Esmolol-Brevibloc ®
Datos de estabilidad: |
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| Medicamento | Estabilidad Refrigerado |
Estabilidad Temperatura ambiente. |
Reconstituido Frasco/Polvo |
Notas | P-Insertar Actualizado |
| Brevibloc – Esmolol | Almacenar a 25°C (77°F). Excursiones permitidas a 15°-30°C (59°-86°F)
Una vez que el medicamento se ha retirado de la bolsa lista para usar, la bolsa debe usarse dentro de las 24 horas. |
Solución | Proteger de la congelación. Evite el calor excesivo.
Cada bolsa no contiene conservantes. Deseche cualquier porción no utilizada. |
04 11 14 | |
Exp: 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
Cálculo de la velocidad de goteo (ml / h): 2,5 gramos/250 ml: peso (kg) x mcg/min x 0,006
Dilución mínima: Nota: El uso de esmolol con propilenglicol se ha asociado con una mayor incidencia de irritación venosa a concentraciones superiores a 10 mg/ml en perfusión continua. Sin embargo, la mezcla de la ampolla a concentraciones superiores a 10 mg/ml de BREVIBLOC ha sido bien tolerada cuando se administra a través de una vena central. Una bolsa premezclada está disponible en el fabricante: 2000 mg / 100 ml (osmolaridad de la solución ajustada a 312 mOsmol/L).
Inicio de acción: I. V.: 2 a 10 minutos (más rápido cuando se administran dosis de carga)
Duración: 10-30 minutos. Prolongada después de dosis acumuladas más altas o duración prolongada de uso.
Semivida: Adultos: 9 minutos
INDICACIONES Y USO
Taquicardia supraventricular
BREVIBLOC (clorhidrato de Esmolol) está indicado para el control rápido de la frecuencia ventricular en pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular en circunstancias perioperatorias, postoperatorias u otras emergentes en las que es deseable el control a corto plazo de la frecuencia ventricular con un agente de acción corta. BREVIBLOC también está indicado en taquicardia sinusal no compensatoria donde, a juicio del médico, la frecuencia cardíaca rápida requiere una intervención específica. BREVIBLOC no está indicado para su uso en entornos crónicos en los que se prevé la transferencia a otro agente.
Taquicardia y/o Hipertensión intraoperatoria y Postoperatoria
BREVIBLOC (Clorhidrato de Esmolol) está indicado para el tratamiento de la taquicardia y la hipertensión que se producen durante la inducción y la intubación traqueal, durante la cirugía, al salir de la anestesia y en el período postoperatorio, cuando a juicio del médico se considera indicada tal intervención específica.
No se recomienda el uso de BREVIBLOC para prevenir estos acontecimientos.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Información de dosificación:
TAQUICARDIA SUPRAVENTRICULAR
La dosis debe titularse, utilizando la frecuencia ventricular como guía.
Se recomienda una dosis de carga inicial de 0,5 miligramos/kg (500 microgramos/kg) perfundida durante un minuto, seguida de una perfusión de mantenimiento de 0,05 miligramos/kg/min (50 microgramos/kg/min) durante los 4 minutos siguientes. Esto debería proporcionar una guía aproximada con respecto a la respuesta de la frecuencia ventricular.
Después de los 4 minutos de perfusión de mantenimiento inicial (la duración total del tratamiento es de 5 minutos), dependiendo de la respuesta ventricular deseada, la perfusión de mantenimiento puede continuarse a 0,05 mg/kg/min o aumentarse gradualmente (por ejemplo, 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min hasta un máximo de 0,2 mg/kg/min), manteniéndose cada paso durante 4 o más minutos.
Si es imperativo un enlentecimiento más rápido de la respuesta ventricular, se puede repetir la dosis de carga de 0,5 mg/kg perfundida durante un período de 1 minuto, seguida de una perfusión de mantenimiento de 0,1 mg/kg/min durante 4 minutos. Luego, dependiendo de la frecuencia ventricular, se puede administrar otra dosis de carga (y final) de 0,5 mg/kg/min perfundida durante un período de 1 minuto, seguida de una perfusión de mantenimiento de 0,15 mg/kg/min. Si es necesario, después de 4 minutos de la perfusión de mantenimiento de 0,15 mg/kg/min, la perfusión de mantenimiento puede aumentarse hasta un máximo de 0,2 mg/kg/min.
En ausencia de dosis de carga, la perfusión constante de una concentración única de esmolol alcanza el estado estacionario farmacocinético y farmacodinámico en aproximadamente 30 minutos. Las perfusiones de mantenimiento (con o sin dosis de carga) se pueden continuar durante 24 horas.
La siguiente tabla resume lo anterior y asume que se perfunden 3 dosis de carga (la máxima recomendada) durante 1 minuto y se requieren dosis de mantenimiento incrementales después de cada dosis de carga. No debe haber una cuarta dosis de carga, pero la dosis de mantenimiento puede aumentarse una vez más.
| Transcurrido el Tiempo | Dosis de Carga (más de 1 minuto) |
Dosis de Mantenimiento (más de 4 minutos) |
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| (minutos) | microgramos/ kg /min | miligramos /kg /min | microgramos/kg /min | miligramos/kg/min |
| 0 – 1 | 500 | 0.5 | ||
| 1 – 5 | 50 | 0.05 | ||
| 5 – 6 | 500 | 0.5 | ||
| 6 – 10 | 100 | 0.1 | ||
| 10 – 11 | 500 | 0.5 | ||
| 11 – 15 | 150 | 0.15 | ||
| 15 – 16 | · | · | ||
| 16 – 20 | *200 | *0.2 | ||
| > 20 | dosis de Mantenimiento según la frecuencia cardíaca o de otro criterio clínico. | |||
| *A medida que se aproxima la frecuencia cardíaca deseada o el punto final, se puede omitir la perfusión de carga y ajustar la perfusión de mantenimiento a 300 mcg/kg/min (0,3 mg/kg/min) o a la baja, según corresponda. No se ha demostrado que las dosis de mantenimiento superiores a 200 mcg/kg/min (0,2 mg/kg/min) tengan beneficios significativamente mayores. Puede aumentarse el intervalo entre los pasos de ajuste de dosis. | ||||
En el tratamiento de la taquicardia supraventricular, las respuestas al BREVIBLOC (clorhidrato de Esmolol) por lo general (más del 95%) se producen dentro del rango de 50 a 200 microgramos/kg/min (0,05 a 0,2 miligramos/kg/min). La dosis media efectiva es de aproximadamente 100 microgramos/kg/min (0,1 miligramos/kg/min), aunque dosis tan bajas como 25 microgramos/kg/min (0,025 miligramos/kg/min) han sido adecuadas en algunos pacientes. Dosis de hasta 300 microgramos/kg/min (0.3 miligramos / kg / min), pero estos proporcionan poco efecto añadido y aumentan la tasa de efectos adversos, por lo que no se recomiendan dosis superiores a 200 microgramos/kg/min. La dosis de BREVIBLOC en taquicardia supraventricular debe individualizarse mediante un ajuste de dosis en el que cada paso consiste en una dosis de carga seguida de una dosis de mantenimiento.
Esta pauta posológica específica no se ha estudiado en el intraoperatorio y, debido al tiempo necesario para la titulación, puede no ser óptima para el uso intraoperatorio.
La seguridad de dosis superiores a 300 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / min) no se ha estudiado.
En caso de una reacción adversa, la dosis de BREVIBLOC puede reducirse o interrumpirse. Si se desarrolla una reacción local en el lugar de perfusión, se debe utilizar un lugar de perfusión alternativo y se debe tener precaución para evitar la extravasación. Se debe evitar el uso de agujas de mariposa.
No se ha notificado que la interrupción brusca de BREVIBLOC en pacientes produzca los efectos de retirada que pueden producirse con la retirada brusca de los betabloqueantes tras el uso crónico en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Sin embargo, se debe tener precaución al interrumpir bruscamente las perfusiones de BREVIBLOC en pacientes con EAC.
Después de lograr un control adecuado de la frecuencia cardíaca y un estado clínico estable en pacientes con taquicardia supraventricular, se puede lograr la transición a agentes antiarrítmicos alternativos como propranolol, digoxina o verapamilo.
A continuación se ofrece una guía recomendada para dicha transición, pero el médico debe considerar cuidadosamente las instrucciones de etiquetado para el agente alternativo seleccionado.
| Agente Alternativo | Dosis |
| Propranolol hydrochloride | 10-20 mg q 4-6 hrs |
| la Digoxina | 0.125-0.5 mg p 6 horas (p.o. o yo.v.) |
| Verapamil | 80 mg p 6 hrs |
La dosis de BREVIBLOC (Clorhidrato de Esmolol) debe ser reducida de la siguiente manera:
1. Treinta minutos después de la primera dosis del agente alternativo, reducir la velocidad de perfusión de BREVIBLOC a la mitad (50%).
2. Tras la segunda dosis del agente alternativo, controlar la respuesta del paciente y, si se mantiene un control satisfactorio durante la primera hora, interrumpir el tratamiento con BREVIBLOC.
El uso de perfusiones de BREVIBLOC hasta 24 horas ha sido bien documentado; además, los datos limitados de 24 a 48 horas (N=48) indican que BREVIBLOC es bien tolerado hasta 48 horas.
TAQUICARDIA Y/O HIPERTENSIÓN INTRAOPERATORIA Y POSTOPERATORIA
En los entornos intraoperatorio y postoperatorio no siempre es aconsejable ajustar lentamente la dosis de BREVIBLOC (clorhidrato de Esmolol) a un efecto terapéutico. Por lo tanto, se presentan dos opciones de dosificación: dosificación de control inmediato y un control gradual cuando el médico tiene tiempo para ajustar la dosis.
1.Control inmediato
Para el tratamiento intraoperatorio de taquicardia y/o hipertensión administrar una dosis en bolo de 80 mg (aproximadamente 1 mg/kg) durante 30 segundos, seguida de una perfusión de 150 mcg/kg / min, si es necesario. Ajuste la velocidad de perfusión según sea necesario hasta 300 mcg / kg / min para mantener la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial deseadas.
2.Control gradual
Para la taquicardia postoperatoria y la hipertensión, la pauta de dosificación es la misma que la utilizada en la taquicardia supraventricular. Para iniciar el tratamiento, administrar una perfusión de dosis de carga de 500 mcg/kg/min de BREVIBLOC durante un minuto, seguida de una perfusión de mantenimiento de cuatro minutos de 50 mcg/kg / min. Si no se observa un efecto terapéutico adecuado en cinco minutos, repetir la misma dosis de carga y seguir con una perfusión de mantenimiento aumentada a 100 mcg / kg / min (ver más arriba Taquicardia supraventricular).
Notas:
1. Para el control adecuado de la presión arterial pueden requerirse dosis más altas (250-300 mcg/kg/min) que las requeridas para el tratamiento de la fibrilación auricular, el aleteo y la taquicardia sinusal. Un tercio de los pacientes hipertensos postoperatorios requirieron esas dosis más altas.
2. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Instrucciones de uso de la Inyección Premezclada de Brevibloc (10 mg/ml) y la Inyección Premezclada de DOBLE CONCENTRACIÓN de Brevibloc (20 mg/ml)
Esta forma de dosificación está prediluida a 100 o 250 ml para proporcionar una solución iso-osmótica lista para usar de 20 o 10 mg/ml de clorhidrato de esmolol en cloruro sódico. Es importante no introducir aditivos en la INYECCIÓN PREMEZCLADA de BREVIBLOC o en la INYECCIÓN PREMEZCLADA DE DOBLE FUERZA de BREVIBLOC. Consulte las Instrucciones de uso de la Bolsa Premezclada para obtener información adicional.
Instrucciones de uso de la Bolsa Premezclada
Inyección Premezclada de Brevibloc (10 mg/ml) Bolsa IntraVia de 250 ml
Inyección PREMEZCLADA DE DOBLE DOSIS de Brevibloc (20 mg/ml) Bolsa IntraVia de 100 ml
INYECCIÓN PREMEZCLADA DE BREVIBLOC (10 mg/ml) y INYECCIÓN PREMEZCLADA DE DOBLE DOSIS de BREVIBLOC (20 mg/ml) bolsas de uso, sin látex y sin PVC con dos puertos de PVC, un puerto para medicamentos y un puerto de entrega. El puerto de medicación debe usarse únicamente para extraer un bolo inicial de la bolsa; el puerto de retirada de medicamentos no está diseñado para la administración repetida de bolos. La esterilidad de la bolsa premezclada no se puede asegurar después de retiradas repetidas de la bolsa. Se requiere el uso de una técnica aséptica para extraer la dosis en bolo. No agregue ningún medicamento adicional a la INYECCIÓN PREMEZCLADA de BREVIBLOC. Cada bolsa es para un solo paciente y no contiene conservantes. Se recomienda que, una vez retirado el medicamento de la INYECCIÓN PREMEZCLADA de BREVIBLOC, la bolsa se utilice en un plazo de 24 horas, desechando cualquier porción no utilizada.
La inyección premezclada de Brevibloc contiene clorhidrato de Esmolol a una concentración de 10 miligramos/ml. Cuando se utiliza una concentración de 10 miligramos/ml, una dosis de carga de 0,5 miligramos/kg infundida durante un período de tiempo de 1 minuto, para un paciente de 70 kg, es de 3,5 ml. La dosis de carga se puede retirar del puerto de medicación de la bolsa premezclada.
La inyección Premezclada DE DOBLE CONCENTRACIÓN de Brevibloc contiene clorhidrato de Esmolol a una concentración de 20 miligramos/ml. Cuando se utilice una concentración de 20 miligramos / ml, una dosis de carga de 0.5 miligramos/kg infundidos durante un período de tiempo de 1 minuto, para un paciente de 70 kg, es 1,75 ml. La dosis de carga se puede retirar del puerto de medicación de la bolsa premezclada.
PRECAUCIÓN
No utilice recipientes de plástico en conexiones en serie. Dicho uso podría provocar una embolia debido a que se extrae aire residual del recipiente primario antes de completar la administración del líquido del recipiente secundario.
PARA ABRIR
No retire la unidad del envoltorio hasta que esté lista para usar. No lo utilice si el envoltorio se ha abierto o dañado previamente. La envoltura es una barrera contra la humedad. La bolsa interior mantiene la esterilidad de la solución. Rasgue la envoltura en la muesca y retire la bolsa premezclada. Se puede observar cierta opacidad del plástico debido a la absorción de humedad durante el proceso de esterilización. Esto es normal y no afecta a la calidad o seguridad de la solución. La opacidad disminuirá gradualmente.
Compruebe si hay fugas mínimas apretando firmemente la bolsa interior. Si se encuentran fugas, deseche la solución, ya que la esterilidad puede verse afectada. No usar a menos que la solución sea transparente, de incolora a amarilla clara y el sello esté intacto.
Rellene la etiqueta de información para el paciente suministrada y aplíquela en la bolsa interior.
No introduzca aditivos en la INYECCIÓN PREMEZCLADA de BREVIBLOC ni en la INYECCIÓN PREMEZCLADA DE DOBLE FUERZA de BREVIBLOC.
PREPARACIÓN PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
(utilizar técnica aséptica)
1. Suspenda la bolsa premezclada del soporte para ojales.
2. Retire el protector de plástico del puerto de entrega en la parte inferior de la bolsa.
3. Adjuntar equipo de administración. Consulte el conjunto de instrucciones completas que lo acompaña.
Instrucciones de uso de los Viales Listos para usar
Brevibloc Inyectable (10 mg/ml) Vial Listo para usar de 10 ml
Brevibloc Inyectable DE DOBLE CONCENTRACIÓN (20 mg/ml) Vial listo para usar de 5 ml
Esta forma de dosificación está prediluida para proporcionar una solución iso-osmótica lista para usar de 10 o 20 mg/ml de clorhidrato de esmolol en cloruro de sodio recomendado para administración intravenosa de BREVIBLOC. Puede utilizarse para administrar las perfusiones de dosificación de carga de BREVIBLOC (clorhidrato de Esmolol) adecuadas con una jeringa de mano mientras se prepara la perfusión de mantenimiento.
El Vial Listo para usar de 10 ml contiene hidrocloruro de Esmolol a una concentración de 10 miligramos/ml. Cuando se utiliza una concentración de 10 miligramos/ml, una dosis de carga de 0,5 mg/kg infundida durante un período de tiempo de 1 minuto, para un paciente de 70 kg, es de 3,5 ml.
El Vial LISTO para usar de DOBLE CONCENTRACIÓN de 5 mL contiene hidrocloruro de Esmolol a una concentración de 20 miligramos/ml. Cuando se utiliza una concentración de 20 miligramos/ml, una dosis de carga de 0,5 mg/kg infundida durante un período de tiempo de 1 minuto, para un paciente de 70 kg, es de 1,75 ml.
Instrucciones de uso de la AMPOLLA de Brevibloc Concentrado de 10 mL (250 miligramos/ml)
LA AMPOLLA DE 2500 mg NO ES PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA DIRECTA. ESTA FORMA DE DOSIFICACIÓN ES UN FÁRMACO CONCENTRADO Y POTENTE QUE DEBE DILUIRSE ANTES DE SU INFUSIÓN. BREVIBLOC NO DEBE MEZCLARSE CON BICARBONATO DE SODIO. BREVIBLOC NO DEBE MEZCLARSE CON OTROS MEDICAMENTOS ANTES DE LA DILUCIÓN EN UN LÍQUIDO INTRAVENOSO ADECUADO.(Consulte la Sección de Compatibilidad a continuación.)
Dilución: Preparar asépticamente una perfusión de 10 mg/ml añadiendo dos ampollas de 2500 mg a un envase de 500 ml o una ampolla de 2500 mg a un envase de 250 mL de una solución intravenosa compatible que se indica a continuación. (Eliminar el exceso antes de la dilución, según proceda.) Esto produce una concentración final de 10 mg / ml. La solución diluida es estable durante al menos 24 horas a temperatura ambiente. Nota: El uso de esmolol con propilenglicol se ha asociado con una mayor incidencia de irritación venosa a concentraciones superiores a 10 mg/ml en infusión continua. Sin embargo, la mezcla de la ampolla a concentraciones superiores a 10 mg/ml de BREVIBLOC ha sido bien tolerada cuando se administra a través de una vena central.
Compatibilidad con Fluidos intravenosos de Uso Común
Se probó la compatibilidad de BREVIBLOC con diez fluidos intravenosos de uso común a una concentración final de 10 mg de clorhidrato de Esmolol por ml. BREVIBLOC resultó ser compatible con las siguientes soluciones y fue estable durante al menos 24 horas a temperatura ambiente controlada o bajo refrigeración:
* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.
HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10
BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10
Conservar a 25°C (77°F). Excursiones permitidas a 15°-30°C (59°-86°F). PROTEGER DE LA CONGELACIÓN. Evite el calor excesivo.
Fabricado para
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Baxter, Brevibloc, Brevibloc Premixed e IntraVia son marcas comerciales de Baxter International Inc.
Brevibloc (clorhidrato de esmolol) y su embalaje están protegidos por uno o más de los siguientes: U. S. Pat. Núms. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. Pendiente.
Para consultar el producto 1 800 FÁRMACO ANA (1-800-262-3784)
Revisado: Agosto de 2005