vez, los CB pueden ser acreditados por Organismos de Acreditación (AB). En algunos países, los AB pueden ser los institutos nacionales de normalización que conforman la membresía de ISO. Los AB llevan a cabo evaluaciones de acreditación, ya sea en nombre de sus respectivos gobiernos o como operación comercial. La organización ISO no tiene autoridad para controlar esas actividades de acreditación.
Nota: No todos los bancos centrales están acreditados.

Sin embargo, el Comité de evaluación de la conformidad de ISO, ISO/CASCO, desarrolla normas y directrices que cubren diversos aspectos de las actividades de acreditación/ certificación/ evaluación de la conformidad para AB y CB. Los criterios voluntarios contenidos en estas normas y guías representan un consenso internacional sobre lo que constituye una buena práctica. Su uso contribuye a la coherencia de la evaluación de la conformidad en todo el mundo y, por lo tanto, facilita el comercio transfronterizo.

10.0 ¿Por qué es importante ISO 9001?

Es una poderosa herramienta de negocios para que las organizaciones mejoren significativamente la efectividad y eficiencia de sus operaciones, lo que conduce a una mayor satisfacción y rentabilidad del cliente. Sin embargo, para aprovechar los beneficios de la ISO 9001, la alta dirección de una organización debe adaptarla como una iniciativa estratégica para lograr sus objetivos comerciales.
Esto significa proporcionar el liderazgo, el compromiso, los recursos, la estructura, las políticas, la toma de decisiones, la cultura y el entorno para la implementación y el mantenimiento del SGC. Además, el estándar fue diseñado para ser utilizado como una herramienta para la mejora continua en conjunto con la tecnología y otras herramientas de mejora empresarial.
Los beneficios incluyen:
Externo

• Mejora la confianza y la satisfacción del cliente en la capacidad de SGC de una organización y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
• Mejora la conformidad con los requisitos de calidad
• Aumenta la ventaja competitiva y la cuota de mercado
• Cada vez más reconocido como un requisito para las relaciones contractuales en el escenario global.

Interno

• Mejora la eficiencia y la productividad del negocio
• Reduce el desperdicio, las ineficiencias y los defectos de la organización
• Facilita la mejora continua de los procesos de negocio y la satisfacción del cliente
• Mejora la consistencia y la estabilidad del proceso
• Facilita la competencia y la consistencia del rendimiento de los empleados
• Mejora la motivación y el empoderamiento de los empleados a través de una mejor participación, comunicación e interacción
• Genera evidencia objetiva para respaldar la evaluación de la conformidad con el SGC y eficacia
• Mejora el rendimiento de los proveedores al desarrollar relaciones que fomentan la interacción cooperativa en la comprensión y el cumplimiento de los requisitos de los clientes.

11.0 Qué es la Calidad?

La calidad tiene muchos significados. Muchos de ellos son subjetivos, como el término calidad «excelente» o «sobresaliente». En el campo de la gestión de la calidad, la calidad tiene un significado más específico.
Definiciones

De acuerdo con la norma ISO 9000, la calidad se define como «el grado en que un conjunto de características inherentes cumple los requisitos».
Los requisitos que deben cumplirse en una situación contractual suelen estar relacionados con el suministro de un producto, servicio o elemento intangible específico, como la propiedad intelectual. Los requisitos pueden ser explícitos o implícitos. En una situación contractual, las necesidades declaradas se especifican en los requisitos del contrato y se traducen en características, funciones y características específicas de productos o servicios con criterios de aceptación especificados.
Las necesidades implícitas, por otro lado, son características y características básicas que el fabricante identifica y define, basándose en el conocimiento de las expectativas del mercado. Por ejemplo, la característica implícita de un reloj es su capacidad básica para proporcionar la hora exacta. Las características indicadas pueden ser «opciones» indicadas por el mercado, como ser impermeables, servir como cronómetro y tener funciones de luz, alarma, mes y día.
La definición ISO va más allá en el sentido de que puede incluir características relacionadas más allá del producto o servicio, como la entrega, el embalaje, el etiquetado, la facturación, así como los procesos y sistemas dentro de la organización del proveedor. Un cliente puede especificar algunas o todas estas características.
Un problema o inconformidad en cualquiera de estas áreas puede llevar a la insatisfacción del cliente. Una organización debe asegurarse de que tiene sistemas y controles para garantizar que pueda cumplir de manera consistente con todos estos requisitos y mejorar la satisfacción del cliente.
Las necesidades de los clientes varían y cambian con el tiempo. Por lo tanto, las empresas deben revisar los requisitos de calidad periódicamente. Los requisitos también pueden provenir de fuentes reglamentarias, reglamentarias, industriales y de otro tipo. Una organización debe ser consciente y asegurarse de que se definan y cumplan todos estos diversos requisitos.
Por lo tanto, se podría afirmar que la «calidad» incluye todas las características de los productos, servicios, procesos, soporte y sistema de gestión de una organización que contribuyen a satisfacer los requisitos y mejorar la satisfacción del cliente.
Una organización que aplique esta definición más amplia tendría que considerar las siguientes cuatro facetas de la calidad debido a:
* Definir los requisitos y oportunidades del mercado
* Diseñar el producto para cumplir con los requisitos del mercado
* Ajustarse consistentemente al diseño del producto
* Proporcionar soporte al producto durante todo el ciclo de vida del producto.
Un sistema de gestión de calidad ISO 9001 eficaz debe abordar las cuatro facetas de la calidad.

12.0 ¿Qué es la Gestión de la calidad?

El objetivo principal de cualquier negocio es ganar dinero y mantenerse en el negocio. Logra esto al proporcionar un producto o servicio que cumpla con las demandas y requisitos del mercado. Con el fin de garantizar su participación en la demanda del mercado, una empresa debe garantizar su capacidad para retener negocios repetidos.
Los clientes proporcionan negocios repetidos a aquellas empresas que pueden cumplir consistentemente con sus expectativas de calidad: entrega del producto y la cantidad correctos; en el embalaje correcto; en el momento y lugar correctos; al precio correcto; que cumpla con los requisitos y satisfaga al cliente. Los clientes exigen la garantía de que sus proveedores pueden estar a la altura de esta expectativa de coherencia y tomarán medidas activas para proporcionar esta garantía.
El personal directivo superior debe asegurarse de que su gestión de la calidad – estructura organizativa, responsabilidades, procesos, documentación de procesos, controles, capacitación y recursos-esté determinada y a disposición de la organización a fin de lograr la garantía de calidad de la manera descrita anteriormente.
Una vez establecido lo que se entiende por calidad, debe prestarse cierta atención a las diversas herramientas de gestión de la calidad disponibles para implementar un sistema de gestión de la calidad eficaz.
La definición de Gestión de la Calidad es «actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad». Un sistema de gestión desarrollado e implementado basado en la norma ISO 9001:2008 del sistema de gestión de calidad proporciona garantía mediante la aplicación de las siguientes cuatro herramientas:
* Actividades de planificación (Planificación de calidad)
* Actividades de prevención (Garantía de calidad)
• Actividades de conformidad (Control de calidad)
• Actividades de mejora continua (Mejora de Calidad)
Para cumplir con la definición de calidad, una organización debe controlar los procesos que utiliza para cumplir con los requisitos (del cliente y de otras partes interesadas).
Para aplicar las cuatro herramientas, una organización puede utilizar los controles (requisitos) de la norma ISO 9001 y los ocho principios de gestión de la calidad. La gestión de los procesos de la organización de esta manera mejora significativamente la confianza del cliente y la garantía de la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de manera consistente. También proporciona la evidencia objetiva de que los clientes buscan un sistema de gestión de calidad eficaz.
12.1 Planificación de la calidad: se define como la parte de la gestión de la calidad centrada en establecer objetivos de calidad y especificar los procesos y recursos operativos necesarios para cumplir los objetivos de calidad. Una organización debe identificar los procesos, recursos y controles necesarios para cumplir los objetivos de calidad definidos (cliente y organización). Los requisitos específicos de la norma ISO 9001, junto con los requisitos de los clientes y de la organización, se utilizan para planificar el cumplimiento de los requisitos de planificación de calidad. La planificación de la calidad también incluirá la planificación de las actividades de garantía de calidad, control de calidad y mejora de la calidad.
12.2 Garantía de calidad: se define como la parte de la gestión de la calidad centrada en proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. Incluye todos los controles proactivos para evitar problemas, costos asociados e insatisfacción del cliente. La intención de la prevención es analizar los requisitos, el diseño, los procesos, las actividades, etc., y definir los controles en la fuente (las etapas de diseño y planificación). Los controles deben abordar la estructura, la organización y los recursos para prevenir o reducir al mínimo la aparición de problemas en los productos, procesos y actividades. Algunos ejemplos de controles preventivos incluyen capacitación de empleados, calificación de proveedores,mantenimiento preventivo de equipos, estudios de capacidad de procesos, etc.
12.3 Control de calidad: se define como la parte de la gestión de la calidad centrada en el cumplimiento de los requisitos de calidad. Idealmente, los controles basados en la prevención deberían evitar que ocurran problemas, pero en realidad, ningún sistema es infalible y los problemas ocurren. En consecuencia, se deben establecer controles para detectar problemas de calidad de manera que los clientes reciban solo productos que cumplan con sus requisitos. Los controles basados en la detección son reactivos: el problema y el costo ya han ocurrido y la empresa está recurriendo al control de daños. La intención de la detección es evaluar los resultados de los procesos y actividades mediante la implementación de controles para detectar problemas cuando ocurren. Por ejemplo, la inspección final para detectar productos defectuosos antes de que se envíen.
12.4 Mejora de la calidad: se define como la parte de la gestión de la calidad centrada en aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. La mejora continua es el resultado de las acciones continuas que se toman para mejorar las características del producto o aumentar la eficacia y eficiencia del proceso. Esta es una de las características clave que diferencian un sistema de gestión de la calidad de un sistema de garantía de la calidad, es decir, ser capaz de mejorar la eficacia y la eficiencia de un proceso o actividad estableciendo objetivos mensurables y utilizando datos de rendimiento para gestionar el logro de estos objetivos.
La eficacia se define como la medida en que se realizan las actividades previstas y se alcanzan los resultados previstos. Para determinar la eficacia de las actividades de garantía y mejora de la calidad, se deben hacer las siguientes preguntas:
– ¿En qué medida se han evitado los problemas en los productos o procesos?
– ¿Hasta qué punto se han alcanzado los objetivos de calidad previstos?
La eficiencia se define como la relación entre el resultado obtenido y los recursos utilizados. La medida de la eficiencia se determina preguntando lo siguiente:
– ¿Podemos obtener el mismo resultado utilizando menos recursos?
– ¿Podemos obtener más resultados sin agregar recursos?
Estas preguntas pueden aplicarse a los resultados de cualquier actividad dentro del sistema de gestión de la calidad de una organización.
Cabe señalar que la norma ISO 9001 exige que las organizaciones logren la eficacia del SGC mediante actividades de garantía de calidad y mejora continua. La eficiencia del SGC es deseable, pero actualmente no es requerida por la norma ISO 9001. La norma ISO 9004 proporciona directrices que tienen en cuenta tanto la eficacia como la eficiencia del SGC.
Las acciones de mejora de la calidad pueden incluir:
* Medir y analizar situaciones
* Establecer objetivos de mejora
* Buscar posibles soluciones
* Evaluar estas soluciones
* Implementar la solución seleccionada
* Medir, verificar y analizar resultados
* Formalizar los cambios

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