Definición de Dispositivo médico (MDR/IVDR)
Las nuevas Regulaciones de la UE proporcionan una «actualización» a las definiciones de dichos dispositivos en las Directivas anteriores.
Las definiciones clave se detallan en las directivas y, en particular, si es necesario aclarar si un producto tiene un efecto farmacológico (es decir, un medicamento), un efecto mecánico (es decir, un dispositivo) o simplemente un tratamiento de superficie (es decir, un cosmético) para el cuerpo humano.
Con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) tenemos una definición ligeramente diferente a la de la Directiva, sin embargo, conducen a la misma conclusión: la necesidad de considerar el modo de acción primario, es decir, tendrá una acción mecánica o farmacológica, y esto es clave. Este nuevo reglamento (MDR) define el término «dispositivo médico» como;
Cualquier «instrumento, aparato, aparato, software, implante, reactivo, material u otro artículo» destinado a ser utilizado para cualquiera de los siguientes fines médicos:
* Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, discapacidades o lesiones, cuando se excluya la prevención de discapacidades y lesiones
• Investigación, sustitución o modificación de un proceso anatómico, fisiológico o patológico
* Suministro de datos a través de un examen in vitro de muestras derivadas de un cuerpo humano
• Productos destinados a la limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios
• Productos para el control y el apoyo de la concepción, incluso si logran su propósito previsto por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos medio.
Ahora se incluyen en el ámbito de aplicación de este Reglamento algunos dispositivos adicionales y algunos que originalmente se consideraban dispositivos cosméticos exentos;
• Productos introducidos en el cuerpo a través de medios quirúrgicamente invasivos para modificar la anatomía.
* Productos y sustancias utilizados para el relleno facial u otro relleno subcutáneo.
* Equipo utilizado para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
* Equipo de radiación electromagnética de alta intensidad utilizado para tratamientos de la piel, como tatuajes y depilación
• Equipo que utiliza corrientes eléctricas o magnéticas para estimular el cerebro.
El Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) ahora da la siguiente definición, que es mucho menos vaga:
«producto sanitario para diagnóstico in vitro»: todo producto sanitario que sea un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, un kit, un instrumento, un aparato, un equipo, un programa informático o un sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a utilizarse in vitro para el examen de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, derivadas del cuerpo humano, con el único o principal fin de proporcionar información sobre uno o varios de los siguientes aspectos:
a) relativo a un proceso o estado fisiológico o patológico;
(b) en relación con deficiencias físicas o mentales congénitas;
(c) en relación con la predisposición a una afección médica o una enfermedad;
(d) para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;
(e) para predecir la respuesta o las reacciones al tratamiento;
(f) para definir o controlar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras también se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
Cabe señalar que existe una posibilidad de combinación, ya que algunos productos sanitarios incorporarán sustancias farmacológicas para su funcionamiento y viceversa.
La clave para tener la definición correcta es recordar cuál es la función principal de un producto; ¿una acción mecánica con un complemento farmacológico? ¿o una acción farmacológica con la necesidad de un dispositivo para que funcione?
Es importante que los fabricantes comprendan y clasifiquen los dispositivos según estas regulaciones antes de iniciar cualquier proceso para colocarlos en el mercado.