Naproxeno 250 mg Comprimidos
En todos los pacientes:
Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Personas de edad avanzada:
Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINES, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales (Ver Sección 4.2-Posología y administración)
Se requiere precaución en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos, incluyendo trastornos de la coagulación o de la función plaquetaria, debido al aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Infecciones e infestaciones:
Se debe tener precaución en pacientes con infecciones, ya que los AINES pueden enmascarar signos y síntomas como fiebre, inflamación y dolor.
La varicela (varicela) puede ser el origen de complicaciones infecciosas cutáneas y de tejidos blandos graves. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel contribuyente de los AINE en el empeoramiento de las infecciones por varicela. Naproxeno debe utilizarse con precaución en pacientes, especialmente niños, con infección por varicela, especialmente si existe la posibilidad de infección secundaria
Trastornos respiratorios:
Se requiere precaución si se administra a pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial, ya que se ha notificado que los AINES precipitan broncoespasmo en estos pacientes.
Insuficiencia renal y hepática:
La administración de un AINE puede provocar una reducción de la formación de prostaglandinas dependiente de la dosis y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos y los ancianos. Se debe monitorizar la función renal en estos pacientes (Ver también sección 4.3 – Contraindicaciones).
El uso de AINES puede provocar un deterioro de la función renal y el naproxeno se elimina principalmente por excreción urinaria. La dosis debe mantenerse lo más baja posible en pacientes con insuficiencia renal leve en los que pueda producirse retención de sodio y agua, deterioro de la función renal e insuficiencia renal. Si es posible, evite el naproxeno en casos de insuficiencia renal moderada a grave.
La enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis hepática (especialmente si se asocia con alcoholismo crónico) reduce la concentración plasmática total de naproxeno al tiempo que aumenta la concentración del fármaco no unido. Existe un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal y retención de líquidos. La dosis efectiva más baja debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática. Debe evitarse el uso de naproxeno en pacientes con enfermedad hepática grave.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización y asesoramiento adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINES.
Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de coxib y algunos AINES (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) sin embargo, los AINES no selectivos también están asociados con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos, incluso cuando se utilizan a corto plazo en personas sin factores de riesgo cardiovascular. Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg diarios) puede estar asociado con un riesgo menor, no se puede excluir cierto riesgo.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con naproxeno tras una cuidadosa consideración. Se debe realizar una consideración similar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación:
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINES en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), en ancianos y en pacientes fumadores. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Terapia combinada con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) se debe considerar en estos pacientes y también en aquellos que requieran dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en edad avanzada, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como aspirina (Ver sección 4.5-Interacciones).
Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben naproxeno, se debe suspender el tratamiento.
Los AINES deben administrarse bajo estrecha supervisión a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (Ver sección 4.8 – Reacciones adversas) y debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal.
LES y enfermedad mixta del tejido conjuntivo:
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conjuntivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (Ver sección 4.8 – Reacciones adversas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINEs (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El naproxeno debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad
El naproxeno debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos alérgicos
Fertilidad femenina:
El uso prolongado de algunos AINES se asocia con una reducción de la fertilidad femenina, que es reversible al interrumpir el tratamiento. El uso de naproxeno puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad, se debe considerar la retirada del naproxeno.
A dosis altas a mitad del ciclo, el naproxeno puede inhibir la ovulación y causar el llamado síndrome folicular luteinizado no roto (Ver sección 4.8 – Reacciones adversas).
En pacientes en tratamiento a largo plazo, existe un riesgo de pseudoporfiria inducida por naproxeno, con formación de cicatrices en zonas expuestas a la luz (ver sección 4.8-Reacciones adversas).
Debe evitarse el uso concomitante de AINES, incluidos inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (Ver sección 4.5 – Interacciones).
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.