Ojo de Iopidina
ADVERTENCIAS
SOLO PARA USO OFTÁLMICO TÓPICO. No para inyección o ingestión oral.
PRECAUCIONES
General
Dado que la solución oftálmica de IOPIDINA* al 1% es un potente depresor de la presión intraocular, los pacientes que desarrollen reducciones exageradas de la presión intraocular deben ser estrechamente monitorizados. Aunque la administración aguda de dos gotas de Solución oftálmica de IOPIDINA al 1% tiene un efecto mínimo en la frecuencia cardíaca o la presión arterial en estudios clínicos que evalúan a pacientes sometidos a cirugía láser del segmento anterior, el perfil farmacológico preclínico de este medicamento sugiere que se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluida la hipertensión. La solución oftálmica de IOPIDINA al 1% también debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia coronaria grave, infarto de miocardio reciente, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal crónica, enfermedad de Raynaud o tromboangeítis obliterante.
Se debe considerar la posibilidad de que se produzca un ataque vasovagal durante la cirugía láser y se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de tales episodios.
Administración oftálmica de dos gotas de 0,5%, 1% y 1.La solución oftálmica de IOPIDINA al 5% para conejos albinos de Nueva Zelanda tres veces al día durante un mes dio lugar a casos esporádicos y transitorios de nubosidad corneal mínima solo en el grupo del 1,5%. No se observaron cambios histopatológicos en esos ojos. No se observaron efectos oculares adversos en monos cynomolgus tratados con dos gotas de Solución oftálmica de IOPIDINA al 1,5% aplicadas tres veces al día durante tres meses. No se observaron cambios corneales en 320 seres humanos que recibieron al menos una dosis de Solución oftálmica de IOPIDINA al 1%.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la fertilidad
No se observaron cambios significativos en la incidencia o el tipo de tumor después de dos años de administración oral de apraclonidina HCl a ratas y ratones a dosis de 1 y 0,6 mg/kg/día, hasta 50 y 30 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada para uso ocular tópico en humanos. El HCl de apraclonidina no fue mutagénico en una serie de pruebas de mutagenicidad in vitro, incluido el test de Ames, un ensayo de mutación directa en linfoma de ratón, un ensayo de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino (CHO) cultivadas, un ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en células CHO y un ensayo de transformación celular. Un ensayo de micronúcleos de ratón in vivo realizado con ácido clorhídrico de apraclonidina tampoco mostró evidencia de mutagenicidad. Los estudios de reproducción y fertilidad en ratas no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad de machos o hembras a una dosis de 0,5 mg / kg / día (25 veces la dosis máxima recomendada en humanos).
Embarazo
Se ha demostrado que la apraclonidina HCl tiene un efecto embriocida en conejos cuando se administra en una dosis oral de 3 mg/kg/día (150 veces la dosis máxima recomendada en humanos). Se observó toxicidad materna relacionada con la dosis en ratas gestantes a 0,3 mg / kg / día (15 veces la dosis máxima recomendada en humanos). No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. IOPIDINE* 1% Solución Oftálmica debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Se desconoce si la solución oftálmica de IOPIDINA al 1% aplicada tópicamente se excreta en la leche materna. Se debe tomar la decisión de interrumpir temporalmente la lactancia durante el día en que se use la Solución oftálmica de IOPIDINA al 1%.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.