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El conglomerado mundial de bienes de consumo Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) ha acordado pagar 1 1,4 mil millones para resolver su posible responsabilidad penal y civil relacionada con una investigación federal de la comercialización del medicamento para el tratamiento de la adicción a los opioides Suboxone. La resolución – la mayor recuperación de los Estados Unidos en un caso relacionado con un medicamento opioide-incluye el decomiso de los ingresos por un total de 6 647 millones, acuerdos civiles con el gobierno federal y los estados por un total de 7 700 millones, y una resolución administrativa con la Comisión Federal de Comercio por 5 50 millones.
Suboxone es un medicamento aprobado para su uso por adictos a opioides en recuperación para evitar o reducir los síntomas de abstinencia mientras se someten a tratamiento. Suboxone y su ingrediente activo, la buprenorfina, son opioides potentes y adictivos.
«La epidemia de opioides sigue siendo una crisis grave para nuestra nación, y estoy orgulloso del trabajo que el Departamento de Justicia y nuestros socios están haciendo para abordar esta epidemia», dijo la Fiscal General Adjunta Principal, Claire Murray.
» Estamos enfrentando la crisis de drogas más mortal en la historia de nuestra nación. La abstinencia de opioides es difícil, dolorosa y, a veces, peligrosa; las personas que luchan por superar la adicción enfrentan desafíos que a menudo pueden parecer insuperables», dijo la Fiscal General Adjunta Jody Hunt de la División Civil del Departamento de Justicia. «Se espera que los fabricantes de medicamentos que comercializan productos para ayudar a los adictos a los opioides lo hagan de manera honesta y responsable.»
Resolución de la Investigación Criminal
Hasta diciembre de 2014, la subsidiaria de propiedad absoluta de RB Group, Indivior Inc. (entonces conocido como Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) comercializó y vendió Suboxone en todo Estados Unidos. En diciembre de 2014, RB Group se separó de Indivior Inc., y las dos compañías ya no están afiliadas. El 9 de abril, un gran jurado federal reunido en Abingdon, Virginia, acusó a Indivior de presuntamente participar en un plan nacional ilícito para aumentar las recetas de Suboxone. El juicio penal de los Estados Unidos contra Indivior está programado para comenzar el 11 de mayo de 2020, en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en Abingdon, Virginia. El individuo se presume inocente hasta que se pruebe su culpabilidad.
Para resolver su posible responsabilidad penal derivada de la conducta alegada en la acusación de Indivior, RB Group ha firmado un acuerdo de no procesamiento que requiere que la compañía pierda 6 647 millones de ganancias que recibió de Indivior y no fabrique, comercialice o venda sustancias controladas de las Listas I, II o III en los Estados Unidos durante tres años. Además, el Grupo RB ha convenido en cooperar plenamente con todas las investigaciones y enjuiciamientos del Departamento de Justicia relacionados, de alguna manera, con Suboxone.
» El anuncio de hoy demuestra que esta oficina trabajará incansablemente para abordar todas las facetas de la epidemia de opioides», dijo el Primer Fiscal Adjunto de los Estados Unidos, Daniel P. Bubar, del Distrito Oeste de Virginia. «Esta resolución histórica es el producto de una asociación continua con la Unidad de Control de Fraude de Medicaid de Virginia, la FDA, el HHS y el Servicio Postal de los Estados Unidos.»
» Este es un momento histórico en nuestra lucha para responsabilizar a las compañías farmacéuticas por su papel en la crisis de opioides», dijo el Fiscal General de Virginia, Mark Herring. «No permitiremos que nadie anteponga las ganancias a las personas, ni que exacerbe o explote la crisis de los opioides en su propio beneficio. La experiencia, capacidad e investigación diligente de la Unidad de Control de Fraude de Medicaid de Virginia, combinada con sólidas relaciones con socios locales, estatales y federales, ayudaron a hacer posible esta resolución.»
«La adicción y el abuso de opioides es una inmensa crisis de salud pública y tomar medidas para abordarla es una de las prioridades más altas de la FDA», dijo el Comisionado interino de la FDA, M. D. Ned Sharpless. «Proporcionar información engañosa sobre los beneficios de los productos pone en riesgo al público. También nos preocupan especialmente los planes para burlar el proceso de aprobación de medicamentos a fin de evitar la competencia genérica por medicamentos importantes. La Dirección de Desarrollo Forestal, incluidos los investigadores penales de nuestra Oficina de Asuntos Reglamentarios y los abogados de nuestra Oficina del Asesor Jurídico Principal, seguirá trabajando con el Departamento de Justicia para investigar y responsabilizar a quienes diseñan y participan en planes en detrimento de la salud pública.»
» The U. S. El Servicio Postal gasta miles de millones de dólares al año en costos relacionados con la compensación de trabajadores, la mayoría de los cuales son legítimos», dijo Kenneth Cleevely, Agente Especial a cargo de la Oficina de Campo del Este de la Oficina del Inspector General del Servicio Postal de los Estados Unidos. «Sin embargo, cuando los proveedores médicos o las empresas optan por incumplir las reglas y obtener ganancias ilegales, los agentes especiales de la Oficina de Inspección General de USPS trabajarán con nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley para responsabilizarlos. Para denunciar fraude u otra actividad delictiva relacionada con el Servicio Postal, póngase en contacto con nuestros agentes especiales en www.uspsoig.gov o 888-USPS-OIG.»
De acuerdo con la acusación, Indivior—incluso durante el tiempo en que era una subsidiaria de RB Group—promovió la versión cinematográfica de Suboxone (Película de Suboxone) a médicos, farmacéuticos, administradores de Medicaid y otros en todo el país como menos divertible y menos abusable y más seguro para los niños, las familias y las comunidades que otros medicamentos con buprenorfina, a pesar de que tales afirmaciones nunca se han establecido.
La acusación alega además que Indivior promocionó su programa de Internet y teléfono» Aquí para ayudar » como un recurso para pacientes adictos a opioides. Sin embargo, en su lugar, Indivior utilizó el programa, en parte, para conectar a los pacientes con los médicos que sabía que recetaban Suboxone y otros opioides a más pacientes de los permitidos por la ley federal, en dosis altas, y de una manera descuidada y clínicamente injustificada.
La acusación también alega que, para promover su esquema, Indivior anunció una «suspensión» de su forma de tableta de Suboxone basada en supuestas «preocupaciones con respecto a la exposición pediátrica» a tabletas, a pesar de que los ejecutivos de Indivior sabían que la razón principal de la suspensión era retrasar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de las formas de tableta genéricas del medicamento.
La acusación alega que el esquema de Indivior fue muy exitoso, convirtiendo fraudulentamente a miles de pacientes adictos a opioides en Películas Suboxone y causando que los programas estatales de Medicaid expandieran y mantuvieran la cobertura de Películas Suboxone a un costo sustancial para el gobierno.
El Acuerdo Civil
En virtud del acuerdo civil, RB Group ha acordado pagar un total de 700 millones de dólares para resolver reclamaciones de que la comercialización de Suboxone causó que se presentaran reclamaciones falsas a los programas de atención médica del gobierno. El monto del acuerdo de settlement 700 millones incluye 5 500 millones para el gobierno federal y hasta 2 200 millones para los estados que optan por participar en el acuerdo. Las reclamaciones resueltas por el acuerdo civil son solo alegaciones y no se ha determinado la responsabilidad.
El acuerdo civil aborda las alegaciones de los Estados Unidos de que, de 2010 a 2014, RB Group directamente o a través de sus subsidiarias a sabiendas: (a) promovió la venta y el uso de Suboxone a médicos que escribían recetas sin ningún tipo de asesoramiento o apoyo psicosocial y para usos que eran inseguros, ineficaces e innecesarios desde el punto de vista médico y que a menudo se desviaban para usos que carecían de un propósito médico legítimo; (b) promovió la venta o el uso de Películas de Suboxone a médicos y agencias estatales de Medicaid utilizando afirmaciones falsas y engañosas de que las Películas de Suboxone eran menos susceptibles a la desviación y el abuso que otros productos de buprenorfina y que las películas de Suboxone eran menos susceptibles a la exposición accidental pediátrica que las tabletas; y (c) presentó una petición a la Administración de Alimentos y Medicamentos en septiembre. el 25 de diciembre de 2012, afirmando que la tableta Suboxone se había descontinuado «debido a preocupaciones de seguridad» sobre la formulación de la tableta del medicamento y tomó otras medidas para retrasar la entrada de la competencia genérica para Suboxone con el fin de controlar incorrectamente el precio de Suboxone, incluido el precio de los programas federales de atención médica.
» Con la nación que continúa luchando contra la crisis de opioides, la disponibilidad de opciones de tratamiento de adicción de calidad es crítica. Cuando se usan medicamentos de tratamiento, es esencial que se receten cuidadosamente, legalmente y en base a información precisa, para proteger la salud y la seguridad de los pacientes en los programas federales de atención médica», dijo Gary L. Cantrell, Inspector General Adjunto de Investigaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. «Junto con nuestros socios federales y estatales en la aplicación de la ley, continuaremos trabajando para proteger a estos beneficiarios vulnerables.»
» Los fabricantes de opioides, al igual que todos los fabricantes de medicamentos, tienen el deber de comercializar sus productos de manera veraz y segura», dijo Craig Carpenito, Fiscal de los Estados Unidos para Nueva Jersey. «Los fabricantes de opioides tienen una obligación adicional y de importancia crítica de mantener controles efectivos para evitar que sus productos altamente peligrosos sean abusados y desviados.»
«La crisis de opioides ha causado devastación en todo el país, incluso en las vidas de los empleados federales, los pensionistas y sus familias», dijo Thomas W. Sur, Subinspector General Adjunto de Investigaciones de la Oficina de Gestión de Personal. «La Oficina del Inspector General de la OPM se compromete a trabajar con el Departamento de Justicia y nuestros otros socios encargados de hacer cumplir la ley para combatir esta epidemia. Como siempre, la seguridad del paciente es nuestra prioridad número uno.»
El acuerdo civil resuelve los reclamos contra RB Group en seis demandas pendientes en un tribunal federal en el Distrito Oeste de Virginia y el Distrito de Nueva Jersey bajo las disposiciones qui tam o denunciantes de la Ley de Reclamos Falsos, que permiten a los ciudadanos privados iniciar acciones civiles en nombre de los Estados Unidos y compartir cualquier recuperación.
Resolución de la FTC
En virtud de un acuerdo separado con la Comisión Federal de Comercio(FTC), RB Group ha acordado pagar 50 millones de dólares para resolver las reclamaciones de que participó en métodos desleales de competencia en violación de la Ley de la Comisión Federal de Comercio, 15 U. S. C. § 53 (b). La FTC está presentando una demanda ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Occidental de Virginia alegando actividades anticompetitivas de RB Group destinadas a impedir la competencia de equivalentes genéricos de Suboxone. RB Group ya no fabrica ni comercializa productos farmacéuticos. Como parte de un decreto de consentimiento, RB Group acordó que notificaría a la FTC si comenzaba a comercializar productos farmacéuticos en los Estados Unidos. RB Group acordó además que si presentaba una Petición Ciudadana ante la FDA en relación con un medicamento, divulgaría simultáneamente a la FDA y a la FTC todos los estudios y datos relevantes para esa Petición Ciudadana. Además, RB Group acordó no retirar un medicamento del mercado ni perjudicarlo de otro modo después de obtener la aprobación para comercializar otro medicamento que contenga el mismo ingrediente activo.
«Los productos de buprenorfina están aprobados para su uso en el tratamiento de estadounidenses que luchan por superar la adicción a los opioides y, en medio de la crisis de opioides en el país, RB Group supuestamente trató de negarles a esos consumidores una alternativa genérica de menor costo para mantener su lucrativo monopolio sobre el medicamento de marca», dijo Gail Levine, Subdirectora de la Oficina de Competencia de la FTC.
Un Esfuerzo Multilateral
La resolución penal con RB Group fue manejada por los Estados Unidos. Oficina del Fiscal para el Distrito Oeste de Virginia y la Oficina de Protección al Consumidor del Departamento de Justicia, basada en una investigación realizada por la Unidad de Control de Fraude de Medicaid de la Fiscalía General de Virginia; la Oficina de Investigación Criminal de la FDA; el Servicio Postal de los Estados Unidos, la Oficina del Inspector General; y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Oficina del Inspector General. El acuerdo civil fue manejado por la Rama de Litigios Comerciales de la División Civil, la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito Occidental de Virginia y la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey. La asistencia fue proporcionada por representantes de la Oficina del Asesor Jurídico del HHS al Inspector General; la Oficina del Asesor Jurídico General del HHS, División CMS; la Oficina del Asesor Jurídico Principal de la FDA; la Oficina del Asesor Jurídico General del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos; la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraude de Medicaid; el Servicio de Investigación Criminal de Defensa; la Oficina de Administración de Personal – Oficina del Inspector General; la Oficina del Inspector General del Departamento de Asuntos de Veteranos; el Departamento de Trabajo – Oficina del Inspector General; y la Integridad del Programa TRICARE.