EpiFix Triunfa sobre las alternativas para Heridas de Úlcera de Pie Diabético
La cicatrización de heridas en pacientes con úlceras diabéticas es mejor con aplicaciones semanales de un aloinjerto de membrana de amnión/corión humano deshidratado (EpiFix, MiMedx Group, Mariette, Georgia) en comparación con un sustituto de piel diseñado con tejidos (Apligraf, Organogén, Canton, Massachusetts) o el cuidado estándar de heridas, según muestra un nuevo ensayo prospectivo aleatorizado.
La curación fue notablemente más rápida, más completa y más barata con EpiFix, dijo el autor principal del estudio, el Dr. Charles Zelen (Instituto de Educación e Investigación Profesional, Roanoke, Virginia).
«Los estudios han demostrado que cuanto más tiempo permanezca abierta una úlcera de pie diabético, más probabilidades habrá de que la úlcera se infecte y el paciente pierda su extremidad», dijo el Dr. Zelen a Medscape Medical News.
» Por lo que desea elegir un producto que se cure más rápido, y hemos podido demostrar en este estudio y en nuestros estudios anteriores que la tasa de curación con EpiFix es superior al 90%. Más importante aún, curará la mayoría de las heridas en un promedio de poco más de 2 semanas. Yo diría que EpiFix es el tratamiento de elección para las úlceras diabéticas.»
El estudio se publicó en línea el 26 de noviembre de 2014 en el International Wound Journal.
El Dr. Matt Garoufalis (Veteran’s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), que no participó en este estudio, le dijo a Medscape Medical News que los hallazgos responden a muchas preguntas sobre cómo se compara EpiFix con los métodos de tratamiento más antiguos.
EpiFix «realmente solo ha pasado a la vanguardia en los últimos años», explicó el Dr. Garoufalis, » por lo que este estudio helps nos ayuda a comprender que es ciertamente muy efectivo, a menudo más efectivo que algunas de las herramientas que hemos estado utilizando.»
También hizo hincapié en lo importante que es lograr una curación rápida de heridas en pacientes con úlceras diabéticas. «Cuanto más tiempo permanecen abiertas estas heridas, más morbilidad y mortalidad enfrentan estos pacientes, y sabemos que una vez que comenzamos el ciclo de amputación, conduce a una vida más corta. Por lo tanto, si tenemos herramientas y productos que podemos usar para cerrar estas heridas más rápido y aumentar la calidad de vida del paciente, entonces estamos en el camino correcto», señaló.
EpiFix no es el único producto de tejido amniótico disponible, hay otros en desarrollo que podrían probarse en úlceras de pie diabético, dijo el Dr. Zelen, y recientemente ha comenzado un ensayo de un nuevo aloinjerto de cordón umbilical criopreservado para úlceras de pie diabético.
Primer Estudio Comparativo de Efectividad de Dos Productos para el Cuidado de Heridas
En su artículo, el Dr. Zelen y sus colegas señalan que su estudio es el primer estudio multicéntrico aleatorizado de efectividad comparativa que examina, lado a lado, el rendimiento, los resultados y la utilización de dos productos avanzados aprobados para el cuidado de heridas (Apligraf y EpiFix) como tratamiento para úlceras diabéticas crónicas de extremidades inferiores.
Se incluyó inicialmente a un total de 65 pacientes en un período de preinstalación de 2 semanas, y 60 fueron finalmente aleatorizados a tratamiento semanal con Apligraf, EpiFix o cuidado estándar de heridas con vendaje de colágeno y alginato, con 20 en cada grupo.
Los participantes fueron vistos por el investigador en el lugar del estudio al menos una vez cada 7 días durante un máximo de 12 semanas o hasta 1 semana después de la curación completa de la úlcera, lo que ocurriera primero.
Aquellos cuyas heridas no se redujeron en al menos un 50% después de 6 semanas de inscripción en el estudio fueron retirados del estudio para buscar cuidados alternativos.
En cada visita del estudio, los pacientes se sometieron al desbridamiento de la úlcera si era necesario y a la limpieza con una solución salina normal estéril. También se midieron y fotografiaron las úlceras y se calculó el área de superficie de la herida para evaluar la respuesta al tratamiento.
El objetivo principal del estudio fue comparar el porcentaje de heridas que se habían curado completamente después de 4 y 6 semanas de tratamiento.
A las 4 y 6 semanas, la cicatrización completa de la herida se produjo en un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con EpiFix en comparación con las otras dos modalidades.
| Tratamiento | curación Completa: 4 semanas (%) | curación Completa: 6 semanas (%) | P (vs EpiFix) |
| EpiFix | 85 (17/20 pacientes) | 95 (19/20 los pacientes) | |
| Apligraf | 35 (7/20 pacientes) | 45 (9/20 los pacientes) | < .003 |
| Cuidado estándar de heridas | 30 (6/20 pacientes) | 35 (7/20 pacientes) | < .003 |
Los 20 pacientes del grupo de EpiFix abandonaron el estudio en un plazo de 6 semanas; 19 habían sanado completamente y uno se retiró del estudio después de 1 semana debido a un acontecimiento adverso. Cuatro de los 20 pacientes con Apligraf abandonaron el estudio de 12 semanas sin cicatrizar; de estos, tres se retiraron después de 6 semanas con menos del 50% de cicatrización y uno abandonó el estudio después de 12 semanas sin cicatrizar. Para aquellos que recibieron atención estándar, 11 se retiraron después de 6 semanas debido a que no se curaron en al menos un 50%.
Los costos más bajos con EpiFix
Las tasas de curación también fueron significativamente más rápidas con EpiFix (P < .0,0001), con un tiempo de curación medio estimado de 13 días para los que recibieron EpiFix en comparación con 49 días tanto para los que recibieron Apligraf como para los que recibieron tratamiento estándar de heridas.
Los investigadores también estimaron la cantidad de producto utilizada durante el período de estudio para cada uno de los dos grupos de tratamiento basados en productos.Los cálculos de
revelaron que se utilizó un total de 5456 cm2 de Apligraf para cubrir un área de herida acumulada de 158,6 cm2 para todos los pacientes de este grupo, y aproximadamente el 97% del producto se desechó.
En cambio, solo se utilizaron 154 cm2 de EpiFix para cubrir un área acumulada de la herida de aproximadamente el mismo tamaño (154 cm2) para todos los pacientes de este grupo, y aproximadamente el 56% del producto se desechó.
El costo del producto EpiFix fue, por lo tanto, mucho más bajo, con 1.669 dólares por paciente, en comparación con 9.216 dólares por paciente para Apligraf.
Como observó el Dr. Zelen, cuando Apligraf salió hace unos 15 años, era el producto de elección para el tratamiento de heridas.
Sin embargo,» la tecnología ha avanzado considerablemente desde entonces», señaló. Por ejemplo, Apligraf, que es un producto para la piel, solo es bueno por un período de tiempo muy corto, y es sensible a la temperatura, por lo que debe almacenarse cuidadosamente.
«Los nuevos productos como EpiFix tienen una vida útil de hasta 5 años, y vienen en un paquete pequeño, por lo que es más fácil de enviar y llega listo para go…in piezas de tamaño específico, por lo que el desperdicio es mínimo o nulo», explicó. «So…it es el producto más rentable también, porque no está desperdiciando ningún injerto.»
Apligraf, por el contrario, viene en piezas grandes, que Medicare y otras aseguradoras insisten en usar en un solo paciente, descartando el resto.
Otros productos en proceso
Al menos otro producto de tejido amniótico, AmnioFix, de la misma empresa que comercializa EpiFix (Grupo MiMedx), ha sido probado en el tratamiento de la fascitis plantar en el pie y ha demostrado ser eficaz, dijo el Dr. Zelen.
En julio, otra compañía, Amniox Medical, dijo que había comenzado un estudio multicéntrico aleatorizado en el que su aloinjerto de cordón umbilical criopreservado (CORDÓN NEOX 1K) se comparará con el cuidado estándar en úlceras de pie diabético no curativas.
Este producto en particular se diferencia de EpiFix en que su matriz está compuesta de membrana amniótica y tejido del cordón umbilical, pero el principio detrás de los aloinjertos es similar: ambos están diseñados para entregar proteínas, citoquinas y factores de crecimiento para modular la inflamación y promover la regeneración del tejido normal.
Los factores de crecimiento y las citocinas incorporados en productos como EpiFix son clave, dice el Dr. Zelen, ya que ralentizan la formación de tejido cicatricial y ayudan a que las heridas sanen más rápido.
«Estos datos son muy interesantes para nosotros y creo que van a tener un gran impacto en todo el país con respecto a las opciones que tenemos ahora para las heridas diabéticas», concluyó.
El estudio fue patrocinado y financiado por MiMedx Group. El Dr. Zelen informó que no tiene relaciones financieras relevantes; el Instituto de Educación e Investigación Profesional del que es director médico recibió fondos para completar el estudio y su papel como investigador principal. Las divulgaciones para los coautores se enumeran en el artículo. El Dr. Garoufalis informó que no tiene relaciones financieras relevantes.
Herida Int J. Publicado en línea el 26 de noviembre de 2014.Artículo