Imprimir esta página
ABBOTT PARK, Ill., 15 de julio de 2016 /PRNewswire/ Abb Abbott anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado las lentes Intraoculares Tecnis Symfony® para el tratamiento de cataratas. Las lentes Symfony de Tecnis, las primeras de una nueva categoría de lentes intraoculares (LIO), son las únicas lentes en los Estados Unidos que proporcionan una gama completa de visión continua de alta calidad después de la cirugía de cataratas, al tiempo que mitigan los efectos de la presbicia al ayudar a las personas a concentrarse en objetos cercanos. La aprobación de la FDA incluye una versión de la lente para personas con astigmatismo, el Tecnis Symfony Toric IOL.
Experimente el Comunicado de prensa Multimedia interactivo aquí: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/
Las cataratas son una afección común, con casi 4 millones de cirugías de cataratas realizadas cada año, y se espera que ese número aumente.1 A la edad de 80 años, más de la mitad de todos los estadounidenses tienen cataratas o se han sometido a una cirugía de cataratas.2 Sin embargo, las cataratas no solo afectan a las personas mayores. En 2016, se estima que casi una de cada cuatro cirugías de cataratas se realizará en personas menores de 65 años1.Muchas personas que tienen cataratas experimentan otros problemas con su visión, como presbicia y astigmatismo, que también se abordan con los lentes Symfony. La presbicia, que afecta a la mayoría de las personas mayores de 40 años, significa que las personas han perdido la capacidad de concentrarse en objetos de cerca y, a menudo, requieren gafas para realizar tareas visuales cercanas. El astigmatismo es cuando la córnea está deformada, lo que causa visión borrosa o distorsionada.
«El lente intraocular Symfony es una nueva opción que puedo ofrecer a mis pacientes para mejorar su visión después de una cirugía de cataratas, especialmente a aquellos que tienen dificultad para enfocarse en objetos a distancias cercanas debido a la presbicia», dijo el doctor Eric D. Donnenfeld, de Oftalmic Consultants of Long Island, Nueva York. «Muchos de mis pacientes tienen un estilo de vida muy activo y quieren ver claramente a todas las distancias, y sin gafas si es posible. Con la lente Symfony, puedo dar a los pacientes la libertad de disfrutar de las actividades que les importan, mientras usan menos gafas.»
Durante la cirugía de cataratas, se extrae el cristalino natural del ojo y se inserta un cristalino artificial, llamado lente intraocular o LIO, en el ojo. La LIO más utilizada en la cirugía de cataratas es una lente monofocal, que solo permite a la persona ver a distancia, con objetos más cercanos fuera de foco. Por el contrario, el objetivo Symfony se desarrolló específicamente con características para mejorar el alcance y la calidad de la visión.
» Abbott se centra en mejorar la visión de las personas y sus vidas ayudándolas a mantenerse saludables y activas. Symfony ofrece a los pacientes, incluidos aquellos con astigmatismo, una opción para una visión nítida y clara a todas las distancias», dijo Thomas Frinzi, vicepresidente sénior del negocio de visión de Abbott. «Esta es una adición importante a nuestra cartera de lentes, ya que esperamos que muchos pacientes elijan una lente Symfony en lugar de una lente monofocal estándar, dados sus beneficios. Estamos contentos de poder ofrecer a más personas de todo el mundo esta nueva categoría de lentes.»
La aprobación se basó en los resultados de un estudio pivotal estadounidense que comparó el lente Tecnis Symfony con un lente monofocal asférico Tecnis en 298 pacientes. En comparación con los pacientes del grupo monofocal, los que recibieron una LIO de Tecnis Symfony lograron mayores mejoras en la visión intermedia y de cerca, manteniendo una visión a distancia similar. Los pacientes del grupo de Symfony también tuvieron más probabilidades de lograr un desgaste general reducido de las gafas y un alto rendimiento visual general en cualquier condición de iluminación. Las tasas de acontecimientos adversos no difirieron entre los grupos Symfony y monofocal.
La lente Symfony está aprobada en más de 50 países de todo el mundo y ha sido ampliamente estudiada, con datos de numerosos estudios clínicos en los que participaron más de 2000 ojos. En estudios clínicos, el lente Symfony:
- Proporciona una visión perfecta de día a noche. Los pacientes podían ver objetos nítida y claramente a distancias cercanas, intermedias y lejanas, y puntos intermedios.
- Proporciona una visión de alta calidad. Algunos LIO pueden dejar a los pacientes con una incapacidad para enfocar claramente debido a longitudes de onda de luz competidoras que pasan a través del lente en diferentes ángulos (lo que se conoce como aberración cromática), o con una visión que no está completamente enfocada debido a la forma del lente (lo que se conoce como aberración esférica). El objetivo Symfony ha sido diseñado para corregir estos problemas.
- Demostró una baja incidencia de halo y deslumbramiento, que pueden percibirse como anillos o borrosos alrededor de luces brillantes. El resplandor y el halo a veces pueden afectar la capacidad de una persona para conducir por la noche o para realizar otras tareas visuales.
INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA TECNIS SYMFONY Y TECNIS SYMFONY TORIC IOLs DE RANGO EXTENDIDO DE VISIÓN
PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este dispositivo por un médico o por orden de un médico.
INDICACIONES DE USO: La LIO Symfony de TECNIS, Modelo ZXR00, está indicada para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente en los que se ha extraído un cristalino de cataratas. La lente mitiga los efectos de la presbicia al proporcionar una profundidad de enfoque extendida. En comparación con una LIO monofocal asférica, la lente proporciona una agudeza visual intermedia y cercana mejorada, al tiempo que mantiene una agudeza visual a distancia comparable. El modelo ZXR00 IOL está diseñado solo para la colocación de bolsas capsulares.
Los LIO Tóricos Symfony de TECNIS, Modelos ZXT150, ZXT225, ZXT300 y ZXT375, están indicados para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia y para la reducción del astigmatismo refractivo residual en pacientes adultos con astigmatismo corneal preoperatorio superior o igual a 1 dioptría en los que se les ha quitado un cristalino de cataratas. La lente mitiga los efectos de la presbicia al proporcionar una profundidad de enfoque extendida. En comparación con una LIO monofocal asférica, la lente proporciona una agudeza visual intermedia y cercana mejorada, al tiempo que mantiene una agudeza visual a distancia comparable. Los LIO de la serie de modelos ZXT están diseñados solo para la colocación de bolsas capsulares.
CONTRAINDICACIONES: Ninguna.
RIESGOS: Los riesgos de la cirugía de cataratas de rutina, irrelevantes para la selección de lentes, podrían ser menores, temporales o afectar la visión de los pacientes de forma permanente. Las complicaciones poco frecuentes son empeoramiento de la visión, sangrado o infección. Los riesgos relacionados con el uso de esta lente incluyen una ligera pérdida de nitidez de la visión con un menor uso de gafas. Incluso con gafas, la pérdida de nitidez puede empeorar en condiciones de poca visibilidad, como luz tenue o niebla. Esto puede provocar dificultades para conducir y no detectar los peligros de la carretera con la misma rapidez por la noche o con niebla. Los pacientes también pueden notar halos, explosiones estelares, deslumbramiento y otros síntomas visuales con un rango extendido de LIO de visión. Esto puede afectar a los pacientes cuando hay luces brillantes por la noche. Los pacientes deben analizar todos los riesgos y beneficios con su oftalmólogo antes de la cirugía.
ADVERTENCIAS: Es posible que un pequeño número de pacientes desee que se les elimine el LIO de TECNIS Symfony debido a los síntomas ópticos/visuales relacionados con el cristalino. Los pacientes con enfermedades o afecciones preexistentes (es decir, diabetes y enfermedades cardíacas) pueden tener un mayor riesgo de experimentar complicaciones (por ejemplo, una recuperación más difícil) después de una cirugía de cataratas de rutina. Los pacientes no deben recibir este lente si han tenido un traumatismo ocular previo. No se ha evaluado su uso en niños.
PRECAUCIONES: Si el ojo del paciente no es saludable (incluido el glaucoma), la visión puede no ser buena incluso después de extirpar las cataratas; es posible que los pacientes no obtengan el beneficio total de la LIO de TECNIS. Antes de la cirugía, el oftalmólogo comprobará si hay alguna enfermedad ocular. La visión de los pacientes con la LIO de TECNIS Symfony puede no ser lo suficientemente buena para realizar un trabajo detallado de «cerca» sin gafas y, en raras ocasiones, puede dificultar algunos tipos de tratamiento de la retina (por ejemplo, la reparación de desgarros retinianos). Los pacientes deben tomar todos los medicamentos recetados y aplicar colirios según las instrucciones para evitar la inflamación y la infección. Los pacientes deben evitar agacharse y practicar deportes, que pueden dañar el ojo durante la recuperación. El oftalmólogo le dirá a los pacientes qué actividades deben evitar.
REACCIONES ADVERSAS GRAVES: Las reacciones adversas graves observadas durante el ensayo clínico de TECNIS Symfony no se relacionaron con las lentes. Estos acontecimientos incluyeron hinchazón de la retina, inflamación y cirugías secundarias.
Acerca de Abbott:
En Abbott, estamos comprometidos a ayudarlo a vivir su mejor vida posible a través del poder de la salud. Durante más de 125 años, hemos traído nuevos productos y tecnologías al mundo, en nutrición, diagnóstico, dispositivos médicos y productos farmacéuticos genéricos de marca, que crean más posibilidades para más personas en todas las etapas de la vida. Hoy en día, 74.000 de nosotros estamos trabajando para ayudar a las personas a vivir no solo más, sino mejor, en los más de 150 países a los que servimos.
Conéctese con nosotros en www.abbott.com, en Facebook en www.facebook.com/Abbott y en Twitter en @AbbottNews y @AbbottGlobal.
1 Informe completo de 2016 sobre el Mercado Global de LIO, Market Scope®, LLC.
2 Instituto Nacional del Ojo. Datos Sobre Las Cataratas. Disponible en: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Consultado el 1 de julio de 2016.
