La FDA Aprueba el Primer Agente para la obtención de imágenes por PSMA-PET en el Cáncer de Próstata
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un nuevo agente de diagnóstico radiactivo para el cáncer de próstata.
El producto, Galio 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), ha sido aprobado para uso institucional en la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) y la Universidad de California, San Francisco (UCSF) bajo una solicitud académica de nuevo medicamento (NDA).
La aprobación de la FDA se basó en parte en un ensayo clínico realizado por los equipos de investigación de la UCSF y la UCLA sobre la eficacia de la PET PSMA.
«Es raro que las instituciones académicas obtengan la aprobación de un medicamento por parte de la FDA, y esta colaboración única ha llevado a lo que es una de las primeras aprobaciones conjuntas de un medicamento en dos instituciones», dijo Thomas Hope, MD, profesor asociado de la UCSF. «Esperamos que este primer paso conduzca a una disponibilidad más generalizada de esta prueba de diagnóstico por imágenes para hombres con cáncer de próstata en todo el país.»
Esta aprobación permite el uso de PSMA PET solo en estos dos centros. Algunos otros centros de los Estados Unidos están utilizando PSMA como técnica de investigación, generalmente como parte de un ensayo clínico, y pueden solicitar la aprobación acelerada de la FDA.
El fármaco en sí, Ga 68 PSMA-11, fue desarrollado fuera de los Estados Unidos por la Universidad de Heidelberg, en Heidelberg, Alemania.
La FDA está considerando un NDA comercial de Telix Pharmaceuticals para TL591-CDx, un kit radiofarmacéutico en frío para la preparación de la inyección Ga 68 PSMA-11.
Este es el primer fármaco aprobado específicamente para su uso en imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) de lesiones positivas al antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) en hombres con cáncer de próstata, señaló la agencia.
Este nuevo enfoque de diagnóstico por imágenes puede «detectar si el cáncer se ha diseminado o no a otras partes del cuerpo», comentó Alex Gorovets, MD, director adjunto interino de la Oficina de Medicina Especializada en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA
El producto está indicado para su uso en pacientes con sospecha de metástasis de cáncer de próstata cuyas afecciones son potencialmente curables mediante cirugía o radioterapia, señaló la agencia. También está indicado para pacientes con sospecha de recurrencia de cáncer de próstata, según se determine en base a niveles séricos elevados de antígeno prostático específico (PSA).
La FDA señala que otros dos agentes de diagnóstico para MASCOTAS, la fluciclovina F18 y la colina C11, están aprobados para la imaginación del cáncer de próstata. Sin embargo, solo están aprobados para su uso en pacientes con sospecha de recurrencia de cáncer.
Ga 68 PSMA-11 utilizado en las imágenes por PET indica específicamente la presencia de lesiones de cáncer de próstata con PSMA positivo en los tejidos del cuerpo.
«La PET/TC PSMA es una novedosa modalidad de imágenes moleculares y funcionales específica para las células cancerosas de próstata que tiene una buena sensibilidad y una especificidad sobresaliente para detectar metástasis», comentó T. Martin Ma, MD, PhD, de la UCLA.
Ma presentó un estudio estadounidense sobre la técnica en la reciente reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Radioterápica. En ese estudio se observó que la TEP/TC de PSMA llevó a una expansión ganglionar en 19,7% de los pacientes y a una expansión de metástasis en 9,4%.
Dijo que estos resultados eran similares a los del ensayo australiano proPSMA, que se publicó en The Lancet a principios de este año. En ese ensayo se determinó que la TEP/TC con PSMA era superior a las imágenes convencionales con TC y exploración ósea para la estadificación primaria del cáncer de próstata de alto riesgo.
«Estos hallazgos tienen implicaciones clínicas significativas y pueden afectar la toma de decisiones sobre el tratamiento», comentó Ma.
» La mascota PSMA ha sido un verdadero cambio de juego en el cáncer de próstata de alto riesgo y tiene implicaciones en las diversas etapas del tratamiento del cáncer de próstata, desde el diagnóstico y la estadificación hasta la theranóstica», dijo Renu Eapen, MBBS, del Centro Oncológico Peter MacCallum, Melbourne, Australia, que no participó en ninguno de los estudios.
«La PET/TC PSMA ha desafiado las imágenes convencionales en la estadificación antes de la cirugía de intención curativa o la radioterapia», agregó Eapen.
La precisión de la PET/TC de PSMA fue un 27% mayor que la de las imágenes convencionales en el ensayo proPSMA, señaló en una entrevista el mes pasado. Esta precisión superior puede afectar en última instancia a la gestión. La imagen tiene beneficios adicionales de una dosis de radiación más baja, así como de reproducibilidad con un alto acuerdo de reportero, lo que potencialmente lo convierte en un escaneo de «ventanilla única».
Datos clínicos de Dos Ensayos
La FDA observó que la seguridad y eficacia de Ga 68 PSMA-11 se evaluaron en dos ensayos clínicos prospectivos con un total de 960 hombres con cáncer de próstata, cada uno de los cuales recibió una inyección del producto.
En el primer ensayo participaron 325 pacientes con cáncer de próstata comprobado mediante biopsia que se sometieron a TEP/TC o TEP/RM con Ga 68 PSMA-11. «Estos pacientes eran candidatos para la extirpación quirúrgica de la glándula prostática y los ganglios linfáticos pélvicos y se consideraron con mayor riesgo de metástasis. Entre los pacientes que se sometieron a cirugía, aquellos con lecturas positivas en los ganglios linfáticos pélvicos en Ga 68 PSMA-11 PET tuvieron una tasa clínicamente importante de cáncer metastásico confirmado por patología quirúrgica», señaló la agencia.
«Se espera que la disponibilidad de esta información antes del tratamiento tenga implicaciones importantes para la atención del paciente», comentó la FDA. «Por ejemplo, puede evitar que ciertos pacientes se sometan a una cirugía innecesaria.
«En el segundo ensayo se inscribieron 635 pacientes con concentraciones séricas de PSA en aumento después de la cirugía de próstata inicial o la radioterapia y, por lo tanto, tenían pruebas bioquímicas de cáncer de próstata recidivante. Todos estos pacientes recibieron una única exploración PET/TC con Ga 68 PSMA-11 o exploración PET/RM. Según las exploraciones, 74% de estos pacientes tenían al menos una lesión positiva detectada por la PET Ga 68 PSMA-11 en al menos una región del cuerpo (hueso, lecho prostático, ganglio linfático pélvico o tejido blando extra-pélvico). En pacientes con lecturas de TEP de Ga 68 PSMA-11 positivas que tenían patología tisular correlativa a partir de biopsias, resultados de imágenes basales o de seguimiento por métodos convencionales y niveles seriados de PSA disponibles para comparación, se confirmó la recurrencia local o metástasis de cáncer de próstata en un estimado de 91% de los casos», señaló la agencia.
«Por lo tanto, el segundo ensayo demostró que la PET Ga 68 PSMA-11 puede detectar sitios de enfermedad en pacientes con pruebas bioquímicas de cáncer de próstata recidivante, lo que proporciona información importante que puede afectar el enfoque de la terapia», agregó.
La FDA también observó que no se atribuyeron reacciones adversas graves a Ga 68 PSMA-11. Las reacciones adversas más comunes fueron náuseas, diarrea y mareos.
La agencia también señaló que existe un riesgo de diagnóstico erróneo porque la unión a Ga 68 PSMA-11 puede ocurrir en otros tipos de cáncer, y ciertos procesos no malignos pueden llevar a errores en la interpretación de las imágenes. Además, existen riesgos de radiación, ya que la Ga 68 PSMA-11 contribuye a la exposición general a la radiación acumulada a largo plazo de un paciente, que se relaciona con un mayor riesgo de cáncer.
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